Alopurinolo Stada 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alopurinol Stada 100 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alopurinol Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alopurinol Stada
3. Come prendere Alopurinol Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alopurinol Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alopurinol Stada e per cosa si usa

Questo medicamento contiene il principio attivo alopurinolo.

Questo medicamento agisce riducendo la velocità di alcune reazioni chimiche nell'organismo, al fine di diminuire il livello di acido urico nel sangue e nell'urina.

I livelli elevati di acido urico possono causare:

• gotta
• formazione di calcoli renali o certi tipi di problemi renali

Nella gotta, l'acido urico si accumula nelle articolazioni e nei tendini sotto forma di cristalli. Questi cristalli provocano una reazione infiammatoria. L'infiammazione fa sì che la pelle intorno ad alcune articolazioni si gonfi, diventi sensibile e dolente anche al minimo contatto. Inoltre, si può avvertire un dolore intenso quando si muove l'articolazione.

Alopurinolo è usato negli adulti:

• per ridurre i livelli di acido urico, quando la dieta non è sufficiente
• per il trattamento e la prevenzione delle complicazioni sopra menzionate, in cui l'organismo produce troppo acido urico.

Inoltre, alopurinolo 100 mg può essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni:

• per prevenire e trattare le complicazioni in cui l'organismo produce troppo acido urico, ad esempio durante il trattamento del cancro (ad esempio, leucemia)

• in alcuni disturbi enzimatici come il sindrome di Lesch-Nyhan.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alopurinol Stada

Non prenda Alopurinol Stada:

• Se è allergico all’allopurinolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha problemi al fegato o ai reni. Il medico potrebbe somministrarle una dose più bassa o chiederle di assumerla con minore frequenza. Potrebbe inoltre effettuare un controllo più accurato.
• sta attualmente avendo un attacco di gotta. Il medico potrebbe anche prendere in considerazione la possibilità di prescriverle un analgesico adeguato o un altro medicinale antigotta (colchicina) durante le prime 4 settimane di trattamento.
• ha problemi alla tiroide.
• ha origini cinesi Han, tailandesi o coreane.

Presti particolare attenzione con l’allopurinolo:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) con l’uso di allopurinolo. Queste possono manifestarsi inizialmente come macchie rosse, a forma di proiettile o circolari (spesso con vesciche al centro) sul tronco del corpo. Spesso l’eruzione può includere ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi). Queste reazioni cutanee potenzialmente letali sono spesso precedute da sintomi simili a quelli dell’influenza (febbre, mal di testa e dolori muscolari). L’eruzione può progredire fino alla formazione di vesciche e desquamazione generalizzata della pelle. Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di allopurinolo e consulti subito il medico.

Se ha avuto una reazione grave della pelle durante il trattamento con allopurinolo, non deve essere nuovamente trattato con allopurinolo.

Queste reazioni cutanee gravi possono essere più frequenti in persone di origine cinese Han, tailandese o coreana. Inoltre, l’insufficienza renale cronica può aumentare il rischio in questi pazienti.

Se ha il cancro o il sindrome di Lesch-Nyhan, la quantità di acido urico nell’urina può aumentare. Per prevenirlo, si assicuri di bere acqua sufficiente per diluire l’urina.

In caso di calcoli renali, i calcoli potrebbero ridursi di dimensioni e entrare nel tratto urinario, causandole problemi. La quantità di urina prodotta dovrebbe essere di almeno 2 litri al giorno, per ridurre il rischio di formazione di calcoli renali. Si assicuri di bere acqua a sufficienza.

