Ibum Forte (sabor a plátano)
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el usuario
IBUM FORTE
200 mg/5 ml, suspensión oral
Ibuprofenum
Suspensión oral con sabor a plátano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.
- Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
- Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
- Si tras 3 días no mejora o si empeora, debe consultar a su médico.
Índice del prospecto
- Qué es I F y para qué se utiliza
- Información importante antes de empezar a tomar I F
- Cómo tomar I F
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar I F
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es I F y para qué se utiliza
I F contiene ibuprofeno, un principio activo que pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), con efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios.
Indicaciones
- Estados febriles de diversa causa, por ejemplo en el transcurso de gripe, resfriado común o como reacción tras vacunación.
- Dolores de intensidad leve a moderada de diversa causa, tales como:
- dolores de cabeza, de garganta y musculares (por ejemplo, durante infecciones virales),
- dolores dentales, dolores tras intervenciones odontológicas, dolores asociados a la dentición,
- dolores articulares y óseos debidos a lesiones del aparato locomotor (por ejemplo, esguinces),
- dolores provocados por lesiones de los tejidos blandos,
- dolores postoperatorios,
- dolores de oído asociados a procesos inflamatorios del oído medio.
2. Información importante antes de utilizar el medicamento I F
Cuándo no debe utilizarse el medicamento I F:
- si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6),
- si el paciente es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE),
- en pacientes con úlcera gastroduodenal activa o previa, perforación (perforación gastrointestinal) o hemorragia, especialmente si han ocurrido tras el uso de AINE,
- en pacientes que anteriormente hayan presentado reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros AINE, como rinitis, urticaria, dificultad respiratoria o asma bronquial,
- durante el tratamiento con otros medicamentos del grupo de los AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
- en caso de insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
- si existe hemorragia cerebral (hemorragia intracraneal) u otra hemorragia activa,
- si existen trastornos de la coagulación sanguínea, diatesis hemorrágica (tendencia a sangrados) o alteraciones en la formación de células sanguíneas de causa desconocida.
Si este medicamento se utiliza en adultos, no debe tomarse durante los últimos 3 meses de embarazo.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento I F, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermero.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento I F:
- si el paciente está tomando otros analgésicos del grupo de los AINE o ácido acetilsalicílico en dosis diarias superiores a 75 mg,
- si el paciente padece ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo),
- si el paciente padece enfermedades del tracto digestivo o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
- si el paciente tiene hipertensión arterial y/o trastornos cardíacos,
- si el paciente tiene alteraciones de la función renal,
- si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
- tras una cirugía mayor reciente,
- si existe deshidratación, ya que aumenta el riesgo de insuficiencia renal,
- si el paciente padece actualmente o ha padecido asma, rinitis crónica, pólipos nasales o enfermedades alérgicas, ya que podría presentarse dificultad respiratoria,
- durante el tratamiento con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona), anticoagulantes (por ejemplo, acenocumarol), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) y antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico).
Durante el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones alérgicas al medicamento, incluyendo dificultad respiratoria, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el medicamento I F y
ponerse en contacto de forma urgente con su médico o con los servicios médicos de emergencia.
Debe informar al farmacéutico o al médico si el paciente tiene una infección — véase más abajo,
el apartado titulado «Infecciones».
El uso simultáneo y prolongado de analgésicos puede provocar problemas renales graves y persistentes.
Infecciones
I F puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, I F
puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección, aumentando así el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico.
El uso de medicamentos como I F puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de
infarto de miocardio (ataque cardíaco) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No debe utilizarse dosis superiores ni durante más tiempo del recomendado (3 días).
Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o existe sospecha de riesgo de padecerlos (presión arterial elevada, diabetes, colesterol alto, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Durante la varicela debe evitarse el uso del medicamento I F.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso del medicamento I F.
Si aparece: cualquier erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento I F y buscar ayuda médica de forma urgente, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el punto 4.
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas descritos en el punto 4 relacionados con estas reacciones cutáneas graves, debe suspender inmediatamente el medicamento I F y buscar ayuda médica.
Si alguno de los anteriores criterios afecta a un niño, debe consultarse con el médico antes de administrar el medicamento I F.
En personas de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos durante el tratamiento con AINE es mayor, especialmente a nivel gastrointestinal.
Los pacientes que previamente hayan presentado efectos adversos gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma inusual en el abdomen (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo al inicio del tratamiento.
Interacción del medicamento I F con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar:
- corticosteroides (por ejemplo, prednisona), ya que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales,
- otros medicamentos del grupo de los AINE (incluidos los inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
- ciertos medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, acenocumarol, ticlopidina),
- ciertos medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, como el captopril), y otros medicamentos que puedan verse afectados o afectar el tratamiento con ibuprofeno,
- antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos gastrointestinales,
- medicamentos para la hipertensión arterial y diuréticos, ya que los AINE pueden reducir la eficacia de estos medicamentos y aumentar el riesgo de daño renal. En tal caso, es importante que el niño beba abundante agua durante el día,
- litio (medicamento utilizado en la depresión), ya que puede aumentar el efecto del litio,
- metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o enfermedades reumáticas), ya que puede aumentar el efecto del metotrexato,
- tacrolimus (medicamento inmunosupresor), ya que aumenta el riesgo de efectos tóxicos sobre el riñón,
- ciclosporina (medicamento inmunosupresor), ya que existen datos limitados sobre un posible aumento del riesgo de efectos tóxicos renales,
- zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA), ya que el uso de I F puede aumentar el riesgo de hemorragia articular o hemorragia que provoque hinchazón (en pacientes con hemofilia y prueba positiva de anticuerpos anti-VIH),
- derivados de las sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos): pueden producirse interacciones clínicas entre estos medicamentos y los AINE. Se recomienda controlar la glucemia,
- probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota): pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno,
- digoxina, fenitoína y litio: el ibuprofeno puede aumentar la concentración de estos medicamentos en plasma,
- antibióticos del grupo de las quinolonas: pueden aumentar el riesgo de convulsiones,
- colestiramina: puede retrasar y reducir la absorción de los AINE,
- voriconazol y fluconazol (antifúngicos): pueden aumentar la exposición a los AINE.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento I F durante los últimos 3 meses de embarazo,
ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé y provocar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse este medicamento salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o al intentar quedar embarazada, debe usarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de gestación, el medicamento I F puede causar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días, lo que puede provocar disminución del líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.
Lactancia
El ibuprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Tras un uso breve y en las dosis recomendadas, el efecto perjudicial en el lactante parece poco probable.
Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El uso a corto plazo de este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
El medicamento I F contiene maltitol líquido, benzoato sódico (E 211), propilenglicol (E 1520) y sodio
Maltitol líquido
El medicamento contiene 1,119 g de maltitol líquido en cada 5 ml de suspensión. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Benzoato sódico (E 211)
El medicamento contiene 3,357 mg de benzoato sódico en cada 5 ml de suspensión.
Propilenglicol (E 1520)
El medicamento contiene 4,532 mg de propilenglicol en cada 5 ml de suspensión.
Sodio
El medicamento contiene 18,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada 5 ml de suspensión.
Esto equivale al 0,92 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
3. Cómo utilizar el medicamento I F
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento se administra por vía oral. Antes de usarlo, agite bien el frasco.
La dosis diaria del medicamento I F depende estrictamente del peso corporal y es de: 20-30 mg/kg de peso corporal, en dosis divididas, según la siguiente tabla.
| Edad del niño (peso del niño) El medicamento debe administrarse con intervalos de al menos seis horas.
El medicamento está indicado para uso puntual; si los síntomas empeoran o no desaparecen tras 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con el médico. 4. Posibles efectos adversosComo todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Otros efectos adversos posibles son:
Poco frecuentes (ocurren de 1 a 10 pacientes de cada 1.000):
Raros (ocurren de 1 a 10 pacientes de cada 10.000):
Muy raros (ocurren en menos de 1 paciente de cada 10.000):
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
El uso de medicamentos como I F puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. 5. Cómo conservar el medicamento I FConservar en el envase original cerrado, a temperatura inferior a 25 °C. 6. Contenido del envase y otra informaciónQué contiene el medicamento I F
Aspecto del medicamento I F y contenido del envase |