Acetylocysteina Bexal 600 mg tabletki efervescentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Acetylocysteina Bexal 600 mg tabletki efervescentne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acetylocysteina Bexal i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acetylocysteiny Bexal
3. Jak stosować Acetylocysteinę Bexal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Acetylocysteiny Bexal
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Acetylocysteina Bexal i do czego służy

Acetylocysteina należy do grupy leków zwanych lekami mukolitycznymi i służy do rozrzedzania nadmiernych i/lub gęstych wydzieliny oskrzelowych.

Wskazana jest do ułatwienia eliminacji nadmiaru śluzu i plwociny w chorobach układu oddechowego towarzyszących nadmiernej lub gęstej wydzielince śluzowej, takich jak ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), emfizemat, powikłania płucne wiążące się z przewlekłym zapaleniem oskrzeli oraz inne powiązane patologie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acetylocysteiny Bexal

Nie przyjmuj Acetylocysteiny Bexal

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• nie podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Acetylocysteiny Bexal.

Jeśli jesteś chory na astmę lub cierpisz na ciężką chorobę układu oddechowego, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Charakterystyczny zapach siarki (przypominający zgniłe jajka) leku wynika z substancji czynnej i nie oznacza, że lek jest w złym stanie.

Jeśli podczas przyjmowania leku zauważysz dolegliwości żołądkowe, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrzodem żołądka lub wrzodami żołądka w wywiadzie.

W pierwszych dniach leczenia może wystąpić zwiększone wydzielanie śluzu i plwociny, które stopniowo zmniejsza się w trakcie leczenia.

Należy zachować ostrożność przy długotrwałym leczeniu u pacjentów z nietolerancją histaminy.

Populacja pediatryczna

Stosowanie Acetylocysteiny Bexal jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Acetylocysteiny Bexal z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Leczenie łączone z nitrogliceryną może powodować ból głowy oraz należy kontrolować wystąpienie hipotensji, która może być ciężka.

Współdziałanie z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może prowadzić do zmniejszenia skuteczności karbamazepiny.

Nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwhusłowymi (na kaszel) ani z lekami zmniejszającymi wydzielanie oskrzelowe (np. lekami przeciwhistaminowymi i antycholinergicznymi), ponieważ może to spowodować gromadzenie się rozcieńczonego śluzu.

W przypadku przyjmowania leków zawierających minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub leków z antybiotykami (amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktoobionian, erytromycyna oraz niektóre tetracykliny), należy oddzielić podanie tych leków od podania acetylocysteiny o co najmniej 2 godziny.

Nie zaleca się rozpuszczania acetylocysteiny z innymi lekami.

Stosowanie Acetylocysteiny Bexal z pożywieniem i napojami

Przyjmowanie pożywienia i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie ma dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Acetylocysteina Bexal zawiera laktozę, sod i sorbitol

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 138,07 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 6,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera 40 mg sorbitolu w jednej tabletce.

3. Jak stosować Acetylocysteinę Bexal

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę acetylocysteiny przyjmuje się bezpośrednio po rozpuszczeniu tabletu efervescentnego w szklance wody i natychmiastowym wypiciu roztworu.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia acetylocysteiną. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ w przeciwnym razie nie osiągniesz zamierzonego efektu.

Dorośli i dzieci powyżej 7. roku życia: zalecana dawka dzienna to 600 mg acetylocysteiny dziennie (1 tabletka Acetylocysteiny Bexal dziennie).

Jeśli wziąłeś więcej Acetylocysteiny Bexal niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Acetylocysteiny Bexal niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Acetylocysteinę Bexal

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, poczekaj do tego momentu i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerywasz leczenie Acetylocysteiną Bexal

Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wtedy nie osiągniesz zamierzonego efektu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): nadwrażliwość, ból głowy, szumy w uszach, tachykardia, wymioty, biegunka, stomatyt, ból brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, podwyższenie temperatury ciała, hipotensja.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): senność, niewydolność oddechowa, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienie, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, czasem stwierdzone przy jednoczesnym zażywaniu innego leku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian skórnych lub błon śluzowych należy natychmiast przerwać podawanie acetylocysteiny i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Acetylocysteiny Bexal

Przechowywać to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Folijny worek trójwarstwowy papier/aluminium/poliolefinę:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Rurka z polipropylenu:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać opakowanie dokładnie zamknięte, aby chronić je przed wilgocią.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Acetylocysteiny Bexal

• Substancją czynną jest acetylocysteina. Każda tabletka efervescentna zawiera 600 mg acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to: kwas askorbinowy, bezwodny kwas cytrynowy, bezwodna laktoza, manitol, bezwodny węglan sodu, dwuwodny cytrynian sodu, dwuwodny cyklaminian sodu, wodorowęglan sodu, cyklaminian sodu, aromat jagodowy (wanilina, maltodekstryna, manitol, glukonolakton, sorbitol i bezwodny dwutlenek krzemu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acetylocysteina Bexal dostępna jest w postaci okrągłych, białych, płaskich tabletek efervescentnych, z nacięciem po jednej stronie, zawierających 600 mg acetylocysteiny. Tabletki są pakowane w tuby z polipropylenu zawierające 20 tabletek efervescentnych. Alternatywnie tabletki efervescentne są pakowane w opakowania zawierające folie trójwarstwowe z papieru/aluminium/poliolefiny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bexal Farmacéutica, s.a.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Wytwórca:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Hermes Pharma GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen

Niemcy

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2020 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es