Acetilcisteina Sandoz Care 600 mg compresse effervescenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acetilcisteina Sandoz Care 600 mg compresse effervescenti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Acetilcisteina Sandoz Care e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acetilcisteina Sandoz Care
3. Come prendere Acetilcisteina Sandoz Care
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acetilcisteina Sandoz Care
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acetilcisteina Sandoz Care e a cosa serve

L'acetilcisteina appartiene al gruppo di medicinali chiamati mucolitici.

Agisce riducendo la viscosità del muco, fluidificandolo e facilitandone l'eliminazione.

Questo medicinale è indicato per facilitare l'eliminazione dell'eccesso di muco e di catarro nelle affezioni catarrali e influenzali negli adulti.

Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Acetilcisteina Sandoz Care

Non prenda Acetilcisteina Sandoz Care:

• se è allergico all’acetilcisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• non somministrare a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere acetilcisteina.

Se è affetto da asma o da una grave malattia respiratoria, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L’eventuale odore sulfureo (di uova marce) del medicinale è caratteristico del principio attivo e non indica che il medicinale sia in cattive condizioni.

Se durante l’assunzione del medicinale nota disturbi allo stomaco, sospenda il trattamento e consulti il medico. Si raccomanda cautela nei pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica.

Nei primi giorni di trattamento potrebbe notare un aumento di muco e catarro, che andrà poi diminuendo nel corso della terapia.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti non devono assumere questo medicinale. Esistono altre formulazioni più adatte per questa fascia di popolazione.

Assunzione di Acetilcisteina Sandoz Care con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La terapia concomitante con nitroglicerina può causare cefalea e deve essere monitorata la comparsa di ipotensione, che può essere grave.

L’assunzione concomitante con il farmaco antiepilettico carbamazepina può provocare una riduzione dell’efficacia della carbamazepina.

Non assumere contemporaneamente a farmaci antitussivi (per la tosse) o a quelli che riducono le secrezioni bronchiali (come gli antistaminici e gli anticolinergici), poiché si potrebbe verificare un accumulo di muco fluidificato.

Quando assume un medicinale contenente minerali come ferro o calcio, o un medicinale contenente antibiotici come (anfotericina B, ampicillina sodica, cefalosporine, lattobionato, eritromicina e alcune tetracicline), deve separare l’assunzione di acetilcisteina da quella di tali medicinali di almeno 2 ore.

Non è raccomandata la dissoluzione dell’acetilcisteina insieme ad altri medicinali.

Assunzione di Acetilcisteina Sandoz Care con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non influenza l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Si raccomanda di evitare l’assunzione durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non esistono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Acetilcisteina Sandoz Care contiene lattosio, sorbitolo e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 139 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde al 6,0% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 40 mg di sorbitolo in ogni compressa.

3. Come prendere Acetilcisteina Sandoz Care

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo oppure indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti: 1 compressa, 1 volta al giorno. Non superare la dose di 1 compressa al giorno.

Come prendere Acetilcisteina Sandoz Care:

L'acetilcisteina si assume per via orale.

Sciogliere in un bicchiere d'acqua, non bere fino a quando non cessa completamente l'effervescenza. Si raccomanda di bere abbondantemente durante la giornata.

Consulti un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 5 giorni di trattamento.

Uso in bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti non devono assumere questo medicinale. Esistono altre formulazioni più adatte per questa fascia di età.

Se assume una quantità di Acetilcisteina Sandoz Care superiore a quella indicata

Se assume una quantità di acetilcisteina superiore a quella indicata, potrebbe manifestare: nausea, vomito, bruciore e dolore addominale, diarrea o qualsiasi altro effetto indesiderato descritto al paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono: 91.562.04.20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): ipersensibilità, cefalea, ronzio alle orecchie, tachicardia, vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea, orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, aumento della temperatura corporea, ipotensione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, broncospasmo, difficoltà respiratorie, disturbi digestivi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): reazioni allergiche, shock anafilattico, emorragia, reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, talvolta identificate con almeno l’assunzione contemporanea di un altro farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore del viso.

In caso di comparsa di qualsiasi alterazione della pelle o delle membrane mucose, la somministrazione di acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta e si deve richiedere assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Acetilcisteína Sandoz Care

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Confezione in laminato triplo carta/alluminio/polietilene:

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Tubo in polipropilene:

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acetilcisteina Sandoz Care 600 mg

• Il principio attivo è l’acetilcisteina. Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio anidro, idrogeno carbonato di sodio, saccarina sodica diidrato, citrato di sodio, carbonato di sodio anidro, ciclamato di sodio, mannitolo (E-421), acido ascorbico, aroma di more (contiene sorbitolo e manitolo (E-421)) e acido citrico anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse effervescenti di colore bianco, lisce e rotonde.

Si presenta in contenitori (tubo) contenenti 20 compresse effervescenti. In alternativa, le compresse effervescenti sono confezionate in contenitori con 10 o 20 bustine sigillate in laminato triplo di carta/alluminio/polietilene.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
39179 Barleben
Germania

oppure

Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2020.

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es