Alopurinol Normon 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alopurinol Normon 100 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej powrócić.
• W razie pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie na Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alopurinol Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Alopurinol Normon
3. Jak stosować Alopurinol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alopurinol Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alopurinol Normon i do czego jest stosowany

Alopurinol należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają kontrolując szybkość, z jaką określony proces chemiczny zachodzi w organizmie; w tym przypadku prowadzi to do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu.

Alopurinol stosuje się w celu zapobiegania wystąpieniu dny moczanowej oraz innym stanom wywołanym nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takim jak kamica nerkowa i niektóre rodzaje chorób nerek lub zaburzeń metabolicznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Normon

Zgłoszono poważne reakcje skórne (zespoły nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) podczas stosowania alopurinolu. Często wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Te ciężkie objawy skórne są często poprzedzone objawami grypowymi, takimi jak gorączka, ból głowy, bóle ciała. Wysypka może postępować do powstawania pęcherzy i ogólnego łuszycia się skóry.

Te ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzących z Chin Han, Tajlandii lub Korei. Dodatkowo, przewlekła niewydolność nerek może zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka skórna lub objawy na skórze, przestań przyjmować alopurinol i skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Alopurinol Normon

• jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Normon

• jeśli dolega Ci ostry atak dny moczanowej.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować leki na choroby serca lub nadciśnienie tętnicze.
• jeśli zauważasz, że łatwiej pojawiają Ci się siniaki lub pojawia się ból gardła lub inne objawy infekcji.
• jeśli pojawia się wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia warg, jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (obrzęk i zaczerwienienie oczu), świsty w oddechu, kołatanie serca lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, utrata przytomności: TE OBJAWY MOGĄ OZNACZAĆ ALERGIĘ na alopurinol. Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Niebezpieczne dla życia reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy) związane ze stosowaniem alopurinolu początkowo pojawiają się jako czerwone plamki lub okrągłe plamy, często z centralnym pęcherzem.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

Jeśli u Ciebie wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy podczas stosowania alopurinolu, nie należy ponownie stosować alopurinolu w przyszłości.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Należy przerwać leczenie i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania alopurinolu pojawią się następujące objawy:

• Wysoka gorączka.
• Ból stawów lub bolesny obrzęk pachwin, pach czy szyi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Nudności lub wymioty (może to towarzyszyć krwawieniu).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Osłabienie, mrowienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie krwi lub spowolnienie tętna.
• Obrzęki (edemy) kostek.
• Uczucie pragnienia, zmęczenia i utraty masy ciała.
• Pojawienie się krost.
• Obecność krwi w moczu.

Na początku leczenia alopurinolem może dojść do nasilenia ostrego ataku dny moczanowej. Lekarz może zalecić stosowanie niektórych leków w celu zapobieżenia temu. Jeśli dojdzie do ataku dny, nie trzeba przerywać leczenia alopurinolem, o ile stosowane są odpowiednie leki przeciwzapalne.

Dzieci

Stosowanie u dzieci jest rzadkie, z wyjątkiem niektórych typów nowotworów (szczególnie białaczki) i niektórych chorób enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.

Inne leki i Alopurinol Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki lub częstszej kontroli ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania alopurinolu i:

• 6-merkaptopuryny (stosowanej w leczeniu białaczki).

• Azytiopryny, cyklosporyny (stosowane do hamowania układu odpornościowego). Należy pamiętać, że działania niepożądane związane z cyklosporyną mogą występować częściej.

• Widyarabiny (stosowanej w leczeniu opryszczki). Należy pamiętać, że działania niepożądane związane z widyarabiną mogą występować częściej. Należy zachować szczególną ostrożność.

• Salicylanów (stosowanych do zmniejszenia bólu, gorączki lub stanu zapalnego; np. aspiryna).

• Probenecydu (stosowanego w leczeniu dny moczanowej).

• Chlorpropamidy (stosowanej w leczeniu cukrzycy). Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorpropamidy, szczególnie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek.

• Warfaryny, fenprocumonu, acenokumarolu (leków przeciwkrzepliwych). Lekarz będzie kontrolował częściej wartości badania krwi i w razie potrzeby zmniejszy dawkę tych leków.

• Fenytiony (stosowanej w leczeniu epilepsji).

