Асубтелла

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Асубтелла (Етіндрос)
3 мг + 0,03 мг, вкриті оболонкою таблетки
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Асубтелла та Етіндрос — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Важлива інформація щодо комбінованих контрацептивних засобів

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших, зворотних методів контрацепції
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів крові (див. пункт 2 «Тромби крові»)

Уважно ознайомтеся з інструкцією перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції
1. Що таке препарат Асубтелла і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Асубтелла
3. Як застосовувати препарат Асубтелла
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати препарат Асубтелла
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке препарат Асубтелла і для чого його застосовують
Препарат Асубтелла — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів: дроспіренону та етинілестрадіолу.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Асубтелла

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Асубтелла необхідно ознайомитися з інформацією щодо тромбів крові в пункті 2. Особливо важливо знати симптоми утворення тромбів крові (див. пункт 2 «Тромби крові»).
Перш ніж почати застосовувати препарат Асубтелла, лікар поставить кілька запитань щодо стану здоров’я пацієнтки та здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від індивідуального випадку, може провести додаткові дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Асубтелла або коли його ефективність може зменшитися.
У таких випадках не слід мати статевого акту або слід використовувати додаткові не гормональні контрацептивні засоби, наприклад, презервативи або інші механічні методи.
У цей час не слід також застосовувати календарний або термічний методи. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Асубтелла змінює місячні коливання температури тіла та зміни цервікального слизу.
Препарат Асубтелла, як і інші гормональні контрацептивні засоби, не захищає від вірусу ВІЛ (СНІД)
або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Коли не слід застосовувати препарат Асубтелла:
Не слід застосовувати препарат Асубтелла, якщо у пацієнтки є будь-який із нижчезазначених станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижчезазначених станів, повідомте про це лікареві. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6). Це може викликати свербіж, висип або набряк;
• якщо у пацієнтки є (або була коли-небудь у минулому) тромб у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. пункт «Тромби крові»);
• якщо у пацієнтки є (або була коли-небудь у минулому) інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижчезазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• тяжку цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
• захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнтки є (або була коли-небудь у минулому) мігрень (з т. зв. фокальними неврологічними симптомами);
• якщо у пацієнтки є (або була коли-небудь у минулому) тип мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є (або була коли-небудь у минулому) панкреатит;
• якщо у пацієнтки є (або були коли-небудь у минулому) захворювання печінки і

функція печінки досі не відновилася до норми;

• якщо нирки пацієнтки не працюють належним чином (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнтки є (або була коли-небудь у минулому) пухлина печінки;
• якщо зараз (або коли-небудь у минулому) у пацієнтки діагностували або підозрюють рак молочної залози або рак статевих органів;
• якщо у пацієнтки є будь-яке кровотеча з піхви невідомого походження;
• якщо пацієнтка хворіє на вірусний гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір або дасабувір (див. пункт «Препарат Асубтелла та інші ліки»).

Додаткова інформація щодо спеціальних груп пацієнтів
Діти та молоді
Препарат Асубтелла не показаний для застосування у пацієнток, у яких ще не було першої менструації.
Попередження та заходи обережності
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Асубтелла
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітить можливі симптоми утворення тромбів крові, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. нижче пункт «Тромби крові»).

Для отримання опису симптомів цих серйозних небажаних явищ див. «Як розпізнати наявність тромбів крові».
Повідомте лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо симптоми з’являться або погіршаться під час прийому препарату Асубтелла, повідомте про це лікареві. Якщо застосовується препарат Асубтелла або інші пероральні контрацептивні засоби в будь-якому з нижчезазначених випадків, необхідне систематичне медичне обстеження.
Перед початком застосування препарату Асубтелла обговоріть це з лікарем:

• якщо у близького родича є або була коли-небудь у минулому рак молочної залози
• якщо пацієнтка хворіє на пухлину
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки (наприклад, закупорка жовчовивідних шляхів, що може викликати жовтяницю або свербіж) або жовчного міхура (наприклад, жовчнокам’яна хвороба)
• якщо пацієнтка має інші захворювання нирок і приймає ліки, що призводять до підвищення рівня калію в крові
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет
• якщо пацієнтка хворіє на депресію
• якщо у пацієнтки є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника)
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, що впливає на природну імунну систему)
• якщо у пацієнтки є гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності)
• якщо у пацієнтки є захворювання крові, що називається серпоподібноклітинною анемією (спадкове захворювання червоних кров’яних клітин)
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту.
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див.

