Acetilcisteina Alter 600 mg compresse effervescenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acetilcisteína Alter 600 mg compresse effervescenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acetilcisteína Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acetilcisteína Alter
3. Come prendere Acetilcisteína Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acetilcisteína Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acetilcisteina Alter e a cosa serve

Acetilcisteina, principio attivo di questo medicamento, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati mucolitici ed è utilizzata per fluidificare le secrezioni bronchiali eccessive e/o dense.

Questo medicamento è indicato per facilitare l'eliminazione dell'eccesso di muco e catarro nelle patologie respiratorie caratterizzate da secrezione mucosa eccessiva o densa, come bronchite acuta e cronica, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPOC), enfisema, complicanze polmonari della fibrosi e altre patologie correlate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acetilcisteina Alter

Non prenda Acetilcisteina Alter

• Se è allergico all’acetilcisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Acetilcisteina Alter.

Se soffre di asma o di una malattia respiratoria grave, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L’eventuale odore sulfureo (di uova marce) del medicinale è caratteristico del principio attivo e non indica che il medicinale sia in cattive condizioni.

Se durante l’assunzione del medicinale nota disturbi allo stomaco, sospenda il trattamento e consulti il medico o il farmacista. Si raccomanda cautela nei pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica.

Nei primi giorni di trattamento potrebbe notare un aumento di muco e catarro, che diminuirà progressivamente durante il trattamento.

Deve essere somministrato con cautela nel trattamento di lunga durata in pazienti con intolleranza all’istamina.

Bambini e adolescenti

È controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Assunzione di Acetilcisteina Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La terapia concomitante con nitroglicerina può causare mal di testa e deve essere monitorata per la comparsa di ipotensione, che potrebbe essere grave.

L’assunzione concomitante con il farmaco antiepilettico carbamazepina può provocare una riduzione dell’efficacia della carbamazepina.

Non assumere contemporaneamente a medicinali antitussivi (per la tosse) o a quelli che riducono le secrezioni bronchiali (come gli antistaminici e gli anticolinergici), poiché potrebbe verificarsi un accumulo di muco fluidificato.

Quando assume un medicinale contenente minerali come ferro o calcio, o un medicinale contenente antibiotici come (anfotericina B, ampicillina sodica, cefalosporine, lattobionato, eritromicina e alcune tetracicline), deve separare l’assunzione di Acetilcisteina Alter da quella di tali medicinali di almeno 2 ore.

Non è raccomandata la dissoluzione di Acetilcisteina Alter con altri medicinali.

Assunzione di Acetilcisteina Alter con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non influenza l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Si raccomanda di evitare l’assunzione durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non esistono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Acetilcisteina Alter contiene Sodio

Questo medicinale contiene 194 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde al 9,7% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

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3. Come prendere Acetilcisteina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

I compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua e devono essere ingerite quando si sono completamente disciolte. Si raccomanda di bere abbondanti quantità di liquidi durante la giornata.

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti e per i bambini di età superiore ai 7 anni è di 600 mg di acetilcisteina, 1 compressa di Acetilcisteina Alter 600 mg 1 volta al giorno (600 mg di acetilcisteina 1 volta al giorno), oppure 3 somministrazioni da 200 mg ogni 8 ore (per quest'ultima opzione esistono altre formulazioni più adatte), senza superare la dose giornaliera di 600 mg.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini tra i 2 e i 7 anni

Non è raccomandata la dose da 600 mg.

Esistono altre formulazioni più adatte da somministrare a questa popolazione.

È controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Se assume più Acetilcisteina Alter di quanto deve

Se assume più Acetilcisteina Alter di quanto indicato, potrebbe avvertire: nausea, vomito, bruciore e dolore allo stomaco, diarrea o qualsiasi altro effetto avverso descritto al paragrafo 4. Possibili effetti avversi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Acetilcisteina Alter può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): ipersensibilità, cefalea, acufene, tachicardia, vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea, orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, aumento della temperatura corporea, ipotensione.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, broncospasmo, difficoltà respiratorie, disturbi digestivi.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): reazioni allergiche, shock anafilattico, emorragia, reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, talvolta associate all’assunzione contemporanea di altri farmaci.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore del viso.

In caso di comparsa di qualsiasi alterazione della cute o delle membrane mucose, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di acetilcisteina e si deve richiedere immediatamente assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Acetilcisteina Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere il tubo perfettamente chiuso.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acetilcisteina Alter

Il principio attivo è l’acetilcisteina. Ogni compressa contiene 600 mg di acetilcisteina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido citrico anidro (E330), maltodestrina, bicarbonato di sodio, aroma d’arancia, leucina e saccarina sodica.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acetilcisteina Alter si presenta in flacone contenente compresse effervescenti, piatte e di colore bianco. Ogni confezione contiene 20 compresse effervescenti.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

E-Pharma Trento S.p.A.

Frazione Ravina-Via Provina, 2

38123-Trento (Italia)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.