Asubtela

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! Guarde este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Asubtela (Etindros)
3 mg + 0,03 mg, comprimidos recubiertos
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Asubtela y Etindros son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atenta y consultar con su médico si sospecha que han aparecido síntomas de coágulo sanguíneo (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto
1. Qué es Asubtela y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Asubtela
3. Cómo tomar Asubtela
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Asubtela
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Asubtela y para qué se utiliza
Asubtela es un comprimido anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona y etinilestradiol.
Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan «combinados».

2. Información importante antes de empezar a tomar Asubtela

Consideraciones generales
Antes de comenzar a tomar Asubtela, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»).
Antes de comenzar a tomar Asubtela, su médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. Su médico también le medirá la presión arterial y, según el caso, podría realizar otros exámenes.
Este prospecto describe varias situaciones en las que debe interrumpir el uso de Asubtela o en las que su eficacia podría reducirse.
En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar, además, un método anticonceptivo no hormonal, como el preservativo u otros métodos mecánicos.
Durante este tiempo, tampoco debe utilizar el método del calendario o el método de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Asubtela modifica los cambios mensuales de temperatura corporal y del moco cervical.
Asubtela, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege frente al virus VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe tomar Asubtela:
No tome Asubtela si padece alguna de las siguientes condiciones. Si tiene alguna de estas condiciones, informe a su médico. Él o ella le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si es alérgica al etinilestradiol, a la drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Esto puede provocar picor, erupción cutánea o hinchazón;
• si padece (o ha padecido en algún momento) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos de la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante mucho tiempo (ver sección «Coágulos sanguíneos»);
• si padece (o ha padecido en algún momento) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto cardíaco) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de coágulo en una arteria:
  • diabetes grave con daño vascular
  • hipertensión arterial muy elevada
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
  • una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si padece (o ha padecido en algún momento) migraña con «síntomas neurológicos focales»;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña llamado «migraña con aura»;
• si padece (o ha padecido en algún momento) pancreatitis;
• si padece (o ha padecido en el pasado) enfermedades hepáticas y la función hepática aún no ha regresado a la normalidad;
• si sus riñones no funcionan correctamente (insuficiencia renal);
• si padece (o ha padecido en algún momento) un tumor hepático;
• si actualmente (o en el pasado) se le ha diagnosticado o se sospecha de cáncer de mama o cáncer de órganos sexuales;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si padece hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o dasabuvir (ver sección «Asubtela y otros medicamentos»).

Información adicional para grupos especiales de pacientes
Niños y adolescentes
Asubtela no está indicado para pacientes que aún no hayan tenido su primera menstruación.

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Asubtela
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• observa síntomas que puedan indicar un coágulo sanguíneo, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ver sección siguiente «Coágulos sanguíneos»).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos graves efectos adversos, consulte «Cómo reconocer un coágulo sanguíneo».

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si aparecen o empeoran durante el tratamiento con Asubtela, también debe informar a su médico. Si toma Asubtela u otros anticonceptivos orales en alguno de los casos siguientes, se requiere un control médico regular. Hable con su médico antes de comenzar a tomar Asubtela:

• si un familiar cercano ha tenido o tiene cáncer de mama;
• si padece un tumor;
• si tiene una enfermedad hepática (por ejemplo, obstrucción de los conductos biliares, que puede causar ictericia o picor) o de la vesícula biliar (como cálculos biliares);
• si tiene otras enfermedades renales y toma medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que causa insuficiencia renal);
• si padece una enfermedad sanguínea llamada anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante mucho tiempo (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»);
• si acaba de dar a luz, ya que se encuentra en un grupo de mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Asubtela tras el parto;
• si tiene flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si tiene varices;
• si padece epilepsia (ver «Asubtela y otros medicamentos»);
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (pemfigo del embarazo), una enfermedad neurológica que provoca movimientos incontrolados del cuerpo (corea de Sydenham));
• si tiene hipertensión arterial durante el tratamiento con este medicamento que no está bien controlada con medicamentos antihipertensivos;
• si padece cloasma (manchas en la piel, especialmente en la cara y el cuello, también conocidas como «manchas del embarazo»). En este caso, debe evitar la exposición directa al sol y a la radiación ultravioleta;
• si padece angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema. Si aparecen síntomas como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente al médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Asubtela, está asociado con un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos en comparación con no usarlos. En raras ocasiones, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en venas (denominados a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»);
• en arterias (denominados a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Tenga en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Asubtela es pequeño.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Debe acudir inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.
¿Está experimentando alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría estar sufriendo?

• hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o caminar;
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o ennegrecimiento.
• episodio repentino de dificultad para respirar sin causa aparente o aceleración de la respiración;
  Embolia pulmonar

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman trombosis sanguíneas en una vena?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de trombosis sanguínea en venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman trombosis sanguíneas en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar trombosis sanguínea en venas?
El riesgo de desarrollar trombosis sanguínea en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (ya sea el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Asubtela, el riesgo de formación de trombosis sanguínea vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar trombosis sanguínea?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar trombosis sanguínea en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Asubtela es bajo.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán trombosis sanguínea.
• Durante un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretistrona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguínea.
• Durante un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Asubtela, desarrollarán trombosis sanguínea.
• El riesgo de desarrollar trombosis sanguínea depende de la historia médica individual de la paciente (véanse "Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguínea en venas" y "Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguínea en arterias", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Asubtela es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si debe permanecer inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Asubtela varias semanas antes de la cirugía o ante una inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Asubtela, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso de Asubtela.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Asubtela, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Asubtela
es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un producto hormonal anticonceptivo como Asubtela, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un infarto o un accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Asubtela, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Asubtela y cáncer
En mujeres que usan productos anticonceptivos combinados se ha observado con ligeramente mayor frecuencia cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe al uso de estos medicamentos. Es posible, por ejemplo, que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos combinados porque son examinadas con mayor frecuencia por un médico. La frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar productos anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante realizar autoexploraciones mamarias de forma regular y contactar con el médico si se detecta cualquier bulto.
En mujeres que usan productos anticonceptivos combinados, en casos raros se han observado tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado.
Debe contactar con el médico si la paciente experimenta un dolor abdominal extremadamente intenso o nota hinchazón abdominal (que podría deberse a un agrandamiento del hígado), vómitos con sangre, sangre en las heces o heces negras y alquitranadas (que podrían ser signos de hemorragia gastrointestinal).

Alteraciones psíquicas:
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Asubtela, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas.
Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de uso de Asubtela puede presentarse sangrado inesperado (fuera de la semana sin toma de comprimidos). Si el sangrado persiste más allá de los primeros meses o si aparece tras varios meses de tratamiento, debe acudir al médico, quien deberá determinar la causa.

Qué hacer si no aparece la hemorragia de privación durante el período de descanso
Si todos los comprimidos se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa y la paciente no ha tomado otros medicamentos, es poco probable que esté embarazada.
Si no aparecen dos hemorragias de privación consecutivas, la paciente podría estar embarazada. En tal caso, debe contactar inmediatamente con el médico. Antes de comenzar el siguiente envase del medicamento, debe descartarse el embarazo.

Asubtela y otros medicamentos
Debe informar siempre al médico sobre todos los medicamentos o productos herbales que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. También debe informar a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que le recete otro medicamento que está tomando Asubtela. Ellos podrán indicarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condón) y, en tal caso, durante cuánto tiempo.
No debe usar Asubtela en pacientes con hepatitis viral tipo C que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir/pareditaprevir/ritonavir o dasabuvir, ya que podría provocar alteraciones en las pruebas que evalúan la función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT).
El médico recomendará usar otro método anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
Asubtela puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento con estos medicamentos.
Véase el apartado «Cuándo no debe usarse Asubtela».

• Algunos medicamentos pueden hacer que Asubtela sea menos eficaz para prevenir el embarazo o pueden provocar sangrado inesperado o manchado. Entre ellos se incluyen:
• medicamentos usados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato)
• medicamentos usados en el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• medicamentos usados en el tratamiento de infecciones por VIH o hepatitis viral tipo C (los llamados inhibidores de proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• medicamentos usados en el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol)
• medicamentos usados en el tratamiento de artritis, artrosis (etoricoxib)
• medicamentos usados en el tratamiento de la hipertensión pulmonar (bosentán)
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Si la paciente toma cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente junto con Asubtela, debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condón) durante el tiempo que tome esos medicamentos y durante 28 días después de finalizar el tratamiento.
Asubtela puede influir en la acción de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• medicamentos antiepilépticos, lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones)
• teofilina (usada en problemas respiratorios)
• tizanidina (usada en el tratamiento del dolor muscular y/o espasmos musculares).

El médico podría recomendar controlar la concentración de potasio en sangre si, debido a una enfermedad cardíaca, la paciente toma ciertos medicamentos (por ejemplo, diuréticos).

Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando un producto anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No debe usar Asubtela durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Asubtela, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico. Si la paciente planea un embarazo, puede suspender el uso de Asubtela en cualquier momento (véase también «Interrupción del tratamiento con Asubtela»).

Lactancia
Durante la lactancia, generalmente no se recomienda el uso de Asubtela. Si la paciente desea tomar un producto anticonceptivo durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No existen datos que indiquen que el uso de Asubtela afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Asubtela contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Asubtela

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o farmacéutico.
Se debe tomar un comprimido de Asubtela cada día, si es necesario con un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos, pero deben tomarse diariamente, aproximadamente a la misma hora.
Una tira contiene 21 comprimidos. Junto a cada comprimido se indica el día de la semana en que debe tomarse. Si, por ejemplo, el tratamiento comienza el miércoles, debe tomarse el comprimido con la indicación „Trečiadienis/Trešdiena” (que corresponde al miércoles, véase „Traducción de las indicaciones de los días de la semana junto a cada comprimido en el envase primario” al final del prospecto). Los comprimidos deben tomarse siguiendo el sentido indicado por las flechas en la tira, hasta consumir los 21 comprimidos.
A continuación, no se deben tomar comprimidos durante 7 días. Durante esta pausa de 7 días (llamada pausa semanal) debería producirse un sangrado. Este sangrado, también llamado „sangrado de privación”, generalmente comienza en el segundo o tercer día de la pausa semanal.
El octavo día después de tomar el último comprimido de Asubtela (es decir, tras la pausa de 7 días), debe comenzarse un nuevo envase, incluso si el sangrado no ha terminado. Esto significa que se debe comenzar el nuevo envase el mismo día de la semana, y el sangrado debería ocurrir aproximadamente el mismo día cada mes.
Si se toma Asubtela según las indicaciones, la protección contra el embarazo también se mantiene durante el período de 7 días sin comprimidos.
¿Cuándo se puede comenzar el primer envase?

• Si no se ha utilizado ningún producto anticonceptivo hormonal durante el mes anterior Se puede comenzar a tomar Asubtela el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Asubtela el primer día de la menstruación, estará protegida inmediatamente contra el embarazo. También se puede comenzar entre el día 2 y el día 5 del ciclo, pero en ese caso se debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde un producto anticonceptivo hormonal combinado o sistema terapéutico vaginal (anillo) o sistema transdérmico (parche) Lo mejor es comenzar a tomar Asubtela al día siguiente de tomar la última pastilla activa (último comprimido que contiene principios activos) del producto anterior, pero no más tarde que el día siguiente al finalizar la toma de las pastillas anteriores (o tras tomar el último comprimido inactivo del medicamento anterior). En caso de cambio desde un sistema terapéutico vaginal (anillo) o sistema transdérmico (parche), lo mejor es comenzar a tomar Asubtela el día de la retirada del sistema anterior, pero como muy tarde el día en que estaba prevista la siguiente aplicación del sistema anterior.
• Cambio desde un método basado únicamente en progestágenos (comprimido solo con progestágeno, inyección, implante o dispositivo intrauterino liberador de progestágeno IUS) El cambio desde comprimidos solo con progestágeno puede hacerse en cualquier momento (desde un implante o DIU el día de su retirada; desde una inyección en la fecha prevista para la siguiente inyección), pero en todos los casos se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.
• Tras un aborto Debe seguirse las indicaciones del médico.
• Tras el parto Se puede comenzar a tomar Asubtela entre el día 21 y el 28 tras el parto. Si se comienza más tarde del día 28 tras el nacimiento del bebé, debe utilizarse un método llamado mecánico (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Asubtela. Si tras el nacimiento del bebé ya ha habido relaciones sexuales antes de comenzar (o reiniciar) la toma de Asubtela, la paciente debe asegurarse primero de que no está embarazada o esperar hasta que aparezca la siguiente menstruación.
• Si la paciente amamanta y desea comenzar (o reiniciar) la toma de Asubtela tras el nacimiento del bebé Véase el apartado: „Lactancia”.

En caso de dudas sobre cuándo comenzar la toma del medicamento, debe consultarse al médico.
Toma de una dosis superior a la recomendada de Asubtela
No se han notificado casos en los que la toma de demasiados comprimidos de Asubtela haya provocado efectos perjudiciales graves.
Si se toma una gran cantidad de comprimidos a la vez, pueden presentarse náuseas o vómitos. En niñas jóvenes puede aparecer sangrado vaginal.
Si la paciente ha tomado demasiados comprimidos de Asubtela o si se da el caso de que un niño ha ingerido varios comprimidos, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Asubtela

• Si han pasado menos de 12 horas desde el olvido de una dosis, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde y continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde el olvido de una dosis, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si se olvida un comprimido al principio o al final del envase. Por ello, debe seguirse las siguientes normas (véase también el diagrama a continuación):

• Se ha olvidado más de un comprimido del blíster Debe consultarse al médico.
• Se ha olvidado un comprimido en la semana 1. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido del comprimido, existe riesgo de embarazo. En tal caso, debe consultarse al médico.
• Se ha olvidado un comprimido en la semana 2. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se ha reducido y no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
• Se ha olvidado un comprimido en la semana 3. Hay dos opciones posibles:
  1. Tomar el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. En lugar de la pausa sin comprimidos, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente blíster.

Lo más probable es que el sangrado aparezca al final del segundo blíster, pero también puede presentarse manchado o sangrado durante la toma de los comprimidos del segundo blíster.

2. También puede interrumpirse la toma de los comprimidos del blíster actual y comenzar inmediatamente la pausa de 7 días sin comprimidos ( debe anotarse el día en que se olvidó la dosis ). Si la paciente desea comenzar el nuevo envase el día en que habitualmente comienza la toma de comprimidos, la pausa sin comprimidos debe ser más corta que 7 días .

Si se sigue una de estas recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si se ha olvidado cualquier comprimido del blíster actual y durante la pausa sin comprimidos no ha habido sangrado, esto podría indicar que la paciente está embarazada. En tal caso, antes de comenzar el siguiente blíster, debe consultarse al médico.

El diagrama muestra cómo actuar en caso de olvido de un comprimido (o comprimidos):
Se ha olvidado más de
Debe consultarse al médico
1 comprimido de
1 envase
Sí
¿Ha habido relaciones sexuales durante la semana
En la semana 1. anterior al olvido del comprimido?
No

• Tomar el comprimido olvidado
• Utilizar un método mecánico (preservativo) durante los siguientes 7 días y
• Terminar de tomar los comprimidos del blíster actual

Se ha olvidado solo
un comprimido - Tomar el comprimido olvidado
(tomado tras En la semana 2. - Terminar el blíster actual
más de 12 horas)

• Tomar el comprimido olvidado y
• Terminar el blíster
• En lugar de la pausa semanal, comenzar inmediatamente con los comprimidos del siguiente blíster

En la semana 3 o

• Interrumpir inmediatamente la toma de los comprimidos del blíster actual
• Comenzar la pausa semanal sin comprimidos (no más de 7 días, incluyendo el día en que se olvidó el comprimido)
• Luego comenzar la toma de los comprimidos del siguiente blíster

Qué hacer si se presentan vómitos o diarrea grave
Si los vómitos o la diarrea grave ocurren dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido, existe el riesgo de que los principios activos del comprimido no se hayan absorbido completamente, lo que podría requerir el uso de un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) para evitar un embarazo. La situación es casi la misma que en el caso de olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomarse otro comprimido de un blíster de reserva tan pronto como sea posible. Si es posible, debe tomarse el comprimido dentro de las 12 horas de la hora habitual de toma. Si no es posible, o si han pasado más de 12 horas, debe seguirse las recomendaciones descritas en el apartado „Olvido de la toma de Asubtela”.
Retraso del sangrado de privación: qué debe saberse
Aunque no se recomienda, es posible retrasar el sangrado de privación comenzando inmediatamente con un nuevo blíster de Asubtela sin hacer la pausa sin comprimidos, hasta agotarlo. Durante la toma de los comprimidos del segundo blíster puede aparecer manchado o sangrado. Tras el período habitual de 7 días sin comprimidos, debe comenzarse la toma de los comprimidos del siguiente blíster.
Antes de decidir retrasar el sangrado de privación, debe consultarse al médico.
Cambio del primer día del sangrado de privación: qué debe saberse
Si la paciente toma los comprimidos según las indicaciones, el sangrado comenzará durante la semana sin comprimidos. Si es necesario cambiar este día, debe acortarse ( pero nunca alargarse – 7 días es la duración máxima de la pausa!) la pausa sin comprimidos. Por ejemplo, si la pausa sin comprimidos comienza el viernes y se desea cambiar a martes (3 días antes), debe comenzarse el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si la paciente acorta considerablemente el período sin comprimidos (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que no ocurra el sangrado de privación en ese momento. En su lugar, puede presentarse un ligero sangrado o manchado.
Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultarse con el médico.
Interrupción del tratamiento con Asubtela
Puede interrumpirse el tratamiento con Asubtela en cualquier momento. Si no se desea quedar embarazada, debe consultarse al médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces.
Si la paciente planea quedarse embarazada, debe dejar de tomar los comprimidos y esperar hasta la siguiente menstruación antes de intentar el embarazo. Así será más fácil calcular la fecha probable del parto.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o si se producen cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso de Asubtela, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Todas las mujeres que utilizan productos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de productos anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Asubtela».
En caso de presentarse alguno de los siguientes efectos adversos, es necesaria una atención médica inmediata. Debe interrumpirse el tratamiento con Asubtela y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad (con síntomas como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria acompañada de dificultad para respirar)
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo: o en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) o en pulmón (por ejemplo, embolia pulmonar) o infarto de miocardio o accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como episodio isquémico transitorio o coágulos sanguíneos en hígado, estómago e intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Enfermedades que pueden aparecer o empeorar durante el embarazo o con el uso previo de comprimidos:

• lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad del sistema inmunitario)
• colitis o inflamación de otras partes del intestino (con síntomas como diarrea con sangre, dolor al defecar, dolor abdominal) (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)
• epilepsia
• miomas uterinos (tumor benigno que crece en el tejido muscular del útero)
• trastorno del pigmento sanguíneo (porfiria)
• erupción con ampollas (pénfigo del embarazo) durante el embarazo
• corea de Sydenham (enfermedad neurológica con movimientos corporales súbitos)
• ciertas enfermedades de la sangre que causan daño renal (síndrome urémico-hemolítico con síntomas como disminución de la cantidad de orina, sangre en la orina, disminución del número de glóbulos rojos, náuseas, vómitos, desorientación y diarrea)
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular debida a obstrucción de los conductos biliares (ictericia colestásica).

Además, se ha observado cáncer de mama (véase el apartado 2 «Asubtela y cáncer»), así como tumores hepáticos benignos (no cancerosos) y malignos (cancerosos) (con síntomas como hinchazón abdominal, pérdida de peso, alteraciones de la función hepática que pueden detectarse en análisis de sangre) y melasma (manchas marrón-amarillentas en la piel, especialmente en la cara, conocidas como «cloasma del embarazo»), que puede ser una alteración permanente, especialmente en mujeres que previamente tuvieron melasma durante el embarazo.
Otros posibles efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• estado de ánimo depresivo
• dolor de cabeza
• migraña
• náuseas
• alteraciones menstruales, sangrado entre períodos, dolor en los senos, sensibilidad en los senos
• secreción vaginal espesa y blanquecina, infección vaginal por hongos (cándida).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• aumento del tamaño de los senos, disminución del deseo sexual
• hipertensión arterial, hipotensión arterial
• vómitos, diarrea
• acné, erupción cutánea, picor intenso, pérdida de cabello (alopecia)
• infección vaginal
• retención de líquidos, pérdida o aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad (alergia), asma
• pérdida de audición
• trastornos de la piel: eritema nodoso (caracterizado por la aparición de nódulos rojos y dolorosos en la piel) o eritema multiforme (erupción con enrojecimiento que recuerda a dianas o lesiones)
• secreción en los senos
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo: o en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) o en pulmón (por ejemplo, embolia pulmonar) o infarto de miocardio o accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como episodio isquémico transitorio o coágulos sanguíneos en hígado, estómago y/o intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Asubtela

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
No utilizar el medicamento Asubtela después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el retrete ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Asubtela

• Las sustancias activas del medicamento son etinilestradiol 0,03 mg y drospirenona 3 mg.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K 30, crospovidona, polisorbato 80, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Asubtela y contenido del envase

Comprimidos recubiertos amarillos, redondos, con un diámetro aproximado de 5,7 mm.

El medicamento Asubtela está disponible en envases con 1 o 3 blísters, cada uno conteniendo 21 comprimidos.
Al envase se adjunta una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster.

Para obtener información más detallada, consulte a su médico, al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Lituania, país de exportación:
UAB „Exeltis Baltics“
Islandijos pl. 209A
Kowno, LT-49163
Lituania

Fabricante:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera
24008 Villaquilambre – León
España

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/10/1891/006
Número de autorización de importación paralela: 338/21

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria Jangee 0.03 mg/3 mg Filmtabletten
Bulgaria Jangee 0.03 mg/3 mg филмирани таблетки
Dinamarca Movinella filmovertrukne tablet
Estonia Jangee 0.03 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablett
Grecia Estrofix 0.03 mg/3 mg δiσkio εττikαλνμμένo με λεττό νμένio
España Drosurelle 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irlanda Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.03 mg/3 mg film coated tablets
Lituania Etindros 0.03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Etindros 0.03 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Polonia Asubtela
Portugal Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.03 mg Comprimidos revestidos por película
Rumanía Jolina 0.03 mg/3 mg comprimate filmate
Eslovaquia KarHla
Eslovenia Etindros 0.03 mg/3 mg filmsko obložene tablete
Hungría Jangee 3 mg/0.03 mg filmtabletta

Traducción de las indicaciones de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario:

Pirmadienis/Pirmdiena - lunes
Antradienis/Otrdiena - martes
Trečiadienis/Trešdiena - miércoles
Ketvirtadienis/Ceturtdiena - jueves
Penktadienis/Piektdiena - viernes
Šeštadienis/Sestdiena - sábado
Sekmadienis/Svētdiena - domingo