Alopurinol Stada 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Alopurinol Stada 100 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Alopurinol Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Stada
3. Jak stosować Alopurinol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alopurinol Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Alopurinol Stada i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną alopurinol.

Lek ten działa poprzez spowalnianie niektórych reakcji chemicznych w organizmie, w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu.

Podwyższony poziom kwasu moczowego może powodować:

• Przyczyniać się do podagry
• Powstawanie kamieni nerkowych lub pewnych rodzajów zaburzeń nerek

W przypadku podagry kwas moczowy gromadzi się w stawach i ścięgnach w postaci kryształów. Kryształy te wywołują reakcję zapalną. Zapalenie powoduje obrzęk skóry wokół niektórych stawów, uczulenie i ból nawet przy lekkim dotknięciu. Może również wystąpić silny ból podczas ruchu w stawie.

Alopurinol stosowany jest u dorosłych:

• w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego, gdy dieta nie wystarcza
• w leczeniu i zapobieganiu powikłaniom wymienionym powyżej, w przypadkach, gdy organizm wytwarza zbyt dużo kwasu moczowego.

Dodatkowo alopurinol 100 mg może być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia:

• w celu zapobiegania i leczenia powikłań, w których organizm wytwarza nadmiar kwasu moczowego, na przykład podczas leczenia nowotworów (np. białaczki)

• w przypadku niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Stada

Nie przyjmuj Alopurinol Stada:

• jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem tego leku powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• masz problemy wątrobowe lub nerkowe. Lekarz może zastosować niższą dawkę lub zalecić rzadsze przyjmowanie leku. Może również prowadzić bardziej intensywne monitorowanie stanu zdrowia.
• aktualnie przebywasz atak podagry. Lekarz może również rozważyć przepisanie odpowiedniego leku przeciwbólowego lub innego leku przeciwpodagrycznego (kolchicynę) w pierwszych 4 tygodniach leczenia.
• masz problemy tarczycy.
• pochodzisz z ludności chińskiej Han, tajskiej lub koreańskiej.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu alopurinolu:

Ciężkie reakcje skórne (zespoły nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) zgłaszano podczas stosowania alopurinolu. Mogą one początkowo objawiać się czerwonymi, kulistymi lub okrągłymi plamami (często z pęcherzami w środku) na tułowiu. Występowanie wysypek bywa często towarzyszone owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapaleniem spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Te potencjalnie śmiertelne reakcje skórne zwykle poprzedzają objawy podobne do grypy (gorączka, ból głowy, bóle ciała). Wysypka może się nasilać, prowadząc do powstawania pęcherzy i ogólnego łuszczynienia się skóry. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna lub objawy skórne, natychmiast przestań przyjmować alopurinol i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna podczas leczenia alopurinolem, nie należy ponownie stosować alopurinolu.

Ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzących z ludności chińskiej Han, tajskiej lub koreańskiej. Dodatkowo przewlekła niewydolność nerek może zwiększać ryzyko u tych pacjentów.

Jeśli masz raka lub zespół Lescha-Nyhana, ilość kwasu moczowego w moczu może wzrosnąć. Aby tego zapobiec, należy wypijać wystarczającą ilość wody, aby rozcieńczyć mocz.

W przypadku kamicy nerkowej kamienie mogą się zmniejszać, co może spowodować ich przemieszczanie się w dróg moczowych i powstanie problemów. Ilość wypijanej wody powinna być taka, aby ilość wydalanego moczu wynosiła co najmniej 2 litry dziennie, aby zmniejszyć ryzyko powstawania kamieni nerkowych. Należy dbać o odpowiednie nawodnienie organizmu.

