Nurofen para niños Forte sabor naranja

Prospecto: Información para el usuario

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Nurofen para niños Forte sabor naranja (Nurofen Junior Fieber-und Schmerzsaft Orange)
40 mg/ml, suspensión oral
Ibuprofenum
Nurofen para niños Forte sabor naranja y Nurofen Junior Fieber-und Schmerzsaft Orange son nombres comerciales diferentes de un mismo medicamento.
Para niños con peso desde 5 kg (desde 3 meses de edad) hasta 40 kg (12 años)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Siempre debe usar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Si no hay mejoría o si el paciente se encuentra peor tras 24 horas (lactantes de 3 a 5 meses de edad con peso superior a 5 kg) o tras 3 días (niños mayores de 6 meses), debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nurofen para niños Forte sabor naranja y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Nurofen para niños Forte sabor naranja
3. Cómo tomar Nurofen para niños Forte sabor naranja
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nurofen para niños Forte sabor naranja
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nurofen para niños Forte sabor naranja y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos). La acción de estos medicamentos consiste en modificar la respuesta del organismo al dolor y a la fiebre. Nurofen para niños Forte sabor naranja está indicado para el tratamiento sintomático de corta duración de:

• fiebre,
• dolor de intensidad leve a moderada.

Si no hay mejoría o si el paciente se encuentra peor tras 24 horas (lactantes de 3 a 5 meses con peso superior a 5 kg) o tras 3 días (niños mayores de 6 meses), debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte naranja

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nurofen para niños Forte naranja

• Si el niño tiene alergia al ibuprofeno o a otros medicamentos analgésicos similares (de la clase de los AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si en alguna ocasión ha presentado dificultad para respirar, asma, rinitis, hinchazón de la cara y (o) de las manos o urticaria tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (de la clase de los AINE).
• Si en alguna ocasión ha presentado hemorragia o perforación del tracto digestivo relacionada con el uso previo de medicamentos de la clase de los AINE.
• Si existe actualmente o ha existido úlcera gástrica y (o) duodenal (enfermedad péptica) o hemorragia (dos o más episodios confirmados de úlcera o hemorragia).
• Si existe insuficiencia hepática o renal grave.
• Si existe insuficiencia cardíaca grave.
• Si existe hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos sanguíneos cerebrales) u otra hemorragia activa.
• Si existen trastornos de la coagulación sanguínea, ya que el ibuprofeno puede alargar el tiempo de hemorragia.
• Si existen trastornos de la formación de la sangre de origen desconocido.
• En niños con deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

No tomar el medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte naranja, debe consultar con el médico o farmacéutico:

• Si el niño tiene una infección – véase más abajo, apartado “Infecciones”.
• Si el niño tiene ciertos trastornos hereditarios de la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria intermitente aguda).
• Si el niño tiene trastornos de la coagulación.
• Si el niño tiene ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo).
• Si el niño tiene o ha tenido enfermedades intestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que sus síntomas podrían empeorar.
• Si el niño ha tenido o tiene actualmente hipertensión arterial y (o) insuficiencia cardíaca.
• Si el niño tiene trastornos de la función renal.
• Si el niño tiene enfermedades hepáticas. En caso de tratamiento prolongado con Nurofen para niños Forte naranja, se requiere un control regular de los parámetros de función hepática, renal y de la morfología sanguínea.
• Se recomienda precaución al utilizar otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal, tales como corticosteroides orales (como la prednisona), medicamentos que diluyen la sangre (como la warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) y antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico).
• Si el niño está tomando simultáneamente otros medicamentos de la clase de los AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib), ya que debe evitarse la administración conjunta de estos medicamentos.
• La aparición de efectos adversos puede reducirse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
• En general, el uso continuado (de varios tipos) de medicamentos analgésicos puede provocar enfermedades renales graves y persistentes. Este riesgo puede aumentar durante el ejercicio físico asociado a la pérdida de sales y deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse.
• Tras el uso prolongado de cualquier tipo de medicamento analgésico, pueden aparecer dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis aumentadas de este medicamento. En tal caso, debe suspenderse el medicamento y consultarse con el médico. Debe sospecharse diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes que presentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos analgésicos.
• Si el niño ha tenido o tiene asma o enfermedades alérgicas que puedan provocar dificultad respiratoria.
• Si el niño tiene fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, existe un riesgo aumentado de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma inducida por analgésicos), edema de Quincke o urticaria.
• Debe evitarse el uso del medicamento Nurofen para niños Forte naranja en caso de varicela (varicela).
• Si el niño ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica grave (requiere supervisión médica).
• Si el niño está deshidratado, debido al mayor riesgo de insuficiencia renal en niños deshidratados.

