Axia Forte

Axia Forte, 0,03 mg + 3 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Lea atentamente todo el contenido de este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederlo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son similares.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece algún efecto adverso no incluido en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Información importante sobre los anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más eficaces.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar alerta y consultar con su médico si sospecha que puede tener síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 «Coágulos sanguíneos»).

Índice
1. Qué es Axia Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Axia Forte
3. Cómo tomar Axia Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Axia Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES AXIA FORTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Axia Forte es un medicamento anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona y etinilestradiol.
Los comprimidos anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan «comprimidos combinados».

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR AXIA FORTE

Información general

Antes de comenzar a tomar Axia Forte, debe leer atentamente la información sobre la formación de coágulos sanguíneos (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (véase: apartado 2. «Coágulos sanguíneos»).
Antes de iniciar el tratamiento con Axia Forte, su médico le hará varias preguntas sobre su estado de salud y el de sus familiares cercanos. Asimismo, le medirá la presión arterial y, según el caso, podrá realizarle otras pruebas.
En este prospecto se describen las situaciones en las que debe suspender el tratamiento con Axia Forte o en las que su eficacia puede verse reducida. En tales casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como el preservativo u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que Axia Forte altera el ciclo mensual de cambios de temperatura corporal y de secreción de moco cervical.

Axia Forte, al igual que otros anticonceptivos hormonales, NO protege frente a la infección por el virus VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe tomar Axia Forte

No debe tomar Axia Forte si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de ellas, informe a su médico. Él le indicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado:

• Si es alérgica al etinilestradiol, a la drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Esto puede provocar picor, erupción cutánea o hinchazón.
• Si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• Si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, mutación del factor V Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase: apartado «Coágulos sanguíneos»).
• Si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
• Si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular).
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • Diabetes grave con daño vascular.
  • Hipertensión arterial muy elevada.
  • Niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos).
  • Un estado denominado hiperhomocisteinemia.
• Si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado «migraña con aura».
• Si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal.
• Si padece trastornos renales (insuficiencia renal).
• Si actualmente (o en el pasado) se le ha diagnosticado o se sospecha un tumor hepático.
• Si actualmente (o en el pasado) se le ha diagnosticado o se sospecha cáncer de mama o cáncer de órganos genitales.
• Si tiene un sangrado vaginal de causa desconocida.

No debe tomar Axia Forte si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado «Axia Forte y otros medicamentos»).

Información adicional sobre poblaciones especiales

• Niños y adolescentes
  Axia Forte no está indicado para niñas que no hayan comenzado la menstruación.

• Pacientes de edad avanzada
  Axia Forte no está indicado para su uso tras la menopausia.

• Pacientes con alteraciones hepáticas
  No debe tomar Axia Forte si padece una enfermedad hepática. Véanse también los apartados «Cuándo no debe tomar Axia Forte» y «Advertencias y precauciones».

• Pacientes con alteraciones renales
  No debe tomar Axia Forte si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véanse también los apartados «Cuándo no debe tomar Axia Forte» y «Advertencias y precauciones».

Advertencias y precauciones

¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si:

• Observa síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente «Coágulos sanguíneos (trombosis)»). Para conocer la descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase: «Cómo reconocer un coágulo sanguíneo».

En determinadas situaciones, es necesario extremar las precauciones durante el uso de Axia Forte u otros anticonceptivos combinados. Su médico puede requerir que se someta a controles periódicos.

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estas condiciones aparecen o empeoran durante el tratamiento con Axia Forte, también debe informar a su médico:

• Si entre sus familiares cercanos existe o ha existido cáncer de mama.
• Si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar.
• Si padece diabetes.
• Si padece depresión.
• Si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas).
• Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural).
• Si padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal).
• Si padece anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
• Si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis.
• Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase: apartado 2. «Coágulos sanguíneos»).
• Si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Axia Forte tras el parto.
• Si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel).
• Si tiene varices.
• Si padece epilepsia (véase: apartado «Axia Forte y otros medicamentos»).
• Si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo [erupción del embarazo], enfermedad neurológica que provoca movimientos bruscos del cuerpo [corea de Sydenham]).
• Si padece melasma (manchas en la piel, especialmente en la cara o cuello, conocidas como «manchas del embarazo»). En tal caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar y a la radiación ultravioleta.
• Si presenta síntomas como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad respiratoria, debe acudir inmediatamente al médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Axia Forte, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usarlos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.

Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• En venas (denominado a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»).
• En arterias (denominado a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se recupera completamente tras un episodio de trombosis. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Axia Forte es pequeño.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO

Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

| ¿Tiene la paciente alguno de estos síntomas? | ¿A qué podría deberse? | |---------------------------------------------|------------------------| | Hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• Dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse solo al estar de pie o al caminar,
• Aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• Cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada. | Trombosis venosa profunda | | Aparición repentina de disnea inexplicable o respiración acelerada;
Aparición repentina de tos sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
Dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
Mareo intenso o vértigo;
Latidos cardíacos rápidos o irregulares;
Dolor intenso en el estómago. | Embolia pulmonar | | Síntomas que generalmente afectan a un solo ojo:
• Pérdida repentina de la visión,
• Trastorno visual indoloro que puede llevar a la pérdida de visión. | Trombosis de la vena de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo) | | Dolor en el pecho, molestia, sensación de opresión o pesadez;
Sensación de presión o llenura en el pecho, brazo o región esternal;
Sensación de plenitud, síntomas similares a indigestión o sensación de ahogo;
Malestar en la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo o estómago;
Sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
Debilidad extrema, ansiedad o respiración acelerada;
Latidos cardíacos rápidos o irregulares. | Infarto de miocardio | | Debilidad o entumecimiento súbitos en los músculos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo;
Confusión repentina, dificultad para hablar o comprender el habla;
Trastornos visuales súbitos en uno o ambos ojos;
Dificultad repentina para caminar, vértigo, pérdida de equilibrio o coordinación;
Dolor de cabeza súbito, intenso o prolongado sin causa conocida;
Pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones. | Accidente cerebrovascular
En algunos casos, los síntomas de accidente cerebrovascular pueden ser transitorios con recuperación casi inmediata y completa, pero debe acudir inmediatamente al médico, ya que la paciente podría estar en riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular. | | Hinchazón y ligera coloración azulada de la piel en piernas o brazos. | Coágulos sanguíneos que bloquean otros vasos sanguíneos | | Dolor abdominal agudo (abdomen agudo). | |

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN VENAS

¿Qué puede provocar la formación de un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos combinados aumenta el riesgo de formación de coágulos en venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Suelen aparecer durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos en las venas de la pierna o del pie, pueden provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en una vena de otro órgano, por ejemplo, en el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de coágulos sanguíneos en venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados. El riesgo también puede ser mayor si reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más. Tras el primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor que si no se usaran anticonceptivos hormonales combinados. Si deja de tomar Axia Forte, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.

El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Axia Forte es pequeño.

