Flumilexa 600 mg compresse effervescenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flumilexa 600 mg compresse effervescenti EFG

Acetilcisteina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flumilexa e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Flumilexa.
3. Come prendere Flumilexa.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Flumilexa.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Flumilexa e a cosa serve

Flumilexa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati mucolitici e viene utilizzato per fluidificare le secrezioni bronchiali eccessive e/o dense.

Flumilexa è indicato per facilitare l'eliminazione dell'eccesso di muco e catarro nelle patologie respiratorie caratterizzate da secrezione mucosa eccessiva o densa, come bronchite acuta e cronica, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), enfisema, complicanze polmonari della fibrosi e altre patologie correlate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Flumilexa

Non prenda Flumilexa:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Non somministrare a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Flumilexa.

Se è affetto da asma o soffre di una malattia respiratoria grave, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L’eventuale odore sulfureo (di uova marce) del medicinale è caratteristico del principio attivo, ma non indica che il medicinale sia in cattive condizioni.

Se durante l’assunzione del medicinale avverte disturbi allo stomaco, sospenda il trattamento e consulti il medico. Si raccomanda cautela nei pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica.

Nei primi giorni di trattamento potrebbe notare un aumento di muco e catarro, che andrà diminuendo nel corso della terapia.

Deve essere somministrato con cautela nel trattamento di lunga durata nei pazienti con intolleranza all’istamina.

Bambini

È controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Assunzione di Flumilexa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La terapia concomitante con nitroglicerina può causare cefalea e deve essere monitorata la comparsa di ipotensione, che potrebbe essere grave.

L’assunzione concomitante con il farmaco antiepilettico carbamazepina può provocare una riduzione dell’efficacia della carbamazepina.

Non assumere contemporaneamente a medicinali antitussivi (per la tosse) o a quelli che riducono le secrezioni bronchiali (come gli antistaminici e gli anticolinergici), poiché ciò potrebbe causare un accumulo di muco fluidificato.

Quando assume medicinali contenenti minerali come ferro o calcio, o medicinali con antibiotici di tipo (anfotericina B, ampicillina sodica, cefalosporine, lattobionato, eritromicina e alcune tetracicline), deve separare l’assunzione di questi da quella di Flumilexa di almeno 2 ore.

Non è raccomandata la dissoluzione di Flumilexa insieme ad altri medicinali.

Assunzione di Flumilexa con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non influenza l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Si raccomanda di evitare l’assunzione durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non esistono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Flumilexa contiene aspartame, bicarbonato di sodio, glucosio e solfiti

Questo medicinale contiene 20 mg di aspartame in ogni compresso.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene circa 157 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compresso. Ciò corrisponde al 7,9% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene glucosio (come parte dell’aroma al limone). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene solfiti (come parte dell’aroma al limone).

3. Come prendere Flumilexa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

I compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua e devono essere assunte una volta completamente disciolte. Si raccomanda di bere abbondantemente durante la giornata.

La dose giornaliera raccomandata per adulti e bambini sopra i 7 anni è di 600 mg di acetilcisteina, 1 compressa di Flumilexa 600 mg 1 volta al giorno (600 mg di acetilcisteina 1 volta al giorno), oppure 3 somministrazioni da 200 mg ogni 8 ore (per quest'ultima opzione esistono altre formulazioni più adatte), senza superare la dose giornaliera di 600 mg.

Uso nei bambini

Bambini tra i 2 e i 7 anni

La dose da 600 mg non è raccomandata.

Esistono altre formulazioni più adatte per questa popolazione.

È controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Se assume più Flumilexa del dovuto

Se assume più Flumilexa del dovuto, potrebbe avvertire: nausea, vomito, bruciore e dolore di stomaco, diarrea o qualsiasi altro effetto indesiderato descritto al paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Flumilexa può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): ipersensibilità, cefalea, acufene, tachicardia, vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea, orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, aumento della temperatura corporea, ipotensione.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000): sonnolenza, broncospasmo, difficoltà respiratoria, disturbi digestivi.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000): reazioni allergiche, shock anafilattico, emorragia, reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, talvolta osservate in concomitanza con l'assunzione di almeno un altro farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): gonfiore del viso.

In caso di comparsa di qualsiasi alterazione della cute o delle membrane mucose, la somministrazione di acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta e si deve richiedere assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Flumilexa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flumilexa 600 mg compresse effervescenti

• Il principio attivo è l'Acetilcisteina.
• Gli altri componenti sono: aspartame (E951), bicarbonato di sodio, acido citrico (E330) e aroma di limone (contiene glucosio e solfiti).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flumilexa 600 mg sono compresse effervescenti.

Ogni confezione contiene 30 compresse effervescenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcellona

Responsabile della produzione

Zambon, S.p.A.

Via Della Chimica, 9

36100 – Vicenza (Italia)

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcellona

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2018

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”