Flumilexa 600 mg tabletki efervescentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Flumilexa 600 mg tabletki efervescentne EFG

Acetylcysteina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozstrzygnięciem lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Flumilexa i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flumilexa.
3. Jak stosować Flumilexa.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Flumilexa.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Flumilexa i do czego służy

Flumilexa należy do grupy leków zwanych lekami mukolitycznymi i służy do rozrzedzania nadmiernych i/lub lepkich wydzieliny oskrzowych.

Flumilexa jest wskazana do ułatwienia usuwania nadmiaru śluzu i plwociny w chorobach układu oddechowego towarzyszących nadmiernej lub gęstej wydzielince śluzowej, takich jak ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), emfizema, powikłania płucne włóknienia i inne powiązane patologie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flumilexa

Nie przyjmuj Flumilexa:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Nie podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Flumilexa.

Jeśli jesteś chory na astmę lub cierpisz na ciężką chorobę układu oddechowego, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Możliwy zapach siarki (przypominający zgniłe jajka) leku wynika z substancji czynnej i nie oznacza, że lek jest w złym stanie.

Jeśli podczas stosowania leku wystąpią dolegliwości żołądkowe, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrzodem żołądka lub wrzodem dwunastnicy w wywiadzie.

W pierwszych dniach leczenia może dojść do zwiększenia ilości wydzieliny i kałmężu, które stopniowo zmniejszają się w trakcie terapii.

Należy stosować ostrożnie w długotrwałym leczeniu u pacjentów z nietolerancją histaminy.

Dzieci

Przeciwwskazane u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Flumilexa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Terapia łączna z nitrogliceryną może powodować ból głowy oraz należy kontrolować wystąpienie hipotensji, które może być ciężkie.

Stosowanie łącznie z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może prowadzić do zmniejszenia skuteczności karbamazepiny.

Nie należy przyjmować łącznie z lekami przeciwhistaminowymi (na kaszel) ani z lekami zmniejszającymi wydzielanie oskrzelowe (np. lekami przeciwhistaminowymi i lekami antycholinergicznymi), ponieważ może to prowadzić do gromadzenia się rozcieńczonego śluzu.

W przypadku przyjmowania leków zawierających minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub leków z antybiotykami takimi jak (amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktojonian, erytromycyna i niektóre tetracykliny), należy oddzielić podanie od przyjęcia Flumilexa o co najmniej 2 godziny.

Nie zaleca się rozpuszczania Flumilexa wraz z innymi lekami.

Stosowanie Flumilexa z posiłkami i napojami

Spożycie pokarmów i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać przyjmowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie ma dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

Flumilex zawiera aspartam, wodorowęglan sodu, glukozę i siarczany

Ten lek zawiera 20 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FCU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie skutecznie jej usuwać.

Ten lek zawiera około 157 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 7,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera glukozę (jako część aromatu cytrynowego). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera siarczany (jako część aromatu cytrynowego).

3. Jak stosować Flumilexa

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody i zażyć po całkowitym rozpuszczeniu. Zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych i dzieci powyżej 7. roku życia to 600 mg acetylcysteiny – 1 tabletka Flumilexa 600 mg 1 raz dziennie (600 mg acetylcysteiny 1 raz dziennie), albo 3 dawki po 200 mg co 8 godzin (dla tej ostatniej opcji dostępne są bardziej odpowiednie formy leku), nie przekraczając dziennego dawkowania 600 mg.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 2 do 7 lat

Dawka 600 mg nie jest zalecana.

Dostępne są inne, bardziej odpowiednie formy leku dla tej grupy wiekowej.

Przeciwwskazane u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jeśli zażyje się więcej Flumilexa niż należy

W przypadku zażycia większej ilości leku niż przewidziano, może wystąpić: nudności, wymioty, pieczenie i ból żołądka, biegunka lub inne niepożądane działania opisane w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Toksykologiczny Ośrodek Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Flumilexa może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): nadwrażliwość, ból głowy, szumy w uszach, tachykardia, wymioty, biegunka, stomatyt, ból brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, świąd, podwyższenie temperatury ciała, hipotensja.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): senność, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienie, ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, czasem stwierdzone przy jednoczesnym zażywaniu co najmniej jednego innego leku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast przerwać podawanie acetyle cysteiny i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o skutki uboczne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Flumilexa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżes z zachowaniu środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Flumilexa 600 mg tabletek efervescentnych

• Substancją czynną jest Acetylocysteina.
• Pozostałe składniki to: aspartam (E951), wodorowęglan sodu, kwas cytrynowy (E330) i aroma cytrynowe (zawiera glukozę i siarczyny).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flumilexa 600 mg to tabletki efervescentne.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek efervescentnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zambon, S.p.A.

Via Della Chimica, 9

36100 – Vicenza (Włochy)

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2018

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”