Axia Forte

Axia Forte, 0,03 mg + 3 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale.

• Conservare il presente foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di ulteriori domande rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Informazioni importanti riguardo i contraccettivi orali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli nel sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione dopo un’interruzione di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi di coaguli nel sangue (vedere punto 2 „Coaguli nel sangue”).

Indice :
1. Che cos’è Axia Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Axia Forte
3. Come prendere Axia Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Axia Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È AXIA FORTE E A COSA SERVE
Axia Forte è un medicinale contraccettivo orale utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili: drospirenone ed etinilestradiolo.
Le compresse contraccettive contenenti due ormoni sono chiamate compresse “combinato”.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AXIA FORTE

Avvertenze generali
Prima di iniziare ad assumere Axia Forte, leggere attentamente le informazioni riguardanti i coaguli nel sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi della formazione di coaguli nel sangue (vedere: punto 2. „Coaguli nel sangue”).
Prima di iniziare ad assumere Axia Forte, il medico porrà alcune domande riguardo lo stato di salute della paziente e dei suoi familiari. Il medico misurerà anche la pressione arteriosa e, se necessario, potrà effettuare altri esami.
In questo foglio illustrativo sono descritte le situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione di Axia Forte o in cui l’efficacia potrebbe essere ridotta. In tali casi si deve astenersi dal rapporto sessuale o utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale, come il preservativo o un altro metodo meccanico. Non si deve utilizzare il metodo dell’osservazione del ciclo o dei cambiamenti della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere efficaci poiché Axia Forte altera il ciclo mensile, i cambiamenti della temperatura corporea e la secrezione del muco cervicale.
Axia Forte, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non deve essere usato Axia Forte:
Non assumere Axia Forte se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto:

• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo, al drospirenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Ciò può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) coaguli nel sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, mutazione del fattore V Leiden o presenza di anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere: punto „Coaguli nel sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in passato;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o di attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi: o diabete grave con danni ai vasi sanguigni, o ipertensione arteriosa molto elevata, o livelli molto alti di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi), o una condizione chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la funzionalità epatica è ancora alterata;
• se la paziente ha disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale);
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato;
• se attualmente (o in passato) le è stato diagnosticato o sospettato un cancro al seno o un cancro agli organi riproduttivi;
• se la paziente ha sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;

Non assumere Axia Forte se la paziente ha epatite di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche punto „Axia Forte e altri medicinali”).
Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali
Bambine e adolescenti
Axia Forte non è destinato all’uso in ragazze prima dell’inizio delle mestruazioni.
Pazienti di età avanzata
Axia Forte non è destinato all’uso dopo la menopausa.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non assumere Axia Forte se la paziente ha una malattia epatica. Vedere anche i punti „Quando non deve essere usato Axia Forte” e „Avvertenze e precauzioni”.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non assumere Axia Forte se la paziente ha insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti „Quando non deve essere usato Axia Forte” e „Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Quando rivolgersi al medico?
Consultare immediatamente il medico se:

• la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli nel sangue, come trombosi venosa profonda nella gamba, embolia polmonare, infarto cardiaco o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli nel sangue (trombosi)”). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere: „Come riconoscere un coagulo nel sangue”.

In alcune situazioni è necessario prestare particolare cautela durante l’assunzione di Axia Forte o di altri contraccettivi orali combinati. Il medico potrebbe richiedere controlli regolari.
Informare il medico se la paziente ha una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Axia Forte, informare comunque il medico:

• se tra i familiari stretti c’è stato o c’è attualmente un cancro al seno;
• se la paziente soffre di malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente soffre di diabete;
• se la paziente soffre di depressione;
• se la paziente ha malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ci sono casi in famiglia di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere: punto 2. „Coaguli nel sangue”);
• se la paziente è appena stata al parto, poiché in questo periodo il rischio di coaguli nel sangue è aumentato. Consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare ad assumere Axia Forte dopo il parto;
• se la paziente ha tromboflebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee con coagulo);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente soffre di epilessia (vedere: punto „Axia Forte e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, porfiria, eruzione bollosa cutanea durante la gravidanza (porfiria epato-eritematosa), malattia neurologica con movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham));
• se la paziente ha o ha avuto in passato melasma (macchie scure sulla pelle, specialmente sul viso o sul collo, chiamate „maschera della gravidanza”). In questo caso evitare l’esposizione diretta ai raggi solari e ai raggi ultravioletti;
• se la paziente ha sintomi come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, e/o difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare sintomi di edema angioneurotico ereditario o acquisito.

