Asubtela

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Asubtela (Etindros)
3 mg + 0,03 mg, compresse rivestite
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Asubtela ed Etindros sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui medicinali contraccettivi combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'utilizzo dopo un'interruzione di almeno 4 settimane
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se la paziente sospetta la comparsa di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue")

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo
1. Che cos'è Asubtela e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Asubtela
3. Come prendere Asubtela
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Asubtela
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Asubtela e a cosa serve
Asubtela è una compressa contraccettiva utilizzata per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili: drospirenone ed etinilestradiolo.
Le compresse contraccettive contenenti due ormoni sono chiamate "combinati".

2. Cosa deve sapere prima di prendere Asubtela

Informazioni generali
Prima di iniziare ad assumere Asubtela, leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue nel punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di comparsa di coaguli di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue").
Prima di iniziare l'assunzione di Asubtela, il medico porrà alcune domande riguardo alla salute della paziente e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del caso individuale, potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte alcune situazioni in cui è necessario interrompere l'assunzione di Asubtela o in cui l'efficacia del medicinale potrebbe essere ridotta.
In tali situazioni non si deve avere rapporti sessuali o si devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi, come preservativi o altri metodi meccanici.
In questo periodo non si deve neppure utilizzare il metodo del calendario o il metodo termico. Questi metodi possono essere inaffidabili poiché Asubtela modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Asubtela, come tutti gli altri prodotti contraccettivi ormonali, non protegge dal virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non deve prendere Asubtela:
Non assumere Asubtela se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una qualsiasi di queste condizioni, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente è allergica all'etinilestradiolo o al drospirenone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6). Ciò può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore;

• se la paziente ha (o ha avuto in passato) coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;

• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidici;

• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto "Coaguli di sangue");

• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un infarto miocardico o un ictus;

• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto cardiaco) o di attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);

• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli nelle arterie:

• diabete grave con danni ai vasi sanguigni

• pressione arteriosa molto alta

• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)

• una malattia chiamata iperomocisteinemia

• se la paziente ha (o ha avuto in passato) emicrania (con sintomi neurologici focali);

• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato "emicrania con aura";

• se la paziente ha (o ha avuto in passato) pancreatite;

• se la paziente ha (o ha avuto in passato) malattie epatiche e la funzionalità epatica non è ancora tornata alla normalità;

• se i reni della paziente non funzionano correttamente (insufficienza renale);

• se la paziente ha (o ha avuto in passato) tumore epatico;

• se attualmente (o in passato) alla paziente è stato diagnosticato o si sospetta un cancro al seno o un cancro degli organi riproduttivi;

• se la paziente presenta qualsiasi tipo di sanguinamento vaginale di causa sconosciuta;

• se la paziente soffre di epatite virale di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o dasabuvir (vedere punto "Asubtela e altri medicinali").

Informazioni aggiuntive per gruppi specifici di pazienti
Bambini e adolescenti
Asubtela non è indicato per pazienti in cui non si è ancora verificata la prima mestruazione.
Avvertenze e precauzioni
Quando prestare particolare attenzione nell'assunzione di Asubtela
Quando rivolgersi al medico?
Consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi probabili di coaguli di sangue, che potrebbero indicare la presenza di coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto cardiaco o ictus (vedere punto seguente "Coaguli di sangue").

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere "Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue".
Informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se i sintomi si manifestano o peggiorano durante l'assunzione di Asubtela, informare comunque il medico. Se si assume Asubtela o altri prodotti contraccettivi orali in uno dei seguenti casi, è necessario un controllo medico regolare. Discutere queste condizioni con il medico prima di iniziare l'assunzione di Asubtela:

