Axoprofen Forte

Polonia
Nombre comercial Axoprofen Forte
Forma farmacéutica suspensión, oral
Principio activo / Dosificación
ibuprofeno · 40 mg/ml
Tipo de receta Sin receta médica
Código ATC
M01AE01
Número de registro 100387579
Fabricante Laboratorios Basi - Industria Farmacéutica, S.A.
Axoprofen Forte suspensión, oral

Contenido

Prospecto: Información para el usuario

Axoprofen Forte, 40 mg/ml, suspensión oral
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

  • Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
  • Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
  • Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
  • Si:
  • no hay mejoría tras 24 horas (si el niño tiene menos de 6 meses de edad)
  • no hay mejoría tras 3 días (si el paciente tiene más de 6 meses de edad), debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

  1. Qué es Axoprofen Forte y para qué se utiliza
  2. Información importante antes de empezar a tomar Axoprofen Forte
  3. Cómo tomar Axoprofen Forte
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Axoprofen Forte
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Axoprofen Forte y para qué se utiliza

Axoprofen Forte contiene ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan reduciendo el dolor, la inflamación y la fiebre.
Axoprofen Forte se utiliza en los siguientes casos:

  • Fiebre de diversas causas (también durante infecciones virales o como reacción tras la vacunación)
  • Dolores de intensidad leve a moderada de diversas causas, tales como:
    • dolores de cabeza, garganta y músculos, por ejemplo durante infecciones virales
    • dolores musculares, articulares y óseos debidos a lesiones del aparato locomotor (sobrecargas, esguinces)
    • dolores debidos a lesiones de los tejidos blandos, dolores postoperatorios
    • dolores por dentición, dolores dentales, dolores tras procedimientos odontológicos
    • dolores de cabeza (incluyendo migraña)
    • dolores de oído que aparecen en estados inflamatorios del oído medio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Axoprofen Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Axoprofen Forte:

  • si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • si el paciente ha presentado alguna vez reacción de hipersensibilidad, como: asma bronquial, rinitis, erupción cutánea pruriginosa o edema de labios, cara, lengua o garganta tras la administración de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (como la aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • si el paciente padece trastornos de la coagulación
  • si el paciente padece o ha padecido enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, con perforación o hemorragia, o si ha tenido dos o más episodios de este tipo en el pasado
  • si el paciente ha sufrido hemorragia o perforación del tubo digestivo relacionada con el uso previo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (el niño puede presentar vómitos con sangre o partículas oscuras que parecen posos de café, o heces alquitranadas con sangre)
  • si el paciente tiene tendencia aumentada al sangrado o problemas en la producción de ciertos componentes de la sangre (como deficiencia de plaquetas - trombocitopenia)
  • si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave
  • si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo
  • si el paciente está deshidratado
  • si el niño pesa menos de 5 kg y tiene menos de 3 meses de edad
  • si el paciente padece una diatesis hemorrágica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Axoprofen Forte, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Esto es especialmente importante:

  • si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo
  • si el paciente padece enfermedades del tubo digestivo, incluyendo enfermedades inflamatorias intestinales crónicas, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa
  • si el paciente padece hipertensión arterial y/o trastornos cardíacos
  • si el paciente padece alteraciones de la función renal o hepática
  • si el paciente padece trastornos de la coagulación o está tomando medicamentos anticoagulantes
  • si el paciente padece o ha padecido asma bronquial u otra enfermedad alérgica
  • si el paciente está deshidratado (especialmente en niños y adolescentes), ya que existe riesgo de insuficiencia renal
  • si el paciente presenta síntomas de reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico
  • si el paciente padece varicela
  • si el paciente tiene una infección: véase más abajo, el apartado titulado «Infecciones».

Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), o dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Axoprofen Forte y ponerse en contacto de inmediato con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
Reacciones cutáneas
Con el uso de ibuprofeno se han presentado reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Axoprofen Forte y buscar ayuda médica de inmediato.
Infecciones
Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios, Axoprofen Forte puede enmascarar los síntomas de infección, tales como: fiebre, dolor e hinchazón. Por ello, Axoprofen Forte puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado de la infección, con el consiguiente riesgo aumentado de complicaciones.
Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana e infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
La administración de medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, como Axoprofen Forte, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No se debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (véase apartado 3).
Durante tratamientos prolongados con dosis altas de analgésicos, pueden aparecer cefaleas que no deben tratarse con dosis aumentadas de medicamentos. En general, el uso crónico de analgésicos, especialmente en combinación con otros analgésicos, puede provocar daño renal permanente y riesgo de insuficiencia renal.
Antes de utilizar Axoprofen Forte, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

  • padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias), o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT);
  • tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Axoprofen Forte puede provocar trastornos visuales (manchas oscuras, alteraciones de la visión del color). En tal caso, debe suspenderse el medicamento y realizarse un examen oftalmológico.
Axoprofen Forte y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

  • otros medicamentos que contengan ibuprofeno u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo aquellos que se pueden adquirir sin receta
  • ácido acetilsalicílico (aspirina) utilizado para prevenir infartos y accidentes cerebrovasculares: la protección puede reducirse tras la administración de ibuprofeno
  • medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)
  • medicamentos antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, dipiridamol, clopidogrel)
  • mifepristona (utilizada para la interrupción farmacológica del embarazo)
  • zidovudina (utilizada en el tratamiento del VIH)
  • derivados de las sulfonilureas, como la glibenclamida (utilizada en el tratamiento de la diabetes)
  • metotrexato (utilizado en el tratamiento de la psoriasis, artritis y ciertos tipos de cáncer)
  • glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina, utilizada en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas)
  • fenitoína (medicamento antiepiléptico), ya que el ibuprofeno puede aumentar la concentración sérica de este fármaco
  • diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina)
  • medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, captopril, atenolol, losartán)
  • corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios)
  • antidepresivos ISRS (utilizados en la depresión)
  • antibióticos aminoglucósidos (utilizados en infecciones)
  • litio (utilizado en trastornos del estado de ánimo)
  • ciclosporina o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes)
  • colestiramina (utilizada para reducir el colesterol)
  • voriconazol o fluconazol (tipos de medicamentos antifúngicos)
  • probenecid y sulfinpirazona (utilizados en el tratamiento de la gota)
  • baclofeno (medicamento que reduce la tensión muscular esquelética)
  • ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento del VIH)
  • productos que contienen ginkgo biloba (ginkgo japonés), ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia.

Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento.
Si el paciente o su cuidador no está seguro de qué medicamentos está tomando, debe mostrárselos al médico o farmacéutico.
Axoprofen Forte puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de Axoprofen Forte. Por ejemplo:

  • medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre, previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
  • medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán).

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Axoprofen Forte. Por ello, antes de utilizar Axoprofen Forte junto con otros medicamentos, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico.
Axoprofen Forte con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda tomar el medicamento preferiblemente después de las comidas.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Axoprofen Forte, ya que podría intensificar los efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
NO debe utilizarse Axoprofen Forte durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Axoprofen Forte puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto de la madre como del feto, y puede retrasar o prolongar el periodo del parto.
Durante los primeros 6 meses del embarazo, la paciente no debe tomar este medicamento, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
A partir de la semana 20 de gestación, Axoprofen Forte puede provocar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días (lo que podría provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto - oligohidramnios), o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El ibuprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna durante la lactancia y es poco probable que tenga efectos negativos en el lactante, especialmente si se utiliza durante un periodo corto.
Fertilidad
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden alterar la fertilidad en la mujer. Este efecto es reversible tras la suspensión del tratamiento. Es poco probable que este medicamento, utilizado de forma esporádica, afecte a la posibilidad de concepción, pero debe informar al médico si la paciente tiene problemas para quedar embarazada antes de utilizar el medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Axoprofen Forte en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Axoprofen Forte contiene sorbitol al 70%
El medicamento contiene 40 mg de sorbitol al 70% en cada 1 ml de suspensión oral.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente adulto o al niño intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento o administrarlo al niño.
Axoprofen Forte contiene propilenglicol
El medicamento contiene 10 mg de propilenglicol en cada 1 ml de suspensión oral.
Axoprofen Forte contiene benzoato sódico (E 211)
El medicamento contiene 2 mg de benzoato sódico (E 211) en cada 1 ml de suspensión oral.
Axoprofen Forte contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Axoprofen Forte

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.
El medicamento está destinado para uso de corta duración.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
La dosificación del medicamento puede variar según el paciente, su edad y su enfermedad.
Cada 5 ml de suspensión contienen 200 mg de ibuprofeno.
El medicamento no contiene azúcar, por lo que puede ser tomado por pacientes con diabetes.
Antes de usarlo, agite bien el frasco.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda administrar Axoprofen Forte a niños menores de 3 meses o con un peso corporal inferior a 5 kg debido a la falta de datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad.
A niños menores de 6 meses solo se les debe administrar el medicamento tras consultar con el médico.
No utilice el medicamento en niños de entre 3 y 6 meses durante más de 24 horas.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 24 horas de tratamiento, debe consultarse al médico.
No utilice el medicamento en niños mayores de 6 meses durante más de 3 días.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días de tratamiento, debe consultarse al médico.
No debe administrarse una dosis superior a la recomendada.
La dosis diaria recomendada del medicamento es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal, administrada en 3 o 4 dosis fraccionadas. Entre cada dosis debe transcurrir al menos un intervalo de 6 horas.

  • Lactantes de 3 a 6 meses (con peso corporal superior a 5 kg): 1,25 ml (50 mg de ibuprofeno), 3 veces al día.
  • Lactantes de 6 a 12 meses (con peso corporal de 7 kg a 9 kg): 1,25 ml (50 mg de ibuprofeno), 3-4 veces al día.
  • Niños de 1 a 3 años (con peso corporal de 10 kg a 15 kg): 2,5 ml (100 mg de ibuprofeno), 3 veces al día.
  • Niños de 4 a 6 años (con peso corporal de 16 kg a 20 kg): 3,75 ml (150 mg de ibuprofeno), 3 veces al día.
  • Niños de 7 a 9 años (con peso corporal de 21 kg a 29 kg): 5 ml (200 mg de ibuprofeno), 3 veces al día.
  • Niños de 10 a 12 años (con peso corporal de 30 kg a 40 kg): 7,5 ml (300 mg de ibuprofeno), 3 veces al día.
  • Adolescentes mayores de 12 años (con peso corporal superior a 40 kg): 7,5 ml (300 mg de ibuprofeno), 3-4 veces al día.

Uso en pacientes adultos
En pacientes adultos se recomienda utilizar otras formas farmacéuticas de ibuprofeno en dosis de 200 mg, 400 mg o 600 mg. Sin embargo, en caso de dificultad para tragar, el medicamento en forma de suspensión puede administrarse 4 veces al día, 7,5 ml cada vez (equivalente a 300 mg de ibuprofeno).
En pacientes adultos y adolescentes, la dosis máxima recomendada es de 1200 mg al día.
Si es necesario utilizar el medicamento durante más de 3 días para reducir la fiebre o más de 4 días para tratar el dolor, o si el estado del paciente empeora, debe consultarse al médico.
Pacientes de edad avanzada
No es necesaria la adaptación de la dosis, salvo en casos de insuficiencia renal o hepática. En tal caso, la dosis debe ajustarse individualmente.
Si los síntomas no mejoran o empeoran, debe consultarse al médico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas.
No debe administrarse una dosis superior a la recomendada.
El envase incluye una cuchara dosificadora o un dosificador en forma de jeringa oral con una capacidad de 5 ml y una graduación que facilita la dosificación.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Axoprofen Forte
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Axoprofen Forte o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para obtener una evaluación sobre el posible riesgo para la salud y recibir consejo sobre las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden estar presentes rastros de sangre), hemorragia gastrointestinal (ver sección 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. También puede presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. En raras ocasiones, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras la ingestión de dosis elevadas, se ha observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de los factores circulantes de la coagulación. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes asmáticos, es posible un empeoramiento del asma.
Asimismo, puede presentarse hipotensión y dificultad respiratoria.

Omisión de la administración de Axoprofen Forte
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si se omite una dosis, la siguiente dosis debe administrarse según sea necesario, siempre que la última dosis haya sido tomada al menos 4 horas antes.
Si tiene preguntas o dudas sobre el uso de este medicamento, debe ponerse en contacto con el médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los medicamentos como Axoprofen Forte pueden provocar un ligero aumento del riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular (ictus).
Se han observado retención de líquidos (edemas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al uso de medicamentos del grupo de los AINE.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves descritos a continuación, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

  • Manchas enrojecidas, planas y redondas o en forma de diana en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (epidermólisis tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Muy raramente (ocurren en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

  • Presencia de sangre en las heces o heces negras y alquitranadas;
  • Vómitos con sangre o con partículas que se asemejan a posos de café;
  • Reacciones alérgicas graves que se manifiestan como: hinchazón de la cara, lengua, cuello o garganta, dificultad para respirar, taquicardia, desmayos, mareos o colapso;
  • Silbidos al respirar (asma), empeoramiento de los ataques de asma o dificultad para respirar;
  • Síntomas de meningitis, tales como: rigidez de nuca, fiebre, desorientación, dolor de cabeza, náuseas y vómitos. El riesgo de meningitis está aumentado en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes, como el lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
  • Reacciones alérgicas graves de la piel que pueden incluir descamación, ampollas y lesiones cutáneas;
  • Empeoramiento de infecciones cutáneas graves ya existentes;
  • Infecciones asociadas a afecciones que son la causa del uso de antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, fascitis necrotizante). Si durante el tratamiento con ibuprofeno aparecen o empeoran los síntomas de infección, el paciente debe acudir inmediatamente al médico;
  • Úlceras gástricas y/o duodenales y hemorragia gastrointestinal;
  • Enfermedades renales que pueden conducir a insuficiencia renal (el paciente puede orinar más o menos de lo habitual, puede haber sangre en la orina o la orina puede estar turbia, presenta dificultad para respirar, se siente débil y fatigado, no tiene apetito, presenta hinchazón en los tobillos);
  • Hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca (el paciente puede sentirse excesivamente fatigado, tener dificultad para respirar u hinchazón en las piernas).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • Pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
  • Erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción exantemática aguda generalizada). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Axoprofen Forte y buscar ayuda médica sin demora. Véase también el punto 2;
  • Infecciones graves de la piel y tejidos blandos como complicaciones durante la varicela;
  • La piel se vuelve sensible a la luz.

Además, si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves descritos a continuación, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
No muy frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

  • Reacciones alérgicas cutáneas, tales como: picor, urticaria (erupción roja);
  • Trastornos de la visión;
  • Dolor abdominal, dispepsia, náuseas.

Raramente (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)

  • Mareos, insomnio, excitación, irritabilidad, sensación de fatiga;
  • Lesión del nervio óptico;
  • Vómitos.

Muy raramente (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

  • Coloración amarilla de la piel o de los ojos, heces de color claro o dolor en la parte superior del abdomen (estos síntomas pueden deberse a alteraciones de la función hepática);
  • Fatiga, moretones inusuales o hemorragias inexplicadas, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre. Estos síntomas pueden deberse a alteraciones en el recuento sanguíneo.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 100 pacientes)

  • Sensación de fatiga.

No muy frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

  • Dolor de cabeza.

Raramente (afectan a 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)

  • Edemas, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento. Debe consultarse con el médico si la distensión abdominal persiste durante más de unos pocos días y resulta molesta.

Muy raramente (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

  • Empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn;
  • Edemas u úlceras en la mucosa oral.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Retención de líquidos, que puede provocar hinchazón en las extremidades;
  • Hipertensión arterial;
  • Aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular (puede deberse al uso prolongado de ibuprofeno en dosis elevadas). A la dosis administrada en niños, la probabilidad de que ocurran estos efectos adversos es baja;
  • Dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica grave potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Axoprofen Forte

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Agitar antes de usar.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento debe utilizarse dentro de los 3 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y en la caja de cartón tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene el medicamento Axoprofen Forte

  • La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada 5 ml de suspensión oral contiene 200 mg de ibuprofeno.
  • Los demás componentes son: glicol propilénico, ácido cítrico anhidro, benzoato sódico (E 211), sacarina sódica, citrato sódico, sorbitol al 70 %, glicerol, goma xantana, polisorbato 80, aroma de naranja, agua purificada.

Aspecto del medicamento Axoprofen Forte y contenido del envase
Axoprofen Forte es una suspensión blanca o casi blanca, homogénea, con sabor a naranja.
Envase:
Frasco de 100 ml de vidrio ámbar tipo III, con tapón de polietileno y polipropileno (HDPE/PPH/LDPE) con sistema de seguridad para niños, acompañado de una cuchara dosificadora de polipropileno (PP) con capacidad de 5 ml y graduaciones cada 1,25 ml, todo contenido en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
tel: +48 22 855 40 93
Fabricante
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 y 16
3450-232 Mortágua
Portugal

Prospecto: Información para el usuario

Axoprofen Forte, 40 mg/ml, suspensión oral
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o de acuerdo con las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

  • Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
  • Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
  • Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
  • Si:
  • no se produce mejoría transcurridas 24 horas (si el niño tiene menos de 6 meses de edad)
  • no se produce mejoría transcurridos 3 días (si el paciente tiene más de 6 meses de edad), o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

  1. Qué es Axoprofen Forte y para qué se utiliza
  2. Información importante antes de empezar a tomar Axoprofen Forte
  3. Cómo tomar Axoprofen Forte
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Axoprofen Forte
  6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Axoprofen Forte y para qué se utiliza?

El medicamento Axoprofen Forte contiene ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE), que actúan reduciendo el dolor, la inflamación y la fiebre.
Axoprofen Forte se utiliza en los siguientes casos:

  • fiebre de distinta etiología (también en el curso de infecciones virales, en el curso de reacciones posteriores a vacunación)
  • dolores de distinta etiología, de intensidad leve a moderada, tales como:
    • dolores de cabeza, garganta y músculos, por ejemplo, durante infecciones virales
    • dolores musculares, articulares y óseos debidos a lesiones del aparato locomotor (sobrecargas, esguinces)
    • dolores debidos a lesiones de los tejidos blandos, dolores postoperatorios
    • dolores por dentición, dolores dentales, dolores tras procedimientos odontológicos
    • dolores de cabeza (incluida la migraña)
    • dolores de oído que aparecen en estados inflamatorios del oído medio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Axoprofen Forte

Cuándo no debe utilizarse Axoprofen Forte:

  • si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • si el paciente ha tenido alguna vez reacciones de hipersensibilidad, tales como: asma bronquial, rinitis, erupción cutánea pruriginosa o hinchazón de los labios, la cara, la lengua o la garganta tras la administración de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (como la aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • si el paciente padece trastornos de la coagulación
  • si el paciente padece o ha padecido úlcera gástrica o duodenal, con perforación o hemorragia, o si ha tenido dos o más episodios de este tipo en el pasado
  • si el paciente ha sufrido hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal relacionada con el uso previo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (el niño puede presentar vómitos con sangre o partículas oscuras que parecen posos de café, o heces alquitranadas con sangre)
  • si el paciente tiene mayor tendencia a sangrar o problemas en la producción de ciertos componentes de la sangre (como deficiencia de plaquetas - trombocitopenia)
  • si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave
  • si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo
  • si el paciente está deshidratado
  • si el niño pesa menos de 5 kg y tiene menos de 3 meses de edad
  • si el paciente padece una diatesis hemorrágica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Axoprofen Forte, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero.
Esto es especialmente importante:

  • si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo
  • si el paciente padece enfermedades del tracto gastrointestinal o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa
  • si el paciente padece hipertensión arterial y/o trastornos de la función cardíaca
  • si el paciente padece alteraciones de la función renal o hepática
  • si el paciente padece trastornos de la coagulación o está tomando medicamentos anticoagulantes
  • si el paciente padece o ha padecido asma bronquial u otra enfermedad alérgica
  • si el paciente está deshidratado (especialmente en niños y adolescentes), ya que existe riesgo de insuficiencia renal
  • si el paciente presenta síntomas de reacción alérgica tras la ingesta de ácido acetilsalicílico
  • si el paciente padece varicela
  • si el paciente tiene una infección: véase más abajo, el apartado titulado «Infecciones».

Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Axoprofen Forte y debe ponerse en contacto inmediato con un médico o servicios médicos de emergencia.
Reacciones cutáneas
Con el uso de ibuprofeno se han presentado reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP).
Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Axoprofen Forte y debe buscarse atención médica de inmediato.
Infecciones
Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios, Axoprofen Forte puede enmascarar los síntomas de infección, tales como fiebre, dolor o hinchazón.
Por ello, Axoprofen Forte podría retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección, aumentando así el riesgo de complicaciones.
Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
La toma de medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, como Axoprofen Forte, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas.
No se debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (véase apartado 3).
Durante tratamientos prolongados con dosis altas de analgésicos, pueden aparecer cefaleas que no deben tratarse con dosis aumentadas de medicamentos.
En general, el uso crónico de analgésicos, especialmente en combinación con otros analgésicos, puede provocar daño renal permanente y riesgo de insuficiencia renal.
Antes de utilizar Axoprofen Forte, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

  • padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias), o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o un episodio isquémico transitorio - TIA);
  • padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Axoprofen Forte puede causar trastornos visuales (escotomas, alteraciones de la visión del color).
En tal caso, debe suspenderse el medicamento y realizarse un examen oftalmológico.
Axoprofen Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

  • otros medicamentos que contengan ibuprofeno u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo aquellos que se pueden adquirir sin receta
  • ácido acetilsalicílico (aspirina) utilizado para prevenir infartos y accidentes cerebrovasculares: la protección puede reducirse tras la administración de ibuprofeno
  • medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)
  • medicamentos antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, dipiridamol, clopidogrel)
  • mifepristona (utilizada para la interrupción farmacológica del embarazo)
  • zidovudina (utilizada en el tratamiento del VIH)
  • derivados de las sulfonilureas, como la glibenclamida (utilizada en el tratamiento de la diabetes)
  • metotrexato (utilizado en el tratamiento de la psoriasis, artritis y ciertos tipos de cáncer)
  • glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina, utilizada en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas)
  • fenitoína (medicamento antiepiléptico), ya que el ibuprofeno puede aumentar la concentración de este medicamento en suero
  • diuréticos
  • medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, captopril, atenolol, losartán)
  • corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios)
  • antidepresivos ISRS (utilizados en la depresión)
  • antibióticos aminoglucósidos (utilizados en infecciones)
  • litio (utilizado en trastornos del estado de ánimo)
  • ciclosporina o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes)
  • colestiramina (utilizada para reducir el colesterol)
  • voriconazol o fluconazol (tipos de medicamentos antifúngicos)
  • probenecid y sulfinpirazona (utilizados en el tratamiento de la gota)
  • baclofeno (medicamento que reduce la tensión muscular esquelética)
  • ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento del VIH)
  • productos que contienen ginkgo biloba (ginkgo), ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia.

Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si el paciente o su cuidador no está seguro de qué medicamentos está tomando, debe mostrárselos al médico o farmacéutico.
Axoprofen Forte puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Axoprofen Forte. Por ejemplo:

  • medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre, previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
  • medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán).

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Axoprofen Forte. Por ello, siempre debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Axoprofen Forte junto con otros medicamentos.
Axoprofen Forte con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda tomar el medicamento preferiblemente después de las comidas.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Axoprofen Forte, ya que podría intensificar los efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
NO utilizar Axoprofen Forte durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.
Axoprofen Forte puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto.
Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto de la madre como del feto, así como retrasar o prolongar la duración del parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, la paciente no debe utilizar este medicamento a menos que el médico considere su uso absolutamente necesario.
Si es necesario tratar durante este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de Axoprofen Forte durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto (lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé - oligoamnios), o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto.
Si el tratamiento es necesario durante un periodo superior a unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El ibuprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna durante la lactancia y es poco probable que tenga efectos negativos en el lactante, especialmente si se utiliza por un periodo corto.
Fertilidad
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres.
Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.
Es poco probable que este medicamento, utilizado ocasionalmente, influya en la posibilidad de embarazo, pero debe informarse al médico si la paciente tiene problemas para concebir antes de utilizar el medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Axoprofen Forte sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Axoprofen Forte contiene sorbitol al 70%
El medicamento contiene 40 mg de sorbitol al 70% en cada 1 ml de suspensión oral.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente adulto o niño intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado al paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento o administrárselo al niño.
Axoprofen Forte contiene propilenglicol
El medicamento contiene 10 mg de propilenglicol en cada 1 ml de suspensión oral.
Axoprofen Forte contiene benzoato sódico (E 211)
El medicamento contiene 2 mg de benzoato sódico (E 211) en cada 1 ml de suspensión oral.
Axoprofen Forte contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Axoprofen Forte

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.
El medicamento está indicado para uso de corta duración.
Debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver punto 2).
La dosificación del medicamento puede variar según el paciente, su edad y su enfermedad.
Cada 5 ml de suspensión contienen 200 mg de ibuprofeno.
El medicamento no contiene azúcar, por lo que puede ser administrado a pacientes con diabetes.
Antes de usarlo, agite bien el frasco.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda administrar el medicamento Axoprofen Forte a niños menores de 3 meses de edad o con un peso corporal inferior a 5 kg debido a la falta de datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad.
En niños menores de 6 meses, el medicamento solo debe administrarse tras consultar con el médico.
No utilizar en niños de 3 a 6 meses de edad durante más de 24 horas.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 24 horas de tratamiento, debe consultarse al médico.
No utilizar en niños mayores de 6 meses durante más de 3 días.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días de tratamiento, debe consultarse al médico.
No debe administrarse una dosis superior a la recomendada.
La dosis diaria recomendada del medicamento es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal, dividida en 3 o 4 dosis. Entre cada dosis debe respetarse un intervalo mínimo de 6 horas.

  • Lactantes de 3 a 6 meses (con peso corporal superior a 5 kg): 1,25 ml (50 mg de ibuprofeno), 3 veces al día.
  • Lactantes de 6 a 12 meses (con peso corporal de 7 a 9 kg): 1,25 ml (50 mg de ibuprofeno), 3 a 4 veces al día.
  • Niños de 1 a 3 años (con peso corporal de 10 a 15 kg): 2,5 ml (100 mg de ibuprofeno), 3 veces al día.
  • Niños de 4 a 6 años (con peso corporal de 16 a 20 kg): 3,75 ml (150 mg de ibuprofeno), 3 veces al día.
  • Niños de 7 a 9 años (con peso corporal de 21 a 29 kg): 5 ml (200 mg de ibuprofeno), 3 veces al día.
  • Niños de 10 a 12 años (con peso corporal de 30 a 40 kg): 7,5 ml (300 mg de ibuprofeno), 3 veces al día.
  • Adolescentes mayores de 12 años (con peso corporal superior a 40 kg): 7,5 ml (300 mg de ibuprofeno), 3 a 4 veces al día.

Uso en pacientes adultos
En pacientes adultos se recomienda el uso de otras formas farmacéuticas de ibuprofeno en dosis de 200 mg, 400 mg o 600 mg. Sin embargo, en caso de dificultad para tragar, el medicamento en forma de suspensión puede administrarse 4 veces al día a razón de 7,5 ml (equivalente a 300 mg de ibuprofeno).
En pacientes adultos y adolescentes, la dosis máxima recomendada es de 1200 mg al día.
Si fuera necesario utilizar el medicamento durante más de 3 días para reducir la fiebre o más de 4 días para tratar el dolor, o si el estado del paciente empeora, debe consultarse al médico.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis, salvo en casos de insuficiencia renal o hepática. En tales casos, la dosis debe establecerse individualmente.
Si los síntomas no mejoran o empeoran, debe consultarse al médico.
Debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible necesario para aliviar los síntomas.
No debe administrarse una dosis superior a la recomendada.
El envase incluye una cuchara dosificadora o un dispensador en forma de jeringa oral de 5 ml con graduación que facilita la administración precisa.

Instrucciones de uso del medicamento Axoprofen Forte con dispensador en forma de jeringa oral:

  1. Antes de usarlo, agite vigorosamente el frasco para mezclar bien su contenido.
  2. Desenrosque la tapa del frasco (presione hacia abajo y gire en sentido contrario a las agujas del reloj, tal como se indica en la tapa).
  3. Inserte firmemente la jeringa en la abertura del cuello del frasco.
  4. Para llenar la jeringa, invierta el frasco boca abajo y, con cuidado, baje el émbolo de la jeringa hacia abajo, aspirando la suspensión hasta alcanzar la graduación deseada.
  5. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y extraiga cuidadosamente la jeringa del frasco.
  6. Coloque la punta de la jeringa en la boca del paciente y, presionando lentamente el émbolo, vacíe suavemente el contenido del dispensador.
  7. Si la dosis indicada es superior a 5 ml, repita los pasos del 2 al 6 para administrar la cantidad adecuada de medicamento.
  8. Tras la administración, cierre el frasco enroscando la tapa, y lave y seque la jeringa.
Seis pasos esquemáticos del procedimiento: agitar el frasco, desenroscar la tapa, presionar el émbolo, dar la vuelta al frasco, extraer el líquido y administrar el medicamento por vía oral

Administración de una dosis superior a la recomendada de Axoprofen Forte
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Axoprofen Forte o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir indicaciones sobre las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), hemorragia gastrointestinal (ver punto 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. También puede presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. En casos esporádicos, los pacientes pueden experimentar convulsiones. Tras la ingesta de dosis elevadas, se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a alteraciones en los factores circulantes de la coagulación. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes asmáticos, puede empeorar el asma.
Asimismo, puede presentarse hipotensión y dificultad respiratoria.

Olvido de la administración de Axoprofen Forte
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, la siguiente debe administrarse según sea necesario, siempre que la última dosis haya sido tomada al menos 4 horas antes.
Si tiene preguntas o dudas sobre el uso de este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los medicamentos como Axoprofen Forte pueden provocar un ligero aumento del riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular.
Se han observado retención de líquidos (edemas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al uso de medicamentos del grupo de los AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves descritos a continuación, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

  • Manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Muy raro (ocurren en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

  • Presencia de sangre en las heces o heces negras y alquitranadas;
  • Vómitos con sangre o con partículas que se asemejan a posos de café;
  • Reacciones alérgicas graves que se manifiestan como: hinchazón de la cara, lengua, cuello o garganta, dificultad para respirar, taquicardia, desmayos, mareos o colapso;
  • Silbidos al respirar (asma), empeoramiento de los ataques de asma, dificultad para respirar;
  • Síntomas de meningitis, tales como: rigidez de nuca, fiebre, desorientación, dolor de cabeza, náuseas, vómitos. El riesgo de meningitis está aumentado en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes, como el lupus eritematoso sistémico o la enfermedad mixta del tejido conectivo;
  • Reacciones alérgicas cutáneas graves que pueden incluir descamación, ampollas y lesiones en la piel;
  • Empeoramiento de infecciones cutáneas graves preexistentes;
  • Infecciones relacionadas con afecciones que son la causa del uso de antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, aparición de fascitis necrotizante). Si durante el tratamiento con ibuprofeno aparecen o empeoran los síntomas de infección, el paciente debe acudir inmediatamente al médico;
  • Úlceras gástricas y/o duodenales y hemorragia gastrointestinal;
  • Enfermedades renales que pueden conducir a insuficiencia renal (el paciente puede orinar más o menos de lo habitual, puede haber sangre en la orina o ésta puede estar turbia, presenta dificultad para respirar, se siente débil y cansado, no tiene apetito, tiene los tobillos hinchados);
  • Hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca (el paciente puede sentirse excesivamente cansado, tener dificultad para respirar o presentar edemas en las piernas).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • Pueden presentarse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Entre los síntomas del síndrome DRESS se incluyen: erupción cutánea extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
  • Erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda tipo púrpura). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Axoprofen Forte y buscar ayuda médica sin demora. Véase también el apartado 2;
  • Infecciones graves de la piel y tejidos blandos como complicación durante la varicela;
  • La piel se vuelve sensible a la luz.

Además, si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
No frecuente (ocurren en 1 a 10 de cada 1 000 pacientes)

  • Reacciones alérgicas cutáneas, tales como: picor, urticaria (erupción roja);
  • Trastornos de la visión;
  • Dolor abdominal, dispepsia, náuseas.

Raro (ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)

  • Mareos, insomnio, excitación, irritabilidad, sensación de fatiga;
  • Lesión del nervio óptico;
  • Vómitos.

Muy raro (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

  • Coloración amarillenta de la piel o de los ojos, heces claras o dolor en la región epigástrica (estos síntomas pueden deberse a alteraciones en la función hepática);
  • Fatiga, moretones inusuales o hemorragias no explicadas, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre. Esto puede deberse a cambios en el análisis de sangre.

Otros efectos adversos posibles:
Frecuente (afecta a 1 a 10 de cada 100 pacientes)

  • Sensación de fatiga.

No frecuente (afecta a 1 a 10 de cada 1 000 pacientes)

  • Dolor de cabeza.

Raro (afecta a 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)

  • Edemas, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento. Debe consultarse con el médico si la distensión abdominal persiste más de varios días y resulta molesta.

Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

  • Empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn;
  • Edemas u úlceras en la mucosa de la boca.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Retención de líquidos, que puede provocar edemas en las extremidades;
  • Hipertensión arterial;
  • Aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (puede deberse al uso prolongado de ibuprofeno en dosis altas). A la dosis administrada en niños, la probabilidad de que ocurran estos efectos adversos es baja;
  • Dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Axoprofen Forte

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Agitar antes de usar.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento debe utilizarse dentro de los 3 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y en la caja de cartón tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Axoprofen Forte

  • La sustancia activa de este medicamento es el ibuprofeno. Cada 5 ml de suspensión oral contiene 200 mg de ibuprofeno.
  • Los demás componentes son: glicol propilénico, ácido cítrico anhidro, benzoato sódico (E 211), sacarina sódica, citrato sódico, sorbitol al 70 %, glicerol, goma xantana, polisorbato 80, aroma de naranja, agua purificada.

Aspecto del medicamento Axoprofen Forte y contenido del envase
El medicamento Axoprofen Forte es una suspensión blanca o casi blanca, homogénea, con sabor a naranja.
Envase:
Frasco de 100 ml o 200 ml de vidrio naranja tipo III, con tapón de polipropileno (PP) de seguridad para niños, con anillo de polietileno (LDPE), acompañado de una jeringa oral de polipropileno/poli-etileno (HDPE) de 5 ml con graduación cada 0,25 ml, en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
tel: +48 22 855 40 93
Fabricante
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Parcelas 8, 15 y 16
3450-232 Mortágua
Portugal