Inne leki i Alopurinol Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Dotyczy to również leków bez recepty oraz leków ziołowych. Alopurinol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie alopurinolu.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• probenecyd, benzbromaron, sulfinpirazona (leki stosowane w leczeniu podagry)
• kwas acetylosalicylowy
• ampicylina lub amoksycylina (antybiotyki): nie należy przyjmować alopurinolu razem z ampicylina lub amoksycylina, ponieważ może to zwiększyć częstość występowania wysypki skórnej. Należy rozważyć zastosowanie alternatywy dla ampicyliny lub amoksycyliny, jeśli jest dostępna.
• warfaryna (lek stosowany w rozcieńczaniu krwi)
• chlorpropamida (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
• teofilina (lek stosowany w chorobach serca lub układu oddechowego)
• leki stosowane w chemioterapii (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyyna, halogenki alkilujące). Zaburzenia krwi występują częściej przy jednoczesnym stosowaniu tych leków. Dlatego należy regularnie wykonywać badania krwi.
• widarabina (stosowana w leczeniu opryszczki lub ospa wietrzna)
• cyklosporyna (lek stosowany do osłabienia odpowiedzi immunologicznej)
• fenytoina (lek stosowany w epilepsji)
• didanosyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV)
• wodorotlenek glinu. Jednoczesne przyjmowanie może zmniejszyć skuteczność alopurinolu. Należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków.
• furozemyd i diuretyki (leki usuwające nadmiar płynu z organizmu), takie jak tiazydy
• inhibitory ACE (leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe lub przewlekłą niewydolność nerek.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki lub częstszego monitorowania stanu zdrowia, ponieważ istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, gdy alopurinol stosuje się jednocześnie z:

• 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu białaczki)
• azatiopryna (stosowana do hamowania układu odpornościowego)

Należy unikać jednoczesnego stosowania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z alopurinolem. Gdy 6-merkaptopuryna lub azatiopryna są stosowane razem z alopurinolem, należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie zostanie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorować morfologię krwi podczas leczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nieuzasadnione siniaki, krwawienia, gorączkę lub ból gardła.

Stosowanie Alopurinol Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać pokarmów bogatych w puryny, takich jak mięsa narządowe (wątroba, wyroby z trzustki, nerki, mózg, serce, język), skwarki mięsne oraz alkoholu, szczególnie piwa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub wstrzymać leczenie alopurinolem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ alopurinolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że wiesz, jak ten lek na Ciebie działa.

Może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia koordynacji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Alopurinol Stada zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Alopurinol Stada

Dokładnie przestrzegaj dawki leku zaleconej przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi od 100 mg do 300 mg alopurinolu dziennie. Zazwyczaj lekarz rozpoczyna leczenie od niskiej dawki (np. 100 mg/dzień), aby zmniejszyć ryzyko możliwych działań niepożądanych. Dawka może zostać zwiększona, jeśli będzie to konieczne.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg alopurinolu, a w razie potrzeby nawet do 800 mg dziennie.

Maksymalna dzienna dawka to 800 mg alopurinolu.

Tabletki należy przyjmować raz dziennie po posiłku, szczególnie u pacjentów z wrażliwym żołądkiem.

Aby uniknąć działań niepożądanych, nie należy przyjmować więcej niż 300 mg alopurinolu w jednej dawce.

Jeśli zalecana dawka dzienna przekracza 300 mg alopurinolu lub występują działania ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka), dawkę można podzielić na kilka mniejszych dawek przyjmowanych w ciągu dnia.

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę.

Podczas stosowania tego leku należy pić wystarczającą ilość wody.

Pacjenci starsi oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli jesteś osobą starszą lub masz obniżoną czynność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub przyjmowanie tabletek w dłuższych odstępach czasowych.

Jeśli wykonujesz dializę dwa lub trzy razy w tygodniu, lekarz może zalecić dawkę 300 lub 400 mg alopurinolu, którą należy przyjąć bezpośrednio po dializie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 15. roku życia

Dzienna dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała, maksymalnie 400 mg/dzień, podzielona na trzy dawki.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletkę należy przyjmować po posiłku, popijając szklanką wody, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę można podzielić na równe dawki (połowę).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia tym lekiem zależy od podstawowego schorzenia. Prosimy o regularne przyjmowanie alopurinolu przez okres wskazany przez lekarza.

