Флумілекса 600 мг таблетки ефервесцентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флумілекса 600 мг таблетки ефервесцентні EFG

Ацетилцистеїн

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флумілекса і для чого використовується.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флумілексу.
3. Як приймати Флумілексу.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Флумілекси.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Флумілекса і для чого застосовується

Флумілекса належить до групи лікарських засобів, які називаються муколітиками, і використовується для розрідження надмірного або густого бронхіального секрету.

Флумілекса показана для полегшення виведення надлишку слизу та мокротиння при респіраторних захворюваннях, що супроводжуються надмірною або густою слизовою секрецією, таких як гострий і хронічний бронхіт, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), емфізема, легеневі ускладнення фіброзу та інші пов’язані патології.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флумілекса

Не приймайте Флумілекса:

• Якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Не застосовувати у дітей молодше 2 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Флумілекса.

Якщо у вас астма або важке захворювання дихальних шляхів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Можливий запах сірки (як у зіпсованих яєць) є властивістю діючої речовини і не свідчить про поганий стан лікарського засобу.

Якщо під час прийому ліків виникають неприємні відчуття у шлунку, припиніть лікування та проконсультуйтесь із лікарем. Рекомендується обережність у пацієнтів із пептичною виразкою або анамнезом пептичної виразки.

Протягом перших днів лікування може спостерігатися збільшення слизу та мокротиння, яке поступово зменшуватиметься в ході лікування.

Застосування слід проводити з обережністю при тривалому лікуванні пацієнтів із непереносимістю гістаміну.

Діти

Застосування Флумілекса протипоказане дітям молодше 2 років.

Застосування Флумілекса разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Сумісне застосування з нітрогліцерином може спричинити головний біль, а також необхідно контролювати можливу гіпотензію, яка може бути серйозною.

Сумісне застосування з протисудорожним засобом карбамазепіном може призвести до зниження ефективності карбамазепіну.

Не рекомендується застосовувати одночасно з протикушковими засобами (від кашлю) або засобами, що зменшують бронхіальні виділення (наприклад, антигістамінними або антихолінергічними препаратами), оскільки це може спричинити накопичення розрідженого слизу.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять мінерали, такі як залізо або кальцій, або ліки з антибіотиками (амфотерицин В, натрію ампіцилін, цефалоспорини, лактобіонат, еритроміцин та деякі тетрацикліни), то прийом цих препаратів слід розділити від прийому Флумілекса щонайменше на 2 години.

Не рекомендується розчиняти Флумілекса разом з іншими ліками.

Застосування Флумілекса разом з їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ефективність цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Слід уникати прийому цього засобу під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Флумілекса містить аспартам, натрію гідрогенкарбонат, глюкозу та сульфіти

Цей лікарський засіб містить 20 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим для людей із фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним спадковим захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його нездатність правильно його виводити.

Цей лікарський засіб містить приблизно 157 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці. Це становить 7,9 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить глюкозу (як частину ароматизатора лимону). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього засобу.

Цей лікарський засіб може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття удушдя), оскільки містить сульфіти (як частину ароматизатора лимону).

3. Як застосовувати Флумілексу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Ефервесцентні таблетки слід розчинити у склянці води та приймати після повного розчинення. Рекомендується вживати достатню кількість рідини протягом дня.

Рекомендована добова доза для дорослих та дітей старше 7 років становить 600 мг ацетилцистеїну — 1 таблетка Флумілекса 600 мг 1 раз на добу (600 мг ацетилцистеїну 1 раз на добу), або 3 прийоми по 200 мг кожні 8 годин (для цього варіанта існують інші більш придатні форми лікарської форми), не перевищуючи добової дози 600 мг.

Застосування у дітей

Діти віком від 2 до 7 років

Доза 600 мг не рекомендується.

Для цієї групи пацієнтів існують інші більш придатні лікарські форми.

Заборонено застосовувати у дітей молодше 2 років.

Якщо ви прийняли Флумілексу більше, ніж слід

Якщо ви прийняли Флумілексу більше, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, печія та біль у шлунку, діарея або інші небажані ефекти, описані в розділі 4. Можливі небажані ефекти.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флумілекса 600 мг таблетки ефервесцентні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): гіперчутливість, головний біль, дзвін у вухах, тахікардія, блювота, діарея, стоматит, біль у животі, нудота, кропив’янка, висипання на шкірі, ангіоедема, свербіж, підвищення температури тіла, гіпотензія.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів): сонливість, бронхоспазм, утруднення дихання, розлади травлення.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів): алергічні реакції, анафілактичний шок, кровотеча, тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, у деяких випадках виявлені при одночасному застосуванні щонайменше одного іншого лікарського засобу.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними): набряк обличчя.

У разі виникнення будь-яких змін на шкірі або слизових оболонках необхідно негайно припинити застосування ацетилцистеїну та звернутися по медичну допомогу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флумілекса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утилізувати разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флумілекса 600 мг таблетки ефервесцентні EFG

• Діюча речовина: ацетилцистеїн.
• Інші складові: аспартам (Е951), натрію гідрогенкарбонат, лимонна кислота (Е330) та ароматизатор лимонний (містить глюкозу та сульфіти).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флумілекса 600 мг — це ефервесцентні таблетки.

Кожна упаковка містить 30 ефервесцентних таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Zambon S.A.U.

Маресме, 5. Полігон Кан Бернадес-Субіра

08130 Св. Перпетуа де Могода – Барселона

Виробник

Zambon, S.p.A.

Віа Делла Хіміка, 9

36100 – Віченца (Італія)

Zambon S.A.U.

Маресме, 5. Полігон Кан Бернадес-Субіра

08130 Св. Перпетуа де Могода – Барселона

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2018 р.

«Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарної продукції (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»