Fluimucil Forte 600 mg compresse effervescenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluimucil Forte 600 mg compresse effervescenti

Acetilcisteina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4
• Deve consultare un medico se non migliora entro 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluimucil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil
3. Come prendere Fluimucil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluimucil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluimucil e a cosa serve

L'acetilcisteina, principio attivo di questo medicinale, appartiene a un gruppo di farmaci denominati mucolitici, che agiscono riducendo la viscosità del muco, fluidificandolo e facilitandone l'eliminazione.

Questo medicinale è indicato per facilitare l'eliminazione dell'eccesso di muco e catarro, nei raffreddori e nelle influenze, per adulti.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fluimucil

Non prenda Fluimucil:

• Se è allergico all’acetilcisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Non somministrare a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fluimucil.

Se soffre di asma o di una malattia respiratoria grave, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L’eventuale odore sulfureo (di uova marce) del medicinale è caratteristico del principio attivo e non indica che il medicinale sia in cattive condizioni.

Se durante l’assunzione del medicinale nota disturbi allo stomaco, interrompa il trattamento e consulti il medico o il farmacista. Si raccomanda cautela nei pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica.

Nei primi giorni di trattamento potrebbe notare un aumento di muco e catarro, che diminuirà progressivamente durante il corso del trattamento.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti non devono assumere questo medicinale. Esistono altre formulazioni più adatte per questa popolazione.

Assunzione di Fluimucil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La terapia concomitante con nitroglicerina può causare mal di testa e deve essere controllata l’insorgenza di ipotensione, che può essere grave.

L’assunzione concomitante con il farmaco antiepilettico carbamazepina può provocare una riduzione dell’efficacia di quest’ultima.

Non assuma contemporaneamente medicinali antitussivi (per la tosse) o quelli che riducono le secrezioni bronchiali (come gli antistaminici e gli anticolinergici), poiché potrebbe verificarsi un accumulo di muco fluidificato.

Quando assume un medicinale contenente minerali come ferro o calcio, o un medicinale contenente antibiotici come (anfotericina B, ampicillina sodica, cefalosporine, lattobionato, eritromicina e alcune tetracicline), deve separare l’assunzione di questi farmaci da quella di Fluimucil di almeno 2 ore.

Non è raccomandata la dissoluzione di Fluimucil insieme ad altri medicinali.

Assunzione di Fluimucil con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non influenza l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Si raccomanda di evitare l’assunzione durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Fluimucil contiene Aspartame, bicarbonato di sodio, glucosio e solfiti

Questo medicinale contiene 20 mg di aspartame in ogni compressa.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene circa 157 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde al 7,9% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene glucosio (come parte dell’aroma al limone). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene solfiti (come parte dell’aroma al limone).

3. Come prendere Fluimucil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti: 1 compressa, 1 volta al giorno. Non superare la dose di 1 compressa al giorno.

Come prendere:

Fluimucil va assunto per via orale.

Sciogliere in un bicchiere d'acqua, non bere finché l'effervescenza non sia cessata completamente. Si raccomanda di bere abbondantemente durante la giornata.

Consulti un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 5 giorni di trattamento.

Uso in bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti non devono assumere questo medicamento. Esistono altre formulazioni più adatte per questa popolazione.

Se assume una quantità di Fluimucil superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Fluimucil superiore a quella indicata potrebbe avvertire: nausea, vomito, bruciore e dolore di stomaco, diarrea o qualsiasi altro effetto avverso descritto al paragrafo 4. Possibili effetti avversi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91.562.04.20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fluimucil può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): ipersensibilità, cefalea, ronzio alle orecchie, tachicardia, vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea, orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, aumento della temperatura corporea, ipotensione.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, broncospasmo, difficoltà respiratorie, disturbi digestivi.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): reazioni allergiche, shock anafilattico, emorragia, reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, talvolta osservate con l’assunzione contemporanea di almeno un altro farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore del viso.

In caso di comparsa di qualsiasi alterazione della pelle o delle membrane mucose, la somministrazione di acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta e si deve richiedere assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fluimucil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluimucil

Il principio attivo è l’acetilcisteina. Ogni compressa contiene 600 mg di acetilcisteina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: aspartame (E951), bicarbonato di sodio, acido citrico (E330) e aroma di limone (contiene glucosio e solfiti).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluimucil si presenta in blister con compresse effervescenti, piatte e di colore bianco.

Ogni confezione contiene 10 o 20 compresse effervescenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda-Barcelona

Responsabile della produzione:

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100-Vicenza (Italia)

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.