Аксиа форте

Аксия Форте, 0,03 мг + 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Дроспиренон
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте данный листок-вкладыш.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных, обратимых методов контрацепции
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва, составляющего 4 недели или более
• Следует проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»)

Содержание :
1. Что такое препарат Аксия Форте и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Аксия Форте
3. Как применять препарат Аксия Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Аксия Форте
6. Состав упаковки и другая информация
1. ЧТО ТАКОЙ ПРЕПАРАТ АКСИЯ ФОРТЕ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ
Препарат Аксия Форте — это контрацептив, применяемый для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренона и этинилэстрадиола.
Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА АКСИЯ ФОРТЕ

Общие замечания
Перед началом приёма препарата Аксия Форте необходимо ознакомиться с информацией о тромбах крови (тромбоз) в разделе 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. раздел 2. «Тромбы крови»).
Перед началом приёма препарата Аксия Форте врач задаст пациентке несколько вопросов о её состоянии здоровья и здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, при необходимости, может провести другие обследования.
В данном листке-вкладыше описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём препарата Аксия Форте или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные, не гормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой механический метод. Не следует применять метод наблюдения за циклом или изменениями температуры. Эти методы могут быть неэффективны, поскольку препарат Аксия Форте нарушает месячный цикл изменений температуры тела и выделения цервикальной слизи.
Препарат Аксия Форте, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передаваемыми половым путём.
Когда не следует применять препарат Аксия Форте:
Не следует применять препарат Аксия Форте, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой контрацептив будет более подходящим:

• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или дроспиренон, или на любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6). Это может вызывать зуд, сыпь или отёк;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения, влияющие на свёртываемость крови — например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет долго находиться в неподвижном состоянии (см. раздел «Тромбы крови»);
• если пациентка ранее перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим приступом (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск тромбоза артерий:
  - тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
  - очень высокое артериальное давление,
  - очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  - состояние, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки в настоящее время (или ранее) имеется вид мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) заболевание печени, и функция печени до сих пор нарушена;
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки в настоящее время (или ранее) выявлено опухолевое образование в печени;
• если в настоящее время (или ранее) у пациентки диагностировали или подозревали рак молочной железы или рак половых органов;
• если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неясной причины.

Не следует применять препарат Аксия Форте, если пациентка страдает гепатитом С и принимает лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глектапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Аксия Форте и другие лекарства»).
Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Препарат Аксия Форте не предназначен для применения у девочек до начала менструаций.
Пациентки пожилого возраста
Препарат Аксия Форте не предназначен для применения после менопаузы.
Пациентки с нарушением функции печени
Не следует принимать препарат Аксия Форте, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также разделы «Когда не следует применять препарат Аксия Форте» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Пациентки с нарушением функции почек
Не следует принимать препарат Аксия Форте, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также разделы «Когда не следует применять препарат Аксия Форте» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Следует немедленно обратиться к врачу, если:

• если пациентка заметит возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбы крови (тромбоз)»). Для описания симптомов указанных серьёзных побочных эффектов см. раздел: «Как распознать образование тромбов крови».

В некоторых ситуациях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Аксия Форте или других комбинированных контрацептивов. Врач может потребовать регулярного медицинского обследования.
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний. Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Аксия Форте, также следует сообщить об этом врачу:

• если у близких родственников имеется или ранее был рак молочной железы;
• если пациентка страдает заболеванием печени или желчного пузыря;
• если пациентка страдает сахарным диабетом;
• если пациентка страдает депрессией;
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка страдает серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет долго находиться в неподвижном состоянии (см. раздел 2. «Тромбы крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, в этот период она находится в группе повышенного риска тромбоза. Следует обратиться к врачу, чтобы получить информацию, когда можно начать приём препарата Аксия Форте после родов;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. раздел «Аксия Форте и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия — заболевание крови, беременная пузырчатка — кожная сыпь с образованием пузырей во время беременности, хорея Сиденхэма — заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела);
• если у пациентки имеется или ранее была меланодермия (пигментация кожи, особенно на лице или шее, называемая «маской беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появляются симптомы, такие как отёк лица, языка и (или) горла, а также (или) затруднение глотания или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Аксия Форте, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные нарушения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза не всегда происходит полное восстановление здоровья. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при применении препарата Аксия Форте невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов.
По какой причине
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? Вероятно, страдает ли
пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:
  - болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе,
  - повышением температуры в поражённой ноге,
  - изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.
  Тромбоз глубоких вен

• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания;

• внезапный приступ кашля без видимой причины, который может сопровождаться кровохарканьем;

• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком дыхании;

• сильное головокружение или головокружение;

• учащённое или нерегулярное сердцебиение;

• сильная боль в животе.
  Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или учащённое дыхание, могут быть приняты за более лёгкие состояния, например, за инфекцию дыхательных путей (например, простуду). Симптомы чаще всего возникают в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или

• безболезненные нарушения зрения, которые могут привести к потере зрения.
  Тромбоз вены сетчатки (тромб в глазу)

По какой причине
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? Вероятно, страдает ли
пациентка?

• боль в груди, дискомфорт, ощущение сдавления или тяжести;

• ощущение сжатия или наполнения груди, руки или области за грудиной;

• ощущение переполнения, симптомы, напоминающие несварение или затруднение глотания;
  Инфаркт миокарда

• дискомфорт в верхней части тела, иррадиирующий в спину, челюсть, горло, руку и живот;

• потливость, тошнота, рвота или головокружение;

• крайняя слабость, беспокойство или учащённое дыхание;

• учащённое или нерегулярное сердцебиение.

• внезапная слабость или онемение мышц лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;

• внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи;

• внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах;

• внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;

• внезапная, сильная или продолжительная головная боль без известной причины;

• потеря сознания или обморок с судорогами или без них.
  Инсульт

В некоторых случаях симптомы инсульта могут быть кратковременными с почти мгновенным и полным восстановлением, однако необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациентка может быть подвержена риску повторного инсульта.

• отёк и слегка синеватое изменение цвета кожи ног или рук;
• острая боль в животе (острый живот).
  Тромбы крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНАХ
Что может вызвать образование тромба крови в вене?

• Применение комбинированных контрацептивов связано с повышенным риском тромбоза в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты возникают редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуды в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в вене другого органа, например, в глазу (тромбоз вены сетчатки).
  Когда риск тромбоза в венах наиболее высок?
  Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть выше при возобновлении приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, составляющего 4 недели или более. После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Если пациентка прекратит приём препарата Аксия Форте, риск тромбоза возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.
  От чего зависит риск тромбоза?
  Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.

Общий риск образования тромбов крови в ногах или лёгких при применении препарата Аксия Форте невелик.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы крови.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Аксия Форте, образуются тромбы крови.
• Риск образования тромбов крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск тромбоза», ниже)

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови, связанный с применением препарата Аксия Форте, незначителен, однако некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки выраженный избыток массы тела (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировали тромбозы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. В таких случаях может потребоваться прекратить приём препарата Аксия Форте за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прервать приём Аксии Форте, следует проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель. Риск тромбоза возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки. Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно повысить риск тромбоза, особенно если у пациентки имеется другой из перечисленных факторов риска. Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует хотя бы один из указанных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Аксия Форте. Следует сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма Аксии Форте, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.
Факторы, увеличивающие риск тромбоза в артериях
Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта или инсульта, связанный с приёмом препарата Аксия Форте, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Аксия Форте, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой тип контрацепции;
• если у пациентки избыточная масса тела;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировали инфаркт или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностировано повышение уровня жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из вышеуказанных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов в крови может быть ещё выше. Следует сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний изменится во время приёма Аксии Форте, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
Препарат Аксия Форте и опухоли
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, незначительно чаще наблюдают рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это именно приёмом этих препаратов. Например, возможно, что опухоли у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, выявляются чаще, поскольку такие женщины проходят медицинские осмотры чаще. Частота выявления опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проводить самообследование молочных желез и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.
В редких случаях у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. При появлении необычно сильной боли в животе следует немедленно обратиться к врачу.
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Аксия Форте, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Аксия Форте могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва в приёме препарата). Если такие кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или возникают спустя несколько месяцев приёма, врач должен выяснить причину.
Что делать, если не наступило кровотечение во время недели перерыва в приёме препарата
Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что пациентка беременна.
Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, это может означать беременность. Следует немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать приём следующей упаковки, пока не будет подтверждено, что пациентка не беременна.
Препарат Аксия Форте и другие лекарства
Всегда следует сообщать врачу обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах или продуктах растительного происхождения. Также следует сообщить каждому другому врачу, включая стоматолога, выписывающего другое лекарство (или фармацевту, выдающему лекарство), о приёме препарата Аксия Форте. Они могут посоветовать, нужно ли применять дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы), и если да, то на какой срок, или нужно ли изменить приём другого необходимого лекарства.
Некоторые лекарства могут влиять на уровень Аксии Форте в крови, снижать её эффективность в предотвращении беременности или вызывать непредвиденные кровотечения. К ним относятся:

• применяемые при лечении эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
• применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин);
• при инфекциях вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как: ритонавир, невирапин, эфавиренз), а также при других инфекциях (гризеофульвин);
• при грибковых инфекциях (например, гризеофульвин, кетоконазол);
• при артритах, остеоартрозе (эторикоксиб);
• при повышенном артериальном давлении в лёгочных сосудах (бозентан);
• растительные препараты, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perforatum).

Препарат Аксия Форте может влиять на действие других лекарств, например:

• содержащих циклоспорин;
• противосудорожных: ламотриджин (что может привести к увеличению частоты приступов);
• теофиллин (применяется при лечении проблем с дыханием);
• тизанидин (применяется при лечении боли в мышцах и/или мышечных спазмах).

Не следует применять препарат Аксия Форте, если у пациентки гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глечапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может вызвать повышение показателей функции печени (повышение концентрации печеночного фермента АЛТ). Врач порекомендует другой тип контрацепции до начала приёма указанных препаратов. Приём Аксии Форте можно возобновить примерно через 2 недели после окончания указанного лечения. См. раздел «Когда не применять препарат Аксия Форте».
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Аксия Форте и приём пищи
Препарат Аксия Форте можно принимать во время еды или между приёмами пищи. При необходимости таблетки можно запивать небольшим количеством воды.
Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме этого препарата, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Беременным женщинам нельзя применять препарат Аксия Форте. Если пациентка забеременела во время приёма Аксии Форте, следует немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу. При желании забеременеть можно прекратить приём Аксии Форте в любой момент (см. также раздел «Прекращение приёма препарата Аксия Форте»).
Грудное вскармливание
Как правило, не рекомендуется применять препарат Аксия Форте в период грудного вскармливания. Однако если кормящая женщина хочет принимать препарат, она должна проконсультироваться со своим врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные, указывающие на то, что приём препарата Аксия Форте влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Аксия Форте
Препарат Аксия Форте содержит лактозу.
Если у пациентки диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого препарата следует проконсультироваться с врачом.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ АКСИЯ ФОРТЕ

Необходимо ежедневно принимать по одной таблетке препарата Акси́я Фо́рте, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или между приёмами пищи, но ежедневно, примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который её следует принимать. Например, если приём таблеток начинается со среды, необходимо принять таблетку, помеченную как «Ср». Следует двигаться по направлению стрелки на блистере, пока не будут приняты все 21 таблетка.
Затем в течение следующих 7 дней приём таблеток не проводится. В этот 7-дневный период (так называемую «неделю перерыва») обычно начинается кровотечение. Это так называемое «кровотечение отмены», которое, как правило, начинается на 2–3-й день недели перерыва.
На 8-й день после приёма последней таблетки препарата Акси́я Фо́рте (то есть после 7-дневного перерыва) необходимо начать приём таблеток из следующего блистера, независимо от того, прекратилось ли кровотечение.
Это означает, что каждый следующий блистер следует начинать в тот же день недели, и кровотечение отмены должно происходить в одни и те же дни каждый месяц.
При соблюдении указанного режима приёма препарата Акси́я Фо́рте пациентка защищена от беременности также и в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать первый блистер?

• Если пациентка ранее не применяла гормональные контрацептивы в предыдущем месяце
  Приём препарата Акси́я Фо́рте следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает приём препарата Акси́я Фо́рте в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Также возможен приём препарата с 2-го по 5-й день цикла, однако в этом случае необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма препарата.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной системы или трансдермального пластыря
  Можно начать приём препарата Акси́я Фо́рте на следующий день после приёма последней активной таблетки ранее применяемого препарата, но не позднее следующего дня после окончания 7-дневного перерыва в приёме предыдущих таблеток (или после последней неактивной таблетки предыдущего препарата). При переходе с вагинального кольца или пластыря необходимо действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (прогестагеновая таблетка, инъекция, имплантат или внутриматочная система, выделяющая прогестаген)
  Возможен переход в любой день приёма прогестагеновых таблеток (в день удаления имплантата или внутриматочной системы, или в день следующей запланированной инъекции), однако во всех случаях необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта
  Необходимо действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• После родов
  Приём препарата Акси́я Фо́рте можно начать с 21-го по 28-й день после родов. Если приём препарата начат позже (после 28-го дня), необходимо дополнительно использовать барьерные методы (например, презерватив) в течение первых семи дней приёма препарата Акси́я Фо́рте. Если после родов имел место половой акт до начала или возобновления приёма препарата Акси́я Фо́рте, необходимо сначала убедиться в отсутствии беременности или дождаться следующей менструации.

• Если пациентка кормит грудью и хочет начать или возобновить приём препарата Акси́я Фо́рте после родов
  Следует ознакомиться с разделом «Грудное вскармливание».

Если неизвестно, когда начинать приём препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Акси́я Фо́рте в дозе, превышающей рекомендованную
Информация о тяжёлых неблагоприятных последствиях при приёме слишком большого количества таблеток препарата Акси́я Фо́рте отсутствует.
При одновременном приёме нескольких таблеток могут возникнуть такие симптомы, как тошнота или рвота. У молодых девушек может появиться кровотечение из влагалища.
Если было принято слишком много таблеток препарата Акси́я Фо́рте или если ребёнок проглотил несколько таблеток, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приёма препарата Акси́я Фо́рте

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Таблетку следует принять как можно скорее, а затем продолжать приём следующих таблеток в обычное время.
• Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если пропущена таблетка в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки в этом блистере — необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в 1-ю неделю — необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Дальнейшие таблетки принимать в обычное время, дополнительно используя барьерные методы защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней. Если половой акт имел место в неделю до пропуска таблетки, следует учитывать возможность беременности. В такой ситуации необходимо проконсультироваться с врачом.
• Пропущена одна таблетка во 2-ю неделю — необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Дальнейшие таблетки принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается. Дополнительные методы контрацепции не требуются.
• Пропущена одна таблетка в 3-ю неделю — возможны два варианта действий:
  1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Дальнейшие таблетки принимать в обычное время. Не делать перерыв между блистерами, а сразу начать приём таблеток из следующего блистера.
     Наиболее вероятно, что кровотечение отмены начнётся в конце второго блистера, но во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее кровотечение или межменструальные кровянистые выделения.
  2. Также возможно прервать приём таблеток из блистера и сразу перейти к 7-дневному перерыву ( необходимо запомнить, в какой день была пропущена таблетка ). Если пациентка хочет начать новый блистер в установленный день начала, продолжительность перерыва можно сократить до менее чем 7 дней.

Соблюдение одного из вышеуказанных рекомендаций обеспечивает защиту от беременности.

• Если пациентка пропустила приём любой таблетки из блистера, а во время первого перерыва не началось кровотечение, это может означать наступление беременности. Перед началом приёма таблеток из второго блистера необходимо проконсультироваться с врачом.

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки или развилась сильная диарея, существует риск того, что активные вещества таблетки не были полностью усвоены организмом. Ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять ещё одну таблетку из запасного блистера. По возможности её следует принять в течение 12 часов после обычного времени приёма. Если это невозможно или прошло 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма препарата Акси́я Фо́рте».

Задержка кровотечения отмены: что нужно знать
Несмотря на то, что такой подход не рекомендуется, возможно отсрочить наступление кровотечения отмены, начав сразу приём таблеток из следующего блистера препарата Акси́я Фо́рте без перерыва, до исчерпания таблеток во втором блистере. Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения. После обычного перерыва необходимо начать приём таблеток из следующего блистера.
Перед принятием решения об отсрочке кровотечения отмены можно проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала кровотечения отмены: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с инструкцией, кровотечение отмены начнётся в неделю перерыва. Если возникает необходимость изменить этот день, можно сократить продолжительность перерыва ( но никогда не удлинять — 7 дней это максимальный срок! ). Например, если перерыв обычно начинается в пятницу, а пациентка хочет перенести его на вторник (на 3 дня раньше), необходимо начать новый блистер на 3 дня раньше обычного. При очень коротком перерыве (3 дня или менее) возможно, что в этот период кровотечение вообще не начнётся. Может появиться мажущее кровотечение.
Если пациентка не уверена, как действовать, ей следует проконсультироваться с врачом.

Прекращение приёма препарата Акси́я Фо́рте
Возможно прекратить приём препарата Акси́я Фо́рте в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если пациентка хочет забеременеть, она должна прекратить приём препарата Акси́я Фо́рте и дождаться начала менструации, прежде чем начинать попытки зачатия. Это позволит легче определить предполагаемую дату родов.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и все лекарства, препарат Аксиа Форте может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Аксиа Форте, необходимо проконсультироваться с врачом.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Информация, важная перед применением препарата Аксиа Форте».

Ниже приведён список побочных действий, связанных с применением препарата Аксиа Форте.

Частые побочные действия (наблюдаются менее чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• нарушения менструального цикла, кровянистые выделения между менструациями;
• акне;
• снижение настроения, депрессия;
• мигрень;
• боль в молочных железах, увеличение молочных желез, болезненность молочных желез, болезненные или нерегулярные менструации;
• густые беловатые выделения из влагалища и грибковые инфекции влагалища.

Нечастые побочные действия (наблюдаются менее чем у 1 из 100 пациентов):

• высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, мигрень;
• изменение полового влечения;
• увеличение молочных желез;
• рвота, диарея;
• акне, сыпь, сильный зуд, выпадение волос (алопеция);
• инфекция мочевого пузыря;
• задержка жидкости в организме и изменения массы тела.

Редкие побочные действия (наблюдаются менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• астма;
• нарушения слуха;
• узловатая эритема (характеризуется появлением болезненных красноватых узелков на коже);
• многоформная эритема (сыпь с покраснением или пузырями в виде мишени);
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен);
  • в лёгких (например, лёгочная эмболия);
  • инфаркт миокарда;
  • инсульт;
  • мини-инсульт или преходящие симптомы, напоминающие инсульт, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения;
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромба в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, увеличивающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах появления тромбов).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отёка: отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднения при глотании, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Йерозолимское 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ АКСИЯ ФОРТЕ

Препарат Акся Форте следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов
«Срок годности:» или «EXP:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Аксия Форте:

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон. Каждая таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, затвердевший крахмал (кукурузный), кросповидон тип B, кросповидон тип A, повидон K-30, полисорбат 80, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (E172).

Как выглядит лекарство Аксия Форте и что содержит упаковка

• Каждый блистер содержит 21 жёлтую круглую таблетку с пленочным покрытием Аксия Форте.
• Препарат Аксия Форте выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит по 21 таблетке.

Некоторые размеры упаковок могут быть недоступны в продаже.
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польша
Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n,
Pol. Ind. Navatejera.
24193 -Villaquilambre, León.
Испания
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польша
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического
пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Baradly 0,03 мг/3 мг, таблетки в пленочной оболочке
Польша: Аксия Форте
Эстония: Orindille
Литва: Orindille 3 мг/0,03 мг плёвеле денготос таблетес
Латвия: Orindille 0,03 мг/3 мг апвалькотас таблетес
Словакия: Axia 0,03 мг/3 мг филом обалене таблеты
Чехия: Axia 0,03 мг/3 мг потаховане таблеты