пункт 2 «Тромби крові»)

• якщо пацієнтка щойно пологила, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати приймати препарат Асубтелла після пологів
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт шкірних вен (поверхневий тромбофлебіт)
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. «Препарат Асубтелла та інші ліки»)
• якщо у пацієнтки є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, шкірна висипка з утворенням пухирів під час вагітності (герпетиформний пемфігус вагітних), захворювання нервової системи, що викликає неконтрольовані рухи тіла (хорею Сиденхама)
• якщо у пацієнтки підвищений артеріальний тиск під час прийому препарату, який не добре контролюється антигіпертензивними ліками
• якщо у пацієнтки є або була коли-небудь у минулому мелазма (зміна кольору шкіри, особливо обличчя та шиї, також відома як «плями вагітності»). У такому разі слід уникати прямого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.
• якщо у пацієнтки є спадковий ангіоневротичний набряк, препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку. Якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря.

ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивних засобів, таких як препарат Асубтелла, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові порівняно з випадком, коли ці засоби не застосовуються. У рідких випадках тромб крові може закупорити судину і призвести до серйозних порушень.
Тромби крові можуть утворюватися

• у венах (надалі називаються «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу крові. У рідких випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Пам’ятайте, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові від застосування препарату Асубтелла є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ НАЯВНІСТЬ ТРОМБІВ КРОВІ
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із нижчезазначених симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? З якої причини, ймовірно, страждає пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:

• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;

• підвищення температури ураженої ноги;

• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, почервоніння, посиніння.

• раптовий напад нез’ясованої задишки або Прискорення дихання; Тромбоемболія легеневної артерії

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються тромби?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивних засобів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Хоча ці небажані явища трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивних засобів.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим протягом першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивних засобів вперше. Ризик також може бути підвищеним при відновленні застосування комбінованих гормональних контрацептивних засобів (того самого чи іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим, ніж у тих, хто не застосовує комбіновані гормональні контрацептивні засоби.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Асубтелла, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболії та виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептивного засобу.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Асубтелла, є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептивні засоби і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептивні засоби, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептивні засоби, що містять дроспіренон, наприклад препарат Асубтелла, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах» та «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Асубтелла, є незначним, однак
деякі фактори можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було виявлено тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довго не рухається через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Асубтелла на кілька тижнів перед операцією або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування Асубтелли, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату.
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у
пацієнтки.
Польоти літаком (>4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених факторів,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Асубтелла.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
застосування Асубтелли, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту серця або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний зі застосуванням препарату Асубтелла,
є дуже низьким, але може зрости:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального контрацептивного засобу, такого як Асубтелла, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів був інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту;
• якщо у пацієнтки або її найближчих родичів виявлено високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка страждає на мігрень, особливо мігрень з т.зв. аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (ураження клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
застосування Асубтелли, наприклад, пацієнтка починає палити, у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Асубтелла та рак
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні засоби, трохи частіше спостерігається
рак молочної залози, однак невідомо, чи це пов’язано з прийомом цих препаратів. Наприклад, можливо,
що більше пухлин виявляють у жінок, які використовують контрацептивні засоби,
оскільки їх частіше обстежують лікарі. Поширеність раку молочної залози
поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо регулярно обстежувати свої груди та звернутися до лікаря, якщо
виявляться будь-які вузлики.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні засоби, у рідкісних випадках спостерігалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки.
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнтка відчуває надзвичайно сильний біль
у животі або помічає набряк живота (що може бути пов’язано зі збільшенням печінки),
кроваві блювотні маси, кров у калі або чорний дьогтястий кал (можуть бути ознаками кровотечі з
шлунка).
Психічні розлади:
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, зокрема Асубтеллу, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство.
Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря
для отримання подальшої медичної консультації.
Міжциклічні кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому Асубтелли можуть виникати несподівані
кровотечі (поза тижнем, коли не приймають таблетки). Якщо кровотеча триває довше, ніж
перші кілька місяців, або з’являється після декількох місяців, слід звернутися до лікаря,
який має встановити причину.
Що робити, якщо відсутній відмінний кровотеча під час перерви у прийомі таблеток
Якщо всі таблетки приймалися правильно, не було блювання чи сильної діареї, і
пацієнтка не приймала інших ліків, малоймовірно, що вона вагітна.
Якщо не виникають дві послідовні відмінні кровотечі, пацієнтка може бути вагітною. У такому
випадку слід негайно звернутися до лікаря. Перед початком наступної пачки
препарату слід виключити вагітність.
Асубтелла та інші ліки
Слід завжди повідомляти лікареві про всі ліки або рослинні засоби,
які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка
планує приймати. Також слід повідомити кожному іншому лікареві або стоматологу,
який призначає інший лік (або фармацевту), що застосовується Асубтелла.
Вони можуть порадити, чи слід застосовувати додаткові контрацептивні засоби (наприклад,
презервативи), і якщо так, то на який час.
Не слід застосовувати Асубтеллу у пацієнтів із вірусним гепатитом С, які приймають
ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір або дасабувір, оскільки це може призвести до
порушень у результатах тестів, що оцінюють функцію печінки (підвищення активності
печінкового ферменту АлАТ).
Лікар порадить застосовувати інший метод контрацепції перед початком прийому цих ліків.
Асубтеллу можна знову застосовувати приблизно через 2 тижні після припинення прийому цих
ліків.
Див. розділ «Коли не застосовувати Асубтеллу».

• Деякі ліки можуть зробити Асубтеллу менш ефективною у запобіганні вагітності або спричинити несподівані кровотечі або мазання. До них належать:
• ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбамазепін, фелбамат, топірамат);
• ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або вірусного гепатиту С (т.зв. інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц);
• ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол);
• ліки, що застосовуються при лікуванні артриту, остеоартрозу (еторікоксиб);
• ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного тиску в легеневих судинах (бозентан);
• рослинні засоби, що містять траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum).

Якщо пацієнтка одночасно приймає будь-який із зазначених вище ліків разом з
Асубтеллою, слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) під час
одночасного прийому цих ліків та протягом 28 днів після припинення лікування.
Асубтелла може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудомних засобів, ламотріджину (це може призвести до збільшення частоти судомних нападів);
• теофіліну (використовується при проблемах із диханням);
• тізанідину (використовується при лікуванні болю в м’язах і (або) м’язових спазмах).

Лікар може порадити контролювати рівень калію в крові, якщо через хворобу серця пацієнтка
приймає певні ліки (наприклад, діуретики).
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або лабораторному персоналу,
що приймається контрацептивний засіб, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна застосовувати Асубтеллу. Якщо пацієнтка вагітніє під час прийому
Асубтелли, слід негайно припинити її застосування та звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може припинити прийом Асубтелли в будь-який момент (див. також «Припинення застосування Асубтелли»).
Годування грудьми
Під час годування грудьми, як правило, не рекомендується застосовувати Асубтеллу. Якщо пацієнтка хоче
приймати контрацептивний засіб під час годування грудьми, їй слід проконсультуватися з
лікарем.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що вказують на вплив Асубтелли на здатність керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами.
Асубтелла містить лактозу
Якщо раніше у пацієнтки було виявлено непереносимість певних цукрів, їй слід
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Асубтелла

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Одну таблетку ліків Асубтелла приймають щодня, за необхідності запиваючи невеликою
кількістю води. Таблетки можна приймати під час їжі або натще, але приймати їх слід щодня
приблизно о тій самій годині.
Один блистер містить 21 таблетку. Поруч із кожною таблеткою вказано день тижня, коли
слід приймати таблетку. Наприклад, якщо прийом ліків починається у середу, слід узяти
таблетку з позначенням «Trečiadienis/Trešdiena» поруч із нею (що означає середу, див. «Переклад
позначень днів тижня, які вказані біля кожної таблетки на первинній упаковці» наприкінці
інструкції). Таблетки приймають у напрямку, вказаному стрілками на блистері, доки
не буде прийнято всі 21 таблетку.
Потім слід припинити прийом таблеток на 7 днів. Під час цього 7-денного перерву у
прийомі таблеток (який називається тижневою паузою) має виникнути кровотеча. Кровотеча,
яку також називають «кровотечею відміни», зазвичай починається на 2-й або 3-й день
тижневої паузи.
На 8-й день після прийому останньої таблетки ліків Асубтелла (тобто після 7-денного перерву) слід
розпочати новий блистер, навіть якщо кровотеча ще не закінчилася. Це означає, що новий блистер
слід починати в той самий день тижня, і кровотеча має виникати в той самий день кожного місяця.
Якщо ліки Асубтелла приймаються відповідно до рекомендацій, захист від вагітності
зберігається також під час 7-денного перерву у прийомі таблеток.
Коли можна починати перший пакунок?

• Якщо раніше не застосовувалися жодні гормональні контрацептивні засоби
  Прийом ліків Асубтелла можна починати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка починає застосовувати ліки Асубтелла в перший день менструації, вона відразу отримує захист від вагітності. Також можна починати прийом ліків з 2-го по
  5-й день циклу, але тоді слід застосовувати додаткові контрацептивні засоби (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Перехід з комбінованого гормонального контрацептивного засобу або терапевтичної системи вагінальної (кільця) або трансдермальної (пластра)
  Прийом ліків Асубтелла найкраще починати наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попереднього препарату, але не пізніше дня, що настає після перерву у прийомі попередніх таблеток (або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього препарату). При переході з вагінальної терапевтичної системи (кільця) або трансдермальної системи (пластра) найкраще починати застосування ліків Асубтелла в день видалення попередньої системи, але не пізніше дня, коли планувалося наступне застосування попередньої системи.
• Перехід з методу, що ґрунтується виключно на прогестагені (таблетки, що містять лише прогестаген, ін’єкції, імпланти або внутрішньоматочна система, що виділяє прогестаген IUS)
  Перехід з таблеток, що містять лише прогестаген, може відбуватися в будь-який час (з імпланту або внутрішньоматочної системи — у день їх видалення; з ін’єкцій — у день планованого наступного введення), але у всіх випадках рекомендується застосовувати додаткові контрацептивні засоби (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після переривання вагітності
  Слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Після пологів
  Прийом ліків Асубтелла можна починати між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо прийом ліків розпочнеться пізніше, ніж на 28-й день після народження дитини, слід застосовувати так званий механічний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому ліків Асубтелла. Якщо після народження дитини вже був статевий контакт до початку застосування (або повторного застосування) ліків Асубтелла, пацієнтка спочатку повинна переконатися, що не вагітна, або почекати наступної менструальної кровотечі.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче почати прийом ліків Асубтелла (або відновити їх прийом) після народження дитини
  Див. розділ: «Годування грудьми».

У разі сумнівів щодо часу початку прийому ліків слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Асубтелла
Немає повідомлень про те, що прийом надмірної кількості таблеток ліків Асубтелла призводив до серйозних шкідливих наслідків.
У разі прийому великої кількості таблеток одночасно можуть виникнути нудота або блювота. У
молодих дівчат може виникнути кровотеча з піхви.
Якщо пацієнтка прийняла надмірну кількість таблеток Асубтелла або виявила, що дитина проковтнула кілька таблеток, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Асубтелла

• Якщо від моменту пропуску таблетки пройшло менше 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше після того, як згадали про пропуск, а наступні таблетки — в звичайний час.
• Якщо від моменту пропуску таблетки пройшло більше 12 годин, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо пропущено таблетку на початку або в кінці пакунка. Тому слід дотримуватися нижчевказаних правил (див. також діаграму нижче):

• Пропущено більше ніж одну таблетку з блистера
  Слід звернутися за порадою до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в 1-му тижні
  Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше після того, як згадали про пропуск, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймають у звичайний час, а також слід застосовувати додатковий захист (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо пацієнтка мала статевий контакт у тижні, що передував пропуску таблетки, існує ризик вагітності. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в 2-му тижні
  Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше після того, як згадали про пропуск, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймають у звичайний час. Захист від вагітності не зменшився, і немає необхідності у додатковому захисті.
• Пропущено одну таблетку в 3-му тижні
  Є два варіанти:
  1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше після того, як згадали про пропуск, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймати у звичайний час. Замість перерви у прийомі таблеток одразу розпочати наступний блистер.

Найімовірніше, кровотеча виникне під кінець другого блистера, але може виникнути
маження або кровотеча під час прийому таблеток із другого блистера.

2. Можна також припинити прийом таблеток із поточного блистера та одразу розпочати 7-денну перерву у прийомі таблеток ( слід відзначити день, коли було пропущено прийом таблетки ). Якщо пацієнтка хоче почати новий пакунок у день, коли вона завжди починає прийом таблеток, перерва у прийомі таблеток має бути коротшою за 7 днів.

Якщо дотримуватися одного з наведених рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо було пропущено будь-яку таблетку з поточного блистера, а під час перерви у прийомі таблеток не виникла кровотеча, це може означати, що пацієнтка вагітна. У такому разі, перед початком наступного блистера, слід проконсультуватися з лікарем.

Діаграма показує, як слід діяти у разі пропуску таблетки (таблеток):
Пропущено більше ніж
Слід звернутися за порадою до лікаря
1 таблетку з
1 пакунка
Так
Чи був статевий контакт на тижні
У 1-му тижні, що передував пропуску
таблетки?
Ні

• Прийняти пропущену таблетку
• Застосовувати механічний метод (презерватив) протягом наступних 7 днів та
• Докінчити прийом таблеток з поточного блистера

Пропущено лише
одну таблетку — Прийняти пропущену таблетку
(прийнята після У 2-му тижні — Докінчити поточний блистер
минуло 12 годин)

• Прийняти пропущену таблетку та
• Докінчити блистер
• Замість тижневої перерви одразу розпочати прийом таблеток із наступного блистера

У 3-му тижні або

• Негайно припинити прийом таблеток із поточного блистера
• Розпочати тижневу перерву у прийомі таблеток (не довша за 7 днів, включаючи день, коли було пропущено таблетку)
• Потім розпочати прийом таблеток із наступного блистера

Що робити, якщо виникли блювота або важка діарея
Якщо блювота або важка діарея виникли протягом 3–4 годин після прийому таблетки, існує ризик,
що діючі речовини таблетки не були повністю всмоктані, що може призвести до необхідності
застосування додаткового захисту (наприклад, презерватива) для уникнення вагітності. Ця ситуація майже така сама, як при пропуску таблетки. Після блювоти або діареї слід прийняти наступну таблетку з резервного блистера якомога швидше. Якщо це можливо, таблетку слід прийняти в межах 12 годин від звичайного часу прийому. Якщо це неможливо, або якщо минуло більше 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, описаних у розділі «Пропуск прийому ліків Асубтелла».
Затримка кровотечі відміни: що слід знати
Незважаючи на те, що це не рекомендовано, можливо затримати кровотечу відміни, розпочавши одразу новий блистер ліків Асубтелла без перерви у прийомі таблеток, до його вичерпання. Під час прийому таблеток із другого блистера може виникнути маження або кровотеча. Після звичайного 7-денного періоду без таблеток слід розпочати
прийом таблеток із наступного блистера.
Перед тим як вирішити затримати кровотечу відміни, слід проконсультуватися з лікарем.
Зміна першого дня кровотечі відміни: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до рекомендацій, кровотеча почнеться під час тижня без прийому таблеток. Якщо необхідно змінити цей день, слід скоротити ( але ніколи не подовжувати — 7 днів — це максимальна довжина перерви!) перерву у прийомі таблеток. Наприклад, якщо перерва у прийомі таблеток починається у п’ятницю, а потрібно змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо пацієнтка значно скоротить період без таблеток (наприклад, до 3 днів або менше), можливо, кровотеча відміни в цей час не виникне. Може виникнути незначна кровотеча або маження.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, їй слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Асубтелла
Можна припинити застосування ліків Асубтелла в будь-який час. Якщо не хочеться ставати вагітною,
слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції.
Якщо пацієнтка планує вагітність, їй слід припинити прийом таблеток і почекати до наступної менструації перед спробою завагітніти. У такому разі легше буде визначити дату очікуваних пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Асубтелла, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептивні засоби, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Асубтелла».
У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідна
негайна медична допомога. Слід припинити застосування препарату Асубтелла та негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції (з такими симптомами, як: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням, або кропив’янка з супутніми труднощами з диханням)
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
  o у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоз)
  o у легенях (наприклад, легенева емболія)
  o інфаркт міокарда
  o інсульт
  o мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад
  o тромби в печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптомів їх появи).
Захворювання, які можуть виникнути або погіршитися під час вагітності або під час попереднього застосування таблеток:

