Ацетилцистеїн Бексал 600 мг таблетки шипучі EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацетилцистеїн Бексал 600 мг таблетки шипучі EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ацетилцистеїн Бексал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ацетилцистеїн Бексал
3. Як застосовувати Ацетилцистеїн Бексал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацетилцистеїн Бексал
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетилцистеїн Бексал і для чого його застосовують

Ацетилцистеїн належить до групи лікарських засобів, які називаються муколітиками, і використовується для розрідження надмірного або в'язкого бронхіального секрету.

Показаний для полегшення виведення надлишку слизу та мокротиння при захворюваннях дихальних шляхів, що супроводжуються надмірною або в'язкою слизовою секрецією, таких як гострий і хронічний бронхіт, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), емфізема, легеневі ускладнення фіброзу та інші пов’язані патології.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ацетилцистеїну Бексал

Не приймайте Ацетилцистеїн Бексал

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• не застосовувати дітям молодше 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ацетилцистеїну Бексал.

Якщо Ви хворієте на астму або маєте серйозне захворювання дихальних шляхів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Можливий сірчаний запах (як від згнилих яєць), що властивий цьому лікарському засобу, є характерним для діючої речовини, але не свідчить про погану якість препарату.

Якщо під час прийому лікарського засобу Ви відчуваєте дискомфорт у шлунку, припиніть лікування та проконсультуйтесь із лікарем. Рекомендується обережність у пацієнтів із пептичною виразкою або анамнезом пептичної виразки.

У перші дні лікування може спостерігатися збільшення кількості слизу та мокротиння, яке поступово зменшуватиметься протягом лікування.

При довготривалому лікуванні слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із гістамінною непереносимістю.

Дитяча популяція

Протипоказаний дітям молодше 2 років.

Прийом Ацетилцистеїну Бексал разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Сумісне застосування з нітрогліцерином може спричинити головний біль, а також слід контролювати розвиток гіпотензії, яка може бути серйозною.

Сумісне застосування з протисудомним засобом карбамазепіном може призвести до зниження ефективності карбамазепіну.

Не приймайте одночасно із протикушковими засобами (від кашлю) або засобами, що зменшують бронхіальні секреції (наприклад, антигістамінними або антихолінергічними засобами), оскільки це може призвести до накопичення розрідженого слизу.

Якщо Ви приймаєте ліки, що містять мінерали, такі як залізо або кальцій, або ліки з антибіотиками (амфотерицин В, натрію ампіцилін, цефалоспорини, лактобіонат, еритроміцин та деякі тетрацикліни), то прийом цих препаратів слід розділити від прийому ацетилцистеїну щонайменше на 2 години.

Не рекомендується розчиняти ацетилцистеїн разом із іншими лікарськими засобами.

Прийом Ацетилцистеїну Бексал разом із їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ефективність цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Під час годування груддю слід уникати прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ацетилцистеїн Бексал містить лактозу, натрій та сорбітол

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 138,07 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в одній таблетці. Це відповідає 6,9 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 40 мг сорбітолу в одній таблетці.

3. Як приймати Ацетилцистеїн Бексал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Відповідну дозу ацетилцистеїну приймають безпосередньо, розчиняючи одну шипучу таблетку у склянці води та випиваючи розчин одразу ж після приготування.

Тривалість лікування ацетилцистеїном визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в цьому випадку ви не досягнете бажаного ефекту.

Дорослі та діти старше 7 років: рекомендована добова доза становить 600 мг ацетилцистеїну на добу (1 таблетка Ацетилцистеїн Бексал на добу).

Якщо ви прийняли більше Ацетилцистеїн Бексал, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж передбачено, кількість таблеток Ацетилцистеїн Бексал, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Ацетилцистеїн Бексал

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть пропущену дозу якомога швидше. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся цього моменту та продовжуйте лікування за звичайним графіком.

Якщо ви припините лікування Ацетилцистеїн Бексал

Не припиняйте лікування раніше, оскільки в цьому випадку ви не досягнете передбаченого ефекту.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): гіперчутливість, головний біль, дзвін у вухах, тахікардія, блювота, діарея, стоматит, біль у животі, нудота, кропив’янка, висип на шкірі, ангіоедема, свербіж, підвищення температури тіла, гіпотензія.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів): сонливість, бронхоспазм, утруднення дихання, розлади травлення.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): алергічні реакції, анафілактичний шок, кровотеча, тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, іноді виявлені при одночасному застосуванні принаймні одного іншого лікарського засобу.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних): набряк обличчя.

У разі виникнення будь-яких змін на шкірі або слизових оболонках необхідно негайно припинити застосування ацетилцистеїну та звернутися за медичною допомогою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацетилцистеїну Бексал

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Пакування — тришаровий папір/алюміній/поліетилен:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Трубка поліпропіленова:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацетилцистеїну Бексал

• Діючою речовиною є ацетилцистеїн. Кожна шипуча таблетка містить 600 мг ацетилцистеїну.
• Інші компоненти: acidum ascorbicum, кислота лимонна безводна, лактоза безводна, манітол, натрію карбонат безводний, натрію цитрат дигідрат, сакарин натрію дигідрат, натрію гідрогенкарбонат, цикламат натрію, ароматизатор малини (ванилін, мальтодекстрин, манітол, глюконолактон, сорбітол та кремнезем колоїдний безводний).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ацетилцистеїн Бексал 600 мг таблетки шипучі EFG випускаються у вигляді круглих білих плоских таблеток з рисками на одній стороні, що містять 600 мг ацетилцистеїну. Препарат постачається в поліпропіленових банках, які містять 20 шипучих таблеток. Альтернативно шипучі таблетки фасуються в пакунки із запаяних тришарових фольгових блоків папір/алюміній/поліетилен.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Bexal Farmacéutica, s.a.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Виробник:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Hermes Pharma GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen

Німеччина

Цей листок-вкладач було схвалено у лютому 2020 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es