Lesiplus

Prospecto: Información para la usuaria

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Lesiplus (Drospirenona/Etinilestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex)
3 mg + 0,02 mg, comprimidos recubiertos
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Lesiplus y Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex son nombres comerciales diferentes
de un mismo medicamento.
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que pueden haber aparecido síntomas de coágulo sanguíneo (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos (trombosis)»).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a quienes lo tomen.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lesiplus y para qué se utiliza
2. Información importante antes de comenzar a usar Lesiplus
3. Cómo tomar Lesiplus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lesiplus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lesiplus y para qué se utiliza

• Lesiplus es un medicamento anticonceptivo que se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada uno de los 24 comprimidos recubiertos de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona y etinilestradiol.
• Los 4 comprimidos recubiertos blancos, que no contienen principio activo, también se denominan comprimidos placebo.
• Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se conocen como «combinados».

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lesiplus

Consideraciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Lesiplus, debe leer con atención la información sobre
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de la formación de coágulos de sangre (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre (trombosis)").
Antes de comenzar a tomar Lesiplus, el médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus
familiares cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, según el caso, podría realizar
otros exámenes complementarios.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe suspender el uso de Lesiplus o en
las que la eficacia de Lesiplus podría reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de tener
relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u
otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura.
Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Lesiplus modifica los cambios mensuales de la
temperatura corporal y del moco cervical.
Lesiplus, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por
el virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe utilizar Lesiplus
No debe tomar Lesiplus si padece alguna de las siguientes afecciones. Si padece alguna de las
siguientes afecciones, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo
sería más adecuado para usted.

• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) un coágulo de sangre en una vena profunda de la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otro órgano;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación de la sangre, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos de sangre (trombosis)");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria: diabetes grave con daño vascular; hipertensión arterial muy elevada; niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos); o una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura";
• si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si tiene alteraciones de la función renal (insuficiencia renal);
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tumor hepático;
• si padece (o ha padecido en el pasado) o se sospecha de cáncer de mama o de órganos genitales;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de Lesiplus (enumerados en el apartado 6). Esta alergia puede provocar picor, erupción cutánea o hinchazón;
• si tiene hepatitis C viral y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazobuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado "Lesiplus y otros medicamentos").

Información adicional para poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Lesiplus no está indicado para su uso en niñas que aún no han comenzado a menstruar.
Mujeres de edad avanzada
Lesiplus no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con alteraciones de la función hepática
No debe tomar Lesiplus si padece una enfermedad hepática. Véase también los apartados "Cuándo no
debe utilizar Lesiplus" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con alteraciones de la función renal
No debe tomar Lesiplus si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véase también los apartados "Cuándo no debe utilizar Lesiplus" y "Advertencias y precauciones".
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• nota síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos de sangre, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente "Coágulos de sangre (trombosis)").

Para obtener una descripción de los síntomas de estas reacciones adversas graves, consulte "Cómo
reconocer la aparición de coágulos de sangre".
En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al utilizar Lesiplus o cualquier otro
anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario un seguimiento médico regular.
Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes afecciones.
Si estas afecciones aparecen o empeoran durante el tratamiento con Lesiplus, también debe
informar a su médico.

• si en su familia cercana hay o ha habido cáncer de mama;
• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades intestinales inflamatorias crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre (trombosis)");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Lesiplus tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece varices;
• si padece epilepsia (véase "Lesiplus y otros medicamentos");
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea denominada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (erupción del embarazo), una enfermedad del sistema nervioso con movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham));
• si padece o ha padecido manchas marrón-doradas en la piel (melasma), conocidas como "manchas del embarazo", principalmente en la cara. En tal caso, debe evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta;
• si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria que pueda dificultar la respiración, debe acudir inmediatamente al médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

Antes de comenzar a tomar Lesiplus, debe hablar de ello con su médico o farmacéutico.
Coágulos de sangre (trombosis)
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Lesiplus, aumenta el riesgo de
formación de coágulos de sangre en comparación con no usar este tipo de tratamiento.
En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos de sangre pueden formarse:

• en las venas (denominado a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (denominado a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo de sangre. En casos raros, las
consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Debe tener en cuenta que el riesgo total de desarrollar coágulos de sangre peligrosos debido al uso
de Lesiplus es pequeño.
Cómo reconocer la aparición de coágulos de sangre
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

Trombosis venosas
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar coágulos de sangre en una vena?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en una vena es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Lesiplus, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Lesiplus es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Lesiplus, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de desarrollar coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Lesiplus es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación, si debe permanecer inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Lesiplus varias semanas antes de la operación o en caso de inmovilización. Si la paciente debe dejar de tomar Lesiplus, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes
en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado anteriormente.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el tratamiento con Lesiplus.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento
con Lesiplus, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente
gana mucho peso.