Altri medicinali e Alopurinol Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali senza prescrizione, compresi i prodotti a base di erbe. Questo perché l’allopurinolo può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia dell’allopurinolo.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• probenecid, benzbromarone, sulfipirazone (medicinali per il trattamento della gotta)
• acido acetilsalicilico
• ampicillina o amoxicillina (antibiotici): non assuma allopurinolo con ampicillina o amoxicillina poiché ciò potrebbe causare un aumento della frequenza di eruzioni cutanee. Si deve utilizzare un’alternativa all’ampicillina o all’amoxicillina, se disponibile.
• warfarin (medicinale usato per fluidificare il sangue)
• clorpropamide (medicinale usato per il trattamento del diabete)
• teofillina (medicinale usato per problemi respiratori o cardiaci)
• medicinali usati nella chemioterapia (ad esempio, ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazine, alchilalogenuri). I disturbi ematici si verificano più frequentemente quando questi medicinali vengono assunti insieme. Pertanto, devono essere effettuati regolari esami del sangue.
• vidarabina (usata per trattare l’herpes o la varicella)
• ciclosporina (medicinale usato per ridurre la risposta immunitaria)
• fenitoina (medicinale usato per l’epilessia)
• didanosina (usata per trattare l’infezione da HIV)
• idrossido di alluminio. Quando assunti insieme, può ridurre l’effetto dell’allopurinolo. Deve intercorrere un intervallo di almeno 3 ore tra l’assunzione di questi medicinali.
• furosemide e diuretici (medicinali per eliminare l’eccesso di liquidi dal corpo), come le tiazidiche.
• Inibitori dell’ECA (medicinali per problemi cardiaci o ipertensione), specialmente se ha problemi ai reni o insufficienza renale cronica.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito. Il medico potrebbe dover ridurre la dose del suo medicinale o monitorarla più attentamente poiché vi è un rischio maggiore di effetti indesiderati quando l’allopurinolo viene assunto contemporaneamente a:

• 6-mercaptopurina (usata per trattare il cancro del sangue)
• azatioprina (usata per inibire il sistema immunitario)

Si deve evitare la somministrazione concomitante di 6-mercaptopurina o azatioprina con allopurinolo. Quando 6-mercaptopurina o azatioprina vengono somministrate insieme all’allopurinolo, la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina deve essere ridotta poiché la loro attività viene prolungata. Ciò potrebbe aumentare il rischio di gravi disturbi ematici. In questo caso, il medico monitorerà attentamente il suo emocromo durante il trattamento.

Si rivolga immediatamente al medico se nota ematomi inspiegabili, sanguinamenti, febbre o mal di gola.

Assunzione di Alopurinol Stada con cibi, bevande e alcol

È opportuno evitare alimenti ricchi di purine, come le carni d’organo (fegato, animelle, reni, cervello, cuore e lingua), il concentrato di carne e l’alcol, specialmente la birra.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale in gravidanza a meno che non glielo raccomandi il medico.

Non è raccomandato l’uso di allopurinolo durante l’allattamento. Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con allopurinolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’allopurinolo può avere un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sappia come questo medicinale la influenza.

Potrebbe sentirsi sonnolento, avere capogiri o problemi di coordinazione. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Alopurinol Stada contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Alopurinol Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è compresa tra 100 mg e 300 mg di allopurinolo al giorno. Generalmente, il suo medico inizierà il trattamento con una dose bassa di allopurinolo (ad es., 100 mg/die) per ridurre il rischio di possibili effetti indesiderati. Se necessario, la dose potrà essere aumentata.

Il suo medico può aumentare la dose fino a 600 mg o 800 mg di allopurinolo, se necessario.

La dose massima giornaliera è di 800 mg di allopurinolo.

I compresse devono essere assunte una volta al giorno dopo il pasto, specialmente nei pazienti con stomaco sensibile.

Per evitare effetti indesiderati, non devono essere assunti più di 300 mg di allopurinolo in un’unica dose.

Se è indicata una dose giornaliera superiore a 300 mg di allopurinolo o se si manifestano effetti gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea), la dose può essere suddivisa in più assunzioni durante la giornata.

Il suo medico le indicherà la dose corretta.

Si assicuri di bere sufficiente acqua durante l’assunzione di questo medicinale.

Pazienti anziani e pazienti con problemi renali o epatici

Se è una persona anziana o se ha una funzionalità epatica o renale ridotta, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore o consigliarle di assumere le compresse a intervalli più lunghi.

Se è sottoposto a dialisi due o tre volte alla settimana, il suo medico potrebbe prescriverle una dose di 300 o 400 mg da assumere immediatamente dopo la dialisi.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni

La dose giornaliera è di 10 mg/kg di peso corporeo fino a un massimo di 400 mg/die, suddivisa in tre dosi.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Assuma la compressa dopo un pasto e la inghiotta con un bicchiere d’acqua, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

La compressa può essere divisa in dosi uguali (metà).

Durata del trattamento

La durata del trattamento con questo medicinale dipende dalla malattia sottostante. Assuma l’allopurinolo regolarmente e per il periodo indicato dal suo medico.