Infecciones
El medicamento Nurofen para niños Forte naranja puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, el medicamento Nurofen para niños Forte naranja puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana e infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves relacionadas con el uso del medicamento Nurofen para niños Forte naranja. Si aparece: cualquier erupción cutánea, cambios en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento Nurofen para niños Forte naranja y debe buscarse ayuda médica de inmediato, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase apartado 4.

Hemorragia, úlcera o perforación del tracto digestivo, que pueden tener consecuencias mortales, se han notificado durante el tratamiento con todos los medicamentos de la clase de los AINE, con o sin síntomas de advertencia, o en pacientes con antecedentes de enfermedades digestivas graves. En caso de presentarse hemorragia o úlcera del tracto digestivo, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación del tracto digestivo aumenta con el incremento de la dosis del medicamento de la clase de los AINE en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente con hemorragia o perforación (véase apartado 2 “ Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nurofen para niños Forte naranja”) y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja eficaz. En estos pacientes, así como en aquellos que requieran administración simultánea de ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que aumenten el riesgo de reacciones gastrointestinales, debe considerarse un tratamiento combinado con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento indicado.

Antes de utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte naranja, el paciente debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• El paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT).
• El paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Si alguno de los casos mencionados anteriormente afecta al niño, debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte naranja.

Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada existe un mayor riesgo de efectos adversos durante el tratamiento con medicamentos de la clase de los AINE, especialmente a nivel gástrico e intestinal.
Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente en edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma inusual en el abdomen (principalmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento.

Nurofen para niños Forte naranja y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que pueda tomar en el futuro.
El medicamento Nurofen para niños Forte naranja puede influir en la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en la acción de Nurofen para niños Forte naranja. Por ejemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (es decir, que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos), como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina.
• Medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán).

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Nurofen para niños Forte naranja. Por ello, antes de utilizar Nurofen para niños Forte naranja junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.

En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

| Medicamento | Posible interacción | |------------|---------------------| | Otros AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2 | Puede aumentar el riesgo de efectos adversos | | Digoxina (medicamento utilizado en insuficiencia cardíaca) | La acción de la digoxina puede potenciarse | | Glucocorticoides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona) | Puede aumentar el riesgo de úlcera y hemorragia gastrointestinal | | Antiagregantes plaquetarios | Puede aumentar el riesgo de hemorragia | | Ácido acetilsalicílico (en dosis bajas) | La acción anticoagulante puede verse debilitada | | Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) | El ibuprofeno puede potenciar el efecto de estos medicamentos | | Fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) | La acción de la fenitoína puede potenciarse | | Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) | Pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal | | Litio (medicamento utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar y depresión) | La acción del litio puede potenciarse | | Probenecida y sulfinpirazona (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota) | La eliminación del ibuprofeno puede retrasarse | | Medicamentos antihipertensivos y diuréticos | El ibuprofeno puede debilitar la acción de estos medicamentos y aumentar el riesgo de deterioro de la función renal | | Diuréticos ahorradores de potasio, por ejemplo, amilorida, canrenoato de potasio, espironolactona, triamtereno | Puede producirse hiperkalemia | | Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer y reumatismo) | La acción del metotrexato puede potenciarse | | Tacrolimus y ciclosporina (medicamentos inmunosupresores) | Puede producirse daño renal | | Zidovudina (en el tratamiento del VIH/SIDA) | El uso de Nurofen puede aumentar el riesgo de hemorragia intrarticular o hemorragia que conduce a edema en personas VIH(+) con hemofilia | | Derivados de las sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos) | Pueden afectar al nivel de glucosa en sangre | | Antibióticos de la clase de las quinolonas | Puede aumentar el riesgo de convulsiones | | Voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), utilizados en infecciones fúngicas | La acción del ibuprofeno puede potenciarse; debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente durante el uso de dosis altas de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol | | Baclofeno | Tras la administración de ibuprofeno puede desarrollarse toxicidad del baclofeno | | Ritonavir | El ritonavir puede aumentar la concentración de AINE en el plasma | | Aminoglucósidos | Los AINE pueden aumentar la eliminación de aminoglucósidos |

Nurofen para niños Forte naranja y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Nurofen para niños Forte naranja. Algunos efectos adversos, como los relacionados con el tracto digestivo o el sistema nervioso central, pueden ser más probables durante la administración conjunta de alcohol y Nurofen para niños Forte naranja.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No utilizar este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo. Su uso puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. También puede afectar la tendencia a la hemorragia de la paciente y su bebé, y retrasar o prolongar el parto. Debe evitarse el uso de este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico indique lo contrario. La administración de ibuprofeno por más de unos pocos días tras la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones en la función renal del feto y llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si fuera necesaria una terapia más prolongada, el médico podría recomendar exámenes adicionales de control.