Coágulos sanguíneos en arterias
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias graves,
como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Lesiplus
es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Lesiplus, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto o accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento
con Lesiplus, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Lesiplus y el cáncer

En mujeres que toman anticonceptivos combinados, se ha observado una ligera mayor frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso del medicamento. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque estas mujeres son examinadas más frecuentemente por los médicos. La frecuencia de aparición de tumores de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante que la paciente examine sus mamas regularmente y que consulte al médico si detecta cualquier bulto.
En mujeres que toman anticonceptivos combinados se han descrito, en casos raros, tumores hepáticos benignos y, en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual y fuerte, debe consultar al médico.

Sangrado intermenstrual

Durante los primeros meses de tratamiento con Lesiplus, puede presentarse sangrado inesperado (sangrado fuera del período de toma de las tabletas placebo). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si comienza tras varios meses de tratamiento, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no ocurre el sangrado durante el período de toma de las tabletas placebo

Si todas las tabletas rosadas que contienen principios activos se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea grave y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la paciente esté embarazada.
Si no se produce el sangrado esperado en dos ciclos consecutivos, podría indicar un embarazo. Debe contactar inmediatamente con su médico. No debe comenzar con el siguiente blíster hasta que no se confirme que no está embarazada.

Alteraciones psíquicas

Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Lesiplus, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor o síntomas de depresión, debe contactar con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Lesiplus y otros medicamentos

Debe informar siempre a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos o productos herbales que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar. También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico) que está tomando Lesiplus. Ellos podrán indicarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones), durante cuánto tiempo o si debe modificar la toma de otros medicamentos.
No debe administrar Lesiplus a pacientes con hepatitis viral tipo C que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paredesvir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que podría provocar un aumento de las pruebas hepáticas en sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
El médico prescribirá otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
Lesiplus puede volver a usarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento.
Véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse Lesiplus".

• Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Lesiplus en sangre y pueden hacer que Lesiplus sea menos eficaz para prevenir el embarazo o provocar sangrado inesperado. Esto incluye medicamentos usados para tratar:

  • epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
  • tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
  • infección por VIH y hepatitis viral tipo C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
  • infecciones micóticas (griseofulvina, ketoconazol);
  • artritis, artrosis (etoricoxib);
  • hipertensión pulmonar (bosentán);
  • y productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum);

• Lesiplus puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

  • medicamentos que contienen ciclosporina;
  • medicamentos antiepilépticos;
  • teofilina (usada en problemas respiratorios);
  • tizanidina (usada en el tratamiento del dolor muscular y/o espasmos musculares);
  • medicamentos que contienen lamotrigina (puede provocar un aumento en la frecuencia de crisis epilépticas).

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Lesiplus con alimentos y bebidas

Lesiplus puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, acompañado de una pequeña cantidad de agua.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando anticonceptivos, ya que las hormonas anticonceptivas pueden influir en los resultados de ciertos análisis.

Embarazo

No se debe tomar Lesiplus durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Lesiplus, debe dejar de tomarlo inmediatamente y contactar con su médico.
Si la paciente planea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Lesiplus en cualquier momento (véase también "Dejar de tomar Lesiplus").

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Lactancia

Generalmente no se recomienda tomar Lesiplus durante la lactancia. Si la paciente desea usar un anticonceptivo durante la lactancia, debe consultar con su médico.

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Lesiplus afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Lesiplus contiene lactosa

Si se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Lesiplus contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Lesiplus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cada blíster contiene 24 comprimidos recubiertos de color rosa y 4 comprimidos blancos placebo.
Los comprimidos de Lesiplus en dos colores diferentes están dispuestos en el blíster en un orden determinado.
Un blíster contiene 28 comprimidos.
Debe tomar un comprimido de Lesiplus cada día, si es necesario con un poco de agua.
Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos diariamente aproximadamente a la misma hora.
No debe confundir los comprimidos: los comprimidos rosas se toman durante los primeros 24 días y luego los comprimidos blancos durante los siguientes 4 días. Debe comenzar inmediatamente un nuevo blíster (primero 24 comprimidos rosas y luego 4 blancos). Por lo tanto, no hay pausa entre dos blísteres.
Debido a las diferencias en la composición de los comprimidos, es necesario comenzar a tomarlos desde el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda del blíster y continuar tomando un comprimido cada día. Para mantener el orden correcto, debe seguir la dirección de las flechas impresas en el blíster.