• se un familiare stretto ha (o ha avuto in passato) cancro al seno
• se la paziente soffre di tumore
• se la paziente ha malattie epatiche (ad esempio ostruzione delle vie biliari, che può causare ittero o prurito) o della colecisti (ad esempio calcoli biliari)
• se la paziente ha altre malattie renali e assume medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue
• se la paziente soffre di diabete
• se la paziente soffre di depressione
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali)
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che influenza il sistema immunitario naturale)
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale)
• se la paziente ha una malattia del sangue chiamata anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi)
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare positiva per questa malattia. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite.
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere

punto 2 "Coaguli di sangue")

• se la paziente è appena stata partorita, poiché in questo caso è a rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare ad assumere Asubtela dopo il parto
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee)
• se la paziente ha varici
• se la paziente soffre di epilessia (vedere "Asubtela e altri medicinali")
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente utilizzo di ormoni sessuali (ad esempio perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea bollosa che si verifica durante la gravidanza (eritema bolloso della gravidanza), una malattia del sistema nervoso che provoca movimenti incontrollati del corpo (corea di Sydenham)
• se la paziente ha pressione arteriosa alta durante l'assunzione del medicinale che non è ben controllata dai farmaci antipertensivi
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) cloasma (macchie cutanee, specialmente sul viso e sul collo, chiamate anche "maschera della gravidanza"). In tal caso, evitare l'esposizione diretta alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette.
• se la paziente ha edema angioneurotico ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di edema angioneurotico. Se si manifestano sintomi di edema angioneurotico, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con difficoltà respiratorie, rivolgersi immediatamente al medico.

COAGULI DI SANGUE
L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati, come Asubtela, è associato a un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue, rispetto alla situazione in cui tali prodotti non vengono utilizzati. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (chiamati in seguito "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa")
• nelle arterie (chiamati in seguito "trombosi arteriosa" o "disturbi tromboembolici arteriosi").

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio totale di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell'assunzione di Asubtela è comunque basso.
COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI DI SANGUE
Consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente avverte uno di questi sintomi? Per quale motivo potrebbe soffrire?

• gonfiore della gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che possono manifestarsi soltanto in posizione eretta o durante la deambulazione;
• aumento della temperatura della gamba interessata;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o cianosi.
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegata o Embolia polmonare accelerazione del respiro;

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue in una vena?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli nel sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano coaguli nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un coagulo si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può causare embolia polmonare.
• In rari casi, un coagulo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di coaguli nel sangue in una vena è più elevato?
Il rischio di formazione di coaguli nel sangue in una vena è maggiore durante il primo anno di utilizzo di un medicinale contraccettivo ormonale combinato per la prima volta. Il rischio può essere più alto anche quando si riprende l'assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro medicinale) dopo una pausa di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto al caso in cui non si assuma un medicinale contraccettivo ormonale combinato.
Se una paziente interrompe l'assunzione del medicinale Asubtela, il rischio di formazione di coaguli nel sangue ritorna ai livelli normali entro poche settimane.

Da cosa dipende il rischio di coaguli nel sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare coaguli nel sangue nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Asubtela è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno coaguli nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno coaguli nel sangue.
• In un anno, circa 9-12 donne su 10.000 che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone, come ad esempio il medicinale Asubtela, svilupperanno coaguli nel sangue.
• Il rischio di sviluppare coaguli nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa” e “Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all’uso del medicinale Asubtela è basso, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad es. al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Asubtela alcune settimane prima dell’intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Asubtela, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione del medicinale.
• con l’età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di formazione di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni,
in particolare se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente,
anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Asubtela.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Asubtela, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli sanguigni nelle arterie possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all’uso del medicinale Asubtela è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (oltre i 35 anni circa);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un prodotto contraccettivo ormonale, come il medicinale Asubtela, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi anch’essa in una categoria a rischio elevato di infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con cosiddetta “aura”;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Asubtela, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Asubtela e tumori
Nelle donne che assumono prodotti contraccettivi combinati si è osservato un leggero aumento di casi di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall’assunzione di questi medicinali. È possibile, ad esempio, che nei controlli medici più frequenti effettuati nelle donne che usano prodotti contraccettivi si riscontrino più tumori. L’incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo la sospensione dell’uso di prodotti contraccettivi ormonali combinati.
È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico curante se si riscontrano noduli.
In rari casi, nelle donne che assumono prodotti contraccettivi combinati sono stati osservati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato.
È necessario contattare il medico curante se la paziente avverte un dolore addominale estremamente intenso o nota un rigonfiamento dell’addome (che potrebbe essere causato da un ingrossamento del fegato), vomito con sangue, sangue nelle feci o feci nere e catramose (possibili sintomi di emorragia gastrica).

