Acetylcysteina Teva-Ratiopharm 600 mg compresse effervescenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acetilcisteina Teva-ratiopharm 600 mg compresse effervescenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Acetilcisteina Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acetilcisteina Teva-ratiopharm
3. Come prendere Acetilcisteina Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acetilcisteina Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acetilcisteína Teva-ratiopharm e a cosa serve

Acetilcisteína Teva-ratiopharm 600 mg è un medicamento che appartiene al gruppo dei farmaci denominati mucolitici/espettoranti.

L'acetilcisteína è indicata come trattamento complementare nei processi respiratori caratterizzati da aumento della mucosità eccessiva o da muco denso, come bronchite acuta e cronica, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), enfisema, atelectasia dovuta a ostruzione mucosa: complicanze polmonari della fibrosi cistica e altre patologie correlate.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Acetilcisteina Teva-ratiopharm

Non prenda Acetilcisteina Teva-ratiopharm

• se è allergico all’acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di ulcera gastrointestinale,
• se soffre di asma o insufficienza respiratoria grave,
• se ha fenilchetonuria.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, temporaneamente associate all’assunzione di acetilcisteina. In caso di comparsa di alterazioni cutanee o delle mucose, è necessario consultare immediatamente un medico e interrompere l’assunzione di acetilcisteina.

La percezione di un odore di zolfo non indica che il prodotto sia alterato; tale odore è caratteristico del principio attivo.

Altri medicinali e Acetilcisteina Teva-ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono state descritte interazioni significative con altri farmaci o interferenze analitiche, tuttavia si raccomanda di non associare questo medicinale ad antitussivi o a medicinali che riducono le secrezioni bronchiali (atropina).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

L’assunzione di questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento deve avvenire sotto controllo medico.

Acetilcisteina Teva-ratiopharm contiene aspartame, sodio e saccarosio

Questo medicinale contiene 20 mg di aspartame per compresso effervescente. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene 150,23 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compresso effervescente. Ciò corrisponde al 7,51% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Acetilcisteína Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Acetilcisteína Teva-ratiopharm è destinato alla somministrazione orale.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Acetilcisteína Teva-ratiopharm.

Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico.

La dose normale è:

Adulti e bambini oltre i 7 anni: 600 mg al giorno, somministrati in una singola dose giornaliera (600 mg) oppure in tre dosi (200 mg) ogni 8 ore.

Bambini da 2 a 7 anni: 300 mg al giorno, ripartiti in tre dosi (100 mg) ogni 8 ore.

Nei bambini al di sotto dei 7 anni, per un migliore adattamento della dose, si raccomanda l'uso di Acetilcisteína Teva-ratiopharm 200 mg bustine.

Non somministrare questo medicinale ai bambini al di sotto dei 2 anni.

Fibrosi cistica

Adulti e bambini oltre i 7 anni: 200-400 mg ogni 8 ore.

Bambini da 2 a 7 anni: 200-400 mg ogni 8 ore.

In questa indicazione, per un migliore adattamento della dose, si raccomanda l'uso di Acetilcisteína Teva-ratiopharm 200 mg polvere per soluzione orale.

Non somministrare questo medicinale ai bambini al di sotto dei 2 anni.

Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua; in questo modo si ottiene una soluzione dal sapore gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere. La compressa non è destinata ad essere divisa in parti uguali.

Se assume più Acetilcisteína Teva-ratiopharm di quanto deve

Se ha assunto una quantità superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni, telefono (91) 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Acetilcisteína Teva-ratiopharm

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti: reazioni di ipersensibilità, ad esempio prurito, orticaria, eruzione cutanea, broncospasmo

Disturbi del sistema nervoso

Poco frequenti: cefalea

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Poco frequenti: tinnito (acufeni)

Disturbi gastrointestinali:

Poco frequenti: dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Molto rari: reazioni di ipersensibilità accompagnate da orticaria

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Rari: dispnea (difficoltà respiratoria), broncospasmo (in particolare in pazienti con sistema bronchiale iperreattivo in caso di asma bronchiale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: http://www.notificaram.es/. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acetilcisteina Teva-ratiopharma

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Acetilcisteina Teva-ratiopharm dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Mantenere l’imballaggio perfettamente chiuso.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acetilcisteina Teva-ratiopharm 600 mg compresse effervescenti EFG

• Il principio attivo è l’acetilcisteina. Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina.

• Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, bicarbonato di sodio, aroma al limone (contenente saccarosio), polivinilpirrolidone, acido adipico, aspartame (E-951) e isopropanolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acetilcisteina Teva-ratiopharm 600 mg è una compressa effervescente bianca o leggermente giallognola, rotonda, biconvessa, con una rigatura su un lato e con odore di limone. La compressa non è destinata ad essere divisa in parti uguali.

Ogni confezione contiene 20 compresse effervescenti.

Titolo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse, 3

D- 89143 Blaubeuren

Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2014

«L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63268/P_63268.html