Acetylocysteina Alter 600 mg tabletki efervescentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Acetylocysteina Alter 600 mg tabletki efervescentne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do użytku własnego. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Acetylocysteina Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acetylocysteiny Alter
3. Jak stosować Acetylocysteinę Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acetylocysteinę Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Acetylocysteina Alter i do czego służy

Acetylocysteina, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwnacieczniczymi i stosuje się ją w celu rozrzedzenia nadmiernych i/lub gęstych wydzieliny oskrzeli.

Lek ten wskazany jest do ułatwienia eliminacji nadmiaru śluzu i plwociny w chorobach układu oddechowego towarzyszących nadmiernemu lub gęstemu wydzielaniu śluzu, takich jak ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), emfizemat, powikłania płucne przewlekłego zapalenia trzustki i inne powiązane patologie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Acetylocysteiny Alter

Nie przyjmuj Acetylocysteiny Alter

• Jeśli jesteś uczulony na acetyle cysteiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Acetylocysteiny Alter.

Jeśli jesteś chory na astmę lub cierpisz na ciężką chorobę układu oddechowego, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Możliwy zapach siarki (przypominający zepsute jajka) leku wynika z substancji czynnej i nie oznacza, że lek jest niewłaściwy do użytku.

Jeśli po zażyciu leku zauważysz dolegliwości żołądkowe, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrzawą żołądka lub z przeszłością wrzawy żołądka.

W pierwszych dniach leczenia może wystąpić zwiększenie wydzielania śluzu i zalegania plwociny, które stopniowo zmniejsza się w trakcie leczenia.

Należy podawać ostrożnie w przypadku długotrwałego leczenia u pacjentów z nietolerancją histaminy.

Dzieci i młodzież

Przeciwwskazane u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Acetylocysteiny Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Leczenie łączone z nitrogliceryną może powodować ból głowy i należy kontrolować wystąpienie hipotensji, która może być ciężka.

Łączne podawanie z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może powodować zmniejszenie skuteczności karbamazepiny.

Nie należy łączyć z lekami przeciwhistaminowymi (na kaszel) ani z lekami zmniejszającymi wydzielanie oskrzeli (takimi jak leki przeciwhistaminowe i antycholinergiczne), ponieważ może to prowadzić do gromadzenia się rozcieńczonego śluzu.

W przypadku przyjmowania leków zawierających minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub leków z antybiotykami takimi jak amfoterycyna B, sodyna ampicylina, cefalosporyny, laktojonian, erytromycyna i niektóre tetracykliny, należy oddzielić przyjmowanie tych leków od Acetylocysteiny Alter o co najmniej 2 godziny.

Nie zaleca się rozpuszczania Acetylocysteiny Alter z innymi lekami.

Stosowanie Acetylocysteiny Alter z posiłkami i napojami

Przyjmowanie leku z posiłkami lub napojami nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Acetylocysteina Alter zawiera sód

Ten lek zawiera 194 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym tabletce. Odpowiada to 9,7% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Acetylocysteinę Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody i zażyć po całkowitym ich rozpuszczeniu. Zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych i dzieci powyżej 7. roku życia to 600 mg acetylocysteiny, 1 tabletka Acetylocysteiny Alter 600 mg 1 raz dziennie (600 mg acetylocysteiny 1 raz dziennie) lub 3 dawki po 200 mg co 8 godzin (dla tej ostatniej opcji dostępne są bardziej odpowiednie formy leku), nie przekraczając dziennego dawkowania 600 mg.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci w wieku od 2 do 7 lat

Nie zaleca się dawki 600 mg.

Dla tej grupy dostępne są bardziej odpowiednie formy leku.

Przeciwwskazane u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jeśli zażyjesz więcej Acetylocysteiny Alter niż należy

Jeśli zażyjesz więcej Acetylocysteiny Alter niż należy, możesz odczuwać: nudności, wymioty, pieczenie i ból żołądka, biegunkę lub inne działania niepożądane opisane w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Acetilcysteina Alter może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): nadwrażliwość, ból głowy, dzwonienie w uszach, tachykardia, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka skórna, naczyniowy obrzęk (angioedema), swędzenie skóry, podwyższenie temperatury ciała, hipotensja.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): senność, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienie, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, czasem stwierdzone przy jednoczesnym zażywaniu co najmniej jednego innego leku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian skórnych lub błon śluzowych należy natychmiast przerwać podawanie acetilcysteiny i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Acetylcysteiny Alter

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać tubę dokładnie zamkniętą.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku, podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data przydatności do użytku oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acetylocysteiny Alter

Substancją czynną jest acetylocysteina. Każdy tablet zawiera 600 mg acetylocysteiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy bezwodny (E330), maltodekstryna, wodorowęglan sodu, aroma pomarańczowe, leucyna i sacharyna sodowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acetylocysteina Alter dostępna jest w opakowaniu w postaci tabletek efervescentnych, płaskich i białych. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek efervescentnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

E-Pharma Trento S.p.A.

Frazione Ravina-Via Provina, 2

38123-Trento (Włochy)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.