Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алопуринол Стада 300 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алопуринол Стада і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Алопуринолу Стада
Як застосовувати Алопуринол Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алопуринолу Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алопуринол Стада і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину алопуринол.

Цей лікарський засіб діє шляхом уповільнення певних хімічних реакцій в організмі з метою зниження рівня сечової кислоти в крові та сечі.

Підвищений рівень сечової кислоти може призводити до:

Подагри
Утворення ниркових каменів або певних видів ниркових захворювань

При подагрі сечова кислота накопичується у суглобах і сухожиллях у вигляді кристалів. Ці кристали викликають запальний процес. Запалення призводить до набряку шкіри навколо певних суглобів, підвищення чутливості та болю навіть при легкому дотику. Також може виникати сильний біль під час руху в суглобі.

Алопуринол застосовується у дорослих:

для зниження рівня сечової кислоти, коли дієта не дає достатнього ефекту
для лікування та профілактики вищезазначених ускладнень, що виникають, коли організм надмірно виробляє сечову кислоту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алопуринол Стада 300 мг таблетки EFG

Не приймайте Алопуринол Стада 300 мг таблетки EFG:

Якщо Ви маєте алергію до алопуринолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

маєте захворювання печінки або нирок. Ваш лікар може призначити Вам нижчу дозу або рекомендувати приймати препарат рідше. Також Ви можете перебувати під більш ретельним наглядом.
наразі маєте напад підагри. Ваш лікар також може розглянути можливість призначення відповідного знеболювального засобу або іншого засобу від підагри (колхіцину) протягом перших 4 тижнів лікування.
маєте захворювання щитоподібної залози.
походите з китайської групи Хан, тайської або корейської етнічної групи.

Будьте особливо обережними при застосуванні алопуринолу:

Потенційно тяжкі шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) спостерігалися під час застосування алопуринолу. Спочатку вони можуть проявлятися у вигляді червонуватих плям круглої або мішкоподібної форми (найчастіше з пухирями в центрі) на тулубі. Нерідко така висипка супроводжується утворенням виразок у роті, горлі, носі, на статевих органах, а також кон’юнктивітом (запаленням і почервонінням очей). Ці потенційно небезпечні для життя шкірні реакції часто передують симптоми, схожі на грип (лихоманка, головний біль, болі в тілі). Висип може прогресувати до утворення пухирів і масового відшарування шкіри. Якщо у Вас з’явиться шкірна висипка або інші шкірні симптоми, негайно припиніть прийом алопуринолу і зверніться до лікаря.

Якщо у Вас вже була тяжка шкірна реакція під час лікування алопуринолом, повторно застосовувати цей препарат не слід.

Ці тяжкі шкірні реакції можуть траплятися частіше у людей китайського походження (група Хан), тайського або корейського етнічного походження. Крім того, у таких пацієнтів може збільшуватися ризик розвитку хронічної ниркової недостатності.

Якщо у Вас рак або синдром Леша-Найхана, кількість сечової кислоти в сечі може збільшитися. Щоб запобігти цьому, переконайтеся, що Ви випиваєте достатню кількість води для розведення сечі.

Якщо у Вас камені в нирках, вони можуть зменшитися в розмірі і потрапити у сечовивідні шляхи, що може спричинити ускладнення. Кількість сечі, яку Ви виробляєте, має бути не менше 2 літрів на добу, щоб знизити ризик утворення ниркових каменів. Переконайтеся, що Ви випиваєте достатню кількість води.

Інші лікарські засоби та Алопуринол Стада 300 мг таблетки EFG

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також засобів, які можна придбати без рецепта, у тому числі рослинних препаратів. Це пов’язано з тим, що алопуринол може впливати на дію деяких ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію алопуринолу.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