Disturbi psichici:
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, tra cui Asubtela, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi.
Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi di depressione, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Asubtela può verificarsi un sanguinamento imprevisto (al di fuori della settimana senza assunzione delle compresse). Se il sanguinamento persiste oltre i primi mesi o se si verifica dopo alcuni mesi di assunzione regolare, è necessario rivolgersi al medico, che dovrà determinarne la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento da sospensione durante l’interruzione delle compresse
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e la paziente non ha assunto altri medicinali, è poco probabile che sia incinta.
Se non si verificano due sanguinamenti da sospensione consecutivi, la paziente potrebbe essere incinta. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico. Prima di iniziare il blister successivo, è necessario escludere la gravidanza.

Asubtela e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. È inoltre necessario informare qualsiasi altro medico o dentista (o il farmacista) che prescrive un medicinale che si sta assumendo il medicinale Asubtela. Questi potranno indicare se è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad es. preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Non si deve assumere il medicinale Asubtela in pazienti affette da epatite virale C in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o dasabuvir, poiché ciò potrebbe causare alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT).
Il medico consiglierà di usare un altro metodo contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Il medicinale Asubtela può essere ripreso circa 2 settimane dopo la sospensione di tali medicinali.
Vedere il paragrafo “Quando non usare Asubtela”.

• Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Asubtela nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti o spotting imprevisti. Tra questi:
• medicinali usati nel trattamento dell’epilessia (ad es. fenobarbital, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, ossicarbamazepina, felbamato, topiramato)
• medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (ad es. rifampicina)
• medicinali usati nel trattamento delle infezioni da HIV o epatite virale C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine (ad es. griseofulvina, chetokonazolo)
• medicinali usati nel trattamento dell’artrite e dell’artrosi (etoricoxib)
• medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione polmonare (bosentan)
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Se la paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati contemporaneamente ad Asubtela, deve usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad es. preservativo) durante l’assunzione contemporanea di questi medicinali e per 28 giorni dopo la fine del trattamento.
Asubtela può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina
• medicinali antiepilettici, lamotrigina (ciò potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi convulsive)
• teofillina (usata per problemi respiratori)
• tizanidina (usata nel trattamento del dolore muscolare e/o degli spasmi muscolari).

Il medico potrebbe raccomandare di monitorare i livelli di potassio nel sangue se, a causa di una malattia cardiaca, la paziente assume determinati medicinali (ad es. diuretici).

Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo un prodotto contraccettivo, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere il medicinale Asubtela. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di Asubtela, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico curante. Se la paziente desidera pianificare una gravidanza, può interrompere l’assunzione del medicinale Asubtela in qualsiasi momento (vedere anche “Interruzione dell’assunzione di Asubtela”).

Allattamento
Generalmente, durante l’allattamento al seno non si raccomanda l’assunzione del medicinale Asubtela. Se la paziente desidera assumere un prodotto contraccettivo durante l’allattamento, deve consultare il medico.
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o desidera avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono informazioni che indichino che l’assunzione del medicinale Asubtela influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Asubtela contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Asubtela

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere una compressa di Asubtela ogni giorno, se necessario con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere prese ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Una confezione contiene 21 compresse. Accanto a ogni compressa è indicato il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Ad esempio, se l’assunzione del medicinale inizia il mercoledì, si deve prendere la compressa contrassegnata con “Trečiadienis/Trešdiena” (che indica il mercoledì; vedere “Traduzione delle indicazioni dei giorni della settimana riportate accanto a ogni compressa sulla confezione primaria” alla fine del foglietto illustrativo). Le compresse devono essere assunte seguendo il senso indicato dalle frecce sulla striscia fino al termine di tutte e 21 le compresse.
Successivamente, non assumere compresse per 7 giorni. Durante questa pausa di 7 giorni (chiamata pausa settimanale) dovrebbe verificarsi un sanguinamento. Tale sanguinamento, detto anche “sanguinamento da sospensione”, di solito inizia nel 2° o 3° giorno della pausa.
All’8° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Asubtela (cioè dopo la pausa di 7 giorni), si deve iniziare una nuova confezione, anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto. Ciò significa iniziare la nuova confezione nello stesso giorno della settimana, in modo che il sanguinamento si verifichi ogni mese nello stesso giorno.
Se Asubtela viene assunto correttamente, la protezione contro la gravidanza è mantenuta anche durante i 7 giorni di pausa senza compresse.

Quando iniziare il primo blister?

• Se non si è usato alcun prodotto ormonale contraccettivo nel mese precedente
  L’assunzione di Asubtela può iniziare il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se si inizia ad assumere Asubtela il primo giorno delle mestruazioni, si è immediatamente protette dalla gravidanza. È possibile iniziare anche dal 2° al 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un prodotto contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico intravaginale (anello) o transdermico (cerotto)
  È preferibile iniziare Asubtela il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (ultima compressa contenente principi attivi) del prodotto precedentemente utilizzato, ma non oltre il giorno successivo alla pausa delle compresse precedenti (o dopo l’assunzione dell’ultima compressa inattiva del prodotto precedente). Nel caso di passaggio da un sistema intravaginale (anello) o transdermico (cerotto), è preferibile iniziare Asubtela il giorno della rimozione del sistema precedente, ma al più tardi nel giorno in cui era prevista la successiva applicazione del sistema precedente.
• Passaggio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (compressa contenente solo progestinico, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino che rilascia progestinico IUS)
  Il passaggio da compresse contenenti solo progestinico può avvenire in qualsiasi momento (dall’impianto o dal dispositivo intrauterino nel giorno della rimozione; dalle formulazioni iniettabili nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi si raccomanda di usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto
  Seguire le indicazioni del medico.
• Dopo il parto
  L’assunzione di Asubtela può iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se l’assunzione inizia dopo il 28° giorno dal parto, si deve usare un metodo cosiddetto meccanico (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Asubtela. Se dopo il parto si è avuto un rapporto sessuale prima di iniziare (o riprendere) l’assunzione di Asubtela, la paziente deve prima accertarsi di non essere incinta o attendere l’insorgenza della successiva mestruazione.
• Se la paziente allatta e desidera iniziare (o riprendere) l’assunzione di Asubtela dopo il parto
  Vedere il paragrafo: “Allattamento”.

In caso di dubbi su quando iniziare l’assunzione del medicinale, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Asubtela
Non sono stati riportati casi in cui l’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Asubtela abbia causato effetti dannosi gravi.
L’assunzione di un’elevata quantità di compresse in una sola volta può causare nausea o vomito. In ragazze giovani può verificarsi sanguinamento vaginale.
Se una paziente ha assunto troppe compresse di Asubtela o se un bambino ha ingerito alcune compresse, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza dell’assunzione di Asubtela

• Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa non appena ci si ricorda, e assumere le compresse successive all’ora solita.
• Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di una protezione incompleta contro la gravidanza è maggiore se si dimentica una compressa all’inizio o alla fine della confezione. Si raccomanda pertanto di seguire le seguenti istruzioni (vedere anche il diagramma riportato sotto):

• Sono state dimenticate più di una compressa della striscia
  Rivolgersi al medico.

• È stata dimenticata una compressa nella settimana 1
  Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora solita e usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i successivi 7 giorni. Se la paziente ha avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, rivolgersi al medico.

• È stata dimenticata una compressa nella settimana 2
  Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora solita. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

• È stata dimenticata una compressa nella settimana 3
  Sono disponibili due opzioni:

  1. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora solita. Invece della pausa, iniziare immediatamente la nuova confezione.
     È probabile che il sanguinamento si verifichi alla fine della seconda confezione, ma potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti durante l’assunzione delle compresse della seconda confezione.
  2. È possibile interrompere l’assunzione delle compresse della confezione in corso e iniziare immediatamente la pausa di 7 giorni ( annotare il giorno in cui è stata dimenticata la compressa ). Se la paziente desidera iniziare la nuova confezione nel giorno in cui di solito inizia l’assunzione, la pausa senza compresse deve essere inferiore a 7 giorni.

  Se si segue una delle due indicazioni sopra riportate, la protezione contro la gravidanza è mantenuta.

• Se si è dimenticata una qualsiasi compressa della confezione in corso e durante la pausa non si verifica il sanguinamento, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In tal caso, prima di iniziare la nuova confezione, consultare il medico.

Diagramma che mostra cosa fare in caso di dimenticanza di una o più compresse:
Sono state dimenticate più di
Rivolgersi al medico per consiglio
1 compressa da
1 confezione
Sì
È stato avuto un rapporto sessuale nella settimana
Nella settimana 1 precedente la dimenticanza
della compressa?
No

• Assumere la compressa dimenticata
• Usare un metodo meccanico (preservativo) per i successivi 7 giorni e
• Terminare l’assunzione delle compresse della confezione in corso

Dimenticata solo
una compressa – Assumere la compressa dimenticata
(assunta dopo Nella settimana 2 – Terminare la confezione in corso
trascorse 12 ore)

• Assumere la compressa dimenticata e
• Terminare la confezione
• Invece della pausa settimanale, iniziare immediatamente la nuova confezione

Nella settimana 3 o

• Interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse della confezione in corso
• Iniziare la pausa settimanale senza compresse (non superiore a 7 giorni, compreso il giorno in cui è stata dimenticata la compressa)
• Successivamente iniziare l’assunzione delle compresse della nuova confezione

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito o la diarrea grave si verificano entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, esiste il rischio che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti, il che potrebbe richiedere l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per evitare una gravidanza. La situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. Dopo il vomito o la diarrea, assumere un’altra compressa da una confezione di riserva il più rapidamente possibile. Se possibile, assumere la compressa entro 12 ore dall’orario abituale. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le istruzioni riportate nel paragrafo “Dimenticanza dell’assunzione di Asubtela”.

Ritardo del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza del sanguinamento da sospensione iniziando immediatamente una nuova confezione di Asubtela senza fare la pausa, fino all’esaurimento della confezione. Durante l’assunzione delle compresse della seconda confezione, potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti. Dopo il consueto periodo di 7 giorni senza compresse, si deve iniziare l’assunzione delle compresse della nuova confezione.
Prima di decidere di ritardare il sanguinamento da sospensione, consultare il medico.

Cambiare il primo giorno del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, il sanguinamento inizia durante la settimana senza compresse. Se è necessario cambiare questo giorno, si deve accorciare ( mai allungare – 7 giorni è la durata massima della pausa!) la pausa senza compresse. Ad esempio, se la pausa inizia il venerdì e si desidera anticiparla al martedì (3 giorni prima), si deve iniziare la nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se la paziente accorcia notevolmente il periodo senza compresse (ad es. a 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi il sanguinamento da sospensione. Tuttavia, potrebbero verificarsi leggeri sanguinamenti o spotting.
Se la paziente non è sicura di come comportarsi, deve rivolgersi al medico.