Lactancia
Solo cantidades muy pequeñas de ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna. Nurofen para niños Forte naranja puede utilizarse durante la lactancia si se administra en las dosis recomendadas y durante el tiempo más corto posible.

Fertilidad
Nurofen para niños Forte naranja pertenece a la clase de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio tras la suspensión del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante un uso a corto plazo, el medicamento no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Nurofen para niños Forte naranja

• Nurofen para niños Forte naranja contiene maltitol líquido. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.
• El medicamento puede tener un ligero efecto laxante.
• El valor calórico del maltitol es: 2,3 kcal/g.
• Nurofen para niños Forte naranja contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera un medicamento “sin sodio”.
• Este medicamento contiene cantidades muy pequeñas de gluten (procedente del almidón de trigo) y se clasifica como “sin gluten”. Por ello, es muy poco probable que cause problemas en pacientes con enfermedad celíaca.
• Una dosis de 5 ml contiene no más de 0,315 microgramos de gluten.
• No deben utilizar este medicamento los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca).

3. Cómo utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja

El medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja debe administrarse siempre exactamente según lo descrito en
el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el
médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (ver punto 2).
La dosis recomendada para el dolor y la fiebre es la siguiente:

* Las dosis deben administrarse aproximadamente cada 6 a 8 horas.
No se recomienda su uso en niños menores de 3 meses de edad o con un peso inferior a 5 kg.
En pacientes con estómago sensible, se recomienda que el medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja
se tome durante las comidas.
ADVERTENCIA: no exceder la dosis indicada.
Para administración oral
Modo de administración con jeringa oral

1. Agitar bien el frasco.
2. Retirar la tapa del frasco presionando hacia abajo y girando hacia la izquierda.
3. Introducir firmemente la jeringa en la abertura del cuello del frasco.
4. Para llenar la jeringa, dar la vuelta al frasco boca abajo. Manteniendo la jeringa en su lugar, tirar suavemente del émbolo hacia abajo, aspirando la suspensión hasta el nivel adecuado indicado en la jeringa.
5. Volver a colocar el frasco en posición vertical y retirar la jeringa girándola suavemente.
6. Colocar la punta de la jeringa en la boca del niño. Presionar lentamente el émbolo y administrar suavemente la suspensión. Después de su uso, colocar la tapa protectora. Lavar la jeringa con agua tibia y dejar secar. Guardar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Duración del tratamiento
Este medicamento está indicado únicamente para uso a corto plazo. Si los síntomas en el niño mayor de 6 meses
persisten más de 3 días o si el paciente se encuentra peor, debe consultarse con un médico.
En el caso de lactantes de 3 a 5 meses de edad (con un peso entre 5 kg), debe consultarse con un médico si los
síntomas no mejoran tras 24 horas.
Si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nurofen para niños Forte sabor naranja:
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Nurofen para niños Forte sabor naranja o si
un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre a un médico o acudir al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas que deben tomarse en tal caso.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), hemorragia gastrointestinal, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo, o más raramente diarrea.
Tras la ingestión de una dosis elevada, se han observado alteraciones del equilibrio, trastornos visuales, hipotensión, excitación, desorientación, coma, hiperkalemia, acidosis metabólica, aumento del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis y empeoramiento del asma en pacientes asmáticos, somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y dificultad para respirar.
Olvido de la toma de Nurofen para niños Forte sabor naranja:
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar o administrar una dosis, debe tomarla o administrarla tan pronto como lo recuerde, y luego continuar con la siguiente dosis según el intervalo de dosificación indicado anteriormente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Nurofen para niños Forte sabor naranja puede producir efectos adversos, aunque
no los padecerá todo el mundo. El riesgo de efectos adversos puede reducirse al emplear la dosis más baja
durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. En el niño puede aparecer alguno de los
efectos adversos conocidos de los medicamentos del grupo de los AINE. Si aparecen efectos adversos o
en caso de duda, debe interrumpirse la administración del medicamento y consultarse con el médico lo
antes posible. Las personas de edad avanzada que toman este medicamento pertenecen a un grupo con
mayor riesgo de efectos adversos.
INTERRUMPA EL TRATAMIENTO con este medicamento y busque ayuda médica inmediatamente si el niño
presenta:

• síntomas de hemorragia intestinal, tales como: fuerte dolor abdominal, heces negras alquitranadas, vómitos con sangre o con partículas de color oscuro que recuerdan posos de café.
• síntomas de reacciones alérgicas raras pero graves, como empeoramiento del asma, sibilancias inexplicadas o dificultad respiratoria, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, palpitaciones o caída de la presión arterial que conduce al shock. Estos síntomas pueden aparecer incluso tras la primera toma del medicamento. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• reacciones cutáneas graves, como erupción que afecta todo el cuerpo, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y desprendimiento de láminas de piel.