пробенецид, бензбромарон, сульфінпіразон (ліки для лікування підагри)
ацетилсалицилову кислоту
ампіцилін або амоксицилін (антибіотики): не слід приймати алопуринол разом з ампіциліном або амоксициліном, оскільки це може спричинити збільшення частоти виникнення шкірної висипки. Слід використовувати замість ампіциліну або амоксициліну інший антибіотик, якщо такий доступний.
варфарин (лікарський засіб, що використовується для розрідження крові)
хлорпропамід (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету)
теофілін (лікарський засіб, що використовується при захворюваннях дихальних шляхів або серця)
При одночасному застосуванні з цитостатиками (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, алкільовані галогеніди) гематологічні дискразії трапляються частіше, ніж при застосуванні цих активних речовин окремо. Тому слід проводити періодичний гематологічний контроль.
відарабін (використовується для лікування герпесу або вітряної віспи)
циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для зменшення імунної відповіді)
фенітоїн (лікарський засіб, що використовується при епілепсії)
диданозин (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
- гідроксид алюмінію. Якщо гідроксид алюмінію приймається одночасно, дія алопуринолу може послаблюватися, тому рекомендується дотримуватися інтервалу не менше 3 годин між прийомом цих двох препаратів. Тому слід проводити періодичний гематологічний контроль.
фуросемід та діуретики (лікарські засоби для виведення зайвої рідини з організму), зокрема тіазиди.
інгібітори АПФ (лікарські засоби при захворюваннях серця або підвищеному артеріальному тиску), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками або хронічна ниркова недостатність.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Можливо, лікар зменшить дозу Вашого лікарського засобу або буде уважніше Вас спостерігати, оскільки існує більший ризик побічних ефектів при одночасному застосуванні алопуринолу разом з:

6-меркаптопурином (використовується для лікування гематологічного раку)
азатіопріном (використовується для пригнічення імунної системи)

Слід уникати одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіопріну з алопуринолом. При одночасному застосуванні 6-меркаптопурину або азатіопріну з алопуринолом дозу 6-меркаптопурину або азатіопріну слід знизити, оскільки їхня дія буде подовжена. Це може збільшити ризик серйозних порушень крові. У цьому випадку лікар буде уважно спостерігати за Вашим загальним аналізом крові під час лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите незрозумілі синці, кровотечі, лихоманку або біль у горлі.

Застосування Алопуринол Стада 300 мг таблетки EFG разом із їжею, напоями та алкоголем

Слід уникати продуктів із високим вмістом пуринів, таких як потрошевина (печінка, нирки, мозок, серце, язик), концентрат м’ясного бульйону та алкоголю, особливо пива.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо лише лікар не рекомендує цього.

Алопуринол проникає в грудне молоко. Застосування алопуринолу під час годування груддю не рекомендовано. Лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити/відмовитися від терапії алопуринолом.

Керування транспортними засобами та механізмами

Вплив алопуринолу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами є помірним. Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на Вас діє.

Можлива сонливість, запаморочення або порушення координації. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Алопуринол Стада 300 мг таблетки EFG містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Алопуринол Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза становить 300 мг алопуринолу на добу. Зазвичай ваш лікар розпочинає лікування з низької дози (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик можливих побічних ефектів. За необхідності дозу буде підвищено. Інші дози цього лікарського засобу доступні, якщо потрібна нижча доза.

Лікар може збільшити дозу до 600 мг або навіть до 800 мг алопуринолу на добу, якщо це необхідно.

Максимальна добова доза становить 800 мг алопуринолу.

Таблетки слід приймати один раз на добу після їжі, особливо пацієнтам із чутливим шлунком.

Щоб уникнути побічних ефектів, не слід приймати більше 300 мг алопуринолу за один раз.

Якщо передбачена добова доза понад 300 мг алопуринолу або якщо виникають гастроінтестинальні ефекти (нудота, блювота, діарея), дозу можна розділити на кілька прийомів протягом дня.

Ваш лікар вкаже вам правильну дозу.

Переконайтеся, що ви достатньо п’єте води під час прийому цього лікарського засобу.

Пацієнти літнього віку

Якщо ви літня людина, ваш лікар може призначити меншу дозу або порадити приймати таблетки з довшими інтервалами.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Алопуринол 300 мг не підходить, якщо у вас важко порушена функція печінки або нирок через високий вміст алопуринолу. Інші дози цього лікарського засобу можуть бути більш придатними; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви проходите діаліз дві або тричі на тиждень, ваш лікар може призначити дозу 300 або 400 мг, яку слід приймати одразу після діалізу.

Застосування у дітей та підлітків молодше 15 років

Алопуринол 300 мг не підходить для дітей через високий вміст алопуринолу. Інші дози цього лікарського засобу можуть бути більш придатними; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Спосіб застосування

Перорально.

Приймайте таблетку після їжі, запиваючи склянкою води, приблизно о тій самій годині щодня.

