Аксіа Форте

Аксіа Форте, 0,03 мг + 3 мг, вкриті таблетки
Етинілестрадіол + Дроспіренон
Перед прийомом лікування уважно прочитайте інструкцію.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо загостриться будь-який з побічних ефектів або виникнуть побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо їх правильно застосовувати, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів крові (див. пункт 2 «Тромби крові»).

Зміст :
1. Що таке ліки Аксіа Форте і з якою метою їх застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Аксіа Форте
3. Як застосовувати ліки Аксіа Форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ліки Аксіа Форте
6. Вміст упаковки та інші відомості
1. ЩО ТАКЕ ЛІКИ АКСІА ФОРТЕ І З ЯКОЮ МЕТОЮ ЇХ ЗАСТОСОВУЮТЬ
Ліки Аксіа Форте — це засіб контрацепції, який застосовується для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

2. ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКІВ АКСІА ФОРТЕ

Загальні зауваження
Перед початком прийому ліків Аксіа Форте слід ознайомитися з інформацією щодо тромбів крові (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення тромбів крові (див.: пункт 2. «Тромби крові»).
Перед початком застосування ліків Аксіа Форте лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо її стану здоров’я та здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від випадку, може провести інші обстеження.
У цій інструкції описано ситуації, коли слід припинити застосування ліків Аксіа Форте або коли їх ефективність може бути знижена. У такому разі слід утриматися від статевого життя або застосовувати додаткові, інші, ніж гормональні, методи запобігання вагітності, наприклад презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати метод спостереження за циклом або зміни температури. Ці способи можуть бути неефективними, оскільки ліки Аксіа Форте порушують місячний цикл, зміни температури тіла та виділення цервікальної слизу.
Ліки Аксіа Форте, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищають від
інфікування вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими хворобами, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати ліки Аксіа Форте:
Не слід застосовувати ліки Аксіа Форте, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим:

• якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в пункті 6). Це може спричинити свербіж, висип або набряк;
• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромби крові у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, мутація фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див.: пункт «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка коли-небудь перенесла інфаркт серця або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, що спричинює сильний біль у грудях і може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  — цяжка цукровий діабет із ураженням кровоносних судин,
  — дуже високий артеріальний тиск,
  — дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
  — стан, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) захворювання печінки, і функція печінки досі порушена;
• якщо у пацієнтки є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо у пацієнтки наразі (або в минулому) діагностували пухлину печінки;
• якщо наразі (або в минулому) у пацієнтки діагностували або підозрювали рак молочної залози або рак статевих органів;
• якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невідомого походження;

Не слід застосовувати ліки Аксіа Форте, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпасвір/воксілапревір (див. також пункт «Аксіа Форте та інші ліки»).
Додаткові відомості щодо спеціальних популяцій
Діти та підлітки
Ліки Аксіа Форте не призначені для застосування у дівчаток до початку менструації.
Пацієнтки похилого віку
Ліки Аксіа Форте не призначені для застосування після менопаузи.
Пацієнтки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати ліки Аксіа Форте, якщо пацієнтка має захворювання печінки. Див. також пункти «Коли не застосовувати ліки Аксіа Форте» та «Попередження та заходи обережності».
Пацієнтки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати ліки Аксіа Форте, якщо пацієнтка має недостатність нирок або гостру недостатність нирок. Див. також пункти «Коли не застосовувати ліки Аксіа Форте» та «Попередження та заходи обережності».
Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• якщо пацієнтка помітить можливі симптоми утворення тромбів крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. пункт нижче «Тромби крові (тромбоз)»). Щоб дізнатися про опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див.: «Як розпізнати утворення тромбів крові».

У деяких ситуаціях необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування ліків Аксіа Форте або інших комбінованих засобів контрацепції. У такому разі лікар може вимагати регулярного обстеження.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування ліків Аксіа Форте, також слід повідомити про це лікареві:

• якщо серед близьких родичів був або є рак молочної залози;
• якщо пацієнтка хворіє на захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет;
• якщо пацієнтка хворіє на депресію;
• якщо пацієнтка хворіє на хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див.: пункт 2. «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна почати прийом ліків Аксіа Форте після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див.: пункт «Аксіа Форте та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірія, виникнення висипу під час вагітності з утворенням пухирів (герпес вагітних), захворювання нервової системи, що викликає раптові рухи тіла (хорея Сиденгема));
• якщо у пацієнтки є або раніше була мелазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, що називається «плямами вагітних»). У такому разі слід уникати безпосереднього впливу сонячних променів та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки з’являються симптоми, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, а також (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка з труднощами дихання — негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як ліки Аксіа Форте, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб крові може заблокувати кровоносний судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворитися:

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу крові. У рідкісних випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові внаслідок застосування ліків Аксіа Форте є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ КРОВІ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із наступних симптомів.
З якої причини
Чи пацієнтка відчуває будь-який із цих симптомів? ймовірно, хворіє
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
  — біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
  — підвищена температура ураженої ноги,
  — зміна кольору шкіри ноги, наприклад, побліднення, почервоніння, посиніння.
  Глибока венозна тромбоз
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або запаморочення;
  Емболія легеневої артерії
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі. Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе дихання, можуть бути сплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда). Симптоми найчастіше виникають в одному оці:
• раптове втрату зору або
  Тромбоз вен центральної сітківки (тромб крові в оці)
• безболісні порушення зору, які можуть призвести до втрати зору.

З якої причини
Чи пацієнтка відчуває будь-який із цих симптомів? ймовірно, хворіє
пацієнтка?

• біль у грудях, дискомфорт, відчуття тиску або важкості;
• відчуття стиснення або наповнення грудної клітки, руки або області під діафрагмою;
• відчуття переповнення, симптоми, що нагадують погане травлення або задихання;
  Інфаркт серця
• відчуття дискомфорту в верхній частині тіла, що віддається в спину, щелепу, горло, руку та живіт;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• крайня слабкість, тривожність або поверхневе дихання;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
• раптове ослаблення або оніміння м’язів обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
• раптове збентеження, труднощі з мовою або розумінням мови;
• раптові порушення зору в одному або обох очах;
• раптові труднощі з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги або координації рухів;
• раптовий, сильний або тривалий біль у голові без відомої
  Інсульт
  причини;
• втрата свідомості або непритомність з судомами або без судом. У деяких випадках симптоми інсульту можуть бути тимчасовими з майже негайним і повним одужанням, однак слід негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтка може бути під загрозою наступного інсульту.
• набряк та легке синювате забарвлення шкіри ніг або
  Тромби крові, що блокують
  інші кровоносні судини
  рук;
• гострий біль у животі (гострий живіт).

ТРОМБИ КРОВІ У ВЕНАХ
Що може спричинити утворення тромбу крові у вені?

• Застосування комбінованих засобів контрацепції пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби крові утворюються у венах ніг або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб крові переміститься з ноги і осідлає в легенях, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися у вені іншого органу, наприклад, у оці (тромбоз вен центральної сітківки). Коли існує найвищий ризик утворення тромбів крові у венах? Ризик утворення тромбів крові у венах є найвищим протягом першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше. Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим у порівнянні з відсутністю застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції. Якщо пацієнтка припинить застосування ліків Аксіа Форте, ризик утворення тромбів крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів. Від чого залежить ризик утворення тромбів крові? Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.

Загальний ризик утворення тромбів крові в ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням ліків Аксіа Форте, є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби крові.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворюються тромби крові.
• Протягом року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад, ліки Аксіа Форте, утворюються тромби крові.
• Ризик утворення тромбів крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів крові», нижче)

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний з застосуванням препарату Аксіа Форте, є незначним, проте
деякі фактори можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки раніше (наприклад, у віці до 50 років) діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах. У такому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання, довго перебуває в нерухомості через травму чи хворобу або має ногу у гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Аксіа Форте за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування препарату Аксіа Форте, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів. Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацієнтки. Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові, особливо якщо у пацієнтки є інший із зазначених факторів ризику. Важливо повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених факторів, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Аксіа Форте. Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час застосування препарату Аксіа Форте, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала ваги.

ТРОМБИ У КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту серця або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик тромбу в артерії
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Аксіа Форте, є дуже низьким, але може зрости:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Аксіа Форте, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола раніше (до 50 років) діагностували інфаркт серця або інсульт. У такому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або її найближчого родинного кола діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацієнтки хворе серце (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у пацієнтки цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час застосування препарату Аксіа Форте, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала ваги.
Препарат Аксіа Форте та пухлини
У жінок, що застосовують комбіновані засоби контрацепції, трохи частіше спостерігають рак молочної залози,
але невідомо, чи це пов’язано з застосуванням цих засобів. Можливо, наприклад, що у жінок, що приймають комбіновані засоби контрацепції, пухлини виявляють частіше, оскільки такі жінки частіше проходять огляд у лікаря. Поширеність пухлин молочної залози поступово знижується
після припинення застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря при виявленні будь-яких вузлів.
У рідкісних випадках у жінок, що приймають контрацептивні таблетки, спостерігали доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. У разі появи незвично сильного болю в животі слід звернутися до лікаря.
Психічні розлади
Деякі жінки, що застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі препарат Аксіа Форте, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Міжциклічні кровотечі
Протягом перших кількох місяців застосування препарату Аксіа Форте можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви в застосуванні препарату). Якщо такі кровотечі тривають довше кількох місяців або виникають після декількох місяців, лікар повинен встановити причину.
Що робити, якщо кровотеча не виникла під час тижня перерви в застосуванні препарату
Якщо всі таблетки приймалися правильно, не було блювання чи сильного проносу та не застосовувалися інші ліки, дуже малоймовірно, що пацієнтка вагітна.
Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, це може означати вагітність. Слід негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступну пачку, доки не буде впевненості, що пацієнтка не вагітна.
Препарат Аксіа Форте та інші ліки
Слід завжди повідомляти лікареві про всі застосовувані в даний час ліки або рослинні продукти. Також слід повідомляти кожному іншому лікареві, включаючи стоматолога, який призначає інший лік (або фармацевту, що видає ліки), про застосування препарату Аксіа Форте. Вони можуть порадити, чи слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і на який час, або чи слід змінити застосування іншого необхідного лікування.
Деякі ліки можуть впливати на рівень препарату Аксіа Форте в крові, знижувати його ефективність у запобіганні вагітності або викликати неочікувані кровотечі. До них належать:

• застосовувані при лікуванні епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін);
• при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• при вірусних інфекціях ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як: ритонавір, невірапін, ефавіренц) та інших інфекціях (грізеофульвін);
• при грибкових інфекціях (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол);
• при артриті, дегенеративному захворюванні суглобів (еторікоксиб);
• при підвищеному тиску в судинах легень (бозентан);
• рослинні препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

Препарат Аксіа Форте може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• що містять циклоспорин;
• протиепілептичних: ламотриджину (що може призводити до збільшення частоти нападів);
• теофіліну (застосовується при лікуванні проблем з диханням);
• тізанідину (застосовується при лікуванні болю в м’язах і/або м’язових судомах).

Не слід застосовувати препарат Аксіа Форте, якщо у пацієнтки гепатит С і вона приймає противірусні засоби, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір,
глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпасвір/воксілапревір, оскільки це може призводити до підвищених показників функціональних тестів печінки (зростання концентрації печінкового ферменту АЛТ).
Лікар запропонує інший вид контрацепції перед початком застосування зазначених препаратів.
Прийом препарату Аксіа Форте можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Аксіа Форте».
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Аксіа Форте та їжа, напої
Препарат Аксіа Форте можна приймати під час їжі або між прийомами їжі. За необхідності таблетки можна запивати невеликою кількістю води.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії про прийом цього препарату, оскільки гормональні засоби контрацепції можуть впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна застосовувати препарат Аксіа Форте. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Аксіа Форте, слід негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити застосування препарату Аксіа Форте в будь-який момент (див. також «Припинення застосування препарату Аксіа Форте»).
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Аксіа Форте під час годування грудьми. Однак, якщо жінка, яка годує грудьми, бажає застосовувати препарат, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив препарату Аксіа Форте на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важливі відомості про деякі складові препарату Аксіа Форте
Препарат Аксіа Форте містить лактозу.
Якщо у пацієнтки діагностовано непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК АКСІА ФОРТЕ

Приймати слід щодня одну таблетку ліку Аксіа Форте, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі, але приймати їх слід щодня приблизно в один і той самий час.
Блістер містить 21 таблетку. Поруч із кожною таблеткою надруковано день тижня, коли її слід прийняти. Наприклад, якщо прийом таблеток починається з середи, слід прийняти таблетку, позначену «Ср». Потрібно рухатися в напрямку стрілки на блістері, доки не буде прийнято всі 21 таблетка.
Потім не слід приймати таблетки протягом наступних 7 днів. Протягом цього 7-денного періоду (який також називають тижнем перерви) має початися кровотеча. Це так звана «кровотеча відміни», яка зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня перерви.
На 8-й день після прийому останньої таблетки ліку Аксіа Форте (тобто після 7-денної перерви) слід розпочати прийом таблеток з наступного блістеру, незалежно від того, чи припинилася кровотеча.
Це означає, що кожен наступний блістер слід починати в той самий день тижня, і кровотеча відміни має виникати в ті самі дні кожного місяця.
При правильному застосуванні ліку Аксіа Форте, як описано вище, пацієнтка захищена від вагітності також і протягом 7 днів, коли таблетки не приймаються.
Коли можна починати перший блістер?

• Якщо пацієнтка не застосовувала гормональний засіб контрацепції в попередньому місяці
  Прийом ліку Аксіа Форте слід починати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка починає прийом ліку Аксіа Форте в перший день менструації, вона відразу отримує захист від вагітності. Також можливе почати застосування ліку в 2–5-й день циклу, але в цьому випадку слід застосовувати додаткові методи захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому ліку.
• Заміна з комбінованого гормонального засобу контрацепції або комбінованого контрацептивного вагінального кільця чи трансдермальної системи
  Можна почати прийом ліку Аксіа Форте наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить активні речовини, попереднього ліку, але не пізніше, ніж наступного дня після закінчення 7-денного періоду перерви у прийомі попередніх таблеток (або після останньої таблетки попереднього ліку, що не містить активних речовин). У разі заміни з комбінованого контрацептивного вагінального кільця чи пластра слід діяти відповідно до рекомендацій лікаря.
• Заміна з методу, що містить лише прогестаген (таблетки з прогестагеном, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматкова система з вивільненням прогестагену)
  Можлива заміна в будь-який день прийому таблеток з прогестагеном (у день видалення імплантату чи внутрішньоматкової системи або в день планованої наступної ін’єкції), але в усіх випадках слід застосовувати додатковий захист (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня
  Слід діяти відповідно до рекомендацій лікаря.
• Після пологів
  Лік Аксіа Форте можна починати застосовувати в період з 21-го по 28-й день після народження дитини. Якщо початок прийому ліку відкладається (після 28-го дня), слід застосовувати так званий бар’єрний метод (наприклад, презервативи) протягом перших семи днів прийому ліку Аксіа Форте. Якщо після пологів відбувся статевий акт до початку або відновлення прийому ліку Аксіа Форте, спочатку слід переконатися, що вагітність не настала, або дочекатися наступної менструації.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче почати або відновити прийом ліку Аксіа Форте після пологів
  Слід прочитати розділ «Годування грудьми».

Якщо невідомо, коли починати прийом ліку, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Аксіа Форте
Інформації про серйозні шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток ліку Аксіа Форте немає.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути симптоми у вигляді нудоти або блювоти. У молодих дівчат може виникнути кровотеча з піхви.
Якщо було прийнято надто багато таблеток ліку Аксіа Форте або дитина випадково проковтнула кілька таблеток, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому ліку Аксіа Форте

• Якщо від пропуску таблетки пройшло менше 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо від пропуску таблетки пройшло більше 12 годин, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо забуто прийняти таблетку на початку або в кінці блістеру. Тому слід дотримуватися наведених нижче правил (див. схему нижче):

• Пропущено більше ніж одну таблетку в цьому блістері
  Слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в 1-му тижні
  Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймати у звичайний час, застосовуючи додатковий захист (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів. Якщо статевий акт відбувся напередодні пропуску таблетки, слід усвідомлювати існування ризику вагітності. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.
• Пропущено одну таблетку в 2-му тижні
  Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується. Додатковий захист не потрібен.
• Пропущено одну таблетку в 3-му тижні
  Можна діяти двома способами:
  1. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймати у звичайний час. Перерву в прийомі таблеток робити не слід — відразу розпочати прийом таблеток з наступного блістеру.

Найімовірніше, кровотеча відміни виникне під кінець другого блістеру, але може виникнути мазання або міжциклова кровотеча під час прийому таблеток з другого блістеру.

2. Також можна припинити прийом таблеток з блістеру та перейти безпосередньо до 7-денного періоду перерви (слід записати, в який день було пропущено таблетку). Якщо пацієнтка хоче почати новий блістер у визначений день початку, перерву можна скоротити до менше ніж 7 днів.

Дотримання одного з наведених вище рекомендацій забезпечує захист від вагітності.

• Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку таблетку з блістеру, а кровотеча не виникла під час першого періоду перерви, це може означати настання вагітності. Перш ніж починати прийом таблеток з другого блістеру, слід проконсультуватися з лікарем.

Що робити у разі блювоти або підсиленої діареї
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки або виникла підсилена діарея, існує ризик, що активні речовини з таблетки не були повністю всмоктані організмом. Ця ситуація подібна до пропуску таблетки. Після блювоти або діареї слід якомога швидше прийняти ще одну таблетку з резервного блістеру. Якщо можливо, її слід прийняти в межах 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло 12 годин, слід діяти відповідно до вказівки, наведеної в розділі «Пропуск прийому ліку Аксіа Форте».
Затримка кровотечі відміни: що слід знати
Хоча це не рекомендовано, можливе відтермінування кровотечі шляхом безпосереднього початку прийому таблеток з наступного блістеру ліку Аксіа Форте без перерви, до повного вичерпання таблеток з другого блістеру. Під час прийому таблеток з другого блістеру може виникнути міжциклова кровотеча або мазання. Після звичайного періоду перерви слід розпочати прийом таблеток з наступного блістеру.
Перед тим як вирішити відтермінувати кровотечу відміни, можна проконсультуватися з лікарем.
Зміна першого дня кровотечі відміни: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до інструкції, кровотеча відміни почнеться під час тижня перерви. Якщо виникає необхідність змінити цей день, слід скоротити період перерви ( але ніколи не подовжувати — 7 днів це максимальний період! ). Наприклад, якщо перерва зазвичай починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), новий блістер слід починати на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерву дуже скорочують (3 дні або менше), може статися, що кровотеча взагалі не виникне в цей період. Може з’явитися мазання.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліку Аксіа Форте
Можливе припинення застосування ліку Аксіа Форте в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів запобігання вагітності. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона повинна припинити прийом ліку Аксіа Форте та дочекатися менструації, перш ніж починати спроби завагітніти. Це спрощує розрахунок очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Аксіа Форте може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного. Якщо виникнуть будь-які небажані дії, особливо тяжкі та стійкі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Аксіа Форте, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Щоб отримати детальну інформацію щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аксіа Форте».
Нижче наведено перелік небажаних дій, пов’язаних із застосуванням препарату Аксіа Форте.
Часті небажані дії (спостерігаються у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль;
• порушення менструального циклу; міжциклічні кровотечі;
• акне;
• зниження настрою, депресія;
• мігрень;
• біль у грудях, збільшення грудей, болючість грудей, болючі або нерегулярні менструації;
• густі, білуваті виділення та грибкові інфекції піхви.

Нечасті небажані дії (спостерігаються у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• підвищений або знижений артеріальний тиск, мігрень;
• зміни статевого потягу;
• збільшення грудей;
• блювота, діарея;
• акне, висипання, сильний свербіж, випадання волосся (алопеція);
• інфекція сечового міхура;
• затримка рідини в організмі та зміни маси тіла.

Рідкісні небажані дії (спостерігаються у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• астма;
• порушення слуху;
• нодулярна еритема (характеризується наявністю болючих червонуватих вузликів на шкірі);
• еритема мультиформна (висипання з почервонінням або пухирцями у формі мішені);
• небезпечні тромби в венах або артеріях, наприклад:
  • у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза);
  • у легені (наприклад, легенева емболія);
  • інфаркт міокарда;
  • інсульт;
  • мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторний ішемічний напад;
  • тромби в печінці, шлунку/кишках, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу в крові може бути вищою, якщо у пацієнтки наявні інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптомів їх появи).
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі при ковтанні, або кропив’янка, яка потенційно може супроводжуватися труднощами із диханням (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про небажані дії
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Небажані дії також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК АКСІА ФОРТЕ

Лік Аксіа Форте потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слів
„Termin ważności:” або „EXP:”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Аксіа Форте:

• Діючими речовинами лікарського засобу є етинілестрадіол та дроспіренон. Кожна таблетка містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
• Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль клейстеризований (кукурудзяний), кросповідон тип B, кросповідон тип A, повідон K-30, полісорбат 80, стеарат магнію, полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Аксіа Форте і що містить упаковка

• Кожен блистер містить 21 жовту круглу відшарувану таблетку Аксіа Форте.
• Лікарський засіб Аксіа Форте доступний в упаковках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистрів, кожен з яких містить 21 таблетку.

Деякі розміри упаковок можуть бути недоступні в продажу.
Відповідальна особа
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n,
Pol. Ind. Navatejera.
24193 -Villaquilambre, León.
Іспанія
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Baradly 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Axia Forte
Естонія: Orindille
Литва: Orindille 3 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія: Orindille 0,03 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Словаччина: Axia 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety
Чехія: Axia 0,03 mg/3 mg potahované tablety