Alopurinol Stada 300 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Alopurinol Stada 300 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Alopurinol Stada i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Stada
3. Jak stosować Alopurinol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alopurinol Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Alopurinol Stada i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną alopurinol.

Lek ten działa, zmniejszając szybkość niektórych reakcji chemicznych w organizmie, w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu.

Podwyższone stężenie kwasu moczowego może powodować:

• Przyczyniać się do podagry
• Powstawanie kamieni nerkowych lub pewnych rodzajów zaburzeń nerek

W przypadku podagry kwas moczowy gromadzi się w stawach i ścięgnach w postaci kryształów. Kryształy te wywołują reakcję zapalną. Zapalenie powoduje obrzęk skóry wokół niektórych stawów, uczynia ją wrażliwą, a ból może wystąpić nawet przy lekkim dotknięciu. Może również występować silny ból podczas ruchu stawem.

Alopurinol stosuje się u dorosłych:

• w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego, gdy dieta nie wystarcza
• do leczenia i zapobiegania powyższym powikłaniom, gdy organizm wytwarza zbyt dużo kwasu moczowego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alopurinol Stada

Nie przyjmuj Alopurinol Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem tego leku, jeśli:

• masz problemy wątrobowe lub nerkowe. Lekarz może zastosować niższą dawkę lub zalecić rzadsze przyjmowanie leku. Może również prowadzić bardziej intensywne monitorowanie stanu zdrowia.
• aktualnie przebywasz atak dny moczanowej. Lekarz może również rozważyć przepisanie odpowiedniego leku przeciwbólowego lub innego leku przeciwdną (kolchicyna) w pierwszych 4 tygodniach leczenia.
• masz problemy tarczycy.
• pochodzisz z ludności chińskiej Han, tajskiej lub koreańskiej.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas przyjmowania alopurinolu:

Ciężkie reakcje skórne (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica epidermy) wystąpiły podczas stosowania alopurinolu. Mogą one początkowo objawiać się czerwonymi, kulistymi lub okrągłymi plamami (często z pęcherzami w środku) na tułowiu. Zazwyczaj wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Te potencjalnie śmiertelne reakcje skórne często poprzedzają objawy przypominające grypę (gorączka, ból głowy i ból ciała). Wysypka może postępować do powstawania pęcherzy i uogólnionego łuszczenia się skóry. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka lub te objawy skórne, natychmiast przestań przyjmować alopurinol i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna podczas leczenia alopurinolem, nie należy ponownie stosować alopurinolu.

Ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzących z ludności chińskiej Han, tajskiej lub koreańskiej. Ponadto ryzyko wystąpienia przewlekłej niewydolności nerek może być u nich zwiększone.

Jeśli masz nowotwór lub zespół Lescha-Nyhana, ilość kwasu moczowego w moczu może wzrosnąć. Aby tego zapobiec, należy pić wystarczającą ilość wody w celu rozcieńczenia moczu.

W przypadku kamieni nerkowych kamienie mogą się rozdrobniać i przedostać do dróg moczowych, co może powodować problemy. Ilość wydalanego moczu powinna wynosić co najmniej 2 litry dziennie, aby zmniejszyć ryzyko powstawania kamieni nerkowych. Należy upewnić się o dostatecznym spożyciu wody.

Inne leki i Alopurinol Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to leki bez recepty, w tym leki ziołowe. Wynika to z faktu, że alopurinol może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie alopurinolu.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• probenecydy, benzbromaronę, sulfinpirazonę (leki stosowane w leczeniu dny)
• kwas acetylosalicylowy
• ampicylina lub amoksycylina (antybiotyki): nie należy przyjmować alopurinolu z ampicylina lub amoksycylina, ponieważ może to zwiększyć częstość występowania wysypki skórnej. Należy rozważyć zastosowanie alternatywy dla ampicyliny lub amoksycyliny, jeśli jest dostępna.
• warfarynę (lek stosowany do rozrzedzania krwi)
• chlorpropamidę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
• teofilinę (lek stosowany w chorobach oddechowych lub serca)
• W przypadku jednoczesnego stosowania z cytostatykami (np. cyklofosfamidem, doksorubicyną, bleomycyną, prokarbazydą, halogenkami alkilu), dyskrazje krwi pojawiają się częściej niż przy stosowaniu tych substancji czynnych oddzielnie. Dlatego należy przeprowadzać okresowe badania hematologiczne.
• widarabinę (stosowaną w leczeniu opryszczki lub ospa wietrzna)
• cyklosporynę (lek stosowany do osłabienia odpowiedzi immunologicznej)
• fenytoinę (lek stosowany w epilepsji)
• didanosynę (stosowaną w leczeniu zakażenia HIV)
  • wodorotlenek glinu. Jeśli wodorotlenek glinu jest stosowany jednoczesnie, działanie alopurinolu może być osłabione, dlatego zaleca się zachowanie co najmniej 3-godzinnego odstępu między przyjmowaniem obu leków. Dlatego należy przeprowadzać okresowe badania hematologiczne.
• furosemid i diuretyki (leki usuwające nadmiar płynu z organizmu), takie jak tiazydy.
• inhibitory ACE (leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe lub przewlekłą niewydolność nerek.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych poniżej. Lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki Twojego leku lub dokładniejszego monitorowania ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, gdy alopurinol jest stosowany jednocześnie z:

• 6-merkaptopuryną (stosowaną w leczeniu białaczki)
• azatiopryną (stosowaną do hamowania układu odpornościowego)

Należy unikać jednoczesnego stosowania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z alopurinolem. Gdy 6-merkaptopuryna lub azatiopryna są stosowane razem z alopurinolem, należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie zostanie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorować Twój morfologię krwi podczas leczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz niewyjaśnione siniaki, krwawienia, gorączkę lub ból gardła.

Przyjmowanie Alopurinol Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać pokarmów o wysokiej zawartości puryn, takich jak mięsa narządowe (wątroba, śledzionka, nerki, mózg, serce, język), skupione mięso oraz alkohol, szczególnie piwo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Alopurinol przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać się od terapii alopurinolem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ alopurinolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Może wystąpić senność, zawroty głowy lub problemy z koordynacją. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Alopurinol Stada zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Alopurinol Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to 300 mg alopurinolu dziennie. Zazwyczaj lekarz rozpoczyna leczenie od niższej dawki (np. 100 mg/dziennie), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych. Dawka może być zwiększona, jeśli będzie to konieczne. Dostępne są inne dawki tego leku, jeśli wymagana jest niższa dawka.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg alopurinolu, a w razie potrzeby nawet do 800 mg dziennie.

Maksymalna dzienna dawka to 800 mg alopurinolu.

Tabletki należy przyjmować raz dziennie po posiłku, szczególnie u pacjentów z wrażliwym żołądkiem.

Aby uniknąć działań niepożądanych, nie należy przyjmować więcej niż 300 mg alopurinolu w jednej dawce.

Jeśli zalecana dawka dzienna przekracza 300 mg alopurinolu lub występują dolegliwości przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka), dawkę można podzielić na kilka mniejszych dawek przyjmowanych w ciągu dnia.

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę.

Podczas przyjmowania tego leku należy pić wystarczającą ilość wody.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę lub zalecić przyjmowanie tabletek w dłuższych odstępach czasowych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Alopurinol 300 mg nie jest odpowiedni u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby lub nerek ze względu na wysoką zawartość alopurinolu. Inne dawki tego leku mogą być bardziej odpowiednie — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli poddawany jesteś dializie dwa lub trzy razy w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę 300 mg lub 400 mg, którą należy przyjmować bezpośrednio po dializie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia

Alopurinol 300 mg nie jest odpowiedni dla dzieci ze względu na wysoką zawartość alopurinolu. Inne dawki tego leku mogą być bardziej odpowiednie — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletkę należy przyjmować po posiłku, popijając szklanką wody, w przybliżenie tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę można podzielić na równe dawki (pół tabletki).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia tym lekiem zależy od podstawowego schorzenia. Proszę przyjmować alopurinol regularnie przez czas wskazany przez lekarza.

Wymagana jest ciągła kontrola ze strony lekarza. Lekarz powinien regularnie kontrolować poziom kwasu moczowego za pomocą badań krwi. Należy również obserwować możliwe działania niepożądane. Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Alopurinol Stada niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej alopurinolu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę i zawroty głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Alopurinol Stada

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom swojego lekarza.

Nadwrażliwość (reakcje alergiczne)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy podobne do grypy) oraz uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia. Jakiekolwiek zmiany na skórze, np. owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych lub zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), pęcherze lub uogólnione łuszyczenie się skóry.
• Ciężkie reakcje alergiczne obejmujące gorączkę, wysypkę, ból ogólny i nieprawidłowe wyniki badań krwi oraz funkcji wątroby (mogą to być objawy zespołu nadwrażliwości wielonarządowej).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna (reakcje nadwrażliwościowe, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy) (zobacz sekcję 2).
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna.

Jeśli masz podagę, możesz doświadczyć napadu podagry na początku leczenia allopurinolem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą lub jeśli jednocześnie przyjmujesz ampicilinę lub amoksycylinę.

Inne działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Reakcje skórne (wysypka)
• Podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Uczucie niedoboru samopoczucia (nudności) lub stan chorobowy (wymioty)
• Nieprawidłowy wynik badań funkcji wątroby
• Biegunka

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Problemy wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Może wpływać na węzły chłonne

• Krwawienie przewodu pokarmowego

• Czasem tabletki allopurinolu mogą powodować działania na krew, objawiające się częstszym niż zwykle powstawaniem siniaków, bólem gardła lub innymi objawami infekcji. Zjawiska te występują najczęściej u osób z chorobami nerek lub wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

• Ogólne osłabienie (astenia), mrowienie, niestabilność przy chodzeniu, uczucie niemożności poruszania mięśniami (paraliż) lub utrata przytomności

• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia lub osłabienia

• Furunkuloza (zakaźne owrzodzenie skóry)

• Ból w klatce piersiowej (angina), nadciśnienie tętnicze lub powolne tętno

• Podwyższone stężenie mocznika we krwi (uremia)

• Obecność krwi w moczu (hematuria)

• Wymioty krwią (hematemesis)

• Zmiana w normalnym rytmie wypróżnień lub nadmiar tłuszczu w stolcach (steatorea)

• Nagromadzenie płynu prowadzące do obrzęków (edem), szczególnie w okolicy twarzy (obrzęk Quinckego)

• Powiększenie piersi u mężczyzn

• Uczucie mrowienia, szczypnięcia, igiełkowania lub pieczenia skóry (parestezja)

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

• Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia)

• Zmiana w smaku

• Wypadanie włosów lub ich przebarwienie

• Niepłodność lub zaburzenia erekcji

• Ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia

• Brak koordynacji ruchów dowolnych (ataksja), ból mięśni

• Depresja

• Zaćma

• Nieprawidłowy metabolizm glukozy (cukrzyca)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ostra oponówka mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zdezorientowanie. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Wysypka likenoidalna (czerwonawe, fioletowe wysypki z świądem lub białawe, nićkowate linie na błonach śluzowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Allopurinolu Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alopurinol Stada

Substancją czynną jest alopurinol.

Każda tabletka zawiera 300 mg alopurinolu.

Pozostałe substancje pomocnicze to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon K 30, stearyna magnezu i krzemionka bezwodna koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda tabletka 300 mg jest biała, okrągła, dwuwypukła, z rowkiem po jednej stronie.

Alopurinol Stada 300 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających 28, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder

Straße 8-10,

13435 Berlin, Niemcy

lub

Advance Pharma GmbH

Wallenroder

Straße 12-14,

13435 Berlin, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/