• Teofiliny (stosowanej w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego). Lekarz zmierzy poziom teofiliny we krwi, szczególnie na początku leczenia alopurinolem lub po zmianie dawki.

• Ampicyliny lub amoksycyliny (stosowanej w leczeniu infekcji bakteryjnych). Jeśli to możliwe, pacjenci powinni otrzymać inne antybiotyki, ponieważ reakcje alergiczne są bardziej prawdopodobne.

• Leków stosowanych w leczeniu nowotworów agresywnych, takich jak:

• Cyklofosfamid

• Doxorubicyna

• Bleomycyna

• Prokarbazyd

• Mekloretamina

Lekarz będzie często kontrolował badania krwi.

• Didanowina (stosowana w leczeniu zakażenia HIV).

Inhibitory ACE (np. kaptopril) lub diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Ryzyko wystąpienia reakcji skórnych może wzrosnąć, szczególnie u pacjentów z przewlekłym zaburzeniem czynności nerek.

Należy unikać jednoczesnego stosowania 6-merkaptopuryny lub azytiopryny z alopurinolem. Gdy 6-merkaptopuryna lub azytiopryna są stosowane razem z Alopurinol Normon, należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azytiopryny, ponieważ ich działanie zostanie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował morfologię krwi podczas leczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nieuzasadnione siniaki, krwawienia, gorączkę lub ból gardła.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz wodorotlenek glinu, działanie alopurinolu może być osłabione, dlatego należy zachować co najmniej 3-godzinną przerwę między przyjmowaniem tych leków.

Podczas jednoczesnego stosowania alopurinolu z lekami przeciwnowotworowymi (np. cyklofosfamid, doxorubicyna, bleomycyna, prokarbazyd, halogenki alkilowe) częściej występują zaburzenia krwi niż przy samodzielnym stosowaniu tych substancji czynnych.

Dlatego należy przeprowadzać okresowe badania hematologiczne.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie zaleca się stosowania alopurinolu w czasie ciąży.

Alopurinol przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Z powodu działań niepożądanych (senność, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji) ten lek może wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że lek nie ogranicza Twoich zdolności.

Alopurinol Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Alopurinol Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wyłącznie doustnie.

Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody. Zwykle podaje się ją raz dziennie, najczęściej po posiłku.

Zazwyczaj lekarz rozpoczyna leczenie alopurynolem od niskiej dawki (np. 100 mg/dziennie), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Zalecana dawka początkowa to 100–300 mg. Dawka może być zwiększona do 900 mg dziennie, w zależności od przypadku. W takiej sytuacji, a także w przypadku dolegliwości żołądkowych, zaleca się podział dawki na kilka przyjmowań w ciągu dnia i podawanie leku wraz z posiłkami.

Dzieci poniżej 15. roku życia:

Zalecana dawka tego leku u dzieci to 100–400 mg dziennie.

Osoby starsze:

Lekarz zaleci możliwie najniższą dawkę alopurynolu, aby obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować objawy.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz przepisze możliwie najniższą dawkę alopurynolu, która pozwoli na obniżenie poziomu kwasu moczowego i kontrolowanie objawów. W przypadku niewydolności nerek lekarz może zalecić przyjmowanie mniej niż 100 mg dziennie lub podawanie pojedynczych dawek 100 mg w odstępach dłuższych niż jeden dzień. Jeśli jesteś poddawany dializie 2–3 razy w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę 300–400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Jeśli wziąłeś więcej Alopurinol Normon niż powinieneś

W takim przypadku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej: telefon 91 562 04 20 lub udaj się do lekarza.

W przypadku przypadkowego zażycia dużej ilości leku natychmiast udaj się do lekarza lub do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Weź ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć Alopurinol Normon

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, weź ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z dotychczasowym harmonogramem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś kilku dawek, najlepiej skontaktować się z lekarzem, który poda dalsze wskazówki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alopurinol Normon

Lekarz poda Ci informację, jak długo należy stosować leczenie alopurynolem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, gdy istnieją zaburzenia nerek i/lub wątroby.

