Acetylocysteina Sandoz Care 600 mg tabletki efervescentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Acetilcysteina Sandoz Care 600 mg tabletki efervescentne

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Acetilcysteina Sandoz Care i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acetilcysteiny Sandoz Care
3. Jak stosować Acetilcysteinę Sandoz Care
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acetilcysteinę Sandoz Care
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Acetilcysteina Sandoz Care i do czego się stosuje

Acetylcysteina należy do grupy leków zwanych lekami mukolitycznymi.

Działa zmniejszając lepkość wydzieliny, rozrzedzając ją i ułatwiając jej usunięcie.

Lek ten wskazany jest do ułatwienia eliminacji nadmiaru śluzu i flegmy w stanach zapalnych i grypowych u dorosłych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Acetylocysteiny Sandoz Care

Nie przyjmuj Acetylocysteiny Sandoz Care:

• jeśli jesteś uczulony na acetylocysteinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• nie podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania acetylocysteiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś chory na astmę lub cierpisz na ciężką chorobę układu oddechowego, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Charakterystyczny zapach siarki (przypominający zgniłe jajka) leku wynika z substancji czynnej i nie oznacza, że lek jest w złym stanie.

Jeśli podczas przyjmowania leku zauważysz dolegliwości żołądkowe, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrzodem żołądka lub wrzodem dwunastnicy w wywiadzie.

W pierwszych dniach leczenia może dojść do zwiększenia ilości śluzu i wydzieliny oskrzowej, która stopniowo będzie się zmniejszać w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież nie powinny przyjmować tego leku. Dla tej grupy wiekowej dostępne są inne, bardziej odpowiednie formy leku.

Stosowanie Acetylocysteiny Sandoz Care z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Leczenie skojarzone z nitrogliceryną może powodować ból głowy i należy kontrolować wystąpienie hipotensji, która może być ciężka.

Podawanie w połączeniu z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może powodować zmniejszenie skuteczności karbamazepiny.

Nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwhistaminowymi (na kaszel) ani z lekami zmniejszającymi wydzielanie oskrzelowe (np. z antyhistaminikami i antycholinergikami), ponieważ może to prowadzić do gromadzenia się rozcieńczonego śluzu.

W przypadku przyjmowania leków zawierających minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub leków z antybiotykami typu (amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, lakcjobionian, erytromycyna i niektóre tetracykliny), należy oddzielić ich przyjmowanie od momentu przyjęcia acetylocysteiny o co najmniej 2 godziny.

Nie zaleca się rozpuszczania acetylocysteiny z innymi lekami.

Stosowanie Acetylocysteiny Sandoz Care z posiłkami i napojami

Przyjmowanie posiłków i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych świadczących o wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Acetylocysteina Sandoz Care zawiera laktozę, sorbitol i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 139 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym tabletce. Odpowiada to 6,0% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera 40 mg sorbitolu w każdej tabletce.

3. Jak stosować Acetylocysteinę Sandoz Care

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 1 tabletka, 1 raz dziennie. Nie należy przekraczać dawki 1 tabletki dziennie.

Jak stosować Acetylocysteinę Sandoz Care:

Acetylocysteina podawana jest doustnie.

Tabletkę należy rozpuścić w szklance wody. Nie należy pić, dopóki nie ustanie całkowicie szumienie. Zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i młodzież nie powinny przyjmować tego leku. Istnieją inne formy leku, bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Jeśli przyjmiesz więcej Acetylocysteiny Sandoz Care niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej acetylocysteiny niż należy, możesz odczuwać: nudności, wymioty, pieczenie i ból żołądka, biegunkę lub inne działania niepożądane opisane w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): nadwrażliwość, ból głowy, szum w uszach, tachykardia, wymioty, biegunka, stomatyt, ból brzucha, nudności, pokrzywka, wyprysk skórny, naczyniowy obrzęk, swędzenie, podwyższenie temperatury ciała, hipotensja.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): senność, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, anafilaktyczny wstrząs, krwawienie, ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, czasem stwierdzane przy jednoczesnym przyjmowaniu innego leku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast przerwać podawanie acetylocysteiny i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Acetylocysteiny Sandoz Care

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Folii trójwarstwowej z papieru/aluminium/poliolefiny:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Butelka z polipropylenu:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acetilcysteiny Sandoz Care 600 mg

• Substancją czynną jest acetylocysteina. Każdy tabletki efervescentnej zawiera 600 mg acetylocysteiny.

• Pozostałe składniki (wypełniacze) to: laktoza bezwodna, wodorowęglan sodu, sacharyna sodowa dwuwodna, cytrynian sodu, węglan sodu bezwodny, cyklamat sodu, manitol (E-421), kwas askorbinowy, aromat malinowy (zawiera sorbitol i manitol (E-421)) oraz kwas cytrynowy bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki efervescentne o białej barwie, gładkie i okrągłe.

Dostępne w opakowaniach (tubach) zawierających 20 tabletek efervescentnych. Alternatywnie tabletki efervescentne są pakowane w opakowania zawierające 10 lub 20 foliowych torebek trójwarstwowych z papieru/aluminium/polietynu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madryt
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
39179 Barleben
Niemcy

lub

Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2020.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es