COAGULI NEL SANGUE
L’uso di contraccettivi orali combinati, come Axia Forte, è associato a un aumento del rischio di coaguli nel sangue rispetto all’assenza di trattamento. In rari casi, un coagulo nel sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli nel sangue possono formarsi:

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si ha un completo recupero dopo un episodio di coagulo nel sangue. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli nel sangue dannosi con l’uso di Axia Forte è piccolo.
COME RICONOSCERE UN COAGULO NEL SANGUE
Consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
Perché
La paziente ha uno di questi sintomi?
probabilmente soffre di?

• gonfiore di una gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: o dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in piedi o camminando, Trombosi venosa profonda o aumento della temperatura della gamba malata o cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o cianosi.
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegata o accelerazione del respiro;
• comparsa improvvisa di tosse senza causa apparente, che può essere associata a emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave capogiro o vertigini; Embolia polmonare
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale. Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, possono essere confusi con condizioni più lievi, come infezioni respiratorie (ad es. raffreddore). I sintomi si manifestano solitamente in un solo occhio:
• perdita improvvisa della vista o Trombosi della vena della retina (coagulo nel sangue nell’occhio)
• disturbo visivo indolore che può portare alla perdita della vista.

Perché
La paziente ha uno di questi sintomi?
probabilmente soffre di?

• dolore al torace, disagio, sensazione di pressione o pesantezza;
• sensazione di oppressione o pienezza al torace, braccio o epigastrio;
• sensazione di pienezza, sintomi simili a indigestione o soffocamento; Infarto cardiaco
• disagio nella parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, mascella, gola, braccio e addome;
• sudorazione, nausea, vomito o vertigini;
• estrema debolezza, ansia o affanno;
• battito cardiaco accelerato o irregolare.
• improvvisa debolezza o intorpidimento dei muscoli del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un lato del corpo;
• confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere il linguaggio;
• disturbi visivi improvvisi in uno o entrambi gli occhi;
• difficoltà improvvisi nel camminare, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione;
• mal di testa improvviso, intenso o prolungato senza causa nota;
• perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni. In alcuni casi i sintomi dell’ictus possono essere transitori con un recupero quasi immediato e completo, tuttavia è necessario consultare immediatamente il medico poiché la paziente potrebbe essere a rischio di un ulteriore ictus.
• gonfiore e lieve colorazione bluastra della pelle delle gambe o Coaguli nel sangue che bloccano braccia; altri vasi sanguigni
• dolore addominale acuto (addome acuto).

COAGULI NEL SANGUE NELLE VENE
Cosa può causare la formazione di un coagulo nel sangue nelle vene?

• L’uso di contraccettivi orali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di contraccettivi orali combinati.
• Se si formano coaguli nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un coagulo si sposta dalla gamba e si ferma nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, ad esempio nell’occhio (trombosi della vena della retina). Quando il rischio di coaguli nel sangue nelle vene è maggiore? Il rischio di sviluppare coaguli nel sangue nelle vene è massimo durante il primo anno di assunzione di contraccettivi orali combinati. Il rischio può essere anche maggiore se si riprende l’assunzione di contraccettivi orali combinati (lo stesso o un altro medicinale) dopo un’interruzione di 4 settimane o più. Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre maggiore rispetto al non uso di contraccettivi orali combinati. Se la paziente smette di assumere Axia Forte, il rischio di coaguli nel sangue torna al livello normale entro alcune settimane. Da cosa dipende il rischio di coaguli nel sangue? Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo orale combinato assunto.

Il rischio complessivo di sviluppare coaguli nel sangue nelle gambe o nei polmoni con l’uso di Axia Forte è piccolo.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono contraccettivi orali combinati e non sono in stato di gravidanza svilupperanno coaguli nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno coaguli nel sangue.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali combinati contenenti drospirenone, come Axia Forte, svilupperanno coaguli nel sangue.
• Il rischio di sviluppare coaguli nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere „Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue”, di seguito)

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi associato all’uso del medicinale Axia Forte è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati episodi di trombosi alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio sotto i 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione del medicinale Axia Forte alcune settimane prima dell’intervento o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Axia Forte, deve chiedere al medico quando può riprendere l’assunzione;
• con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane. Il rischio di trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente. Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato. È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Axia Forte. È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Axia Forte, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si forma un trombo arterioso?
Come nel caso della trombosi venosa, un trombo arterioso può causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all’uso del medicinale Axia Forte è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Axia Forte, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha l’ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio più elevato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi arteriosa può essere ulteriormente aumentato. È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Axia Forte, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Axia Forte e tumori
Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati si osserva un leggero aumento dell’incidenza del cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall’assunzione di questi medicinali. È possibile, ad esempio, che nei tumori siano più frequentemente diagnosticati nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati perché queste donne vengono visitate più spesso dai medici. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante effettuare regolarmente controlli al seno e consultare il medico in caso di rilevamento di noduli.
In rari casi, nelle donne che assumono contraccettivi orali sono stati osservati tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni. In caso di dolore addominale particolarmente intenso, è necessario consultare il medico.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Axia Forte, hanno riferito depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario consultare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Axia Forte possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa). Se questi sanguinamenti persistono per un periodo superiore a pochi mesi o se si verificano dopo alcuni mesi di assunzione, il medico dovrà stabilirne la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di pausa
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non si sono verificati vomito o diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che la paziente sia incinta.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario consultare immediatamente il medico. Non si deve iniziare un nuovo blister finché non si è certi che la paziente non sia incinta.
Axia Forte e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che si stanno assumendo. È inoltre necessario informare ogni altro medico, compreso il dentista, o il farmacista che prescrive o dispensa un medicinale, dell’assunzione del medicinale Axia Forte. Questi potranno indicare se è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se è necessario modificare l’assunzione di un altro medicinale necessario.
Alcuni medicinali possono influire sui livelli ematici del medicinale Axia Forte, riducendone l’efficacia contraccettiva o causando sanguinamenti imprevisti. Tra questi vi sono:

• medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina);
• medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV e da epatite C (detti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come: ritonavir, nevirapina, efavirenz) e di altre infezioni (griseofulvina);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio griseofulvina, ketoconazolo);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie articolari, artrosi (etoricoxib);
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Il medicinale Axia Forte può influire sull’efficacia di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina;
• medicinali antiepilettici: lamotrigina (il che potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi);
• teofillina (utilizzata nel trattamento dei disturbi respiratori);
• tizanidina (utilizzata nel trattamento del dolore muscolare e/o dei crampi muscolari).

Non si deve assumere il medicinale Axia Forte se la paziente ha epatite C e sta assumendo medicinali antivirali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei valori dei test di funzionalità epatica (aumento della concentrazione dell’enzima epatico ALT). Il medico proporrà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con i medicinali sopra elencati. L’assunzione del medicinale Axia Forte può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere punto: „Quando non usare Axia Forte”.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Axia Forte e alimenti e bevande
Il medicinale Axia Forte può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro. Se necessario, le compresse possono essere assunte con una piccola quantità d’acqua.
Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione di questo medicinale, poiché i contraccettivi ormonali possono influire sui risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere il medicinale Axia Forte. Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione del medicinale Axia Forte, deve interromperne immediatamente l’assunzione e consultare il medico. Se si desidera una gravidanza, è possibile interrompere l’assunzione del medicinale Axia Forte in qualsiasi momento (vedere anche „Interruzione dell’assunzione del medicinale Axia Forte”).
Allattamento
Generalmente non si raccomanda l’assunzione del medicinale Axia Forte durante l’allattamento al seno. Tuttavia, se una donna che allatta al seno desidera assumere il medicinale, deve consultare il proprio medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che suggeriscano che l’assunzione del medicinale Axia Forte influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Axia Forte
Il medicinale Axia Forte contiene lattosio.
Se alla paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. COME USARE AXIA FORTE

Assumere giornalmente una compressa di Axia Forte, se necessario con un piccolo sorso d'acqua. Le compresse possono essere assunte durante i pasti o tra un pasto e l'altro, ma devono essere prese ogni giorno alla stessa ora.
La confezione contiene 21 compresse. Accanto a ciascuna compressa è indicato il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Ad esempio, se l'assunzione delle compresse inizia il mercoledì, si deve assumere la compressa contrassegnata con "Me". Si deve procedere seguendo il senso della freccia riportata sulla confezione, fino all'assunzione di tutte le 21 compresse.
Successivamente, non assumere compresse per i successivi 7 giorni. Durante questa pausa di 7 giorni (chiamata anche settimana di pausa), dovrebbe verificarsi un sanguinamento. Questo cosiddetto "sanguinamento da sospensione" si verifica di solito nel 2° o 3° giorno della settimana di pausa.
L'8° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa di Axia Forte (cioè dopo la pausa di 7 giorni), si deve iniziare l'assunzione delle compresse della nuova confezione, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o meno.
Ciò significa che ogni nuova confezione deve essere iniziata nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Assumendo Axia Forte come descritto sopra, la paziente è protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non assume compresse.
Quando iniziare la prima confezione?

• Se la paziente non ha usato in precedenza un metodo contraccettivo ormonale nell'ultimo mese
  Iniziare l'assunzione di Axia Forte il primo giorno del ciclo mestruale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere Axia Forte il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta dalla gravidanza. È anche possibile iniziare l'assunzione tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione del farmaco.
• Cambio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema contraccettivo combinato vaginale o transdermico
  È possibile iniziare l'assunzione di Axia Forte il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente farmaco, ma non oltre il giorno successivo alla fine della pausa di 7 giorni del precedente ciclo di compresse (o dopo l'ultima compressa inattiva del precedente farmaco). Se si passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, seguire le indicazioni del medico.
• Cambio da un metodo esclusivamente progestinico (compressa progestinica, iniezione, impianto o sistema intrauterino che rilascia progestinico)
  È possibile passare in qualsiasi giorno dalle compresse progestiniche (dall'impianto o dal sistema intrauterino nel giorno della rimozione, o dall'iniezione nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Axia Forte.
• Dopo un aborto
  Seguire le indicazioni del medico.
• Dopo il parto
  Axia Forte può essere iniziato tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se l'assunzione del farmaco inizia dopo il 28° giorno, si deve usare un metodo barriera (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Axia Forte. Se dopo il parto si è verificato un rapporto sessuale prima dell'inizio o della ripresa dell'assunzione di Axia Forte, si deve prima accertare l'assenza di gravidanza o attendere l'arrivo delle mestruazioni.
• Se la paziente allatta e desidera iniziare o riprendere l'assunzione di Axia Forte dopo il parto
  Leggere il paragrafo "Allattamento al seno".

Se non si sa quando iniziare l'assunzione del farmaco, consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Axia Forte
Non sono disponibili informazioni su effetti tossici gravi in seguito all'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Axia Forte.
In caso di assunzione contemporanea di più compresse, possono manifestarsi sintomi come nausea o vomito. In ragazze giovani può verificarsi un sanguinamento vaginale.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Axia Forte o di ingestione accidentale da parte di un bambino, consultare immediatamente un medico o un farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione di Axia Forte

• Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente, e continuare l'assunzione delle compresse successive all'ora abituale.
• Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione dalla gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente è massimo se si dimentica una compressa all'inizio o alla fine della confezione. Si raccomanda pertanto di seguire le seguenti indicazioni (vedere lo schema qui sotto):

• Sono state dimenticate più di una compressa in questa confezione
  Contattare il medico.

• È stata dimenticata una compressa nella settimana 1
  Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Continuare l'assunzione delle compresse successive all'ora abituale, usando un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni. Se si è avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. In tal caso, consultare il medico.

• È stata dimenticata una compressa nella settimana 2
  Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Continuare l'assunzione delle compresse successive all'ora abituale. La protezione dalla gravidanza non è ridotta. Non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.

• È stata dimenticata una compressa nella settimana 3
  È possibile agire in due modi:

  1. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Continuare l'assunzione delle compresse successive all'ora abituale. Non effettuare la pausa, ma iniziare immediatamente la nuova confezione.
     Il sanguinamento da sospensione si verificherà probabilmente alla fine della seconda confezione, ma durante l'assunzione delle compresse della seconda confezione possono verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali.
  2. È anche possibile interrompere l'assunzione delle compresse della confezione corrente e passare direttamente al periodo di pausa di 7 giorni (annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa). Se la paziente desidera iniziare la nuova confezione nel giorno della settimana abituale, la pausa può essere accorciata a meno di 7 giorni.
     Seguendo una delle due indicazioni sopra riportate, la protezione dalla gravidanza è mantenuta.

• Se la paziente dimentica una qualsiasi compressa della confezione e non si verifica sanguinamento durante la prima settimana di pausa, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Prima di iniziare la nuova confezione, consultare il medico.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti. Questa situazione è simile alla dimenticanza di una compressa. Dopo vomito o diarrea, assumere il più presto possibile un'altra compressa da una confezione di riserva. Se possibile, assumerla entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate nella sezione "Dimenticanza dell'assunzione di Axia Forte".
Ritardo del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare il sanguinamento da sospensione iniziando immediatamente la nuova confezione di Axia Forte senza effettuare la pausa, fino all'esaurimento delle compresse della seconda confezione. Durante l'assunzione delle compresse della seconda confezione, possono verificarsi sanguinamenti intermestruali o spotting. Dopo la normale pausa di 7 giorni, si deve iniziare l'assunzione della successiva confezione.
Prima di decidere di ritardare il sanguinamento da sospensione, è possibile chiedere consiglio al medico.
Modifica del giorno di inizio del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, il sanguinamento da sospensione inizierà durante la settimana di pausa. Se si desidera modificare questo giorno, si può accorciare il periodo di pausa ( ma mai allungarlo — 7 giorni è il periodo massimo! ). Ad esempio, se la pausa inizia normalmente il venerdì e la paziente desidera anticiparla al martedì (3 giorni prima), deve iniziare la nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se la pausa è molto breve (3 giorni o meno), il sanguinamento potrebbe non verificarsi affatto in quei giorni. Potrebbe verificarsi spotting.
Se la paziente ha dubbi su come procedere, deve consultare il medico.
Sospensione dell'assunzione di Axia Forte
È possibile interrompere l'assunzione di Axia Forte in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per discutere altri metodi contraccettivi efficaci. Se desidera una gravidanza, deve interrompere l'assunzione di Axia Forte e attendere l'arrivo delle mestruazioni prima di iniziare a cercare una gravidanza. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, il medicinale Axia Forte può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti, oppure se si verificano cambiamenti dello stato di salute che il paziente ritiene legati all'assunzione di Axia Forte, è necessario consultare immediatamente il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all'uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Axia Forte".

Di seguito è riportata una lista degli effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Axia Forte.

Effetti indesiderati comuni (osservati in meno di 1 su 10 pazienti):

• mal di testa;
• disturbi del ciclo mestruale; sanguinamenti tra un ciclo e l'altro;
• acne;
• calo dell'umore, depressione;
• emicrania;
• dolore al seno, aumento delle dimensioni del seno, sensibilità al seno, mestruazioni dolorose o irregolari;
• secrezioni vaginali dense, biancastre e infezioni da candida della vagina.

Effetti indesiderati non comuni (osservati in meno di 1 su 100 pazienti):

• pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, emicrania;
• modificazioni del desiderio sessuale;
• aumento delle dimensioni del seno;
• vomito, diarrea;
• acne, eruzioni cutanee, prurito intenso, perdita di capelli (alopecia);
• infezione della vescica urinaria;
• ritenzione idrica e variazioni del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari (osservati in meno di 1 su 1000 pazienti):

• asma;
• disturbi dell'udito;
• eritema nodoso (caratterizzato dalla comparsa di noduli dolorosi e rossastri sulla pelle);
• eritema multiforme (eruzione cutanea con arrossamento o vesciche a forma di bersaglio);
• trombosi pericolose nei vasi sanguigni venosi o arteriosi, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda);
  • nel polmone (ad es. embolia polmonare);
  • infarto del miocardio;
  • ictus cerebrale;
  • mini-ictus o sintomi transitori simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio;
  • trombosi nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio.

La probabilità di sviluppare una trombosi può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori che aumentano il rischio di trombosi e sui sintomi correlati).

È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il punto "Avvertenze e precauzioni").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, all'indirizzo:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE AXIA FORTE

Il medicinale Axia Forte deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo le parole
"Scadenza:" o "EXP:". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Axia Forte:

• Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo e drospirenona. Ogni compressa contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenona.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (di mais), crospovidone tipo B, crospovidone tipo A, povidone K-30, polisorbato 80, stearato di magnesio, alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del medicinale Axia Forte e contenuto della confezione

• Ogni blister contiene 21 compresse rivestite di colore giallo di Axia Forte.
• Il medicinale Axia Forte è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 blister, ciascuno contenente 21 compresse.

Alcune confezioni potrebbero non essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n,
Pol. Ind. Navatejera.
24193 -Villaquilambre, León.
Spagna
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei Paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda: Baradly 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Axia Forte
Estonia: Orindille
Lituania: Orindille 3 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia: Orindille 0,03 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Slovacchia: Axia 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety
Repubblica Ceca: Axia 0,03 mg/3 mg potahované tablety