Wymagana jest ciągła kontrola przez lekarza. Lekarz powinien regularnie i powtórnie kontrolować poziom kwasu moczowego za pomocą badań krwi. Jednocześnie należy zwracać uwagę na możliwe działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej Alopurinol Stada niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej alopurinolu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę i zawroty głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alopurinol Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza.

Nadwrażliwość (reakcje alergiczne)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy podobne do grypy) oraz ogólny dyskomfort. Jakiekolwiek zmiany na skórze, np. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych lub zapalenie spojówek (czerwone, opuchnięte oczy), pęcherze lub uogólnione łuszczenie się skóry.
• Ciężkie reakcje alergiczne obejmujące gorączkę, wysypkę, ból ogólny oraz nieprawidłowości w badaniach krwi i funkcji wątroby (mogą to być objawy wielonarządowego zespołu nadwrażliwości).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja skórna (reakcje nadwrażliwościowe, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica odczynna) (zobacz sekcję 2).
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.

Jeśli masz podagry, możesz doświadczyć napadu podagry na początku leczenia allopurynolem.

Działania niepożądane występują częściej, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą lub równocześnie przyjmujesz ampicylina lub amoksycylina.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Reakcje skórne (wysypka)
• Podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi

Nieczęste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• Uczucie niedoboru (nudności) lub chorobowość (wymioty)
• Nieprawidłowy wynik badań funkcji wątroby
• Biegunka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Problemy wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Może wpływać na węzły chłonne

• Krwawienie przewodu pokarmowego

• Siniaki pojawiające się łatwiej niż zwykle lub może wystąpić ból gardła lub inne objawy infekcji. Te działania zazwyczaj występują u osób z problemami wątrobowymi lub nerkowymi. Powiadom lekarza jak najszybciej

• Ogólna słabość (astenia), mrowienie, niestabilność podczas chodzenia, uczucie niemożności poruszania mięśniami (paraliż) lub utrata przytomności

• Ogólne uczucie niedoboru lub osłabienia

• Furunkuloza (żołciowe zapalenie skóry)

• Ból w klatce piersiowej (angina), podwyższone ciśnienie krwi lub zwolnione tętno

• Podwyższone stężenie mocznika we krwi (uremia)

• Obecność krwi w moczu (hematuria)

• Wymioty krwią (hematemesis)

• Zmiana w normalnym rytmie wypróżnień lub nadmiar tłuszczu w stolcu (steatorrea)

• Nagromadzenie płynu prowadzące do obrzęków (obrzęk), szczególnie w okolicy twarzy (obrzęk Quinckego)

• Powiększenie piersi u mężczyzn

• Uczucie mrowienia, swędzenia, ukłucia lub palenia skóry (parestezja)

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

• Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia)

• Zmiana w smaku

• Wypadanie włosów lub ich odbarwienie

• Niepłodność lub zaburzenia erekcji

• Ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia

• Brak koordynacji ruchów (ataksja), ból mięśni

• Depresja

• Zaćma

• Nieprawidłowy metabolizm glukozy (cukrzyca)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub pomieszanie świadomości. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Wysypka likenoidalna (czerwono-fioletowa wysypka z świądem lub białawe linie na błonach śluzowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Alopurinol Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alopurinol Stada

Substancją czynną jest alopurinol.

Każda tabletka zawiera 100 mg alopurinolu.

Pozostałe substancje pomocnicze to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon K 30, stearynian magnezu i krzemionka pyłkowata bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda tabletka 100 mg jest biała, okrągła, dwuwypukła, z rowkiem po jednej stronie.

Alopurinol Stada jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 25, 28, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder

Straße 8-10,

13435 Berlin, Niemcy

lub

Advance Pharma GmbH

Wallenroder

Straße 12-14,

13435 Berlin, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/