Acetilcisteina Bexal 600 mg compresse effervescenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acetilcisteina Bexal 600 mg compresse effervescenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acetilcisteina Bexal e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acetilcisteina Bexal
3. Come prendere Acetilcisteina Bexal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acetilcisteina Bexal
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Acetilcisteína Bexal e a cosa serve

Acetilcisteína appartiene al gruppo di medicinali chiamati mucolitici e viene utilizzata per fluidificare le secrezioni bronchiali eccessive e/o dense.

È indicata per facilitare l'eliminazione dell'eccesso di muco e catarro nelle patologie respiratorie caratterizzate da secrezione mucosa eccessiva o densa, come bronchite acuta e cronica, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPOC), enfisema, complicanze polmonari della fibrosi e altre patologie correlate.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Acetilcisteína Bexal

Non prenda Acetilcisteína Bexal

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• non somministrare a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Acetilcisteína Bexal.

Se è asmatico o soffre di una malattia respiratoria grave, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L’odore di zolfo (di uova marce) che potrebbe avvertire è caratteristico del principio attivo e non indica che il medicinale sia in cattive condizioni.

Se durante l’assunzione del medicinale nota disturbi allo stomaco, sospenda il trattamento e consulti il medico. Si raccomanda cautela nei pazienti con ulcera peptica in atto o con anamnesi di ulcera peptica.

Nei primi giorni di trattamento potrebbe notare un aumento di muco e catarro, che andrà progressivamente diminuendo con il proseguire della terapia.

Deve essere somministrato con cautela nel trattamento a lungo termine in pazienti con intolleranza all’istamina.

Popolazione pediatrica

È controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Assunzione di Acetilcisteína Bexal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’associazione con nitroglicerina può causare cefalea e deve essere monitorata la comparsa di ipotensione, che potrebbe essere grave.

L’assunzione concomitante con il farmaco antiepilettico carbamazepina può provocare una riduzione dell’efficacia di quest’ultima.

Non assumere contemporaneamente a farmaci antitussivi (per la tosse) o a quelli che riducono le secrezioni bronchiali (come gli antistaminici e gli anticolinergici), poiché potrebbe verificarsi un accumulo di muco fluidificato.

Quando assume farmaci contenenti minerali come ferro o calcio, o farmaci con antibiotici del tipo (anfotericina B, ampicillina sodica, cefalosporine, lattobionato, eritromicina e alcune tetracicline), deve separare l’assunzione di questi da quella di acetilcisteína di almeno 2 ore.

Non è raccomandata la dissoluzione dell’acetilcisteína con altri medicinali.

Assunzione di Acetilcisteína Bexal con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non influenza l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Si raccomanda di evitare l’assunzione durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non esistono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Acetilcisteína Bexal contiene lattosio, sodio e sorbitolo

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 138,07 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni compressa. Ciò corrisponde al 6,9% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 40 mg di sorbitolo per ogni compressa.

3. Come prendere Acetilcisteina Bexal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

La dose corrispondente di acetilcisteina si assume direttamente sciogliendo una compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bevendo immediatamente la soluzione.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con acetilcisteina. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in caso contrario non si otterrà l'effetto desiderato.

Adulti e bambini oltre i 7 anni: la dose giornaliera raccomandata è di 600 mg di acetilcisteina al giorno (1 compressa di Acetilcisteina Bexal al giorno).

Se assume più Acetilcisteina Bexal di quanto deve

Se ha assunto più Acetilcisteina Bexal del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Acetilcisteina Bexal

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della successiva assunzione, attenda fino a quel momento per proseguire il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Acetilcisteina Bexal

Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in tal caso non si otterrà l'effetto desiderato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100): ipersensibilità, cefalea, acufene, tachicardia, vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea, orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, aumento della temperatura corporea, ipotensione.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): sonnolenza, broncospasmo, difficoltà respiratoria, disturbi digestivi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): reazioni allergiche, shock anafilattico, emorragia, reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, talvolta identificate con l’assunzione contemporanea di almeno un altro farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore del viso.

In caso si manifestino alterazioni della cute o delle membrane mucose, la somministrazione di acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta e deve essere richiesta assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Acetilcisteina Bexal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Busta in triplice laminato di carta/alluminio/polietilene:

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Tubo in polipropilene:

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Tenere l’imballaggio perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Acetilcisteína Bexal

• Il principio attivo è l’acetilcisteina. Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina.
• Gli altri componenti sono: acido ascorbico, acido citrico anidro, lattosio anidro, mannitolo, carbonato di sodio anidro, citrato di sodio diidrato, saccharina sodica diidrato, bicarbonato di sodio, ciclamato di sodio, aroma di more (vanillina, maltodestrina, mannitolo, glucolattone, sorbitolo e silice colloidale anidra).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acetilcisteína Bexal si presenta sotto forma di compresse effervescenti rotonde, di colore bianco, piatte, con riga di incisione su un lato, contenenti 600 mg di acetilcisteina. È disponibile in tubi di polipropilene contenenti 20 compresse effervescenti. In alternativa, le compresse effervescenti sono confezionate in bustine sigillate in laminato triplo composto da carta/alluminio/polietilene.

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Bexal Farmacéutica, s.a.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Hermes Pharma GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen

Germania

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel febbraio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es