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparecen nuevos efectos adversos no descritos
en este prospecto, debe informar al médico.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales como acidez, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, vómitos, flatulencias (gases), estreñimiento, pérdida leve de sangre del estómago y/o intestino, que en casos excepcionales puede provocar anemia.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Úlceras gastrointestinales que pueden sangrar o perforarse, inflamación de la mucosa oral con úlceras, empeoramiento de enfermedades intestinales preexistentes (colitis o enfermedad de Crohn), inflamación de la mucosa gástrica.
• Trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareo, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga.
• Trastornos visuales.
• Diversas erupciones cutáneas.
• Reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picor.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas)

• Zumbidos en los oídos (acúfenos).
• Aumento de la urea en sangre, dolor en el costado y/o dolor abdominal, sangre en la orina y fiebre, que pueden ser síntomas de daño renal (necrosis papilar).
• Aumento de ácido úrico en sangre.
• Disminución de la hemoglobina.

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas)

• Inflamación del esófago, pancreatitis, formación de estrechamientos intestinales similares a membranas.
• Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio e hinchazón de la cara o manos.
• Emisión de menor cantidad de orina de lo habitual y edemas (especialmente en pacientes con hipertensión o función renal deteriorada), edemas y orina turbia (síndrome nefrótico), enfermedad inflamatoria renal (nefritis intersticial), que puede conducir a insuficiencia renal aguda. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o si el paciente se encuentra mal, debe interrumpirse el tratamiento con Nurofen para niños Forte sabor naranja y debe consultarse inmediatamente con un médico, ya que podrían ser los primeros signos de daño o insuficiencia renal.
• Reacciones psicóticas y depresión.
• Hipertensión arterial, vasculitis.
• Palpitaciones.
• Alteraciones en la función hepática, daño hepático (los primeros síntomas pueden ser cambios en el color de la piel), especialmente durante tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.
• Alteraciones en la producción de células sanguíneas: los primeros síntomas pueden ser fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y cutáneas, equimosis inexplicadas. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con un médico. No debe automedicarse con analgésicos ni antipiréticos.
• Infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos durante la varicela.
• Se ha descrito empeoramiento del proceso inflamatorio asociado a infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante) tras el uso de ciertos analgésicos (AINE). Si aparecen o empeoran los síntomas de infección, el paciente debe acudir inmediatamente al médico. Debe evaluarse si existe indicación de tratamiento antimicrobiano (antibióticos).
• Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y alteración del estado de conciencia. El riesgo de estos síntomas es mayor en pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus, enfermedad mixta del tejido conectivo). En caso de presentar estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
• Reacciones cutáneas graves, como erupciones con enrojecimiento y formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell), pérdida de cabello (alopecia).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones en las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo, disnea.
• Pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• Erupción roja escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, con fiebre que aparece al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse la toma de Nurofen para niños Forte sabor naranja y debe buscarse ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.
• Sensibilidad de la piel a la luz.

Los medicamentos como este pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio
o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento
de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos
Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del
uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen para niños Forte sabor naranja

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Nurofen para niños Forte sabor naranja después de la fecha de caducidad indicada en
el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento debe usarse dentro de los 6 meses siguientes.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja
La sustancia activa es ibuprofeno. Cada 1 ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, cloruro sódico, sacarina sódica,
polisorbato 80, bromuro de domifenio, maltitol líquido, glicerol, goma xantana, aroma de naranja 2M16014
(almidón modificado, goma arábiga, maltodextrina, sustancias aromáticas naturales e idénticas a las naturales) y agua purificada.
Aspecto del medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja y contenido del envase
Nurofen para niños Forte sabor naranja es una suspensión blanquecina, de consistencia similar a un jarabe, con un característico olor a naranja.
Cada botella contiene 100 ml.
El envase contiene una jeringa oral (jeringa de 5 ml con escala: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml y 5 ml).
Envase exterior: caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte con el titular del permiso de comercialización o con el importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstrasse 2-4
69115 Heidelberg
Alemania
Fabricante:
RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol
Países Bajos
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 76553.00.00
Número de autorización de importación paralela: 82/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres: