Axia Plus

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Axia Plus, 0,02 mg + 3 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utente

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'utente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di un'interruzione di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi di coaguli di sangue (vedere punto 2. "Coaguli di sangue").

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Axia Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Axia Plus
3. Come prendere Axia Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Axia Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Axia Plus e a cosa serve

• Axia Plus è un medicinale contraccettivo orale e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
• Ciascuna delle 21 compresse rosa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili chiamati drospirenone ed etinilestradiolo.
• Le sette compresse bianche non contengono principi attivi e sono anche chiamate compresse placebo.
• I contraccettivi orali contenenti due ormoni sono detti contraccettivi ormonali combinati.

2. Informazioni importanti prima di assumere Axia Plus

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere Axia Plus, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di una trombosi (vedi punto 2 „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a usare Axia Plus, il medico porrà alla paziente alcune domande sul suo stato di salute e su quello dei familiari stretti. Il medico misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del caso individuale, potrà effettuare ulteriori esami.
Questa guida illustra diverse situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione di Axia Plus o in cui l’efficacia di Axia Plus potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, si deve evitare il rapporto sessuale o utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo, come il preservativo o altri metodi meccanici. Non si devono utilizzare metodi basati sull’osservazione del ciclo o sul controllo della temperatura corporea. Tali metodi potrebbero non essere affidabili poiché Axia Plus modifica i normali cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Axia Plus, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non assumere Axia Plus
Non si deve assumere Axia Plus se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto:

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedi punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di: angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto cardiaco) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo arterioso:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
• pressione arteriosa molto alta,
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
• una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) una malattia del fegato e la funzionalità epatica non è ancora normale;
• se la paziente ha disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale);
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un tumore al fegato;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) o si sospetta un cancro al seno o agli organi genitali;
• se la paziente ha un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di allergia possono includere prurito, eruzione cutanea o gonfiore.

Axia Plus non deve essere assunto da pazienti con epatite virale di tipo C che assumono medicinali contenenti ombitasvir/peritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche il punto „Axia Plus e altri medicinali”).

Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali
Bambine e adolescenti
Axia Plus non è destinato all’uso in ragazze prima dell’inizio delle mestruazioni.
Pazienti in età avanzata
Axia Plus non è destinato all’uso dopo la menopausa.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non assumere Axia Plus se la paziente ha una malattia del fegato. Vedere anche i punti „Quando non assumere Axia Plus” e „Avvertenze e precauzioni”.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non assumere Axia Plus se la paziente ha insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti „Quando non assumere Axia Plus” e „Avvertenze e precauzioni”.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Axia Plus, discutere con il medico o il farmacista.
Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio trombosi venosa profonda alla gamba, embolia polmonare, infarto cardiaco o ictus (vedi punto seguente „Coaguli di sangue”).

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se tali condizioni si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Axia Plus, informare comunque il medico. In determinate situazioni è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Axia Plus o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato. Potrebbe essere necessario un controllo medico regolare.
Informare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Axia Plus se:

• nei familiari stretti è presente (o è stata presente in passato) il cancro al seno;
• la paziente soffre di cancro;
• la paziente ha una malattia del fegato (come ad esempio ristagno della bile nei dotti biliari, che può causare ittero e sintomi come prurito) o della colecisti (ad esempio calcoli biliari);
• la paziente soffre di disturbi renali e assume medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue;
• la paziente ha il diabete;
• la paziente ha la depressione; alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Axia Plus, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta può portare a pensieri suicidi. In caso di cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni;
• la paziente ha la malattia di Crohn o il retto-colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino);
• la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• la paziente ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o ha un’anamnesi familiare positiva per questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
• la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedi punto 2 „Coaguli di sangue”);
• la paziente si trova nel periodo immediatamente successivo al parto, momento in cui il rischio di coaguli di sangue è aumentato. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare ad assumere Axia Plus dopo il parto;
• la paziente ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee con formazione di coaguli);
• la paziente ha varici;
• la paziente ha l’epilessia (vedi „Axia Plus e altri medicinali”);
• la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, porfiria – una malattia del sangue, eruzione bollosa della gravidanza, corea di Sydenham – una malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari);
• se durante l’assunzione del medicinale la paziente sviluppa ipertensione arteriosa persistente nonostante la terapia;
• se la paziente ha macchie pigmentate marrone-dorato (cloasma), in particolare sul viso. In tal caso, evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell’angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Axia Plus, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi conseguenze.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (definiti in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (definiti in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”). Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di trombosi. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’assunzione di Axia Plus è comunque basso.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
Possibile causa
La paziente manifesta uno di questi sintomi?
Disturbi

• gonfiore alla gamba o lungo una vena della gamba o al piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione; Trombosi venosa profonda
• aumento della temperatura della gamba colpita;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore;

arrossamento, cianosi.

• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro;
• comparsa improvvisa di tosse senza causa evidente, che può Embolia polmonare essere associata all’emissione di sangue;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nel sangue in una vena). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi venosa è più alto?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è massimo durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato se si riprende l'assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre più elevato rispetto al caso in cui non si utilizzino medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Axia Plus, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dalla predisposizione individuale alla malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nel sangue nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Axia Plus è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non usano medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti drospirenone, come ad esempio il medicinale Axia Plus, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni venosi
Il rischio di coaguli sanguigni associato all’assunzione del medicinale Axia Plus è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio.
Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Axia Plus alcune settimane prima dell’intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Axia Plus, chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
• con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nei pochi settimane precedenti.

Il rischio di formazione di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Axia Plus.
Informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Axia Plus, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni venosi, i coaguli arteriosi possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto cardiaco o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni arteriosi
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus associato all’assunzione del medicinale Axia Plus è molto basso, ma può aumentare:

• con l’aumentare dell’età (dopo circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Axia Plus, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha superato i 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio più elevato per infarto cardiaco o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente soffre di diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può aumentare ulteriormente.
Informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Axia Plus, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Axia Plus e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, si osserva leggermente più spesso il cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall’assunzione delle pillole. Ad esempio, potrebbe accadere che vengano diagnosticati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati perché vengono esaminate più frequentemente dai medici. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce progressivamente dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e rivolgersi al medico se si avverte una qualsiasi massa.
In donne che assumono contraccettivi orali sono stati descritti, raramente, tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. Se la paziente dovesse avvertire un dolore addominale insolito e intenso o gonfiore addominale, deve rivolgersi al medico.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Axia Plus, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori del periodo di assunzione delle compresse bianche). Se tali sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento da sospensione nei giorni di assunzione delle compresse placebo
Se tutte le compresse rosa contenenti il principio attivo sono state assunte correttamente, non si sono verificati vomito o diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che la donna sia incinta.
Se il sanguinamento da sospensione previsto non si verifica per due cicli consecutivi, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. Il successivo confezionamento di Axia Plus può essere iniziato solo dopo aver verificato che la paziente non sia incinta.
Axia Plus e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali, compresi quelli a base di erbe, che la paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
La paziente deve informare altri medici o il dentista che prescrivono medicinali (o il farmacista) che sta assumendo il medicinale Axia Plus. Il medico informerà la paziente se è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli ematici di Axia Plus e possono causare una riduzione dell’efficacia contraccettiva o provocare sanguinamenti imprevisti. Ciò riguarda:

• medicinali utilizzati nel trattamento di:
  o epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, felbamato, topiramato);
  o tubercolosi (ad esempio rifampicina);
  o infezioni da HIV e da virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
  o infezioni fungine (ad esempio griseofulvina, ketoconazolo);
  o artrite e artrosi (etoricoxib);
  o ipertensione polmonare (bosentan);
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Se la paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra indicati insieme al medicinale Axia Plus, deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) durante il trattamento e per 28 giorni dopo la sua interruzione.
Il medicinale Axia Plus può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina;
• il medicinale antiepilettico lamotrigina (potrebbe verificarsi un aumento della frequenza delle crisi convulsive);
• teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi respiratori);
• tizanidina (medicinale utilizzato nel trattamento del dolore e/o dei crampi muscolari).

Se la paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache (come diuretici), il medico potrebbe decidere di monitorare la concentrazione ematica di potassio.
Non somministrare il medicinale Axia Plus a pazienti con epatite virale di tipo C in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché ciò potrebbe causare valori aumentati di parametri epatici nel sangue (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT).
Il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Il medicinale Axia Plus può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento.
Vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato Axia Plus”.
Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio che si assumono contraccettivi orali, poiché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere il medicinale Axia Plus. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione del medicinale Axia Plus, deve interromperne immediatamente l’assunzione e contattare il medico. Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione del medicinale Axia Plus in qualsiasi momento (vedere il paragrafo: „Interruzione dell’assunzione di Axia Plus”).
Allattamento
Generalmente non si raccomanda l’assunzione del medicinale Axia Plus durante l’allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere contraccettivi orali durante l’allattamento, deve rivolgersi al proprio medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che indichino che l’assunzione del medicinale Axia Plus influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Axia Plus contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Axia Plus

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni blister contiene 21 compresse attive di colore rosa chiaro e 7 compresse placebo di colore bianco.
Le compresse di Axia Plus di due diversi colori sono disposte in un ordine specifico. Il blister contiene 28 compresse.
Assumere una compressa di Axia Plus ogni giorno, accompagnandola con una piccola quantità d’acqua, se necessario. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.

Preparazione del blister.
Nella confezione di Axia Plus sono presenti 7 etichette adesive a striscia, ciascuna contrassegnata con i giorni della settimana. Ogni striscia inizia con un giorno diverso della settimana. Scegliere la striscia che inizia con il giorno in cui la paziente intende iniziare l’assunzione delle compresse. Ad esempio, se si inizia a prendere il medicinale il mercoledì, utilizzare la striscia che inizia con “MER”. Incollare questa striscia nel punto indicato sulla confezione. Il primo giorno indicato sulla striscia deve trovarsi esattamente sotto la tacca contrassegnata con “START”. La confezione deve sempre essere iniziata con le compresse rosa chiaro e terminata con le compresse bianche.
Assumere il medicinale spostandosi nel senso indicato dalle frecce.
Ogni nuova fila di compresse deve essere iniziata da sinistra.

Nei 7 giorni in cui la paziente assume le compresse placebo bianche (giorni placebo), dovrebbe verificarsi un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Di solito inizia nel 2° o 3° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa rosa di Axia Plus contenente i principi attivi. Dopo aver assunto l’ultima compressa placebo bianca, si deve iniziare immediatamente un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o meno. Ciò significa che l’assunzione delle compresse del nuovo blister deve sempre iniziare lo stesso giorno della settimana e il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi ogni mese nello stesso giorno.
Axia Plus, assunto in questo modo, protegge dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui si assumono le compresse placebo.

Quando iniziare il primo blister?

• Se nel mese precedente non sono stati utilizzati metodi contraccettivi ormonali Iniziare a prendere Axia Plus il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se l’assunzione di Axia Plus inizia il primo giorno delle mestruazioni, la protezione dalla gravidanza è immediata. È possibile iniziare a prendere Axia Plus anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso la paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (pillola ormonale combinata, anello vaginale o cerotto) È possibile iniziare a prendere Axia Plus il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (contenente principi attivi) del precedente contraccettivo ormonale orale, ma al più tardi nel giorno successivo alla pausa delle compresse del precedente contraccettivo ormonale orale (o dopo l’assunzione dell’ultima compressa inattiva del precedente contraccettivo orale). Nel caso di passaggio da un anello vaginale o da un cerotto transdermico, è preferibile iniziare Axia Plus il giorno della rimozione del dispositivo, ma comunque non oltre il giorno in cui sarebbe previsto l’inserimento del nuovo anello o l’applicazione del nuovo cerotto.
• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (compresse contenenti solo progestinico, iniezione, impianto o sistema vaginale rilasciante progestinico, IUS) È possibile passare in qualsiasi giorno da una compressa contenente solo progestinico (da un impianto o da un sistema vaginale rilasciante progestinico, IUS, nel giorno della rimozione, o da un’iniezione nel giorno previsto per la successiva somministrazione), ma in tutti i casi è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo aborto o interruzione di gravidanza Seguire le indicazioni del medico.
• Dopo il parto È possibile iniziare a prendere Axia Plus dal 21° al 28° giorno dopo il parto. Se l’assunzione di Axia Plus inizia oltre il 28° giorno, è necessario utilizzare un metodo meccanico (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Axia Plus. Se la paziente ha avuto un rapporto sessuale dopo il parto e prima di iniziare Axia Plus, deve prima accertarsi di non essere incinta o attendere l’arrivo della successiva mestruazione.
• Se la paziente allatta e desidera iniziare (o riprendere) Axia Plus dopo il parto Leggere il paragrafo “Allattamento al seno”.

In caso di dubbi su quando iniziare il primo blister, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Axia Plus
Non sono stati riportati gravi effetti dannosi in seguito all’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Axia Plus. Se vengono assunte più compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Il sanguinamento vaginale può verificarsi anche in ragazze giovani, la cui mestruazione non è ancora iniziata, se hanno assunto Axia Plus.
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Axia Plus o se un bambino ne ingerisce alcune, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dimenticanza dell’assunzione di Axia Plus
Le compresse nella quarta fila del blister sono compresse placebo. Se una di queste compresse viene dimenticata, ciò non influirà sull’efficacia di Axia Plus. La compressa placebo dimenticata deve essere eliminata.
Se la paziente dimentica di assumere una compressa rosa attiva nelle prime tre file del blister, seguire le seguenti indicazioni:

• se sono trascorse meno di 24 ore dalla dimenticanza, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente, e continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale.
• se sono trascorse più di 24 ore dalla dimenticanza, la protezione dalla gravidanza potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente è maggiore se la paziente dimentica una compressa all’inizio o alla fine del blister. In tal caso, seguire le seguenti indicazioni (vedere anche lo schema sotto):

• Dimenticanza di più di una compressa del blister Rivolgersi al medico.

• Dimenticanza di una compressa nella settimana 1. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad esempio il preservativo, per i successivi 7 giorni. Se si è avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. In tal caso, rivolgersi al medico.

• Dimenticanza di una compressa nella settimana 2. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale.
  La protezione contraccettiva non è ridotta, pertanto non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

• Dimenticanza di una compressa nella settimana 3. Sono disponibili due opzioni:

  1. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Continuare con l’assunzione delle compresse all’ora abituale. Invece di assumere le compresse placebo bianche, saltarle (eliminarle) e iniziare immediatamente il blister successivo.
     Molto probabilmente, le mestruazioni si verificheranno alla fine del secondo blister, durante l’assunzione delle compresse placebo bianche, ma potrebbero verificarsi spotting o sanguinamento simile a mestruazioni durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.

  2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse rosa contenenti principi attivi e passare direttamente alle 7 compresse placebo bianche ( prima di assumere le compresse placebo, registrare il giorno in cui si è dimenticata la compressa ). Se la paziente desidera iniziare il blister successivo nello stesso giorno della settimana precedente, le compresse placebo possono essere assunte per meno di 7 giorni .

Se si segue una di queste indicazioni, la protezione dalla gravidanza sarà mantenuta.

• Se la paziente ha dimenticato di assumere una o più compresse del blister e non si verifica sanguinamento durante i giorni placebo, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Rivolgersi al medico prima di iniziare il blister successivo.

Lo schema seguente illustra come comportarsi in caso di dimenticanza di una compressa:

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa rosa contenente i principi attivi o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti. In tal caso, per evitare una gravidanza, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo). La situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. In caso di vomito o diarrea, assumere al più presto un’altra compressa rosa da un blister di riserva. Se possibile, assumerla entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo “Dimenticanza dell’assunzione di Axia Plus”.

Ritardo del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, la paziente può ritardare l’insorgenza del sanguinamento saltando le compresse placebo bianche della quarta fila e passando direttamente a un nuovo blister di Axia Plus, fino all’esaurimento del contenuto. Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister, potrebbe verificarsi sanguinamento mestruale o spotting. Le compresse del secondo blister devono essere assunte fino alla fine, comprese le 7 compresse placebo bianche della quarta fila. Successivamente, iniziare un nuovo blister.
Prima di decidere di ritardare il sanguinamento, è consigliabile consultare il medico.

Modifica del primo giorno del sanguinamento: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, il sanguinamento si verificherà durante la settimana placebo . Se la paziente desidera spostare il giorno del sanguinamento, deve ridurre il numero di giorni placebo ( assumendo le compresse placebo bianche ) ( mai aumentarli , mai oltre i 7 giorni! ). Ad esempio, se la paziente di solito inizia le compresse placebo il venerdì e desidera che il sanguinamento inizi il martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. In questo periodo, il sanguinamento potrebbe non verificarsi, ma potrebbero verificarsi successivamente sanguinamenti o spotting.

Se la paziente ha dubbi su come procedere, deve rivolgersi al medico.

Interruzione dell’assunzione di Axia Plus
L’assunzione di Axia Plus può essere interrotta in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, è consigliabile consultare il medico per valutare altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se la paziente desidera una gravidanza, deve interrompere l’assunzione di Axia Plus e attendere la prima mestruazione. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le pazienti.
Se si manifestano effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti, oppure se si notano cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’assunzione di Axia Plus, è necessario consultare il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o coaguli sanguigni nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Axia Plus”.
Di seguito è riportata una lista degli effetti indesiderati associati all’uso di Axia Plus.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• sbalzi d’umore,
• mal di testa,
• dolore addominale,
• acne,
• dolore al seno, ingrandimento del seno, sensibilità al seno, mestruazioni dolorose o irregolari,
• aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• candidosi (infezione da lieviti),
• herpes simplex,
• reazioni allergiche,
• aumento dell’appetito,
• depressione, nervosismo, disturbi del sonno,
• sensazione di formicolio, capogiri,
• disturbi della vista,
• battito cardiaco irregolare o eccessivamente rapido,
• pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, emicrania, vene varicose,
• mal di gola,
• nausea, vomito, gastrite e (o) enterite, diarrea, stitichezza,
• alopecia, eruzioni cutanee, prurito, eritema, secchezza della pelle, disturbi della secrezione sebacea (dermatite seborroica),
• dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari,
• infezione della vescica urinaria,
• cisti al seno (benigna), secrezione di latte in assenza di gravidanza (galattorrea), cisti ovarica, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni molto abbondanti, secrezione vaginale, infezioni vaginali o vaginite, secchezza vaginale, dolore pelvico, risultato anomalo del Pap test, riduzione del desiderio sessuale,
• ritenzione idrica, mancanza di energia, sete intensa, sudorazione eccessiva,
• perdita di peso,

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• asma,
• perdita dell’udito,
• eritema nodoso (con caratteristici noduli dolorosi e rossi sulla pelle),
• eritema multiforme (eruzione cutanea con arrossamento e dolore),
• coaguli sanguigni pericolosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
  o nella gamba o nel piede (trombosi venosa profonda),
  o nei polmoni (embolia polmonare),
  o infarto del miocardio,
  o ictus,
  o mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA),
  o coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco, nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare coaguli sanguigni può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi dei coaguli sanguigni).
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione anafilattica: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione oppure orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Axia Plus

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blista nel campo contrassegnato con „Non utilizzare dopo:” oppure „EXP”. La data di scadenza „Lot” indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Axia Plus
La confezione blister di Axia Plus contiene 21 compresse attive rosa nella prima, seconda e terza fila
e 7 compresse placebo bianche nella quarta fila.
Compresse attive:
Principi attivi: etinilestradiolo (0,02 mg) e drospirenone (3 mg).
Altri componenti:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, polivinilpirrolidone,
croscarmellosio sodico, polisorbato 80, magnesio stearato
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171),
Macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)
Compresse placebo:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), Macrogol 3350, talco
Aspetto del medicinale Axia Plus e contenuto della confezione
Compresse attive – compresse rivestite tonde di colore rosa.
Compresse placebo – compresse rivestite tonde di colore bianco.
Axia Plus è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3, 6 e 13 blister, ciascuno contenente 28 compresse (21 compresse attive e 7 compresse placebo).
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre 24193 (León),
Spagna
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Francia DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/ 0,02 mg, comprimé pelliculé
Norvegia Iren 28
Svezia Estron 0,02 mg/3 mg, filmdragerad tablett
Polonia Axia Plus