Allopurinolo Stada 300 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alopurinol Stada 300 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alopurinol Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alopurinol Stada
3. Come prendere Alopurinol Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alopurinol Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alopurinol Stada e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo alopurinolo.

Questo medicamento agisce riducendo la velocità di alcune reazioni chimiche nell'organismo, in modo da diminuire il livello di acido urico nel sangue e nell'urina.

Livelli elevati di acido urico possono causare:

• gotta
• formazione di calcoli renali o alcuni tipi di problemi renali

Nella gotta, l'acido urico si accumula sotto forma di cristalli nelle articolazioni e nei tendini. Questi cristalli provocano una reazione infiammatoria. L'infiammazione fa sì che la pelle intorno ad alcune articolazioni si gonfi, diventi sensibile e dolente anche al minimo tocco. Inoltre, si può osservare un dolore intenso quando si muove l'articolazione.

L'alopurinolo è utilizzato negli adulti:

• per ridurre i livelli di acido urico, quando la dieta non è sufficiente
• per il trattamento e la prevenzione delle complicazioni sopra menzionate, in cui l'organismo produce troppo acido urico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alopurinol Stada

Non prenda Alopurinol Stada:

• Se è allergico all’allopurinolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha problemi epatici o renali. Il medico potrebbe somministrarle una dose più bassa o chiederle di assumerla con minore frequenza. Potrebbe inoltre effettuare un monitoraggio più stretto.
• sta avendo un attacco acuto di gotta. Il medico potrebbe anche considerare la possibilità di prescriverle un analgesico adeguato o un altro medicinale antigotta (colchicina) durante le prime 4 settimane di trattamento.
• ha problemi alla tiroide.
• ha origini cinesi Han, tailandesi o coreane.

Presti particolare attenzione con l’allopurinolo:

Sono state riportate reazioni cutanee gravi (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) con l’uso di allopurinolo. Queste possono manifestarsi inizialmente come macchie rosse, di forma rotonda o a forma di proiettile (spesso con vesciche al centro) sul tronco del corpo. Spesso l’eruzione può includere ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi). Queste reazioni cutanee potenzialmente letali sono spesso precedute da sintomi simili a quelli dell’influenza (febbre, mal di testa e dolori muscolari). L’eruzione può progredire fino alla formazione di vesciche e distacco diffuso della pelle. Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di allopurinolo e consulti subito il medico.

Se ha già avuto una reazione grave della pelle durante il trattamento con allopurinolo, non deve essere nuovamente trattato con allopurinolo.

Queste reazioni cutanee gravi possono essere più frequenti in persone di origine cinese Han, tailandese o coreana. Inoltre, il rischio di insufficienza renale cronica può aumentare in questi pazienti.

Se ha un cancro o il sindrome di Lesch-Nyhan, la quantità di acido urico nell’urina può aumentare. Per prevenire ciò, si assicuri di bere acqua sufficiente per diluire l’urina.

In caso di calcoli renali, i calcoli potrebbero ridursi di dimensioni e passare nel tratto urinario, causando problemi. La quantità di urina prodotta dovrebbe essere di almeno 2 litri al giorno, per ridurre il rischio di formazione di calcoli renali. Si assicuri di bere acqua a sufficienza.

Altri medicinali e Alopurinol Stada

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe dover prendere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali senza prescrizione, compresi i prodotti a base di erbe. L’allopurinolo può infatti influenzare l’efficacia di alcuni medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia dell’allopurinolo.

Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• probenecid, benzbromarone, sulfinpirazone (medicinali per il trattamento della gotta)
• acido acetilsalicilico
• ampicillina o amoxicillina (antibiotici): non assuma allopurinolo insieme ad ampicillina o amoxicillina poiché ciò potrebbe aumentare la frequenza delle eruzioni cutanee. Si dovrebbe usare un’alternativa all’ampicillina o all’amoxicillina, se disponibile.
• warfarina (medicinale usato per fluidificare il sangue)
• clorpropamide (medicinale usato per il trattamento del diabete)
• teofillina (medicinale usato per problemi respiratori o cardiaci)
• Nella somministrazione concomitante con citostatici (ad es. ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alogenuri dell’alchino), le discrasie ematiche si verificano con maggiore frequenza rispetto all’uso isolato di questi principi attivi. Pertanto, devono essere effettuati controlli ematologici periodici.
• vidarabina (usata per trattare l’herpes o la varicella)
• ciclosporina (medicinale usato per ridurre la risposta immunitaria)
• fenitoina (medicinale usato per l’epilessia)
• didanosina (usata per trattare l’infezione da HIV)
  • idrossido di alluminio. Se assunto contemporaneamente, l’idrossido di alluminio può ridurre l’effetto dell’allopurinolo; pertanto è consigliabile mantenere un intervallo di almeno 3 ore tra l’assunzione dei due medicinali. Pertanto, devono essere effettuati controlli ematologici periodici.
• furosemide e diuretici (medicinali per eliminare l’eccesso di liquidi dal corpo), come le tiazidiche.
• Inibitori dell’ECA (medicinali per problemi cardiaci o ipertensione arteriosa), specialmente se ha problemi renali o insufficienza renale cronica.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Il medico potrebbe dover ridurre la dose del suo medicinale o monitorarla più attentamente, poiché esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati quando l’allopurinolo viene assunto contemporaneamente a:

• 6-mercaptopurina (usata per trattare il cancro del sangue)
• Azatioprina (usata per inibire il sistema immunitario)

Si deve evitare la somministrazione concomitante di 6-mercaptopurina o azatioprina con allopurinolo. Quando 6-mercaptopurina o azatioprina vengono somministrate insieme all’allopurinolo, la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina deve essere ridotta poiché la loro attività viene prolungata. Ciò potrebbe aumentare il rischio di gravi disturbi ematici. In questo caso, il medico monitorerà attentamente il suo emocromo durante il trattamento.

Si rivolga immediatamente al medico se nota ematomi inspiegabili, emorragie, febbre o mal di gola.

Assunzione di Alopurinol Stada con cibi, bevande e alcol

Devono essere evitati alimenti ricchi di purine, come le carni d’organo (fegato, animelle, rene, cervello, cuore e lingua), nonché estratti di carne e alcol, specialmente la birra.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi.

L’allopurinolo passa nel latte materno. Non è raccomandato l’uso di allopurinolo durante l’allattamento. Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con allopurinolo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto dell’allopurinolo sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è moderato. Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sappia come questo medicinale la influenza.

Potrebbe sentirsi sonnolento, avere capogiri o problemi di coordinazione. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Alopurinol Stada contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Alopurinol Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è di 300 mg di allopurinolo al giorno. Generalmente, il suo medico inizierà il trattamento con una dose bassa di allopurinolo (ad es., 100 mg/giorno) per ridurre il rischio di possibili effetti indesiderati. La dose potrà essere aumentata se necessario. Sono disponibili altre dosi di questo medicinale qualora fosse necessaria una dose inferiore.

Il suo medico può aumentare la dose fino a 600 mg o 800 mg di allopurinolo, se necessario.

La dose massima giornaliera è di 800 mg di allopurinolo.

I compresse devono essere assunte una volta al giorno dopo il pasto, specialmente nei pazienti con stomaco sensibile.

Per evitare effetti indesiderati, non devono essere assunti più di 300 mg di allopurinolo in un’unica dose.

Se è indicata una dose giornaliera superiore a 300 mg di allopurinolo o se si manifestano effetti gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea), la dose può essere suddivisa in più assunzioni durante la giornata.

Il suo medico le indicherà la dose corretta.

Si assicuri di bere sufficiente acqua durante l’assunzione di questo medicinale.

Pazienti di età avanzata

Se è una persona anziana, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore o consigliarle di assumere le compresse a intervalli più lunghi.

Pazienti con problemi renali o epatici

Alopurinolo 300 mg non è adatto se ha una funzionalità epatica o renale gravemente ridotta a causa dell’elevato contenuto di allopurinolo. Altre dosi di questo medicinale potrebbero essere più adatte; consulti il suo medico o il farmacista.

Se è sottoposto a dialisi due o tre volte alla settimana, il suo medico potrebbe prescriverle una dose di 300 o 400 mg da assumere immediatamente dopo la dialisi.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni

Alopurinolo 300 mg non è adatto nei bambini a causa dell’elevato contenuto di allopurinolo. Altre dosi di questo medicinale potrebbero essere più adatte; consulti il suo medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Prenda la compressa dopo un pasto e la inghiotta con un bicchiere d’acqua, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali (metà).

Durata del trattamento

La durata del trattamento con questo medicinale dipende dalla malattia sottostante. Assuma l’allopurinolo regolarmente e per il tempo indicato dal suo medico.

È necessario un controllo continuo da parte del suo medico. Il suo medico dovrà verificare ripetutamente e regolarmente i livelli di acido urico mediante esami del sangue. Allo stesso tempo, devono essere monitorati i possibili effetti indesiderati e deve parlare con il suo medico o con il farmacista se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole.

Se assume più Alopurinol Stada del dovuto

Se assume più allopurinolo del dovuto, si rivolga immediatamente al suo medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale. I segni di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, diarrea e capogiri.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Alopurinol Stada

Se dimentica di assumere una dose, non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e informi il suo medico.

Ipersensibilità (reazioni allergiche)

Rari (possono interessare 1 persona su 1.000)

• Febbre e brividi, mal di testa, dolori muscolari (sintomi simili a quelli dell’influenza) e malessere generale. Qualsiasi cambiamento della pelle, ad esempio ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali o congiuntivite (occhi rossi e gonfi), vesciche o desquamazione diffusa.
• Reazioni allergiche gravi che includono febbre, eruzione cutanea, dolore generalizzato e anomalie negli esami del sangue e della funzionalità epatica (possono essere segni di un disturbo di sensibilità multiorgano).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazione cutanea grave e potenzialmente letale (reazioni di ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2).
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola.
• Reazione allergica grave potenzialmente letale.

Se soffre di gotta, potrebbe manifestare un attacco di gotta all’inizio del trattamento con allopurinolo.

È più probabile manifestare effetti indesiderati se ha problemi renali o epatici o se sta assumendo ampicillina o amoxicillina contemporaneamente.

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni cutanee (eruzioni)
• Valori elevati dell’ormone stimolante la tiroide nel sangue

Non frequenti (possono interessare 1 persona su 100)

• Sensazione di malessere (nausea) o sentirsi male (vomito)
• Risultato anomalo negli esami di funzionalità epatica
• Diarrea

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi epatici, come infiammazione del fegato

Molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000)

• Può interessare i linfonodi

• Emorragia gastrointestinale

• Talvolta, i compresse di allopurinolo possono causare effetti sul sangue che si manifestano con comparsa più frequente del normale di ematomi, mal di gola o altri segni di infezione. Questi effetti si verificano solitamente in persone con problemi renali o epatici. Informi il suo medico il prima possibile se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• Debolezza generale (astenia), intorpidimento, instabilità negli arti inferiori, sensazione di incapacità di muovere i muscoli (paralisi) o perdita di coscienza

• Sensazione generale di malessere o debolezza

• Furunculosi (infiammazione ulcerosa della pelle)

• Dolore al petto (angina), pressione alta o polso lento

• Livelli elevati di urea nel sangue (uremia)

• Sangue nelle urine (ematuria)

• Vomito di sangue (ematemesi)

• Cambiamento nell’abitudine intestinale normale o eccesso di grasso nelle feci (steatorrea)

• Accumulo di liquido che provoca gonfiore (edema), in particolare al viso (edema di Quincke)

• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini

• Sensazione di formicolio, pizzicore, fitte o bruciore della pelle (parestesia)

• Infiammazione della mucosa orale

• Livelli elevati di colesterolo nel sangue (iperlipidemia)

• Alterazione del gusto

• Perdita di capelli o decolorazione

• Infertilità o disfunzione erettile

• Mal di testa, capogiri, sonnolenza o alterazione della vista

• Mancanza di coordinazione volontaria dei movimenti muscolari (atassia), dolore muscolare

• Depressione

• Cataratta

• Alterazione del metabolismo del glucosio (diabete)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale): i sintomi includono rigidità del collo, mal di testa, nausea, febbre o confusione mentale. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Eruzione cutanea liquenoide (eruzione cutanea rossastro-violacea con prurito o linee filiformi bianco-grigiastre sulle mucose)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alopurinolo Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla striscia blister dopo la voce 'SCAD'. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare oltre i 30º C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alopurinol Stada

Il principio attivo è l'allopurinolo.

Ogni compressa contiene 300 mg di allopurinolo.

Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni compressa da 300 mg è bianca, rotonda, biconvessa, con un solco su una faccia.

Alopurinol Stada 300 mg è disponibile in confezioni da 28, 30, 50, 60 e 100 compresse.

Potrebbero non essere commercializzate tutte le dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder

Straße 8-10,

13435 Berlino, Germania

oppure

Advance Pharma GmbH

Wallenroder

Straße 12-14,

13435 Berlino, Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/