Таблетку можна розділити на рівні дози (навпіл).

Тривалість лікування

Тривалість лікування цим лікарським засобом залежить від основного захворювання. Будь ласка, приймайте алопуринол регулярно та протягом часу, який вказав ваш лікар.

Необхідний постійний контроль з боку лікаря. Ваш лікар повинен регулярно перевіряти рівень сечової кислоти за допомогою аналізів крові. У той же час слід спостерігати за можливими побічними ефектами, і якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, поговоріть з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Алопуринолу Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше алопуринолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть з собою упаковку цього лікарського засобу. Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, діарею та запаморочення.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Алопуринол Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікареві.

Гіперчутливість (алергічні реакції)

Рідкісні (можуть впливати на 1 із 1 000 осіб)

Лихоманка та озноб, головний біль, болі в м’язах (симптоми, схожі на грип), загальне погіршення самопочуття. Будь-які зміни шкіри, наприклад: виразки в роті, горлі, носі, статевих органах або кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі), пухирі або загальне шелушіння шкіри.
Серйозні алергічні реакції, що включають підвищення температури, висипання, загальний біль і зміни в аналізах крові та функції печінки (можуть бути ознаками багатоорганного порушення чутливості).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Серйозна шкірна реакція, потенційно смертельна (реакції гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некролізія) (див. розділ 2).
Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла.
Серйозна алергійна реакція, потенційно смертельна.

Якщо у вас є підагра, під час початку лікування алопуринолом може виникнути напад підагри.

Імовірність побічних ефектів зростає, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою або якщо ви одночасно приймаєте ампіцилін або амоксицилін.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Реакції шкіри (висипання)
Підвищений рівень тиреотропного гормону в крові

Нечасті (можуть впливати на 1 із 100 осіб)

Неприємне відчуття (нудота) або нездужання (блювота)
Аномальні результати аналізів функції печінки
Діарея

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Проблеми з печінкою, такі як запалення печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Може впливати на лімфатичні вузли
Шлунково-кишкові кровотечі
Іноді таблетки Алопуринол Стада 300 мг таблетки EFG можуть викликати ураження крові, що проявляється більшою кількістю синців, ніж зазвичай, біль у горлі або інші ознаки інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей з нирковою або печінковою недостатністю. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Загальна слабкість (астенія), оніміння, нестійкість при ходьбі, відчуття неможливості рухати м’язами (параліч) або втрата свідомості
Загальне погіршення самопочуття або слабкість
Фурункульоз (виразкове запалення шкіри)
Біль у грудях (стенокардія), підвищений артеріальний тиск або повільний пульс
Підвищений рівень сечовини в крові (уремія)
Кров у сечі (гематурія)
Блювота кров’ю (гематемез)
Зміна звичного статевого режиму або надлишок жиру в калі (стеаторея)
Накопичення рідини, що призводить до набряку (едема), особливо на обличчі (ангіоневротичний набряк Квінке)
Збільшення молочних залоз у чоловіків
Відчуття поколювання, дзижчання, колючих більових відчуттів або печіння на шкірі (парестезія)
Запалення слизової оболонки рота
Підвищений рівень холестерину в крові (гіперліпідемія)
Зміна смаку
Випадіння волосся або зміна його забарвлення
Безпліддя або еректильна дисфункція
Головний біль, запаморочення, сонливість або порушення зору
Порушення добровільної координації м’язових рухів (атаксія), біль у м’язах
Депресія
Катаракти
Порушення обміну глюкози (цукровий діабет)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Асептичний менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, підвищення температури або сплутаність свідомості. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.
Лішайоподібне висипання (червонувато-фіолетове висипання зі свербінням або білувато-сірі ниткоподібні лінії на слизових оболонках)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алопуринолу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі не вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алопуринолу Стада

Діючою речовиною є алопуринол.

Кожна таблетка містить 300 мг алопуринолу.

Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 30, стеарат магнію та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна таблетка 300 мг — біла, кругла, двоопукла, з рисками на одній стороні.

Алопуринол Стада 300 мг таблетки EFG доступні в упаковках по 28, 30, 50, 60 та 100 таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder

Straße 8-10,

13435 Берлін, Німеччина

або

Advance Pharma GmbH

Wallenroder

Straße 12-14,

13435 Берлін, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/