Аксиа плюс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Аксия Плюс, 0,02 мг + 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Дроспиренон
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва, составляющего 4 недели или более.
• Следует проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Аксия Плюс и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Аксия Плюс
3. Как применять препарат Аксия Плюс
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Аксия Плюс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Аксия Плюс и для чего он применяется

• Препарат Аксия Плюс — это противозачаточная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
• Каждая из 21 розовой таблетки содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
• Семь белых таблеток не содержат активных веществ и называются также плацебо-таблетками.
• Контрацептивы, содержащие два гормона, называются комбинированными контрацептивами.

2. Информация, важная перед приемом препарата Аксиа Плюс

Общие замечания
Перед началом приема препарата Аксиа Плюс необходимо ознакомиться с информацией, касающейся
тромбозов (тромбозы) в пункте 2. Особенно важно знать симптомы
возникновения тромбов в крови (см. пункт 2 «Тромбы в крови»).
Перед тем как начать прием препарата Аксиа Плюс, врач задаст пациентке несколько вопросов о
состоянии здоровья, а также о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от
индивидуального случая, может провести некоторые дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить прием препарата Аксиа Плюс или когда
эффективность препарата Аксиа Плюс может быть снижена. В таких случаях следует либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать дополнительные негормональные средства контрацепции,
например, презервативы или другие механические методы. Не следует применять календарный метод или
метод измерения температуры тела. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Аксиа Плюс изменяет
ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Препарат Аксиа Плюс, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения
вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передаваемыми половым путем.
Когда не следует принимать препарат Аксиа Плюс
Не следует применять препарат Аксиа Плюс, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже
состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какое другое средство предохранения от беременности будет более
подходящим:

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в сосудах ног (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антител к фосфолипидам;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не двигаться (см. пункт 2. «Тромбы в крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от: стенокардии (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторного ишемического атака (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от одного из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) болезнь печени, и функция печени до сих пор не восстановилась;
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) опухоль печени;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если у пациентки имеется любое вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6). Симптомы аллергии могут включать: зуд, сыпь или отёк.

Препарат Аксиа Плюс не следует применять пациенткам с вирусным гепатитом С, принимающим
лекарственные средства, содержащие омбитасвир/перитапревир/ритонавир, дазабувир, глеакапревир/пирентасвир
или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Аксиа Плюс и другие лекарства»).
Дополнительная информация для специальных групп населения
Дети и подростки
Препарат Аксиа Плюс не предназначен для применения у девочек до начала менструаций.
Пациентки пожилого возраста
Препарат Аксиа Плюс не предназначен для применения после менопаузы.
Пациентки с нарушением функции печени
Не следует принимать препарат Аксиа Плюс, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также пункты «Когда
не следует применять препарат Аксиа Плюс» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Пациентки с нарушением функции почек
Не следует принимать препарат Аксиа Плюс, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая
почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не следует применять препарат Аксиа Плюс» и «Предупреждения и меры
осторожности».
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Аксиа Плюс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы в крови (тромбоз)»).

Для описания симптомов перечисленных серьёзных нежелательных явлений см. «Как
распознать появление тромбов в крови».
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приема препарата Аксиа Плюс, также необходимо
сообщить об этом врачу. В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при
приеме препарата Аксиа Плюс или любых других комбинированных таблеток для контрацепции. Также может потребоваться регулярное медицинское обследование.
Если у пациентки имеется одно из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту
до начала приема препарата Аксиа Плюс:

• если у близких родственников в настоящее время имеется или ранее был рак молочной железы;
• если пациентка страдает от рака;
• если у пациентки имеется заболевание печени (например, застой желчи в желчных протоках, что может привести к желтухе и таким симптомам, как зуд) или желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• если пациентка страдает от заболеваний почек и принимает лекарства, повышающие уровень калия в крови;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки имеется депрессия; некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Аксиа Плюс, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций;
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка страдает серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не двигаться (см. пункт 2 «Тромбы в крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу за рекомендациями, через какое время после родов можно начинать прием препарата Аксиа Плюс;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен с образованием тромбов);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. «Аксиа Плюс и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, герпетиформная сыпь при беременности (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденхэма (заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные движения тела);
• если у пациентки во время приема препарата повышается артериальное давление, которое сохраняется несмотря на применение лекарств;
• если у пациентки имеются или ранее были жёлто-коричневые пигментные пятна (меланодермия), так называемые «пятна беременности», особенно на лице. В таком случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки возникают симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница в сочетании с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ В КРОВИ
Прием комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Аксиа Плюс, связан с
повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и
вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы в крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»). После перенесённого тромбоза не всегда наступает полное восстановление здоровья. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.

Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов в крови при приеме препарата Аксиа Плюс является небольшим.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ В КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Вероятная причина
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов?
Недомогания

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно при наличии:
• боль или болезненность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе; Глубокий венозный тромбоз
• повышение температуры в поражённой ноге;
• изменение цвета кожи ноги, например, побледение;

покраснение, посинение.

• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может быть связан с выделением крови; Лёгочная эмболия
• острая боль в груди, которая может усиливаться при

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуются сгустки крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения сгустков крови в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя такие побочные эффекты возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если сгустки крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если сгусток крови переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустков крови в вене наиболее высок?
Риск образования сгустков крови в вене наиболее высок в течение первого года при первом применении комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем при отсутствии приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит прием препарата Аксия Плюс, риск образования сгустков крови возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования сгустков крови?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования сгустков крови в ногах или лёгких при приеме препарата Аксия Плюс невелик.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются сгустки крови.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются сгустки крови.
• В течение одного года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Аксия Плюс, образуются сгустки крови.
• Риск образования сгустков крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустков крови» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении препарата Аксиа Плюс незначительный, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск.
Риск выше:

• если у пациентки выраженный избыток массы тела (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировали тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, если она длительное время ограничена в движениях из-за травмы или заболевания или если у неё нога в гипсе. Может потребоваться прекратить приём препарата Аксиа Плюс за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прервать приём препарата Аксиа Плюс, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза,
особенно если у пациентки имеется другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Аксиа Плюс.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Аксиа Плюс, например, если у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме препарата Аксиа Плюс
очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Аксиа Плюс, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой вид контрацепции;
• если у пациентки избыточная масса тела;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировали инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностировано повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок сердца, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов в крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Аксиа Плюс, например, если пациентка начала курить, у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Препарат Аксиа Плюс и рак
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, незначительно чаще наблюдают рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом таблеток. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота выявления опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если обнаружен какой-либо уплотнение.
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, в редких случаях описывали доброкачественные опухоли печени, а в ещё более редких случаях — злокачественные опухоли печени. Если пациентка чувствует необычную сильную боль в животе или вздутие живота, необходимо обратиться к врачу.

Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Аксиа Плюс могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне периода приёма белых таблеток). Если такие кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не наступило кровотечение отмены в дни приёма плацебо-таблеток
Если все розовые таблетки, содержащие активное вещество, принимались правильно, не было рвоты или тяжёлой диареи и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что женщина беременна.
Если ожидаемое кровотечение отмены не наступило два раза подряд, это может означать беременность.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Начинать следующую упаковку препарата Аксиа Плюс можно только после подтверждения, что пациентка не беременна.

Препарат Аксиа Плюс и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая растительные препараты, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Пациентка должна сообщить другим врачам или стоматологу, которые назначают другие лекарства (или фармацевту), что она принимает препарат Аксиа Плюс. Врач сообщит пациентке, требуется ли дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) и, если да, то на какое время.
Некоторые лекарства могут влиять на уровень препарата Аксиа Плюс в крови и могут привести к снижению эффективности в предотвращении беременности или вызвать неожиданные кровотечения. К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении:
  — эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат);
  — туберкулёза (например, рифампицин);
  — вирусных инфекций (ВИЧ и вирусного гепатита С) (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
  — грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
  — артрита и дегенеративных заболеваний суставов (эторикоксиб);
  — повышенного артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).

Если пациентка принимает одно из перечисленных лекарств одновременно с препаратом Аксиа Плюс, она должна использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) во время лечения и в течение 28 дней после его окончания.

Препарат Аксиа Плюс может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного препарата — ламотриджина (может увеличиться частота судорожных припадков);
• теофилина (препарат, применяемый при нарушениях дыхания);
• тизанидина (препарат, применяемый при боли и (или) мышечных спазмах).

Если пациентка принимает определённые препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца (например, диуретики), врач может решить необходимость мониторинга уровня калия в крови.
Не следует применять препарат Аксиа Плюс женщинам с вирусным гепатитом С, которые принимают лекарства, содержащие омбитасвир/паразитавир/ритонавир, дазабувир, глецепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Врач назначит другой вид контрацепции до начала лечения этими препаратами.
Препарат Аксиа Плюс может быть возобновлён примерно через 2 недели после окончания такого лечения.
См. раздел «Когда не следует применять препарат Аксиа Плюс».

Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает оральные контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Беременным женщинам не следует принимать препарат Аксиа Плюс. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Аксиа Плюс, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может прекратить приём препарата Аксиа Плюс в любое время (см. раздел: «Прекращение приёма препарата Аксиа Плюс»).

Грудное вскармливание
Как правило, не рекомендуется применять препарат Аксиа Плюс во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать оральные контрацептивы в период грудного вскармливания, она должна проконсультироваться со своим врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём препарата Аксиа Плюс влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Аксиа Плюс содержит лактозу и натрий
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого препарата она должна проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аксиа Плюс

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая блистерная упаковка содержит 21 активную таблетку розового цвета и 7 плацебо-таблеток белого цвета.
Таблетки Аксиа Плюс двух разных цветов расположены в определённой последовательности. Блистер содержит
28 таблеток.
Необходимо принимать по одной таблетке Аксиа Плюс каждый день, запивая небольшим количеством воды при необходимости. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.
Подготовка блистера.
В упаковке препарата Аксиа Плюс содержится 7 наклеек-полосок с названиями дней недели.
Каждая полоска начинается с другого дня недели. Необходимо выбрать одну полоску, начинающуюся с того дня, в который пациентка планирует начать приём таблеток. Например, если начать приём препарата планируется в среду, следует использовать полоску, начинающуюся с надписи «СР». Эту полоску нужно наклеить в отмеченное место на упаковке. Первый день, указанный на полоске, должен находиться непосредственно под углублением с надписью «START». Упаковку всегда следует начинать с ярко-розовых таблеток и заканчивать белыми таблетками.
Препарат следует принимать, перемещаясь в направлении стрелок.
Каждый следующий ряд таблеток необходимо начинать с левой стороны.
В течение 7 дней, когда пациентка принимает белые таблетки плацебо (дни плацебо), должно начаться кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на 2–3-й день после приёма последней розовой таблетки Аксиа Плюс, содержащей активные вещества. После приёма последней белой таблетки плацебо следует начать следующую упаковку, независимо от того, закончилось кровотечение или нет. Это означает, что приём таблеток из новой упаковки всегда должен начинаться в один и тот же день недели, а кровотечение отмены должно начинаться в один и тот же день каждого месяца.
Препарат Аксиа Плюс, применяемый таким образом, защищает от наступления беременности также в течение этих 7 дней, когда пациентка принимает таблетки плацебо.
Когда можно начать первую упаковку?

• Если в предыдущем месяце не применялись гормональные контрацептивы
  Приём препарата Аксиа Плюс следует начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если приём Аксиа Плюс начат в первый день менструации, препарат сразу обеспечивает защиту от беременности. Приём препарата Аксиа Плюс можно также начать со 2-го по 5-й день цикла. В этом случае пациентке необходимо дополнительно использовать метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный оральный контрацептив, вагинальная терапевтическая система или трансдермальный пластырь)
  Приём препарата Аксиа Плюс можно начать на следующий день после приёма последней активной таблетки (содержащей активные вещества) предыдущего комбинированного орального контрацептива, но не позднее дня, следующего за перерывом в приёме таблеток предыдущего комбинированного орального контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки ранее применяемых контрацептивов). При переходе с вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы приём препарата Аксиа Плюс лучше всего начать в день удаления системы, но не позже дня, когда должен быть применён следующий вагинальный/трансдермальный систем.
• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекция, имплантат или внутриматочная система, выделяющая прогестаген, ИМС)
  Можно перейти в любой день с таблеток, содержащих только прогестаген (с имплантата или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген, ИМС — в день их удаления, или с инъекционной формы — в день планируемого следующего укола), но во всех случаях необходимо дополнительно использовать средства защиты (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• После аборта или прерывания беременности
  Действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• После родов
  Приём препарата Аксиа Плюс можно начать на 21–28-й день после родов. Если приём Аксиа Плюс начат позже 28-го дня, необходимо использовать механический метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма препарата Аксиа Плюс. Если после родов пациентка имела половой акт до начала приёма Аксиа Плюс (повторно), ей следует сначала убедиться, что она не беременна, или дождаться следующей менструации.
• Если пациентка кормит грудью и хочет начать приём препарата Аксиа Плюс (повторно) после родов
  Следует ознакомиться с разделом «Грудное вскармливание».

В случае сомнений, когда следует начать первую упаковку, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Аксиа Плюс в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжёлых неблагоприятных последствиях приёма слишком большого количества таблеток Аксиа Плюс.
При одновременном приёме нескольких таблеток могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Кровотечение из влагалища может также возникнуть у молодых девушек, у которых менструации ещё не начались, если они принимали Аксиа Плюс.
В случае приёма слишком большого количества таблеток Аксиа Плюс или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Аксиа Плюс
Таблетки в четвёртом ряду блистера — это таблетки плацебо. Если была пропущена одна из этих таблеток,
это не повлияет на эффективность препарата Аксиа Плюс. Пропущенную таблетку плацебо следует выбросить.
Если пациентка забыла принять розовую, активную таблетку из первого, второго или третьего ряда блистера, следует действовать в соответствии со следующими правилами:

• если с момента пропуска прошло менее 24 часов, защита от беременности не снижается. Таблетку следует принять сразу, как только пациентка вспомнит, а затем продолжать приём следующих таблеток в обычное время.
• если с момента пропуска прошло более 24 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пациентка забыла принять, тем выше риск беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если пациентка забыла принять белую таблетку
в начале или в конце упаковки. В такой ситуации необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки из упаковки
  Следует проконсультироваться с врачом.

• Пропущена одна таблетка в 1-ю неделю
  Следует принять пропущенную таблетку сразу, как только пациентка вспомнит, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Далее принимать таблетки в обычное время и использовать дополнительную защиту, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели до пропуска таблетки, следует учитывать, что существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

• Пропущена одна таблетка во 2-ю неделю
  Следует принять пропущенную таблетку сразу, как только пациентка вспомнит, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Далее принимать таблетки в обычное время.
  Контрацептивная защита не снижается, поэтому дополнительные методы контрацепции использовать не требуется.

• Пропущена одна таблетка в 3-ю неделю
  Есть два варианта:

  1. Следует принять пропущенную таблетку сразу, как только пациентка вспомнит, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжать приём таблеток в обычное время. Вместо применения белых таблеток плацебо из упаковки их следует пропустить (выбросить) и сразу начать следующую упаковку.

Наиболее вероятно, что менструация начнётся в конце второй упаковки, во время приёма белых таблеток плацебо, но может также возникнуть мажущее кровотечение или кровотечение, напоминающее менструальное, во время приёма таблеток из второй упаковки.

2. Можно также прекратить приём розовых таблеток, содержащих активные вещества, и сразу перейти к приёму 7 белых таблеток плацебо ( перед приёмом таблеток плацебо необходимо записать день, когда была забыта таблетка ). Если пациентка хочет начать следующую упаковку в тот же день, что и раньше, таблетки плацебо можно принимать менее 7 дней.

Если действовать в соответствии с одной из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять одну или несколько таблеток из упаковки и не было кровотечения во время дней плацебо, это может означать, что она беременна. Перед началом следующей упаковки необходимо обратиться к врачу.

Ниже приведена схема действий при пропуске таблетки

Что делать при рвоте или тяжёлой диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма розовой таблетки, содержащей активные вещества, или если возникла тяжёлая диарея, существует риск, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм. В таком случае для предотвращения беременности может потребоваться дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Ситуация аналогична пропуску приёма таблеток. При возникновении рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять ещё одну розовую таблетку из запасной упаковки. Если возможно, её следует принять в течение 12 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, приведёнными в разделе «Пропуск приёма препарата Аксиа Плюс».
Задержка кровотечения отмены: что нужно знать
Даже если это не рекомендуется, пациентка может отсрочить наступление кровотечения, пропустив приём белых таблеток плацебо из четвёртого ряда и сразу перейдя к новой упаковке Аксиа Плюс, пока не закончится её содержимое. Во время приёма таблеток из второй упаковки может возникнуть кровотечение, напоминающее менструальное, или мажущие выделения. Таблетки из второй упаковки следует принимать до конца, включая 7 белых таблеток плацебо из четвёртого ряда. Затем следует начать следующую упаковку.
Перед принятием решения об отсрочке кровотечения можно проконсультироваться с врачом.
Изменение дня начала кровотечения: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, кровотечение начинается в неделю плацебо. Если пациентка хочет изменить день начала кровотечения, она может сократить количество дней плацебо — то есть время приёма белых таблеток плацебо — ( никогда не увеличивать
максимум может быть 7 дней! ). Например, если пациентка обычно начинает приём таблеток плацебо в пятницу, а хочет, чтобы в дальнейшем оно начиналось во вторник (на 3 дня раньше), она должна начать новую упаковку на 3 дня раньше обычного. В это время кровотечение может не начаться. Однако позже могут возникнуть менструальные кровотечения или мажущие выделения.

Если пациентка не уверена, как действовать, ей следует обратиться к врачу.
Прекращение приёма препарата Аксиа Плюс
Приём препарата Аксиа Плюс можно прекратить в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах планирования семьи. Если пациентка хочет забеременеть, она должна прекратить приём Аксиа Плюс и дождаться первой менструации. Это облегчит определение предполагаемой даты родов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Axia Plus, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Важная информация перед применением препарата Axia Plus».
Ниже приведён список побочных эффектов, связанных с применением препарата Axia Plus.
Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• перепады настроения,
• головная боль,
• боль в животе,
• угревая сыпь,
• боль в груди, увеличение груди, болезненность груди, болезненные или нерегулярные менструации,
• увеличение массы тела.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• кандидоз (молочница),
• простой герпес,
• аллергические реакции,
• повышенный аппетит,
• депрессия, нервозность, нарушения сна,
• ощущение покалывания, головокружение,
• нарушения зрения,
• нерегулярное или неестественно быстрое сердцебиение,
• высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, мигрень, варикозное расширение вен,
• боль в горле,
• тошнота, рвота, воспаление желудка и (или) кишечника, диарея, запоры,
• выпадение волос, кожные высыпания, зуд, сыпь, сухость кожи, нарушение выделения кожного сала (себорейный дерматит),
• боль в шее, боль в конечностях, судороги мышц,
• инфекция мочевого пузыря,
• доброкачественная опухоль молочной железы, выделение молока у небеременной пациентки (галакторея), киста яичника, приливы, отсутствие менструаций, очень обильные менструации, выделения из влагалища, инфекции влагалища или воспаление влагалища, сухость влагалища, боль в нижней части живота (тазу), аномальные результаты мазка с шейки матки, снижение полового влечения,
• накопление жидкости в организме, усталость, повышенная жажда, усиленное потоотделение,
• снижение массы тела,

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• астма,
• нарушение слуха,
• узловатая эритема (с характерными болезненными красными узелками на коже),
• многоформная эритема (сыпь с покраснением и болезненностью),
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  в ноге или стопе (так называемый тромбоз глубоких вен),
  в лёгких (так называемая лёгочная эмболия),
  инфаркт миокарда,
  инсульт,
  мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения,
  тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов, и симптомах тромбоза).
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отёка: отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Axia Plus.

5. Как хранить лекарство Аксия Плюс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Специальных рекомендаций по хранению лекарства не предусмотрено.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере в месте, обозначенном как «Не применять после:» или «EXP». Срок годности «Lot» означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Axia Plus
Блистер лекарства Axia Plus содержит 21 розовую активную таблетку в первом, втором и третьем рядах
и 7 белых плацебо-таблеток в четвёртом ряду.
Активные таблетки:
Действующие вещества: этинилэстрадиол (0,02 мг) и дроспиренон (3 мг).
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, поливинилпирролидон,
натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, стеарат магния
Плёнчатая оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171),
макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172)
Плацебо-таблетки:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, поливинилпирролидон, стеарат магния
Плёнчатая оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171),
макрогол 3350, тальк
Как выглядит лекарство Axia Plus и что содержит упаковка
Активные таблетки — розовые, круглые, плёночные таблетки.
Плацебо-таблетки — белые, круглые, плёночные таблетки.
Axia Plus доступен в упаковках, содержащих 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит
28 таблеток (21 активная таблетка и 7 плацебо-таблеток).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Производитель:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre 24193 (León),
Испания
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Франция DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 мг/0,02 мг, comprimé pelliculé
Норвегия Iren 28
Швеция Estron 0,02 мг/3 мг, filmdragerad tablett
Польша Axia Plus