Preparación del blíster
Para facilitar el recuerdo de cómo tomar el anticonceptivo, a cada blíster de Lesiplus se incluyen 7 tiras adhesivas con los días de la semana. Debe seleccionar la tira adhesiva correspondiente al día de la semana en que comenzó a tomar los comprimidos. Por ejemplo, si el primer día de toma fue miércoles, debe elegir la tira en la que el primer día de la semana sea "Mi".
La etiqueta debe pegarse a lo largo del borde superior del blíster, donde se indica "Plaats het etiket hier" (que significa "Coloque la etiqueta aquí"), de modo que el primer día de la semana quede encima del comprimido que, en el reverso del blíster, está marcado con el número "1". De esta forma, cada comprimido tendrá el día de la semana correspondiente y podrá comprobar si ya se ha tomado. Las flechas indican el orden de toma de los comprimidos.

Durante los 4 días en que se toman los comprimidos blancos placebo (días placebo), debería producirse un sangrado (llamado sangrado de privación). Este sangrado suele comenzar el segundo o tercer día después de tomar el último comprimido rosa activo de Lesiplus. Tras tomar el último comprimido blanco, debe comenzar inmediatamente con el siguiente blíster, independientemente de si el sangrado aún continúa. Esto significa que cada nuevo blíster comenzará el mismo día de la semana y que el sangrado debería ocurrir más o menos en los mismos días de cada mes.

Si la paciente toma Lesiplus según se indica, está protegida contra el embarazo también durante los 4 días en que toma los comprimidos placebo.

Cuándo comenzar el primer blíster

• Si no ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
  Debe comenzar a tomar Lesiplus el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza a tomar Lesiplus el primer día de la menstruación, queda protegida inmediatamente contra el embarazo. También puede comenzar entre los días 2 y 5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico vaginal combinado o sistema transdérmico
  Puede comenzar a tomar Lesiplus al día siguiente de tomar la última pastilla activa (último comprimido con principios activos) del envase anterior, pero no más tarde que al día siguiente de finalizar el periodo sin comprimidos del método anticonceptivo anterior (o tras la última pastilla del método anterior sin principios activos). Si cambia desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico, debe seguir las indicaciones de su médico.

• Cambio desde un método progestágeno exclusivo (minipíldora con progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno)
  Puede cambiar en cualquier día desde la minipíldora que contiene solo progestágeno (el día de la extracción del implante o sistema intrauterino, o el día programado para la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

• Después de un aborto
  Siga las indicaciones de su médico.

• Después del parto
  Después del parto, puede comenzar a tomar Lesiplus entre los días 21 y 28. Si comienza a tomar el medicamento más allá del día 28, debe utilizar un método mecánico (por ejemplo, preservativo) durante los primeros siete días de toma de Lesiplus. Si ha tenido relaciones sexuales tras el parto, antes de (reanudar) la toma de Lesiplus, la paciente debe asegurarse primero de que no está embarazada o esperar hasta la siguiente menstruación.

• Si la paciente amamanta y desea (reanudar) la toma de Lesiplus tras el parto
  Debe leer el apartado "Lactancia".

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Toma de una dosis superior a la recomendada de Lesiplus
No se han notificado consecuencias dañinas graves por la ingestión de demasiados comprimidos de Lesiplus.
Si se toman varios comprimidos a la vez, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.
Si se toman demasiados comprimidos de Lesiplus o si un niño los ingiere, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Olvido de tomar Lesiplus
Los últimos cuatro comprimidos de la cuarta fila del blíster son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de ellos, la eficacia anticonceptiva de Lesiplus se mantiene. Debe desechar el comprimido placebo olvidado.

Si olvida tomar un comprimido rosa con principios activos (comprimidos 1-24 del blíster), debe seguir las siguientes instrucciones:

• Si han pasado menos de 24 horas desde que olvidó tomar el comprimido, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.

• Si han pasado más de 24 horas desde que olvidó tomar el comprimido, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos olvide, mayor será el riesgo de embarazo. El riesgo de protección insuficiente es mayor si olvida un comprimido rosa al principio o al final del blíster. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (véase también el diagrama a continuación):

• Olvido de más de un comprimido en el blíster
  Debe consultar a su médico.

• Olvido de un comprimido entre los días 1-7 (primera fila)
  Debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los siguientes 7 días, por ejemplo, preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe riesgo de embarazo. En ese caso, debe consultar a su médico.

• Olvido de un comprimido entre los días 8-14 (segunda fila)
  Debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos adicionales.

• Olvido de un comprimido entre los días 15-24 (tercera y cuarta fila)
  Hay dos opciones:

  1. Tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez. Continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos blancos placebo de este blíster, debe desecharlos y comenzar inmediatamente con el siguiente blíster (el día de inicio será diferente).

El sangrado probablemente ocurrirá al final del segundo blíster, durante la toma de los comprimidos placebo blancos, pero puede presentarse sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de los comprimidos del segundo blíster.

2. También puede interrumpir la toma de los comprimidos rosas activos y pasar directamente a los 4 comprimidos blancos placebo (antes de comenzar los comprimidos placebo, debe anotar el día en que olvidó tomar el comprimido). Si la paciente desea comenzar el nuevo blíster en su día habitual, debe tomar los comprimidos placebo durante un periodo inferior a 4 días.

Si sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantiene.

• Si la paciente olvida tomar cualquier comprimido del blíster y no tiene sangrado durante el periodo de toma de los comprimidos placebo, esto podría indicar un embarazo. En ese caso, debe consultar a su médico antes de comenzar el siguiente blíster.

Olvidó más de 1
Debe consultar a su médico
comprimido rosa del 1.º
blíster
sí
¿Ha tenido relaciones sexuales en
Día 1.-7. la semana anterior al olvido
del comprimido?
no

• Tomar el comprimido olvidado
• Utilizar método mecánico (preservativo) durante los siguientes 7 días y
• Terminar de tomar los comprimidos del blíster

Olvidó solo 1

• Tomar el comprimido olvidado comprimido rosa (tomado más de 24 Día 8.-14. - Terminar de tomar horas después) los comprimidos del blíster
• Tomar el comprimido olvidado y
• Terminar de tomar los comprimidos rosas
• Desechar los 4 comprimidos blancos
• Comenzar a tomar los comprimidos del siguiente blíster

o
Día 15.-24.

• Interrumpir inmediatamente la toma de los comprimidos rosas
• Pasar directamente a los 4 comprimidos blancos
• Comenzar a tomar los comprimidos del siguiente blíster

Qué hacer si tiene vómitos o diarrea severa
Si tiene vómitos entre 3 y 4 horas después de tomar un comprimido rosa con principios activos o si tiene diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos no se hayan absorbido completamente. Esta situación tiene efectos similares al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar otro comprimido rosa de un envase de repuesto lo antes posible. Si es posible, debe tomarlo dentro de las 24 horas de la hora habitual de toma. Si no es posible o si han pasado más de 24 horas, debe actuar según las instrucciones del apartado "Olvido de tomar Lesiplus".

Retraso del sangrado: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar el sangrado omitiendo los comprimidos blancos placebo de la cuarta fila y pasando directamente a un nuevo blíster de Lesiplus hasta terminarlo. Puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual durante la toma de los comprimidos del segundo blíster. Debe finalizar el segundo blíster tomando los 4 comprimidos blancos placebo de la cuarta fila. Luego comenzar con el siguiente blíster.
Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar el sangrado.

Cambio del primer día del sangrado: qué debe saber
Si la paciente toma los comprimidos según las instrucciones, el sangrado comenzará durante la semana de los comprimidos placebo. Si desea cambiar este día, puede hacerlo acortando el periodo de toma de los comprimidos placebo (cuando se toman los comprimidos blancos placebo), pero nunca alargándolo, como máximo 4 días.
Por ejemplo, si el periodo de los comprimidos placebo comienza en viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Es posible que no haya sangrado durante esos días. Como consecuencia, puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Lesiplus
Puede interrumpir el tratamiento con Lesiplus en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar a su médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Lesiplus y esperar a la siguiente menstruación antes de intentar el embarazo. De esta forma, será más fácil calcular la fecha probable del parto.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso de Lesiplus,
debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Lesiplus».
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que pueden provocar dificultad para respirar (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de Lesiplus

• Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas): cambios de humor, dolor de cabeza, náuseas, dolor en el pecho, alteraciones del ciclo menstrual, como menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación.
• Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas): depresión, nerviosismo, somnolencia, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, migraña, varices, hipertensión arterial, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, gases intestinales, gastritis, diarrea, acné, picor, erupción cutánea, dolor, por ejemplo dolor de espalda, de extremidades, calambres musculares dolorosos, candidiasis vaginal, dolor pélvico, aumento del tamaño de los senos, nódulos benignos en los senos, sangrado uterino y/o vaginal (que normalmente desaparece durante el tratamiento), secreción vaginal, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), alteraciones del ciclo menstrual, menstruaciones dolorosas, escasas o muy abundantes, sequedad vaginal, resultados anormales en la citología según la clasificación de Papanicolaou, disminución del deseo sexual, falta de energía, sudoración excesiva, retención de líquidos, aumento de peso.
• Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas): candidiasis (infección por hongos), anemia, aumento del número de plaquetas en sangre, reacciones alérgicas, trastornos endocrinos (hormonales), aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración anormalmente alta de potasio en sangre, concentración anormalmente baja de sodio en sangre, incapacidad para alcanzar el orgasmo, insomnio, mareo, temblor, trastornos oculares, por ejemplo inflamación del párpado, síndrome de ojo seco, ritmo cardíaco anormalmente rápido, flebitis, hemorragia nasal, desmayos, distensión abdominal, enfermedad intestinal, sensación de plenitud, hernia abdominal, candidiasis oral, estreñimiento, sequedad bucal, dolor biliar o de la vesícula, inflamación de la vesícula biliar, manchas amarillentas o marrones en la piel, eccema, crecimiento anormal del vello (hipertricosis), dermatitis acneiforme, piel seca, eritema nodoso, pérdida excesiva de cabello (alopecia), trastornos de la piel, estrías, dermatitis, dermatitis fotosensible, nódulos cutáneos, relaciones sexuales difíciles y dolorosas, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), sangrado intermenstrual, sangrado de privación, quiste en el seno, aumento del número de células en el pezón (hiperplasia), tumores malignos en el seno, crecimiento anormal del epitelio cervical, contracción o adelgazamiento del endometrio, quistes ováricos, aumento del tamaño del útero, malestar general, pérdida de peso, coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  o en la pierna o el pie (p. ej. trombosis venosa profunda),
  o en los pulmones (p. ej. embolia pulmonar),
  o infarto de miocardio,
  o accidente cerebrovascular,
  o accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio,
  o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojo.
  La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
  Los siguientes efectos adversos se han notificado, pero su frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción con manchas rojas y dolorosas con bordes definidos).
  Notificación de efectos adversos
  Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lesiplus

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice el medicamento Lesiplus después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de almacenamiento.
Traducción de algunas informaciones presentes en el envase primario:
Plaats het etiket hier - Coloque la tira adhesiva aquí.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lesiplus
Las sustancias activas del medicamento son etinilestradiol y drospirenona.
Cada comprimido recubierto rosa contiene las sustancias activas: 0,02 miligramos de etinilestradiol y 3 miligramos de drospirenona.
Los comprimidos recubiertos blancos no contienen sustancias activas.

Los demás componentes son:
Comprimidos recubiertos rosa – que contienen las sustancias activas:
Lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K 30, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Comprimidos recubiertos blancos (placebo):
Lactosa, povidona K 30, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del medicamento Lesiplus y contenido del envase

• Cada blíster del medicamento Lesiplus contiene 24 comprimidos recubiertos rosa que contienen sustancias activas en la 1.\textordfeminine, 2.\textordfeminine, 3.\textordfeminine y 4.\textordfeminine fila del blíster, y 4 comprimidos recubiertos blancos (placebo) en la 4.\textordfeminine fila.
• Los comprimidos del medicamento Lesiplus, tanto los de color rosa como los blancos, son comprimidos recubiertos; el núcleo del comprimido está recubierto.
• El medicamento Lesiplus está disponible en cajas de 1 o 3 blísteres, cada uno con 28 comprimidos (24 + 4).

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Theramex Ireland Limited, 3.\textordfeminine planta, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64, Irlanda

Fabricante:
Laboratorios León Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 - León, España

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 109940
Número de autorización para la importación paralela: 400/15