• En un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Axia Forte, desarrollan coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase «Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos», a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos venosos
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Axia Forte es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si debe permanecer inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Axia Forte varias semanas antes de la cirugía o ante cualquier limitación de movilidad. Si la paciente debe interrumpir el uso de Axia Forte, debe consultar con el médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente. El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente. Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado. Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso de Axia Forte. Debe informar al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Axia Forte, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos sanguíneos venosos, los coágulos en las arterias pueden provocar
consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de coágulo sanguíneo arterial
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Axia
Forte es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Axia Forte, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de riesgo elevado de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el
tratamiento con Axia Forte, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
Axia Forte y tumores
En mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados se observa ligeramente con mayor frecuencia cáncer de mama,
pero no se sabe si esto se debe al uso de estos medicamentos. Por ejemplo, es posible que
los tumores se detecten con mayor frecuencia en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados porque estas mujeres son examinadas con más frecuencia por médicos. La frecuencia de aparición de tumores mamarios disminuye progresivamente
tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizar exámenes mamarios regulares y consultar al médico si se palpa cualquier bulto.
En casos raros, se han observado tumores hepáticos benignos en mujeres que usan anticonceptivos orales, y en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos. Si aparece un dolor abdominal inusualmente intenso, debe consultarse al médico.
Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Axia Forte, han referido
depresión o trastornos del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse al médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.
Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de uso de Axia Forte pueden producirse sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso). Si estos sangrados persisten durante más de varios meses o reaparecen tras varios meses, el médico debe investigar la causa.
Qué hacer si no aparece el sangrado durante la semana de descanso
Si todas las tabletas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea intensa y no se han tomado otros medicamentos, es muy improbable que la paciente esté embarazada.
Si no aparece el sangrado esperado en dos ciclos consecutivos, podría indicar un embarazo. Debe consultarse inmediatamente al médico. No se debe comenzar con el siguiente blíster hasta que se confirme que la paciente no está embarazada.
Axia Forte y otros medicamentos
Debe informar siempre al médico sobre todos los medicamentos o productos herbales que esté tomando actualmente. También debe informar a cualquier otro médico, incluido el dentista, o al farmacéutico que le recete o entregue otro medicamento sobre el uso de Axia Forte. Ellos podrán indicarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones), durante cuánto tiempo o si debe modificar el tratamiento con otro medicamento necesario.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles sanguíneos de Axia Forte, reducir su eficacia anticonceptiva o provocar sangrados inesperados. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos usados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
• medicamentos para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• medicamentos para infecciones por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como: ritonavir, nevirapina, efavirenz), así como otros tratamientos antinfecciosos (griseofulvina);
• medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol);
• medicamentos para artritis, artrosis (etoricoxib);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Axia Forte puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• medicamentos antiepilépticos: lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de crisis);
• teofilina (usada para tratar problemas respiratorios);
• tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares).

No debe usar Axia Forte si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir,
glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que esto podría provocar
valores elevados en las pruebas de función hepática (aumento de la concentración de la enzima hepática ALT).
El médico propondrá otro método anticonceptivo antes de comenzar con los medicamentos mencionados.
El uso de Axia Forte puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado. Véase el apartado "Cuándo no debe usar Axia Forte".
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Axia Forte con alimentos y bebidas
Axia Forte puede tomarse durante las comidas o entre comidas. Si es necesario, las tabletas pueden tomarse con una pequeña cantidad de agua.
Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que está tomando este medicamento, ya que los anticonceptivos hormonales pueden afectar los resultados de ciertas pruebas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se debe usar Axia Forte durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Axia Forte, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar al médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Axia Forte en cualquier momento (véase también "Suspensión del tratamiento con Axia Forte").
Lactancia
Generalmente no se recomienda usar Axia Forte durante la lactancia. Sin embargo, si una mujer que amamanta desea usar este medicamento, debe consultar a su médico.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No existen datos que sugieran que el uso de Axia Forte afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos componentes de Axia Forte
Axia Forte contiene lactosa.
Si a la paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR AXIA FORTE

Debe tomar una tableta de Axia Forte cada día, si es necesario con un poco de agua. Las tabletas pueden tomarse durante las comidas o entre comidas, pero deben tomarse diariamente a la misma hora aproximadamente.
El blíster contiene 21 tabletas. Junto a cada tableta aparece impreso el día de la semana en que debe tomarse. Por ejemplo, si comienza a tomar las tabletas un miércoles, debe tomar la tableta marcada con la abreviatura «Mi». Debe seguir la dirección de la flecha en el blíster hasta haber tomado las 21 tabletas.
Después, debe dejar de tomar tabletas durante los siguientes 7 días. Durante esta pausa de 7 días (también llamada semana de pausa), debería comenzar un sangrado. Este sangrado, denominado «sangrado de privación», suele comenzar en el segundo o tercer día de la semana de pausa.
El octavo día después de haber tomado la última tableta de Axia Forte (es decir, tras la pausa de 7 días), debe comenzar a tomar las tabletas del siguiente blíster, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que cada nuevo blíster debe comenzar el mismo día de la semana y que el sangrado de privación debería ocurrir en los mismos días cada mes.
Al tomar Axia Forte según se describe anteriormente, la paciente está protegida frente al embarazo también durante los 7 días en que no toma tabletas.

¿Cuándo puede comenzar el primer blíster?

• Si la paciente no ha utilizado un método anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
  Debe comenzar a tomar Axia Forte el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza a tomar Axia Forte el primer día de la menstruación, queda protegida inmediatamente frente al embarazo. También es posible comenzar a tomar el medicamento entre el segundo y quinto día del ciclo, pero en este caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento.
• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema anticonceptivo combinado vaginal o transdérmico
  Puede comenzar a tomar Axia Forte al día siguiente de haber tomado la última tableta activa del medicamento anterior, pero no más tarde del día siguiente al finalizar el periodo de 7 días sin tabletas (o tras la última tableta inactiva del medicamento anterior). Si cambia desde un anillo vaginal combinado o desde un parche, debe seguir las indicaciones del médico.
• Cambio desde un método solo con progestágenos (tableta con progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno)
  Puede cambiar en cualquier día de las tabletas con progestágeno (implante o sistema intrauterino el día de su extracción, o inyección el día programado para la siguiente inyección), pero en todos los casos debe utilizar protección adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento con Axia Forte.
• Después de un aborto
  Debe seguir las indicaciones del médico.
• Después del parto
  Puede comenzar a tomar Axia Forte entre el día 21 y 28 tras el parto. Si comienza más tarde (después del día 28), debe utilizar un método de barrera (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento con Axia Forte. Si ha tenido relaciones sexuales después del parto y antes de comenzar o reanudar Axia Forte, primero debe asegurarse de que no está embarazada o esperar hasta la siguiente menstruación.
• Si la paciente amamanta y desea comenzar o reanudar Axia Forte tras el parto
  Debe leer la sección «Lactancia materna».

Si no sabe cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar con su médico.

Uso de una dosis mayor de Axia Forte de la recomendada
No hay información sobre consecuencias graves o dañinas por la ingestión de demasiadas tabletas de Axia Forte.
Si se toman varias tabletas a la vez, pueden aparecer síntomas como náuseas o vómitos. En niñas jóvenes puede producirse sangrado vaginal.
Si se toman demasiadas tabletas de Axia Forte o si un niño ingiere varias tabletas, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Olvido de tomar Axia Forte

• Si han pasado menos de 12 horas desde que olvidó tomar la tableta, la protección frente al embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como sea posible y continuar tomando las siguientes tabletas a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde que olvidó tomar la tableta, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantas más tabletas olvide, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente frente al embarazo es mayor si olvida tomar una tableta al principio o al final del blíster. Por ello, debe seguir las siguientes normas (ver el esquema a continuación):

• Ha olvidado más de una tableta en este blíster
  Debe ponerse en contacto con su médico.

• Ha olvidado una tableta en la semana 1
  Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas a la vez. Debe continuar tomando las siguientes tabletas a la hora habitual y utilizar métodos de protección adicionales (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, debe tener en cuenta que existe riesgo de embarazo. En este caso, debe consultar con su médico.

• Ha olvidado una tableta en la semana 2
  Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas a la vez. Debe continuar tomando las siguientes tabletas a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce. No es necesario utilizar protección adicional.

• Ha olvidado una tableta en la semana 3
  Puede actuar de dos formas:

  1. Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas a la vez. Debe continuar tomando las siguientes tabletas a la hora habitual. No debe hacer pausa, sino comenzar inmediatamente con el siguiente blíster.
     Es probable que el sangrado de privación aparezca al final del segundo blíster, pero puede presentarse sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de las tabletas del segundo blíster.
  2. También puede interrumpir la toma de tabletas y pasar directamente al periodo de 7 días de pausa (debe anotar en qué día olvidó la tableta). Si la paciente desea comenzar el nuevo blíster en el día habitual de inicio, puede acortar el periodo de pausa a menos de 7 días.
     Seguir cualquiera de estas recomendaciones garantiza la protección frente al embarazo.

• Si la paciente olvida tomar cualquier tableta del blíster y no aparece sangrado durante la primera semana de pausa, podría estar embarazada. Antes de comenzar con el segundo blíster, debe consultar con su médico.

¿Qué hacer en caso de vómitos o diarrea severa?
Si los vómitos ocurren dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la tableta o si aparece diarrea severa, existe el riesgo de que los principios activos no se hayan absorbido completamente. Esta situación es similar al olvido de una tableta. Tras los vómitos o diarrea, debe tomar otra tableta de un blíster de repuesto lo antes posible. Si es posible, debe tomarla dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe actuar según las instrucciones de la sección «Olvido de tomar Axia Forte».