• системний червоний вовчак (SLE, захворювання імунної системи)
• запалення товстої кишки або інших частин кишечника (з симптомами, такими як кровава діарея, біль під час дефекації, болі в животі) (хвороба Крона та виразковий коліт)
• епілепсія
• міома матки (доброякісний пухлинний утворення, що росте в м’язовій тканині матки)
• порушення пігментації крові (порфірія)
• висипання з пухирями (герпес вагітних) під час вагітності
• хорея Сіденгема (захворювання нервів, що супроводжується раптовими рухами тіла)
• деякі захворювання крові, що призводять до ураження нирок (гемолітико-уремічний синдром із симптомами, такими як зменшення кількості виділеної сечі, кров у сечі, зниження кількості червоних кров’яних тілець, нудота, блювота, дезорієнтація та діарея)
• жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена звуженням жовчних протоків (холестатична жовтяниця).

Крім того, спостерігалося рак молочної залози (див. пункт 2 «Препарат Асубтелла та рак»), а також доброзичливі (незлоякісні) та злоякісні пухлини печінки (з такими симптомами, як набряк живота, втрата ваги, порушення функції печінки, що можуть виявлятися при аналізах крові) та хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі, так звані «вагітні плями»), яка може бути стійкою зміною, особливо у жінок, які раніше мали хлоазму під час вагітності.
Інші можливі побічні ефекти
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• депресивний настрій
• головний біль
• мігрень
• нудота
• порушення менструального циклу, міжциклові кровотечі, болі в грудях, чутливість грудей
• густі, білуваті виділення та грибкові інфекції піхви.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• збільшення грудей, знижене сексуальне бажання
• підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск
• блювота, діарея
• акне, висипання на шкірі, сильний свербіж, випадіння волосся (алопеція)
• інфекція піхви
• затримка рідини в організмі, зменшення або збільшення ваги тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма
• зниження слуху
• порушення шкіри: узловий еритема (характеризується наявністю болючих червоних вузликів на шкірі) або еритема мультиформна (висипання з почервонінням, що нагадує мішені або виразки)
• виділення з грудей
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
  o у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоз)
  o у легенях (наприклад, легенева емболія)
  o інфаркт міокарда
  o інсульт
  o мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад
  o тромби в печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптомів їх появи).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Асубтелла

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не застосовувати ліки Асубтелла після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Асубтелла

• Діючими речовинами лікарського засобу є етинілестрадіол 0,03 мг та дроспіренон 3 мг.
• Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль клейований кукурудзяний, повідон К 30, кросповідон, полісорбат 80, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171),
макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Асубтелла та що містить упаковка
Жовті круглі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром приблизно 5,7 мм.
Лікарський засіб Асубтелла доступний у упаковках, що містять 1 або 3 блистери, кожен містить 21 таблетку.
До упаковки додається картонна саше, в яку слід помістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до лікаря, суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Литві, країні експорту:
UAB „Exeltis Baltics“
Islandijos pl. 209A
Ковно, LT-49163
Литва
Виробник:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera
24008 Villaquilambre – Leon
Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/10/1891/006
Номер дозволу на паралельний імпорт: 338/21
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Jangee 0.03 mg/3 mg Filmtabletten
Болгарія Jangee 0.03 mg/3 mg филмирани таблетки
Данія Movinella filmovertrukne tablet
Естонія Jangee 0.03 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablett
Греція Estrofix 0.03 mg/3 mg δiσkio εττikαλνμμένo με λεττό νμένio
Іспанія Drosurelle 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ірландія Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.03 mg/3 mg film coated
tablets
Литва Etindros 0.03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Etindros 0.03 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Польща Асубтелла
Португалія Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.03 mg Comprimidos
revestidos por película
Румунія Jolina 0.03 mg/3 mg comprimate filmate
Словаччина KarHla
Словенія Etindros 0.03 mg/3 mg filmsko obložene tablete
Угорщина Jangee 3 mg/0.03 mg filmtabletta
Переклад позначень днів тижня, наведених біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Pirmadienis/Pirmdiena - понеділок
Antradienis/Otrdiena - вівторок
Trečiadienis/Trešdiena - середа
Ketvirtadienis/Ceturtdiena - четвер
Penktadienis/Piektdiena - п’ятниця
Šeštadienis/Sestdiena - субота
Sekmadienis/Svētdiena - неділя