Częstość działań niepożądanych klasyfikowana jest następująco:

Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
Często (u co najmniej 1 na 100 pacjentów)
Nieczęsto (u co najmniej 1 na 1 000 pacjentów)
Rzadko (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Infekcje i inwazje

Bardzo rzadko: Zakażenie mieszków włosowych.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Bardzo rzadko: Spadek liczby białych krwinek – leukopenia (zwiększa ryzyko infekcji), czerwonych krwinek (może powodować osłabienie, zmęczenie) oraz płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi, co może prowadzić do łatwiejszego powstawania siniaków lub krwawień).

W niektórych przypadkach tabletki alopurinolu mogą powodować działania na krew, objawiające się częstszym niż zwykle powstawaniem siniaków, bólem gardła lub innymi objawami infekcji. Zwykle objawy te występują u osób z chorobami nerek lub wątroby. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczęsto: Reakcje nadwrażliwości (alergia: możliwe wystąpienie wysypek skórnych, łuszczynienia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń warg lub jamy ustnej).

Rzadko: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, związane z odwarstwieniem się skóry, gorączką, bólem stawów lub bolesnym obrzękiem węzłów chłonnych w pachach, pachwinach lub na szyi, żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz innymi zmianami skórnymi i podskórnej tkanki łącznej (patrz dalej).

Bardzo rzadko: Chłoniak angioimmunoblastyczny (objawiający się utratą masy ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych w pachach, na szyi lub w pachwinach), ciężka reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu.

Bardzo rzadko mogą również wystąpić drgawki, świsty oddechowe (piski), kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej lub utrata przytomności.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: Cukrzyca (podwyższone stężenie glukozy we krwi), wzrost poziomu lipidów we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: Depresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: Osłabienie, mrowienie lub utrata przytomności, porażenie, brak koordynacji ruchowej (niedowład), zaburzenia normalnej wrażliwości (neuropatia), uczucie mrowienia (parestezje), senność, ból głowy, zaburzenia smaku.

Nieznana częstość: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zamroczenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia oczne

Bardzo rzadko: Zaćma, zaburzenia wzroku.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko: Obrzęk.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: Ból w klatce piersiowej lub spowolnienie tętna.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: Podwyższone ciśnienie krwi.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Nieczęsto: Nudności, wymioty.

Bardzo rzadko: Pojawienie się krwi we wymiocinach, nadmiar tłuszczu w stolcu, infekcje jamy ustnej, zmiany w nawykach jelitowych.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Nieczęsto: Bezobjawowe podwyższenia w badaniach czynności wątroby.

Rzadko: Zapalenie wątroby (hepatitis).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Wysypka skórna.

Bardzo rzadko: Pokrzywka, wysypki skórne typu lekowego, które mogą zagrażać życiu (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy) (patrz punkt 2), utrata lub przebarwienie włosów, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Wysypka likenoidalna (czerwone do fioletowych plamy z świądem lub białe, nitkowate linie na błonach śluzowych).

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: Pojawienie się krwi w moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko: Niepłodność u mężczyzn, impotencja, powiększenie piersi.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Bardzo rzadko: Obrzęk (opuchlizna) kostek, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań brać lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypy) oraz ogólne złe samopoczucie.
• Jakiekolwiek zmiany na skórze, np. owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu), pęcherze lub uogólnione łuszczynienie.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, z gorączką, wysypką, bólem stawów oraz zaburzeniami we krwi i badaniami wątroby (mogą to być objawy wielonarządowego zespołu nadwrażliwościowego).

Badania uzupełniające

Często: Podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi.

Zgłaszano przypadki gorączki z lub bez wyraźnych objawów ogólnego nadwrażnienia na alopurinol (patrz Zaburzenia układu immunologicznego).

Nie panikuj na widok tej listy działań niepożądanych – możliwe, że żadne z nich nie wystąpi u Ciebie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Allopurinolu Normon

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego lekarstwa, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alopurinol Normon

Substancją czynną jest alopurinol. Każdy tablet zawiera 100 mg alopurinolu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon i stearyna magnezu.

Wygląd Alopurinol Normon i zawartość opakowania

Tabletki o barwie białej lub lekko kremowej, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem i nadrukiem A/L po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 25 i 100 tabletek w blistrach z tworzywa PVC-Aluminium oraz ulotce dołączonej do opakowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos- Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63221/P_63221.html