Nurofen para niños Forte sabor naranja

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Nurofen per bambini Forte arancione (Nurofen Junior Fieber-und Schmerzsaft Orange)
40 mg/ml, sospensione orale
Ibuprofenum
Nurofen per bambini Forte arancione e Nurofen Junior Fieber-und Schmerzsaft Orange sono diversi nomi
commerciali dello stesso medicinale.
Per bambini con peso da 5 kg (da 3 mesi di età) a 40 kg (12 anni)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Il medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di un consiglio o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se entro 24 ore (neonati da 3 a 5 mesi di età, con peso superiore a 5 kg) o entro 3 giorni (bambini di età superiore a 6 mesi) non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nurofen per bambini Forte arancione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nurofen per bambini Forte arancione
3. Come usare Nurofen per bambini Forte arancione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nurofen per bambini Forte arancione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nurofen per bambini Forte arancione e a cosa serve

L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei).
Questi medicinali agiscono modificando la risposta dell’organismo al dolore e alla febbre. Nurofen per
bambini Forte arancione è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di:

• febbre,
• dolore da lieve a moderato.

Se entro 24 ore (neonati da 3 a 5 mesi di età, con peso superiore a 5 kg) o entro 3 giorni (bambini di età superiore a 6 mesi) non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione

Quando non utilizzare il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione

• Se il bambino è allergico all’ibuprofene o ad altri medicinali analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

• Se in precedenza si sono verificati respiro sibilante, asma, rinite, gonfiore del viso e (o) delle mani o orticaria dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS).

• Se in precedenza si sono verificati emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale a seguito dell’uso di medicinali appartenenti al gruppo dei FANS.

• Se attualmente è presente o si è già verificata un’ulcera gastrica e (o) duodenale (malattia ulcerosa) o emorragia (due o più episodi confermati di ulcera o emorragia).

• Se è presente una grave insufficienza epatica o renale.

• Se è presente una grave insufficienza cardiaca.

• Se è presente emorragia cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o qualsiasi altra emorragia in atto.

• Se sono presenti disturbi della coagulazione del sangue, poiché l’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento.

• Se sono presenti disturbi della formazione del sangue di origine sconosciuta.

• Nei bambini con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Non assumere il medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• Se il bambino ha un’infezione – vedere di seguito, punto „Infezioni”
• Se il bambino ha determinati disturbi ereditari della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente).
• Se il bambino ha disturbi della coagulazione.
• Se il bambino ha alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo).
• Se il bambino ha avuto o ha attualmente malattie intestinali (colite ulcerosa o malattia di Crohn), poiché i sintomi potrebbero peggiorare.
• Se il bambino ha avuto o ha attualmente ipertensione arteriosa e (o) insufficienza cardiaca.
• Se il bambino ha disturbi della funzionalità renale.
• Se il bambino ha malattie epatiche. In caso di trattamento prolungato con il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione, è necessario effettuare regolarmente controlli dei parametri di funzionalità epatica, renale e della morfologia del sangue.
• Si raccomanda cautela nell’assunzione di altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera o emorragia gastrointestinale, come corticosteroidi orali (ad es. prednisolone), medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi) e medicinali antiaggreganti (come acido acetilsalicilico).
• Se il bambino assume contemporaneamente altri medicinali del gruppo dei FANS (inclusi gli inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib), poiché è necessario evitare l’assunzione contemporanea di tali medicinali.
• Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo la dose efficace più bassa nel minor tempo possibile.
• In generale, l’assunzione prolungata (di diversi tipi) di medicinali analgesici può causare gravi malattie renali persistenti. Questo rischio può aumentare durante sforzi fisici associati alla perdita di sali e disidratazione. È quindi necessario evitarlo.
• L’assunzione prolungata di qualsiasi tipo di analgesico può causare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose di questo medicinale. In tal caso, il medicinale deve essere sospeso e si deve consultare il medico. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che presentano cefalea frequente o quotidiana nonostante (o a causa) l’assunzione regolare di medicinali per il dolore.
• Se il bambino ha avuto o ha attualmente asma o malattie allergiche che possono causare difficoltà respiratorie.
• Se il bambino ha rinite allergica, polipi nasali, malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie, esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma indotta da analgesici), edema di Quincke o orticaria.
• È necessario evitare l’assunzione del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione in caso di varicella.
• Se il bambino ha recentemente subito un intervento chirurgico grave (è necessario il monitoraggio medico).
• Se il bambino è disidratato, a causa del rischio aumentato di insufficienza renale nei bambini disidratati.