È necessario un controllo continuo da parte del suo medico. Il suo medico dovrà verificare ripetutamente e regolarmente i livelli di acido urico mediante esami del sangue. Allo stesso tempo, devono essere osservati eventuali effetti indesiderati e deve rivolgersi al suo medico o al farmacista se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità di Alopurinol Stada superiore a quella indicata

Se assume più allopurinolo di quanto indicato, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore di questo medicinale. I segni di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, diarrea e capogiri.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Alopurinol Stada

Se dimentica di assumere una dose, non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ha uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e informi il suo medico.

Ipersensibilità (reazioni allergiche)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Febbre e brividi, mal di testa, dolori muscolari (sintomi simili a quelli dell’influenza) e malessere generale. Qualsiasi cambiamento della pelle, ad esempio ulcere in bocca, gola, naso, genitali o congiuntivite (occhi rossi e gonfi), vesciche o desquamazione diffusa.
• Reazioni allergiche gravi che includono febbre, eruzione cutanea, dolore generalizzato e anomalie negli esami del sangue e della funzionalità epatica (potrebbero essere segni di un disturbo di sensibilità multiorgano).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazione cutanea grave e potenzialmente letale (reazioni di ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2).
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola.
• Reazione allergica grave potenzialmente letale.

Se ha la gotta, potrebbe manifestare un attacco di gotta all’inizio del trattamento con allopurinolo.

È più probabile manifestare effetti indesiderati se ha problemi renali o epatici o se sta assumendo contemporaneamente ampicillina o amoxicillina.

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni cutanee (eruzione cutanea)
• Valori elevati dell’ormone stimolante la tiroide nel sangue

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di malessere (nausea) o sentirsi male (vomito)
• Risultato anomalo negli esami della funzionalità epatica
• Diarrea

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi epatici, come infiammazione del fegato

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Può interessare i linfonodi

• Emorragia gastrointestinale

• Ematomi più facilmente del solito, oppure può sviluppare mal di gola o altri segni di infezione. Questi effetti si verificano solitamente in persone con problemi epatici o renali. Informi il medico il prima possibile.

• Debolezza generale (astenia), intorpidimento, instabilità nell’andatura, sensazione di impossibilità a muovere i muscoli (paralisi) o perdita di coscienza

• Sensazione generale di malessere o debolezza

• Follicolite (infiammazione ulcerosa della pelle)

• Dolore al petto (angina), pressione arteriosa alta o polso lento

• Livelli elevati di urea nel sangue (uremia)

• Sangue nelle urine (ematuria)

• Vomito di sangue (ematemesi)

• Cambiamento dell’abitudine intestinale normale o eccesso di grasso nelle feci (steatorrea)

• Accumulo di liquido che provoca gonfiore (edema), in particolare del viso (edema di Quincke)

• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini

• Sensazione di formicolio, pizzicore, fitte o bruciore della pelle (parestesia)

• Infiammazione della mucosa orale

• Livelli elevati di colesterolo nel sangre (iperlipidemia)

• Alterazione del gusto

• Perdita di capelli o decolorazione

• Infertilità o disfunzione erettile

• Mal di testa, capogiri, sonnolenza o alterazione della vista

• Mancanza di coordinazione dei movimenti muscolari volontari (atassia), dolore muscolare

• Depressione

• Cataratta

• Alterazione del metabolismo del glucosio (diabete)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale): i sintomi includono rigidità del collo, mal di testa, nausea, febbre o confusione mentale. Se manifesta uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Eruzione cutanea liquenoide (eruzione cutanea rossastro-violacea con prurito o linee filiformi bianco-grigiastre sulle mucose)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alopurinolo Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo 'SCAD'. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Alopurinol Stada

Il principio attivo è alopurinolo.

Ogni compressa contiene 100 mg di alopurinolo.

Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, magnesio stearato e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni compressa da 100 mg è bianca, rotonda, biconvessa, con una linea di frattura su una faccia.

Alopurinol Stada è disponibile in confezioni da 20, 25, 28, 30, 50, 60 e 100 compresse.

Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder

Straße 8-10,

13435 Berlino, Germania

oppure

Advance Pharma GmbH

Wallenroder

Straße 12-14,

13435 Berlino, Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/