Ацетилцистеин Бексал 600 мг таблетки шипучие ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацетилцистеин Бексал 600 мг таблетки шипучие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацетилцистеин Бексал и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ацетилцистеина Бексал
3. Как принимать Ацетилцистеин Бексал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ацетилцистеина Бексал
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацетилцистеин Бексал и для чего он применяется

Ацетилцистеин относится к группе лекарственных средств, называемых муколитиками, и используется для разжижения избыточных и/или вязких бронхиальных выделений.

Препарат показан для облегчения выведения избытка слизи и мокроты при респираторных заболеваниях, сопровождающихся чрезмерной или густой слизистой секрецией, таких как острый и хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), эмфизема, лёгочные осложнения при муковисцидозе и другие связанные патологии.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Ацетилцистеина Бексал

Не принимайте Ацетилцистеин Бексал

• если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• не применять у детей младше 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ацетилцистеина Бексал.

Если у Вас бронхиальная астма или тяжёлое заболевание дыхательных путей, перед приёмом этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Возможный запах серы (тухлых яиц) у препарата обусловлен действующим веществом и не свидетельствует о том, что лекарство испорчено.

Если при приёме препарата у Вас появляются желудочные расстройства, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Следует соблюдать осторожность у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

В первые дни лечения может наблюдаться увеличение количества слизи и мокроты, которое постепенно будет уменьшаться по мере продолжения терапии.

Следует с осторожностью применять препарат при длительном лечении у пациентов с непереносимостью гистамина.

Детская популяция

Противопоказан детям младше 2 лет.

Приём Ацетилцистеина Бексал с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам придётся принимать другие лекарственные средства.

Совместный приём с нитроглицерином может вызвать головную боль, и необходимо контролировать появление артериальной гипотензии, которая может быть серьёзной.

Совместный приём с противосудорожным средством карбамазепином может привести к снижению эффективности карбамазепина.

Не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами (от кашля) или с препаратами, уменьшающими бронхиальные секреции (такими как антигистаминные и антихолинергические средства), поскольку это может привести к накоплению разжиженной слизи.

При одновременном приёме препаратов, содержащих минералы, такие как железо или кальций, или препаратов с антибиотиками (амфотерицин В, натриевая ампициллин, цефалоспорины, лактобионат, эритромицин и некоторые тетрациклины), необходимо разделять приём этих препаратов и приём ацетилцистеина как минимум на 2 часа.

Не рекомендуется растворять ацетилцистеин с другими лекарственными средствами.

Приём Ацетилцистеина Бексал с пищей и напитками

Приём пищи и напитков не влияет на эффективность этого лекарственного средства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. При кормлении грудью приём препарата следует избегать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Ацетилцистеин Бексал содержит лактозу, натрий и сорбитол

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 138,07 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 6,9 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Этот препарат содержит 40 мг сорбитола в каждой таблетке.

3. Как принимать Ацетилцистеин Бексал

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Соответствующая доза ацетилцистеина принимается непосредственно после растворения одной шипучей таблетки в стакане воды, после чего раствор следует сразу выпить.

Ваш врач определит продолжительность лечения ацетилцистеином. Не прекращайте лечение раньше времени, так как в этом случае вы не достигнете желаемого эффекта.

Взрослые и дети старше 7 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 600 мг ацетилцистеина в день (1 таблетка Ацетилцистеин Бексал в день).

Если вы приняли больше, чем нужно, Ацетилцистеин Бексал

Если вы приняли больше таблеток Ацетилцистеин Бексал, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Ацетилцистеин Бексал

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Примите пропущенную дозу как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь этого времени и продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прервали лечение Ацетилцистеин Бексал

Не прекращайте лечение раньше времени, так как в этом случае вы не достигнете ожидаемого эффекта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): повышенная чувствительность, головная боль, шум в ушах, тахикардия, рвота, диарея, стоматит, боли в животе, тошнота, крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отёк, зуд, повышение температуры тела, гипотензия.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): сонливость, бронхоспазм, затруднённое дыхание, расстройства пищеварения.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): аллергические реакции, анафилактический шок, кровотечения, тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, в отдельных случаях отмечавшиеся при одновременном приёме других лекарственных средств.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): отёк лица.

При появлении любых изменений на коже или слизистых оболочках необходимо немедленно прекратить приём ацетилцистеина и обратиться за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, которых нет в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Хранение Ацетилцистеин Бексал

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Пакет из трёхслойной фольги (бумага/алюминий/полиэтилен):

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Туба из полипропилена:

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить упаковку плотно закрытой, чтобы защитить её от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацетилцистеина Бексал

• Действующее вещество — ацетилцистеин. Каждая шипучая таблетка содержит 600 мг ацетилцистеина.
• Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, безводная лимонная кислота, безводная лактоза, маннит, безводный карбонат натрия, дигидрат цитрата натрия, дигидрат натрия сахарината, гидрокарбонат натрия, натрия цикламат, ароматизатор малины (ванилин, мальтодекстрин, маннит, глюконолактон, сорбитол и коллоидный диоксид кремния).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ацетилцистеин Бексал выпускается в виде круглых белых плоских шипучих таблеток, с одной стороны имеющих разделительную риску, содержащих 600 мг ацетилцистеина. Препарат выпускается в полипропиленовых флаконах, содержащих по 20 шипучих таблеток. Альтернативно шипучие таблетки фасуются в запаянные пакеты из трёхслойной композитной плёнки бумага/алюминий/полиэтилен.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Bexal Farmacéutica, s.a.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Германия

или

Hermes Pharma GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen

Германия

Настоящий листок-вкладыш был утверждён в феврале 2020 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es