Аксіа Плюс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аксіа Плюс, 0,02 мг + 3 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком прийому лікувального засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікувальний засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікувальний засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Важлива інформація щодо комбінованих гормональних засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших зворотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2. «Тромби»).

Зміст інструкції

1. Що таке лікувальний засіб Аксіа Плюс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед початком застосування лікувального засобу Аксіа Плюс
3. Як застосовувати лікувальний засіб Аксіа Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікувальний засіб Аксіа Плюс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб Аксіа Плюс і для чого його застосовують

• Лікувальний засіб Аксіа Плюс — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
• Кожна з 21 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
• Сім білих таблеток не містять активних речовин і також називаються плацебо-таблетками.
• Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються комбінованими засобами контрацепції.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Аксіа Плюс

Загальні зауваження
Перед початком прийому ліку Аксіа Плюс слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбози) у розділі 2. Особливо важливо знати симптоми
виникнення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).
Перш ніж почати застосовувати лік Аксіа Плюс, лікар поставить кілька запитань щодо
здоров’я пацієнтки та здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування ліку Аксіа Плюс або коли
ефективність ліку Аксіа Плюс може бути знижена. У таких випадках слід утримуватися від статевих
відносин або використовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції,
наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати метод спостереження або
метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки лік Аксіа Плюс змінює
місячні зміни температури тіла та цервікального слизу.
Лік Аксіа Плюс, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СПІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Коли не приймати лік Аксіа Плюс
Не слід застосовувати лік Аксіа Плюс, якщо у пацієнтки наявний будь-який із наведених нижче
станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із наведених нижче станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде більш
підходящим:

• якщо у пацієнтки наразі є (або були раніше) тромб у судинах ніг (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка має (або мала раніше) стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка має будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет з ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• хворобу, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки наразі є (або була раніше) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки наразі є (або була раніше) захворювання печінки, і функція печінки досі не є нормальною;
• якщо у пацієнтки є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо у пацієнтки наразі є (або була раніше) пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки наразі є (або була раніше) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнтки є будь-яке кровотеча з піхви невідомого походження;
• якщо пацієнтка має алергію на етинилетрастріол або дроспіренон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Симптомами гіперчутливості можуть бути: свербіж, висипання або набряк.

Лік Аксіа Плюс не слід застосовувати пацієнткам з вірусним гепатитом С, які приймають
лікарські засоби, що містять омбітасвір/перітапревір/рітонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір
або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також розділ «Аксіа Плюс та інші ліки»).
Додаткові відомості щодо спеціальних груп пацієнтів
Діти та підлітки
Лік Аксіа Плюс не призначений для застосування у дівчаток до початку менструацій.
Пацієнтки похилого віку
Лік Аксіа Плюс не призначений для застосування після менопаузи.
Пацієнтки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати лік Аксіа Плюс, якщо пацієнтка має захворювання печінки. Див. також розділи «Коли
не застосовувати лік Аксіа Плюс» та «Попередження та заходи обережності».
Пацієнтки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати лік Аксіа Плюс, якщо пацієнтка має недостатність нирок або гостру
недостатність нирок. Див. також розділи «Коли не застосовувати лік Аксіа Плюс» та «Попередження та заходи
обережності».
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Аксіа Плюс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби (тромбози)»).

Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як
розпізнати утворення тромбів».
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки наявний будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому ліку Аксіа Плюс, слід також
повідомити про це лікаря. У певних випадках слід дотримуватися особливої обережності під час
застосування ліку Аксіа Плюс або будь-яких інших комбінованих контрацептивних таблеток. Також може знадобитися регулярне обстеження у лікаря.
Якщо наявний будь-який із наведених нижче станів, слід повідомити про це лікаря або фармацевта
перед початком застосування ліку Аксіа Плюс:

• якщо у близьких родичів наразі є або були раніше рак молочної залози;
• якщо пацієнтка хворіє на рак;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки (наприклад, застій жовчі в жовчних протоках, що може призводити до жовтяниці та симптомів, таких як свербіж) або жовчного міхура (наприклад, жовчні камені);
• якщо пацієнтка страждає на захворювання нирок і приймає ліки, що підвищують рівень калію в крові;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є депресія; деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі лік Аксіа Плюс, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна почати прийом ліку Аксіа Плюс після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт підшкірних вен (запалення вен під шкірою);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо у пацієнтки є епілепсія (див. «Аксіа Плюс та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки виникла хвороба, що вперше з’явилася під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, що називається порфірією, герпес вагітних (шкірний висип із пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгема (захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими рухами тіла);
• якщо у пацієнтки під час застосування ліку виникає високий артеріальний тиск, який зберігається незважаючи на прийом ліків;
• якщо у пацієнтки є або були раніше коричневі пігментні плями (мелазма), так звані «плями вагітності», особливо на обличчі. У такому випадку слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’яниця разом із труднощами з диханням, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як лік Аксіа Плюс, пов’язане з
підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може заблокувати судину і
спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»). Повне одужання після перенесеного тромбу не завжди відбувається. У рідкісних випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.

Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, викликаних
прийомом ліку Аксіа Плюс, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Ймовірна причина
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів?
скарги

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби; Глибокий венозний тромбоз
• підвищена температура ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння;

червоніння, посиніння.

• раптовий напад незрозумілого задиху або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може Легенева емболія бути пов’язаний з виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці небажані явища трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги і потрапить у легені, може розвинутися легенева емболія.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли найвищий ризик утворення тромбів у вені?
Ризик утворення тромбів у вені найвищий протягом першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого засобу) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим, ніж у тих, хто не застосовує комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Аксіа Плюс, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у вені?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення тромбів у нозі або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату Аксіа Плюс, є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад препарат Аксіа Плюс, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний із застосуванням препарату Аксіа Плюс, є незначним, проте
деякі фактори можуть підвищити цей ризик.
Ризик є вищим:

• якщо пацінтки має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацінтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацінтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацінтка має пройти операцію, якщо вона довгий час перебуває в нерухомості через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Аксіа Плюс за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацінтка має припинити застосування препарату Аксіа Плюс, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацінтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацінтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацінтки є інший із зазначених факторів ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацінтки є хоча б один із зазначених факторів,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Аксіа Плюс.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
прийому препарату Аксіа Плюс, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностують тромбоз без відомої
причини або якщо пацінтка значно набере вагу.
ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, до інфаркту серця або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Аксіа Плюс,
є дуже низьким, але може зрости:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацінтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Аксіа Плюс, рекомендується припинити паління. Якщо пацінтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацінтка має надмірну вагу;
• якщо пацінтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацінтки було діагностовано інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацінтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацінтки або когось із її найближчого родинного кола було діагностовано підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацінтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацінтка має хворе серце (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацінтка має цукровий діабет.

Якщо у пацінтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
прийому препарату Аксіа Плюс, наприклад, якщо пацінтка почне палити, у когось із найближчого родинного кола діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацінтка значно набере вагу.
Препарат Аксіа Плюс та рак
У жінок, які приймають комбіновані контрацептивні таблетки, трохи частіше спостерігається рак грудей,
але невідомо, чи це пов’язано з прийомом таблеток. Наприклад, може бути так, що більше
пухлин виявляють у жінок, які приймають комбіновані контрацептивні таблетки, оскільки вони
частіше проходять обстеження у лікаря. Поширеність пухлин грудей поступово зменшується
після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо
регулярно обстежувати груди та звернутися до лікаря, якщо виявляється будь-який вузлик.
У жінок, які приймають контрацептивні таблетки, у рідкісних випадках описувалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо пацінтка
відчуває незвичний сильний біль у животі або роздуття живота, слід звернутися до лікаря.
Міжциклічні кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Аксіа Плюс можуть виникати неочікувані
кровотечі (кровотечі поза періодом прийому білих таблеток). Якщо така кровотеча
триває довше, ніж кілька місяців, або починається після декількох місяців, лікар повинен
дослідити причину.
Що робити, якщо не виникла кровотеча відміни в дні прийому таблеток-плацебо
Якщо всі рожеві таблетки, що містять активну речовину, приймалися правильно, не було блювоти чи
серйозного проносу та не приймалися інші ліки, дуже малоймовірно, що жінка вагітна.
Якщо очікувана кровотеча відміни не виникає двічі поспіль, це може означати вагітність.
Слід негайно звернутися до лікаря. Наступну упаковку препарату Аксіа Плюс можна розпочати
лише після того, як пацінтка переконається, що не є вагітною.
Препарат Аксіа Плюс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацінтка приймає зараз або приймала нещодавно,
а також про рослинні препарати та про ліки, які пацінтка планує приймати.
Пацінтка повинна повідомити іншим лікарям або стоматологу, які призначають інші ліки (або
фармацевту), що вона приймає препарат Аксіа Плюс. Лікар повідомить пацінтку, чи потрібно
застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) та, якщо так, то як довго.
Деякі ліки можуть впливати на рівень препарату Аксіа Плюс у крові та можуть призводити до
зниження ефективності у запобіганні вагітності або викликати неочікувані кровотечі. До них належать:

• ліки, що застосовуються для лікування:
  — епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат);
  — туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
  — інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
  — грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол);
  — запалення суглобів та дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб);
  — підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
• рослинні препарати, що містять траву звіробоя звичайного (Hypericum perforatum).

Якщо пацінтка приймає будь-який із зазначених ліків разом із препаратом Аксіа Плюс, слід
застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) під час лікування та протягом 28 днів після
закінчення лікування.
Препарат Аксіа Плюс може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудомного засобу — ламотриджину (може виникнути збільшення частоти судомних нападів);
• теофіліну (лік, що застосовується для лікування порушень дихання);
• тізанідину (лік, що застосовується для лікування болю та (або) м’язових спазмів).

Якщо пацінтка приймає певні ліки, що застосовуються для лікування серцевих захворювань (такі як діуретики), лікар
може вирішити необхідність контролю рівня калію в крові.
Не слід застосовувати препарат Аксіа Плюс пацінткам із вірусним гепатитом С, які приймають
ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки це може призводити до підвищених значень
показників функції печінки в крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Лікар призначить інший вид контрацепції перед початком лікування цими лікарськими засобами.
Препарат Аксіа Плюс може бути знову застосований приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування.
Див. розділ «Коли не слід застосовувати препарат Аксіа Плюс».
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що приймаються контрацептивні таблетки, оскільки гормональні контрацептиви
можуть впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Аксіа Плюс. Якщо пацінтка завагітніє під час
прийому препарату Аксіа Плюс, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до
лікаря. Якщо пацінтка хоче завагітніти, вона може припинити прийом препарату Аксіа Плюс у будь-який
момент (див. розділ: «Припинення застосування препарату Аксіа Плюс»).
Годування груддю
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Аксіа Плюс, коли жінка годує груддю. Якщо пацінтка хоче
приймати контрацептивні таблетки під час годування груддю, вона повинна звернутися до свого
лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає відомостей, що вказували б на те, що застосування препарату Аксіа Плюс впливає на здатність керування
транспортними засобами або роботи з механізмами.
Препарат Аксіа Плюс містить лактозу та натрій
Якщо у пацінтки раніше діагностували непереносимість певних цукрів, перед застосуванням цього
препарату вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Аксіа Плюс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 21 активну таблетку рожевого кольору та 7 плацебо-таблеток білого кольору.
Таблетки Аксіа Плюс двох різних кольорів розташовані в певній послідовності. Блистер містить
28 таблеток.
Слід приймати одну таблетку ліків Аксіа Плюс щодня, запиваючи невеликою кількістю води за необхідності. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в той самий час.
Підготовка блистра.
У пакуванні ліків Аксіа Плюс міститься 7 наклейок у вигляді смужок із назвами днів тижня.
Кожна смужка починається з іншого дня тижня. Потрібно обрати одну смужку, яка починається з назви дня, коли пацієнтка планує почати прийом таблеток. Наприклад, якщо почати прийом ліків у середу, слід використовувати смужку, що починається з «СР». Цю смужку слід наклеїти у відповідному місці на упаковці. Перший день, зазначений на смужці, має бути розташований безпосередньо під канавкою із позначкою «START». Упаковку завжди слід починати зі світло-рожевих таблеток і закінчувати білими таблетками.
Ліки слід приймати, рухаючись у напрямку стрілок.
Кожний наступний ряд таблеток слід починати з лівого боку.
Протягом 7 днів, коли пацієнтка приймає білі таблетки плацебо (дні плацебо), має початися кровотеча (так звана кровотеча відміни). Зазвичай вона починається на 2-й або 3-й день після прийому останньої рожевої таблетки ліків Аксіа Плюс, що містить активні речовини. Після прийому останньої білої таблетки плацебо слід розпочати наступний блистер, незалежно від того, чи закінчилася кровотеча чи ні. Це означає, що прийом таблеток із нового блистра завжди слід починати в той самий день тижня, а кровотеча відміни має починатися в той самий день кожного місяця.
Ліки Аксіа Плюс, застосовані таким чином, захищають від вагітності також протягом цих 7 днів, коли пацієнтка приймає таблетки плацебо.
Коли можна почати перший блистер?

• Якщо у попередньому місяці не застосовувалися гормональні засоби контрацепції Прийом ліків Аксіа Плюс слід починати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо прийом ліків Аксіа Плюс розпочати в перший день менструації, вони негайно захищають від вагітності. Прийом ліків Аксіа Плюс можна також почати між 2-м і 5-м днем циклу. У цьому випадку пацієнтка повинна застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Перехід зі складного гормонального засобу контрацепції (комбінований оральний засіб контрацепції, вагінальна терапевтична система або пластер) Можна починати прийом ліків Аксіа Плюс наступного дня після застосування останньої активної таблетки (що містить активні речовини) попереднього комбінованого орального засобу контрацепції, але не пізніше дня, що настає після перерви в прийомі таблеток попереднього комбінованого орального засобу контрацепції (або після застосування останньої неактивної таблетки раніше застосовуваних контрацептивних таблеток). У разі переходу з вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи, прийом ліків Аксіа Плюс найкраще починати в день видалення системи, але не пізніше дня, коли планувалося застосування наступної вагінальної / трансдермальної системи.
• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (таблетки, що містять лише прогестаген, ін'єкція, імплантат або внутрішньоматочна терапевтична система, що вивільняє прогестаген, IUS) Можна перейти в будь-який день з таблеток, що містять лише прогестаген (з імплантату або внутрішньоматочної терапевтичної системи, що вивільняє прогестаген, IUS — у день їх видалення, або з ін'єкцій — у день планованого наступного уколу), але у всіх випадках слід застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня або переривання вагітності Діяти відповідно до рекомендацій лікаря.
• Після пологів Прийом ліків Аксіа Плюс можна починати на 21–28-й день після пологів. Якщо прийом ліків Аксіа Плюс розпочати пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому ліків Аксіа Плюс. Якщо після народження дитини пацієнтка мала статевий контакт до початку прийому ліків Аксіа Плюс (знову), вона повинна спочатку переконатися, що не вагітна, або почекати наступної менструації.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче почати прийом ліків Аксіа Плюс (знову) після народження дитини Слід прочитати пункт «Годування грудьми».

У разі сумнівів щодо того, коли починати перший блистер, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аксіа Плюс
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток ліків Аксіа Плюс.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. Кровотеча з піхви може також виникати у молодих дівчат, у яких менструація ще не почалася, якщо вони приймали ліки Аксіа Плюс.
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Аксіа Плюс або проковтування їх дитиною слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому ліків Аксіа Плюс
Таблетки в четвертому ряду блистра — це таблетки плацебо. Якщо було пропущено одну з цих таблеток, це не вплине на ефективність ліків Аксіа Плюс. Пропущену таблетку плацебо слід викинути.
Якщо пацієнтка забула прийняти рожеву, активну таблетку з першого, другого або третього ряду блистра, слід дотримуватися нижчеподаних правил:

• якщо минуло менше 24 годин з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти, як тільки пацієнтка згадає про це, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
• якщо минуло більше 24 годин з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пацієнтка забула прийняти, тим вище ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо пацієнтка забула прийняти білу таблетку
на початку або в кінці блистра. У такій ситуації слід дотримуватися нижчеподаних правил (див. також
нижчеподаний графік):

• Пропущено більше ніж одну таблетку з блистра Слід проконсультуватися з лікарем.
• Пропущено одну таблетку в тижні 1. Слід прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт відбувся на тижні, що передував пропуску таблетки, слід усвідомлювати, що існує ризик вагітності. У такому випадку слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в тижні 2. Слід прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає

прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час.
Захист від вагітності не зменшується, тому застосування додаткового методу контрацепції не є необхідним.

• Пропущено одну таблетку в тижні 3. Є два варіанти:
  1. Слід прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом таблеток у звичайний час. Замість застосування білих таблеток плацебо з упаковки їх слід пропустити (викинути) і розпочати наступну упаковку.

Найімовірніше, менструація виникне під кінець другого блистра, під час
прийому білих таблеток плацебо, але може виникнути також маження або кровотеча,
подібна до менструальної, під час прийому таблеток із другого блистра.

2. Можна також припинити прийом рожевих таблеток, що містять активні речовини, і перейти безпосередньо до застосування 7 білих таблеток плацебо ( перед застосуванням таблеток плацебо слід записати день, коли було забуто прийняти таблетку ). Якщо пацієнтка хоче розпочати наступну упаковку в той самий день, що й раніше, таблетки плацебо можна приймати менше ніж 7 днів .

Якщо дотримуватися одного з цих рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка забула прийняти одну з таблеток блистра і не виникла кровотеча під час днів плацебо, це може означати, що вона вагітна. Перш ніж розпочинати наступний блистер, слід звернутися до лікаря.

Нижчеподаний графік показує, як діяти у разі пропуску таблетки

Як діяти у разі блювоти або тяжкого проносу
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому рожевої таблетки, що містить активні речовини, або виник тяжкий пронос, існує ризик, що активні речовини з таблетки не були повністю всмоктані організмом. У такому разі, щоб уникнути вагітності, може знадобитися застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, презервативів). Ситуація майже така сама, як і при пропуску таблеток. У разі блювоти або проносу слід якнайшвидше прийняти наступну рожеву таблетку з резервної упаковки. Якщо можливо, її слід прийняти протягом 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі «Пропуск прийому ліків Аксіа Плюс».
Затримка появи кровотечі відміни: що слід знати
Навіть якщо це не рекомендовано, пацієнтка може затримати появу кровотечі, пропустивши застосування білих таблеток плацебо з четвертого ряду і перейшовши безпосередньо до нового блистра ліків Аксіа Плюс, доки не закінчаться його таблетки. Під час прийому таблеток із другого блистра може виникнути кровотеча, подібна до менструальної, або маження. Таблетки з другого блистра слід приймати до кінця, включаючи 7 білих таблеток плацебо з четвертого ряду. Потім слід розпочати наступний блистер.
Перед тим як вирішити затримати кровотечу, можна проконсультуватися з лікарем.
Зміна першого дня кровотечі: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до рекомендацій, кровотеча буде починатися у
тижні плацебо . Якщо пацієнтка хоче змінити день появи кровотечі, вона повинна зменшити
кількість днів плацебо — під час прийому білих таблеток плацебо — ( ніколи не слід їх збільшувати

• максимально може бути 7 днів! ). Наприклад, якщо пацієнтка зазвичай починає прийом таблеток плацебо у п'ятницю, а хотіла б, щоб у майбутньому це було у вівторок (на 3 дні раніше), вона повинна розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Кровотеча може не виникнути в цей час. Проте пізніше можуть виникнути менструальні кровотечі або маження.

Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, вона повинна звернутися до лікаря.
Припинення прийому ліків Аксіа Плюс
Прийом ліків Аксіа Плюс можна припинити в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім'ї. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона повинна припинити прийом ліків Аксіа Плюс і почекати на першу менструацію. Це полегшить обчислення очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Аксіа Плюс, слід негайно звернутися до лікаря.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Щоб отримати детальну інформацію про різні фактори ризику, пов’язані з використанням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аксіа Плюс».
Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату Аксіа Плюс.
Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• стрескість настрою,
• головний біль,
• біль у животі,
• вугрові висипання,
• біль у грудях, збільшення грудей, болючість грудей, болючі або нерегулярні менструації,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• кандидоз (грибкове ураження),
• звичайний герпес,
• алергічні реакції,
• підвищений апетит,
• депресія, нервозність, порушення сну,
• відчуття поколювання, запаморочення,
• порушення зору,
• нерегулярне або надмірно швидке серцебиття,
• підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, мігрень, варикозне розширення вен,
• біль у горлі,
• нудота, блювота, запалення шлунка та (або) кишечника, діарея, запори,
• випадіння волосся, висипання на шкірі, свербіж, висип, сухість шкіри, порушення жировиділення шкіри (себорейний дерматит),
• біль у шиї, біль у кінцівках, судоми м’язів,
• інфекція сечового міхура,
• вузликові утворення в грудях (доброякісні), виділення молока, коли пацієнтка не вагітна (галакторея), кіста яєчника, приливи гарячого, відсутність менструацій, дуже обильні менструації, виділення з піхви, інфекції піхви або запалення піхви, сухість піхви, біль у нижній частині живота (тазу), неправильний результат мазка з шийки матки, зниження сексуального бажання,
• накопичення рідини в організмі, відчуття втоми, посилена спрага, підвищена пітливість,
• зниження маси тіла,

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• астма,
• порушення слуху,
• узловий еритема (з характерними болючими червоними вузлами на шкірі),
• багатоформна еритема (висипання з почервонінням і болем),
• шкідливі тромби в венах або артеріях, наприклад:
  o у нозі або стопі (так звана глибока венозна тромбоза),
  o у легенях (так званий тромбоемболія легеневої артерії),
  o інфаркт міокарда,
  o інсульт,
  o мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад,
  o тромби в печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптоми їх появи).
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з труднощами з диханням (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аксіа Плюс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері у місці, позначеному як «Не застосовувати після:» або «EXP». Термін придатності «Lot» означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аксіа Плюс
Блистер лікарського засобу Аксіа Плюс містить 21 рожеву активну таблетку у першому, другому та третьому ряді
та 7 білих таблеток-плацебо у четвертому ряді.
Активні таблетки:
Діючими речовинами є: етинілестрадіол (0,02 мг) та дроспіренон (3 мг).
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, полівінілпіролідон,
натрію кроскармелоза, Полісорбат 80, магнію стеарат
Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (E171),
Макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), Оксид заліза чорний
(E172)
Таблетки-плацебо:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, полівінілпіролідон, магнію стеарат
Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (E171), Макрогол
3350, тальк

Як виглядає лікарський засіб Аксіа Плюс і що містить упаковка
Активні таблетки — рожеві, круглі, вкриті оболонкою.
Таблетки-плацебо — білі, круглі, вкриті оболонкою.
Аксіа Плюс доступний у упаковках, що містять 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів, кожен з яких містить
28 таблеток (21 активна таблетка та 7 таблеток-плацебо).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Виробник:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre 24193 (León),
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/ 0,02 mg, comprimé pelliculé
Норвегія Iren 28
Швеція Estron 0,02 mg/3 mg, filmdragerad tablett
Польща Аксіа Плюс