Флумилекса 600 мг таблетки шипучие ЕФГ
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Флумилекса 600 мг таблетки шипучие ЕФГ
Ацетилцистеин
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.
- Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
- При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Флумилекса и для чего она применяется.
- Что нужно знать перед началом приёма Флумилексы.
- Как принимать Флумилексу.
- Возможные побочные эффекты.
- Условия хранения Флумилексы.
- Состав упаковки и дополнительная информация.
1. Что такое Флумилекса и для чего он применяется
Флумилекса относится к группе лекарственных средств, называемых муколитиками, и используется для разжижения избыточных и/или вязких бронхиальных выделений.
Флумилекса показан для облегчения выведения избыточной слизи и мокроты при респираторных заболеваниях, сопровождающихся чрезмерной или вязкой слизистой секрецией, таких как острый и хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), эмфизема, лёгочные осложнения фиброза и другие связанные патологии.
2. Что Вам необходимо знать перед применением Флумилекса
Не принимайте Флумилекса:
- Если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
- Не применять у детей младше 2 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Флумилекса.
Если у Вас астма или тяжелое заболевание дыхательных путей, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Возможный запах серы (тухлых яиц) у препарата обусловлен действующим веществом и не свидетельствует о его негодности.
Если при приеме препарата у Вас возникают желудочные расстройства, прекратите лечение и обратитесь к врачу. С осторожностью применять у пациентов с язвой желудка или в анамнезе — язвенная болезнь желудка.
В первые дни лечения возможно увеличение выделения слизи и мокроты, которое будет постепенно уменьшаться по мере продолжения лечения.
С осторожностью применять при длительном лечении у пациентов с непереносимостью гистамина.
Дети
Противопоказан детям младше 2 лет.
Применение Флумилекса вместе с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарства.
Одновременное применение с нитроглицерином может вызвать головную боль, необходимо контролировать появление гипотензии, которая может быть серьезной.
Одновременное применение с противосудорожным препаратом карбамазепином может привести к снижению эффективности карбамазепина.
Не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами (от кашля) или с препаратами, уменьшающими бронхиальные выделения (такими как антигистаминные и антихолинергические средства), поскольку это может привести к накоплению разжиженной слизи.
Если Вы принимаете препараты, содержащие минералы, такие как железо или кальций, или препараты с антибиотиками (амфотерицин В, ампициллин натрия, цефалоспорины, лактобионат, эритромицин и некоторые тетрациклины), необходимо разделять прием этих препаратов и Флумилекса минимум на 2 часа.
Не рекомендуется растворять Флумилекс с другими лекарственными средствами.
Применение Флумилекса с пищей и напитками
Прием пищи и напитков не влияет на эффективность этого лекарственного средства.
Беременность и лактация
Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Следует избегать приема во время лактации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не имеется данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Флумилекс содержит аспартам, гидрокарбонат натрия, глюкозу и сульфиты
Этот препарат содержит 20 мг аспартама в каждой таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Этот препарат содержит около 157 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 7,9 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.
Этот препарат содержит глюкозу (в составе ароматизатора лимона). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Этот препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (ощущение внезапной нехватки воздуха), поскольку содержит сульфиты (в составе ароматизатора лимона).
3. Как принимать Флумилекса
Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.
Шипучие таблетки необходимо растворить в стакане воды и принимать после полного растворения. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости в течение дня.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей старше 7 лет — 600 мг ацетилцистеина, 1 таблетка Флумилекса 600 мг 1 раз в день (600 мг ацетилцистеина 1 раз в день) или 3 раза по 200 мг каждые 8 часов (для этого варианта существуют более подходящие лекарственные формы), не превышая суточную дозу в 600 мг.
Применение у детей
Дети от 2 до 7 лет
Доза 600 мг не рекомендуется.
Для этой категории пациентов существуют более подходящие лекарственные формы.
Противопоказан детям младше 2 лет.
Если вы приняли больше Флумилекса, чем следует
Если вы приняли больше Флумилекса, чем положено, могут наблюдаться: тошнота, рвота, жжение и боль в желудке, диарея или любые другие побочные эффекты, описанные в разделе 4. Возможные побочные эффекты.
В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, Флумилекса может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): повышенная чувствительность, головная боль, шум в ушах, тахикардия, рвота, диарея, стоматит, боли в животе, тошнота, крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отёк, зуд, повышение температуры тела, гипотензия.
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): сонливость, бронхоспазм, затруднённое дыхание, расстройства желудочно-кишечного тракта.
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): аллергические реакции, анафилактический шок, кровотечения, тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, в отдельных случаях выявленные при одновременном приёме по меньшей мере ещё одного лекарственного средства.
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): отёк лица.
При возникновении любых изменений на коже или слизистых оболочках необходимо немедленно прекратить приём ацетилцистеина и обратиться за медицинской помощью.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Хранение Флумилекса
Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовой мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые препараты в пункт приема SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Флумилекса 600 мг таблеток шипучих
- Действующее вещество: ацетилцистеин.
- Вспомогательные вещества: аспартам (Е951), гидрокарбонат натрия, лимонная кислота (Е330), лимонный ароматизатор (содержит глюкозу и сульфиты).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Флумилекса 600 мг — шипучие таблетки.
Каждая упаковка содержит 30 шипучих таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zambon S.A.U.
Маресм, 5. Промышленная зона Кан Бернадес-Субира
08130 Святая Перпетуа-де-Могода – Барселона
Производитель
Zambon, S.p.A.
Виа Делла Кимика, 9
36100 – Виченца (Италия)
Zambon S.A.U.
Маресм, 5. Промышленная зона Кан Бернадес-Субира
08130 Святая Перпетуа-де-Могода – Барселона
Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2018 г.
«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»