Infezioni
Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione e, di conseguenza, aumentare il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nel corso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all’assunzione del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione. Se compaiono: qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione e ricorrere immediatamente all’assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Emorragia, ulcera o perforazione del tratto gastrointestinale, che possono avere esiti fatali, sono state segnalate durante il trattamento con tutti i medicinali del gruppo dei FANS, con o senza sintomi premonitori, o in pazienti con gravi malattie gastrointestinali preesistenti. In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumento della dose del FANS nei pazienti con ulcera pregressa, in particolare con emorragia o perforazione (vedere punto 2 „ Quando non utilizzare il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione”) e nei pazienti di età avanzata. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose efficace più bassa. In questi pazienti e in quelli che richiedono un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico in basse dosi o con medicinali che aumentano il rischio di reazioni gastrointestinali, si deve valutare un trattamento combinato con medicinali protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
L’assunzione di medicinali antinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione, il paziente deve discutere il trattamento con il medico o con il farmacista se:

• Il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
• Il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il bambino, è necessario contattare il medico prima di assumere il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età avanzata, il rischio di effetti indesiderati durante l’assunzione di medicinali del gruppo dei FANS è aumentato, in particolare quelli a carico dello stomaco e dell’intestino.
I pazienti con malattie gastrointestinali pregresse, specialmente se di età avanzata, devono riferire qualsiasi sintomo insolito a livello addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare all’inizio del trattamento.
Nurofen per bambini Forte arancione e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti recentemente dal bambino, nonché di qualsiasi medicinale che il bambino potrebbe assumere.
Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione può influenzare l’azione di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’azione del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione. Ad esempio:

• medicinali anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di trombi, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina)
• medicinali per abbassare la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come medicinali contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan).

Anche alcuni altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione. Per questo motivo, prima di assumere il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente assume i seguenti medicinali:
Altri FANS, inclusi inibitori della COX-2 poiché può aumentare il rischio di effetti
indesiderati
Digossina (medicinale utilizzato nell’insufficienza poiché l’azione della digossina può essere
cardiaca) potenziata
Glucocorticoidi (medicinali contenenti cortisone o poiché può aumentare il rischio di ulcera e
sostanze simili al cortisone) emorragia gastrointestinale
Medicinali antiaggreganti poiché può aumentare il rischio di emorragia
Acido acetilsalicilico (basse dosi) poiché l’effetto fluidificante del sangue può
essere ridotto
Medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina) poiché l’ibuprofene può potenziare l’effetto di
questi medicinali
Fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia) poiché l’azione della fenitoina può essere
potenziata
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina poiché possono aumentare il rischio di emorragia
(medicinali utilizzati nel trattamento della depressione) gastrointestinale
Litio (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi poiché l’azione del litio può essere
bipolari e della depressione) potenziata
Probenecid e sulfinpirazone (medicinale utilizzato nel poiché l’escrezione dell’ibuprofene può essere
trattamento della gotta) ritardata
Medicinali antiipertensivi e diuretici poiché l’ibuprofene può ridurre l’effetto di questi
medicinali e può aumentare il rischio di
peggioramento della funzionalità renale
Diuretici risparmiatori di potassio, ad es. poiché può verificarsi iperkaliemia
amiloride, canrenoato di potassio, spironolattone,
triamterene
Metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento del poiché l’azione del metotrexato può essere
cancro e del reumatismo) potenziata
Tacrolimus e ciclosporina (medicinali poiché può verificarsi danno renale
immunosoppressori)
Zidovudina (nel trattamento dell’HIV/AIDS) poiché l’uso del medicinale Nurofen può causare
un aumento del rischio di emorragia
intra-articolare o emorragia che porta a edema
in persone HIV(+) affette da emofilia
Sulfoniluree (medicinali antidiabetici) poiché possono influenzare il livello di glucosio nel
sangue
Antibiotici chinolonici poiché può aumentare il rischio di convulsioni
Voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), l’azione dell’ibuprofene può essere potenziata;
utilizzati nelle infezioni fungine si deve valutare la riduzione della dose di
ibuprofene, in particolare durante l’assunzione di
dosi elevate di ibuprofene insieme a
voriconazolo o fluconazolo
Baclofene dopo l’assunzione di ibuprofene può svilupparsi
tossicità da baclofene
Ritonavir ritonavir può aumentare la concentrazione dei FANS
nel plasma
Aminoglicosidi i FANS possono aumentare l’escrezione degli
aminoglicosidi
Nurofen per bambini Forte arancione e alcol
Non è consigliabile assumere alcol durante l’assunzione del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione. Alcuni effetti indesiderati, come quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, possono essere più probabili se si assume alcol contemporaneamente al medicinale Nurofen per bambini Forte arancione.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza. L’assunzione può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può anche influire sulla tendenza alla emorragia della paziente e del suo bambino e ritardare o prolungare il parto. Evitare l’assunzione di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non indichi diversamente. L’assunzione di ibuprofene per un periodo superiore a pochi giorni dopo l’inizio della 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi della funzionalità renale nel feto e portare a un livello ridotto di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. In caso di necessità di un trattamento di durata superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare ulteriori controlli.
Allattamento
Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione può essere utilizzato durante l’allattamento, se assunto alle dosi raccomandate e per il minor tempo possibile.
Fertilità
Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione appartiene al gruppo di medicinali (FANS) che possono influire sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio dopo l’interruzione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante un uso a breve termine, il medicinale non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione

• Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione contiene maltitolo liquido. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
• Il medicinale può avere un leggero effetto lassativo.
• Il valore calorico del maltitolo è: 2,3 kcal/g.
• Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose, quindi il medicinale è considerato „senza sodio”.
• Questo medicinale contiene quantità molto piccole di glutine (proveniente dall’amido di frumento) ed è definito „senza glutine”. Di conseguenza, è molto improbabile che causi problemi nei pazienti con morbo celiaco.
• Una dose da 5 ml contiene non più di 0,315 microgrammi di glutine.
• Il medicinale non deve essere utilizzato da pazienti allergici al frumento (diverso dal morbo celiaco).

3. Come prendere il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione

Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Va utilizzata la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se nell’ambito di un’infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
La dose raccomandata in caso di dolore e febbre è la seguente:

* Le dosi devono essere somministrate ogni 6-8 ore circa.
Non si raccomanda l'uso nei bambini di età inferiore a 3 mesi o con un peso corporeo inferiore a 5 kg.
Nei pazienti con stomaco sensibile si raccomanda che il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione
venga assunto durante il pasto.
AVVERTENZA: non superare la dose consigliata.
Per somministrazione orale
Modalità di somministrazione con siringa orale

1. Agitare energicamente la bottiglia.
2. Rimuovere il tappo della bottiglia premendo verso il basso e ruotando verso sinistra.
3. Inserire saldamente la siringa nell'apertura del collo della bottiglia.
4. Per riempire la siringa, capovolgere la bottiglia. Tenendo ferma la siringa, tirare delicatamente il pistone verso il basso, aspirando la sospensione fino al segno corrispondente sulla siringa.
5. Raddrizzare nuovamente la bottiglia e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.
6. Posizionare la punta della siringa in bocca al bambino. Premere lentamente e delicatamente il pistone per somministrare la sospensione. Dopo l'uso, applicare il cappuccio protettivo. Lavare la siringa con acqua calda e lasciarla asciugare. Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.

Durata del trattamento
Questo medicinale è destinato solo a un uso a breve termine. Se i sintomi nel bambino di età superiore a 6 mesi
persistono per più di 3 giorni o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare un medico.
Nei neonati di età compresa tra 3 e 5 mesi (con peso corporeo da 5 kg), è necessario consultare un medico
se i sintomi non migliorano entro 24 ore.
Se i sintomi peggiorano, è necessario consultare un medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen per bambini Forte arancione:
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen per bambini Forte arancione o se
un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi nel più vicino
ospedale per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle azioni da intraprendere in tal caso.
I sintomi possono includere nausea, dolori allo stomaco, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragia
gastrointestinale, mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione mentale e nistagmo oppure, più raramente, diarrea.
Dopo l'assunzione di una dose elevata, sono stati osservati disturbi dell'equilibrio, alterazioni della vista, pressione
arteriosa bassa, eccitazione, disorientamento, coma, iperkaliemia, acidosi metabolica, aumento del tempo di
protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno epatico, depressione respiratoria, cianosi e peggioramento dell'asma
nei pazienti asmatici, sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini),
debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Dimenticanza dell'assunzione di Nurofen per bambini Forte arancione:
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere
o somministrare una dose, la si deve assumere o somministrare non appena se ne ricorda, quindi assumere o somministrare
la dose successiva rispettando l'intervallo di tempo indicato in precedenza.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nurofen per bambini Forte arancione può causare effetti indesiderati, sebbene
non si presentino in tutti i casi. Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo la dose
minima necessaria nel più breve tempo possibile per alleviare i sintomi. Il bambino potrebbe manifestare
uno degli effetti indesiderati noti dei farmaci appartenenti al gruppo dei FANS. In caso di comparsa di
effetti indesiderati o in caso di dubbi, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il
medico il più rapidamente possibile. Le persone anziane che assumono questo medicinale appartengono
a un gruppo a rischio aumentato per quanto riguarda gli effetti indesiderati.
INTERROMPERE L’ASSUNZIONE del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se nel bambino
compaiono:

• sintomi di emorragia intestinale, come: forte dolore addominale, feci nere e appiccicose, vomito con sangue o vomito con residui scuri simili a fondi di caffè.
• sintomi di reazioni allergiche rare ma gravi, come peggioramento dell’asma, respiro sibilante inspiegabile o difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, palpitazioni, calo della pressione sanguigna con conseguente shock. I sintomi possono manifestarsi anche dopo la prima assunzione del medicinale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve contattare immediatamente il medico.
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni cutanee che coinvolgono tutto il corpo, desquamazione, formazione di vesciche e distacco di ampie porzioni di pelle.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico.
Frequente (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• Disturbi gastrici e intestinali come bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, vomito, gonfiore (gas), stitichezza, lieve perdita di sangue dallo stomaco e/o dall’intestino, che in rari casi può causare anemia.

Non comune (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• Ulcere del tratto gastrointestinale che possono sanguinare o perforarsi, infiammazione della mucosa orale con ulcere, peggioramento di una malattia intestinale preesistente (colite ulcerosa o malattia di Crohn), infiammazione della mucosa gastrica
• Disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento
• Disturbi della vista
• Diversi tipi di eruzioni cutanee
• Reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.

Raro (possono verificarsi in 1 su 1000 persone)

• Acufene (ronzio nelle orecchie)
• Aumento della concentrazione di urea nel sangue, dolore al fianco e/o dolore addominale, sangue nelle urine e febbre, che possono essere sintomi di danno renale (necrosi papillare renale)
• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina.

Molto raro (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• Infiammazione dell’esofago, pancreatite, formazione di stenosi simili a diaframma nell’intestino
• Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio e gonfiore del viso o delle mani
• Minore quantità di urina rispetto al normale e gonfiore (soprattutto nei pazienti con ipertensione o funzionalità renale compromessa), edema e opacità delle urine (sindrome nefrosica), malattia infiammatoria renale (nefrite interstiziale), che può portare a insufficienza renale acuta. Se si verifica uno dei sintomi sopra elencati o se il paziente si sente male, si deve interrompere l’assunzione di Nurofen per bambini Forte arancione e consultare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere i primi segni di danno o insufficienza renale
• Reazioni psicotiche e depressione
• Aumento della pressione sanguigna, vasculite
• Palpitazioni
• Alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico (i primi sintomi possono essere alterazioni del colore della pelle), specialmente durante un trattamento prolungato, insufficienza epatica, epatite acuta
• Alterazioni della produzione di cellule ematiche – i primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragie dal naso e dalla pelle, ecchimosi inspiegabili. In tali casi si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non si deve automedicare con farmaci antidolorifici o antipiretici
• Gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli durante l’infezione da varicella
• È stato descritto un peggioramento dello stato infiammatorio associato a infezione (ad es. fascite necrotizzante) in seguito all’uso di alcuni farmaci antidolorifici (FANS). Se compaiono o peggiorano i sintomi di infezione, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Si deve valutare se è indicato un trattamento anti-infettivo (terapia antibiotica)
• Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre e alterazione della coscienza. Nei pazienti con disturbi autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) il rischio di tali sintomi è maggiore. In caso di comparsa di tali disturbi, si deve contattare immediatamente il medico
• Gravi reazioni cutanee, come eruzioni con arrossamento e formazione di vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo, difficoltà respiratorie.
• Possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• Eruzione cutanea rossa squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all’inizio del trattamento (eruzione pustolosa acuta generalizzata). Se compaiono tali sintomi, si deve interrompere l’assunzione di Nurofen per bambini Forte arancione e richiedere immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2.
• La pelle diventa sensibile alla luce.

Farmaci come questo possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del
miocardio) o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Nurofen per bambini Forte arancione

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Nurofen per bambini Forte arancione dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Dopo la prima apertura della bottiglia, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione
La sostanza attiva è l'ibuprofene. Ogni 1 ml di sospensione orale contiene 40 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, cloruro di sodio, sacarina sodica,
polisorbato 80, bromuro di domifenio, maltitolo liquido, glicerolo, gomma xantana, aroma arancio 2M16014
(amido modificato, gomma arabica, maltodestrina, sostanze aromatiche naturali e identiche a naturali) e acqua depurata.
Come si presenta il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione e contenuto della confezione
Nurofen per bambini Forte arancione è una sospensione biancastra, di consistenza sciropposa, con caratteristico odore di arancia.
Ogni flacone contiene 100 ml.
La confezione contiene una siringa orale (siringa da 5 ml con scala graduata: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml e 5 ml).
Confezione esterna: scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstrasse 2-4
69115 Heidelberg
Germania
Produttore:
RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 76553.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 82/25
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni: