Axia Plus

Prospecto: Información para el usuario

Axia Plus, 0,02 mg + 3 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atenta y consultar con su médico si sospecha que tiene síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase la sección 2. "Coágulos sanguíneos").

Contenido del prospecto

1. Qué es Axia Plus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Axia Plus
3. Cómo tomar Axia Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Axia Plus
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Axia Plus y para qué se utiliza

• Axia Plus es un comprimido anticonceptivo que se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada uno de los 21 comprimidos rosados contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes llamadas drospirenona y etinilestradiol.
• Los siete comprimidos blancos no contienen principio activo y también se denominan comprimidos placebo.
• Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

2. Información importante antes de tomar Axia Plus

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Axia Plus, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos sanguíneos (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los
síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a utilizar Axia Plus, su médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus
familiares cercanos. Asimismo, le medirá la presión arterial y, según su caso particular, podría realizar
algunas pruebas adicionales.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe interrumpirse el uso de Axia Plus o
en las que la eficacia de Axia Plus puede reducirse. En tales casos, debe abstenerse de tener relaciones
sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos
mecánicos. No debe utilizar el método de observación o el método de medición de la temperatura.
Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Axia Plus modifica los cambios mensuales de la
temperatura corporal y del moco cervical.
Axia Plus, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el
virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe tomar Axia Plus
No debe tomar Axia Plus si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las
condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. Él o ella le explicará qué otro
método anticonceptivo sería más adecuado:

• si padece (o ha padecido en el pasado) coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el punto 2. "Coágulos sanguíneos");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) alguna de las siguientes enfermedades:
  • angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura";
• si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática aún no es normal;
• si padece trastornos renales (insuficiencia renal);
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tumor hepático;
• si padece (o ha padecido en el pasado) o se sospecha de cáncer de mama o de órganos genitales;
• si tiene sangrado vaginal de origen desconocido;
• si es alérgica al etinilestradiol o al drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: picor, erupción cutánea o hinchazón.

Las pacientes con hepatitis viral tipo C no deben utilizar Axia Plus si están tomando medicamentos que contienen ombitasvir/peritrevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el punto "Axia Plus y otros medicamentos").

Información adicional para poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Axia Plus no está indicado para su uso en niñas antes del inicio de la menstruación.
Pacientes de edad avanzada
Axia Plus no está indicado para su uso tras la menopausia.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
No debe tomar Axia Plus si padece enfermedad hepática. Véanse también los puntos "Cuándo no debe tomar Axia Plus" y "Advertencias y precauciones".
Pacientes con alteraciones de la función renal
No debe tomar Axia Plus si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véanse también los puntos "Cuándo no debe tomar Axia Plus" y "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Axia Plus, debe hablar con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico si:

• nota síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase más adelante "Coágulos sanguíneos (trombosis)").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".
Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Axia Plus, también debe informar a su médico. En ciertas situaciones, debe extremar las precauciones al utilizar Axia Plus o cualquier otro anticonceptivo combinado. También puede ser necesario un seguimiento médico regular.
Debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Axia Plus si:

• tiene familiares cercanos que padezcan (o hayan padecido) cáncer de mama;
• padece cáncer;
• padece enfermedad hepática (como estasis biliar, que puede provocar ictericia y síntomas como picor) o enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares);
• padece trastornos renales o toma medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre;
• padece diabetes;
• padece depresión; algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Axia Plus, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si nota cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional;
• padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• padece síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis;
• necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Axia Plus tras el parto;
• padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• padece varices;
• padece epilepsia (véase "Axia Plus y otros medicamentos");
• padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, herpes gestationis (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad del sistema nervioso con movimientos involuntarios));
• tiene hipertensión arterial persistente a pesar del tratamiento;
• tiene manchas marrones doradas (melasma), especialmente en la cara, también conocidas como "manchas del embarazo". En tal caso, debe evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta;
• presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria acompañada de dificultad para respirar. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Axia Plus, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usar ningún tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.

Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Axia Plus es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
Causa probable
¿Presenta alguno de estos síntomas?
Síntomas

• hinchazón de la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar; Trombosis venosa profunda
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez,

enrojecimiento, cianosis.

• aparición repentina de dificultad para respirar o respiración acelerada;
• tos repentina sin causa aparente, que puede estar asociada con expectoración de sangre; Embolia pulmonar
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman trombosis sanguíneas en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados está asociado con un mayor riesgo de trombosis sanguínea en venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
• Si se forman trombosis sanguíneas en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de sufrir trombosis sanguíneas en venas?
El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas en venas es más alto durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados, cuando se toman por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados (ya sea el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Axia Plus, el riesgo de formación de trombosis sanguíneas vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de trombosis sanguíneas?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal anticonceptivo combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar trombosis sanguíneas en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Axia Plus es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados ni están embarazadas desarrollarán trombosis sanguíneas.
• En un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguíneas.
• En un período de un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Axia Plus, desarrollarán trombosis sanguíneas.
• El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguíneas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Axia Plus es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo.
El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Axia Plus varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Axia Plus, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta conforme mayor sea el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado anteriormente.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso de Axia Plus.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Axia Plus, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en una arteria?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Axia Plus
es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Axia Plus, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de riesgo elevado de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Axia Plus, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.
Axia Plus y el cáncer
En mujeres que usan anticonceptivos orales combinados, se observa ligeramente con mayor frecuencia cáncer de mama,
pero no se sabe si esto se debe al uso de las píldoras. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores
en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados porque son examinadas más frecuentemente por los médicos. La frecuencia de aparición de cáncer de mama disminuye gradualmente
tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizar autoexploraciones mamarias regularmente y acudir al médico si se detecta cualquier bulto.
En mujeres que usan anticonceptivos orales se han descrito, en casos raros, tumores hepáticos benignos y, en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos. Si la paciente siente un dolor abdominal intenso y atípico o hinchazón abdominal, debe contactar con el médico.
Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de uso de Axia Plus, pueden presentarse sangrados inesperados (sangrados fuera del periodo de toma de las pastillas placebo). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si comienza tras varios meses de tratamiento, el médico debe investigar la causa.
Qué hacer si no se produce la hemorragia de retirada durante los días de toma de las pastillas placebo
Si todas las pastillas rosadas que contienen el principio activo se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea grave y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la mujer esté embarazada.
Si no se produce la hemorragia de retirada esperada en dos ciclos consecutivos, podría indicar un embarazo.
Debe contactar inmediatamente con el médico. El siguiente envase de Axia Plus solo debe iniciarse
una vez que la paciente se asegure de que no está embarazada.
Axia Plus y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo productos herbales, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
La paciente debe informar a otros médicos, dentistas o farmacéuticos que le receten otros medicamentos de que está tomando Axia Plus. El médico le indicará si necesita utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles sanguíneos de Axia Plus y provocar una disminución de su eficacia anticonceptiva o causar sangrado inesperado. Esto incluye:

• medicamentos utilizados para tratar:
  o epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato);
  o tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
  o infecciones por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
  o infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol);
  o artritis y artrosis (etoricoxib);
  o hipertensión arterial pulmonar (bosentan);
• productos herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Si la paciente toma cualquiera de los medicamentos mencionados junto con Axia Plus, debe
utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) durante el tratamiento y durante 28 días después de finalizarlo.
Axia Plus puede afectar al efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el medicamento antiepiléptico lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de crisis convulsivas);
• teofilina (medicamento usado para tratar trastornos respiratorios);
• tizanidina (medicamento usado para tratar el dolor y/o espasmos musculares).

Si la paciente toma ciertos medicamentos para trastornos cardíacos (como diuréticos), el médico
podría decidir monitorizar la concentración de potasio en sangre.
No debe administrarse Axia Plus a pacientes con hepatitis viral C que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que podría provocar valores elevados en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
El médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
Axia Plus puede volver a usarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento.
Véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse Axia Plus".
Análisis de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que está tomando anticonceptivos orales, ya que los anticonceptivos hormonales
pueden influir en los resultados de ciertas pruebas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se debe tomar Axia Plus durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Axia Plus, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar con el médico. Si la paciente desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Axia Plus en cualquier momento (véase el apartado: "Suspensión del tratamiento con Axia Plus").
Lactancia
Generalmente no se recomienda el uso de Axia Plus durante la lactancia. Si la paciente desea tomar anticonceptivos orales durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que indique que el uso de Axia Plus afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Axia Plus contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Axia Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Cada blíster contiene 21 comprimidos activos de color rosa y 7 comprimidos placebo de color blanco.
Los comprimidos de Axia Plus de dos colores diferentes están dispuestos en un orden específico. El blíster contiene
28 comprimidos.
Debe tomarse un comprimido de Axia Plus cada día, acompañado con una pequeña cantidad de agua si es necesario.
Los comprimidos pueden tomarse con independencia de las comidas, pero aproximadamente a la misma hora cada día.
Preparación del blíster.
El envase de Axia Plus incluye 7 pegatinas en forma de tiras marcadas con los días de la semana.
Cada tira comienza con un día diferente de la semana. Debe elegirse una tira que comience con el día en que la paciente
desea iniciar la toma de los comprimidos. Por ejemplo, si se desea comenzar a tomar el medicamento el miércoles,
debe usarse la tira que comienza con «MIÉ». Esta tira debe pegarse en el lugar indicado del envase. El primer día marcado
en la tira debe quedar justo debajo de la muesca marcada como «START». El envase debe iniciarse siempre con los
comprimidos de color rosa claro y finalizar con los comprimidos blancos.
El medicamento debe tomarse siguiendo el sentido indicado por las flechas.
Cada nueva fila de comprimidos debe comenzarse por la izquierda.
Durante los 7 días en que la paciente toma los comprimidos placebo blancos (días placebo), debería aparecer un sangrado
(el llamado sangrado de privación). Habitualmente comienza en el segundo o tercer día tras tomar el último comprimido rosa
activo de Axia Plus. Tras tomar el último comprimido blanco placebo, debe comenzarse inmediatamente un nuevo blíster,
independientemente de si el sangrado ha terminado o no. Esto significa que la toma del nuevo blíster debe comenzar siempre
el mismo día de la semana y el sangrado de privación debería comenzar cada mes en ese mismo día.
Axia Plus, cuando se toma de esta forma, protege contra el embarazo también durante esos 7 días en que se toman los
comprimidos placebo.
¿Cuándo puede comenzarse el primer blíster?

• Si no se han utilizado previamente métodos anticonceptivos hormonales
  La toma de Axia Plus debe comenzarse el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si se comienza
  la toma de Axia Plus el primer día de la menstruación, la protección contra el embarazo es inmediata. También puede
  comenzarse entre el día 2 y el día 5 del ciclo. En este caso, sin embargo, la paciente debe utilizar un método anticonceptivo
  adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde un método anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche)
  Puede comenzarse la toma de Axia Plus al día siguiente de tomar el último comprimido activo (que contiene principios activos)
  del anticonceptivo oral combinado anterior, pero como muy tarde el día siguiente al periodo de descanso del anticonceptivo
  oral combinado anterior (o tras tomar el último comprimido inactivo de los anticonceptivos orales previos). En caso de cambio
  desde un anillo vaginal o un sistema transdérmico, lo mejor es comenzar Axia Plus el día de retirada del dispositivo, pero
  no más tarde que el día en que debería aplicarse el siguiente anillo o parche.
• Cambio desde un método solo con progestágeno (comprimidos solo con progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno, IUS)
  Puede cambiarse en cualquier día desde los comprimidos solo con progestágeno (desde un implante o sistema intrauterino
  que libera progestágeno, IUS, el día de su retirada, o desde la forma inyectable el día programado para la siguiente inyección),
  pero en todos los casos debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros
  7 días de toma de los comprimidos.
• Tras un aborto o interrupción del embarazo
  Actuar según las indicaciones del médico.
• Tras el parto
  La toma de Axia Plus puede comenzarse entre el día 21 y el 28 tras el parto. Si se comienza la toma más allá del día 28,
  debe utilizarse un método mecánico (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de tratamiento con Axia Plus.
  Si tras el nacimiento del bebé la paciente ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar la toma de Axia Plus (de nuevo),
  primero debe asegurarse de que no está embarazada o esperar hasta la siguiente menstruación.
• Si la paciente amamanta y desea comenzar o reiniciar la toma de Axia Plus tras el nacimiento del bebé
  Debe leerse el apartado «Lactancia».

En caso de dudas sobre cuándo debe comenzarse el primer blíster, debe consultarse al médico.
Toma de una dosis superior a la recomendada de Axia Plus
No se han notificado efectos nocivos graves tras la ingestión de un número excesivo de comprimidos de Axia Plus.
Si se toman varios comprimidos a la vez, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. El sangrado vaginal también
puede presentarse en niñas jóvenes que aún no han comenzado la menstruación si han tomado Axia Plus.
Si se toman demasiados comprimidos de Axia Plus o si un niño ingiere algunos de ellos, debe consultarse al médico o al
farmacéutico.
Olvido de la toma de Axia Plus
Los comprimidos en la cuarta fila del blíster son comprimidos placebo. Si se olvida uno de estos comprimidos,
no afectará a la eficacia de Axia Plus. El comprimido placebo olvidado debe desecharse.
Si la paciente olvida tomar un comprimido rosa activo de la primera, segunda o tercera fila del blíster, debe seguirse
las siguientes normas:

• si han pasado menos de 24 horas desde el olvido, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomarse el comprimido
  tan pronto como la paciente lo recuerde, y continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
• si han pasado más de 24 horas desde el olvido, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos
  olvide la paciente, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si se olvida un comprimido blanco al principio o al final
del blíster. En tal caso, deben seguirse las siguientes normas (véase también el esquema a continuación):

• Se han olvidado más de un comprimido del blíster
  Debe consultarse al médico.

• Se ha olvidado un comprimido en la semana 1
  Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como la paciente lo recuerde, incluso si eso significa tomar dos comprimidos
  a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional ,
  por ejemplo preservativos, durante los siguientes 7 días. Si se han tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al
  olvido del comprimido, debe tenerse en cuenta que existe un riesgo de embarazo. En tal caso, debe consultarse al médico.

• Se ha olvidado un comprimido en la semana 2
  Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como la paciente lo recuerde, incluso si eso implica tomar dos comprimidos
  a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual.
  La protección anticonceptiva no se reduce, por lo que no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

• Se ha olvidado un comprimido en la semana 3
  Hay dos opciones:

  1. Tomar el comprimido olvidado tan pronto como la paciente lo recuerde, incluso si eso implica tomar dos comprimidos a la vez.
     A continuación, continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos placebo blancos del
     envase, deben omitirse (desecharse) y comenzar inmediatamente con el siguiente envase.

Lo más probable es que la menstruación aparezca al final del segundo blíster, durante la toma de los comprimidos placebo
blancos, pero también puede aparecer sangrado o manchado similar a la menstruación durante la toma de los comprimidos
del segundo blíster.

2. También puede dejarse de tomar los comprimidos rosa activos y pasar directamente a los 7 comprimidos placebo blancos
   ( antes de tomar los placebo, debe anotarse el día en que se olvidó el comprimido ). Si la paciente desea comenzar el
   siguiente envase el mismo día que antes, los comprimidos placebo pueden tomarse menos de 7 días .

Si se sigue cualquiera de estas recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente olvida tomar uno o más comprimidos del blíster y no aparece sangrado durante los días placebo,
  esto podría indicar que está embarazada. Debe consultarse al médico antes de comenzar el siguiente blíster.

El siguiente esquema muestra cómo actuar en caso de olvido de un comprimido

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Si los vómitos ocurren dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido rosa activo o si aparece diarrea grave,
existe el riesgo de que los principios activos no se hayan absorbido completamente. En tal caso, para evitar un embarazo,
puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos). La situación es casi la misma
que en caso de olvido de comprimidos. Si ocurren vómitos o diarrea, debe tomarse otro comprimido rosa de un envase
de repuesto lo antes posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma.
Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguirse lo indicado en el apartado «Olvido de la toma de Axia Plus».
Retraso en la aparición del sangrado de privación: qué debe saberse
Aunque no se recomienda, la paciente puede retrasar la aparición del sangrado omitiendo los comprimidos placebo blancos
de la cuarta fila y pasando directamente al siguiente blíster de Axia Plus hasta agotar su contenido. Durante la toma de los
comprimidos del segundo blíster, puede aparecer sangrado similar al menstrual o manchado. Los comprimidos del segundo
blíster deben tomarse hasta el final, incluyendo los 7 comprimidos placebo blancos de la cuarta fila. A continuación, debe
iniciarse un nuevo blíster.
Antes de decidir retrasar el sangrado, puede consultarse al médico.
Cambio del primer día del sangrado: qué debe saberse
Si la paciente toma los comprimidos según las indicaciones, el sangrado comenzará durante la semana placebo . Si la
paciente desea cambiar el día en que comienza el sangrado, debe reducir el número de días placebo (durante los que se
toman los comprimidos blanco placebo) ( nunca aumentarlos , y como máximo 7 días). Por ejemplo, si la paciente suele
comenzar la toma de los comprimidos placebo los viernes, pero desea que comience los martes (3 días antes), debe comenzar
el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Es posible que el sangrado no aparezca en ese momento, pero posteriormente
pueden aparecer sangrados menstruales o manchado.
Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultar al médico.
Interrupción del tratamiento con Axia Plus
El tratamiento con Axia Plus puede interrumpirse en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe
consultar al médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si la paciente desea quedar embarazada, debe
dejar de tomar Axia Plus y esperar hasta la primera menstruación. Así será más fácil calcular la fecha prevista del parto.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o si se producen cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Axia Plus, debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Axia Plus».
A continuación se incluye una lista de efectos adversos relacionados con el uso de Axia Plus.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• alteraciones del estado de ánimo,
• dolor de cabeza,
• dolor abdominal,
• acné,
• dolor en los senos, aumento del tamaño de los senos, sensibilidad en los senos, menstruación dolorosa o irregular,
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• candidiasis (infección por hongos),
• herpes simple,
• reacciones alérgicas,
• aumento del apetito,
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño,
• sensación de hormigueo, mareo,
• trastornos visuales,
• latidos irregulares o acelerados del corazón,
• hipertensión arterial, hipotensión arterial, migraña, varices,
• dolor de garganta,
• náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o intestino, diarrea, estreñimiento,
• alopecia, erupciones cutáneas, picor, erupciones, sequedad de la piel, alteración en la secreción de grasa por la piel (dermatitis seborreica),
• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares,
• infección de la vejiga urinaria,
• nódulo en el seno (benigno), secreción de leche cuando la paciente no está embarazada (galactorrea), quiste ovárico, sofocos, ausencia de menstruación, menstruación muy abundosa, secreción vaginal, infecciones vaginales o inflamación vaginal, sequedad vaginal, dolor en la parte baja del abdomen (pelvis), resultados anormales en la citología cervical, disminución del deseo sexual,
• retención de líquidos, falta de energía, sed excesiva, sudoración intensa,
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• asma,
• pérdida auditiva,
• eritema nodoso (con nódulos característicos, dolorosos y rojos en la piel),
• eritema multiforme (erupción con enrojecimiento y dolor),
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  • en la pierna o el pie (llamada trombosis venosa profunda),
  • en los pulmones (llamada embolia pulmonar),
  • infarto de miocardio,
  • accidente cerebrovascular,
  • episodio isquémico transitorio (conocido como ataque isquémico transitorio),
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago e intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente acompañada de dificultad respiratoria (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Axia Plus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, en el lugar marcado como "No utilizar después de:" o "EXP". La fecha de caducidad indicada con "Lot" se refiere al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Axia Plus
La tira de Axia Plus contiene 21 comprimidos activos rosados en la primera, segunda y tercera fila,
y 7 comprimidos placebo blancos en la cuarta fila.
Comprimidos activos:
Los principios activos son: etinilestradiol (0,02 mg) y drospirenona (3 mg).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, polivinilpirrolidona,
croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171),
Macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Comprimidos placebo:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171),
Macrogol 3350, talco.
Aspecto del medicamento Axia Plus y contenido del envase
Comprimidos activos: comprimidos recubiertos redondos de color rosa.
Comprimidos placebo: comprimidos recubiertos redondos de color blanco.
Axia Plus está disponible en envases que contienen 1, 2, 3, 6 y 13 tiras, cada una de las cuales contiene
28 comprimidos (21 comprimidos activos y 7 comprimidos placebo).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre 24193 (León),
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/ 0,02 mg, comprimé pelliculé
Noruega Iren 28
Suecia Estron 0,02 mg/3 mg, filmdragerad tablett
Polonia Axia Plus