Retraso en la aparición del sangrado de privación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la aparición del sangrado comenzando directamente con las tabletas del siguiente blíster de Axia Forte sin hacer pausa, hasta agotar las tabletas del segundo blíster. Durante la toma de las tabletas del segundo blíster, puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado. Tras el periodo habitual de pausa, debe comenzar la toma de tabletas del siguiente blíster.
Antes de decidir retrasar el sangrado de privación, puede consultar con su médico.

Cambiar el primer día del sangrado de privación: qué debe saber
Si la paciente toma las tabletas según las instrucciones, el sangrado de privación comenzará durante la semana de pausa. Si desea cambiar este día, debe acortar el periodo de pausa ( nunca alargarlo — 7 días es el periodo máximo! ). Por ejemplo, si normalmente la pausa comienza el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si el periodo de pausa es muy corto (3 días o menos), es posible que no aparezca sangrado en ese momento. Puede presentarse manchado.
Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultar con su médico.

Interrupción del tratamiento con Axia Forte
Puede interrumpir el tratamiento con Axia Forte en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces. Si desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Axia Forte y esperar a la siguiente menstruación antes de intentar el embarazo. Así será más fácil calcular la fecha probable de parto.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el medicamento Axia Forte puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso de Axia Forte, debe consultarse con el médico.

En todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el punto 2 «Información importante antes de utilizar Axia Forte».

A continuación se incluye una lista de efectos adversos relacionados con el uso de Axia Forte.

Efectos adversos frecuentes (observados en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• alteraciones menstruales; sangrado entre períodos;
• acné;
• descenso del estado de ánimo, depresión;
• migraña;
• dolor en los senos, aumento del tamaño de los senos, sensibilidad en los senos, menstruaciones dolorosas o irregulares;
• secreciones vaginales espesas y blanquecinas, así como infecciones por hongos (cándida) en la vagina.

Efectos adversos poco frecuentes (observados en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hipertensión arterial, hipotensión arterial, migraña;
• cambios en el deseo sexual;
• aumento del tamaño de los senos;
• vómitos, diarrea;
• acné, erupciones cutáneas, picor intenso, caída del cabello (alopecia);
• infección de la vejiga urinaria;
• retención de líquidos en el organismo y cambios en el peso corporal.

Efectos adversos raros (observados en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• asma;
• trastornos auditivos;
• eritema nodoso (caracterizado por la aparición de nódulos dolorosos y rojizos en la piel);
• eritema multiforme (erupción con enrojecimiento o ampollas en forma de diana);
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  • en la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda);
  • en el pulmón (por ejemplo, embolia pulmonar);
  • infarto de miocardio;
  • accidente cerebrovascular;
  • ataque isquémico transitorio o síntomas transitorios similares a un ictus, conocidos como ataque isquémico transitorio;
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestinos, riñones u ojo.

La probabilidad de formación de un coágulo sanguíneo puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el punto 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria potencialmente asociada a dificultad respiratoria (véase también el punto «Advertencias y precauciones»).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR AXIA FORTE

Axia Forte debe guardarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras las palabras
"Fecha de caducidad:" o "EXP:". La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Axia Forte:

• Las sustancias activas del medicamento son etinilestradiol y drospirenona. Cada comprimido contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado (de maíz), crospovidona tipo B, crospovidona tipo A, povidona K-30, polisorbato 80, estearato magnésico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Axia Forte y contenido del envase

• Cada blíster contiene 21 comprimidos recubiertos, redondos y amarillos, de Axia Forte.
• Axia Forte se presenta en envases de 1, 2, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno conteniendo 21 comprimidos.

Algunos tamaños de envase pueden no estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n,
Pol. Ind. Navatejera.
24193 -Villaquilambre, León.
España
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Baradly 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Axia Forte
Estonia: Orindille
Lituania: Orindille 3 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Orindille 0,03 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Eslovaquia: Axia 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety
República Checa: Axia 0,03 mg/3 mg potahované tablety