Interruzione dell’assunzione di Asubtela
È possibile interrompere l’assunzione di Asubtela in qualsiasi momento. Se non si desidera rimanere incinta, consultare il medico per discutere altri metodi contraccettivi efficaci.
Se la paziente programma una gravidanza, deve interrompere l’assunzione delle compresse e attendere il verificarsi delle mestruazioni prima di tentare di concepire. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o cambiamenti nello stato di salute che il paziente ritenga legati all’assunzione del medicinale Asubtela, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono prodotti anticoncezionali ormonali combinati presentano un aumento del rischio di sviluppare trombi venosi (malattia tromboembolica venosa) o trombi arteriosi (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio legati all’uso di prodotti anticoncezionali ormonali combinati, si rimanda al punto 2 “Informazioni importanti prima di prendere Asubtela”.
In caso di manifestazione dei seguenti effetti indesiderati, è necessario ricorrere immediatamente a cure mediche. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Asubtela e contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• reazioni di ipersensibilità (con sintomi quali gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione, oppure orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie)
• trombi sanguigni dannosi in vene o arterie, ad esempio:
  o nelle gambe o nei piedi (ad es. trombosi venosa profonda)
  o nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
  o infarto del miocardio
  o ictus
  o mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio
  o trombi sanguigni nel fegato, nello stomaco e/o intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare trombi sanguigni può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la formazione di trombi sanguigni e sui sintomi di trombosi).
Malattie che possono insorgere o peggiorare durante la gravidanza o con l’uso precedente di compresse:

• lupus eritematoso sistemico (LES, malattia del sistema immunitario)
• colite ulcerosa o altre parti dell’intestino (con sintomi come diarrea con sangue, dolore durante la defecazione, dolori addominali) (malattia di Crohn e colite ulcerosa)
• epilessia
• fibromi uterini (tumore benigno che cresce nel tessuto muscolare dell’utero)
• disturbo del pigmento sanguigno (porfiria)
• eruzione bollosa (herpes gestationis) durante la gravidanza
• corea di Sydenham (malattia neurologica caratterizzata da movimenti improvvisi del corpo)
• alcune malattie del sangue che danneggiano i reni (sindrome emolitico-uremica con sintomi come riduzione della quantità di urina, sangue nelle urine, riduzione dei globuli rossi, nausea, vomito, disorientamento e diarrea)
• ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi) causato da ostruzione dei dotti biliari (ittero colestatico).

Inoltre, sono stati osservati tumori al seno (vedere punto 2 “Asubtela e tumori”) e tumori epatici benigni e maligni (con sintomi come gonfiore addominale, perdita di peso, alterazioni della funzionalità epatica, visibili negli esami del sangue) e melasma (macchie giallo-brune sulla pelle, specialmente sul viso, note come “maschera della gravidanza”), che può essere una condizione permanente, in particolare nelle donne che in precedenza hanno avuto melasma durante la gravidanza.
Altri possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• umore depressivo
• mal di testa
• emicrania
• nausea
• irregolarità mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore al seno, sensibilità al seno
• secrezione vaginale densa e biancastra, infezione da candida della vagina.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• aumento delle dimensioni del seno, ridotta libido
• ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa
• vomito, diarrea
• acne, eruzione cutanea, forte prurito, perdita di capelli (alopecia)
• infezione vaginale
• ritenzione idrica, perdita o aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• reazioni di ipersensibilità (ipersensibilità), asma
• perdita dell’udito
• disturbi cutanei: eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi rossi sulla pelle) o eritema multiforme (eruzione cutanea con arrossamento simile a bersagli o lesioni)
• secrezione dal seno
• trombi sanguigni dannosi in vene o arterie, ad esempio:
  o nelle gambe o nei piedi (ad es. trombosi venosa profonda)
  o nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
  o infarto del miocardio
  o ictus
  o mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio
  o trombi sanguigni nel fegato, nello stomaco e/o intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare trombi sanguigni può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la formazione di trombi sanguigni e sui sintomi di trombosi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Asubtela

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non utilizzare il medicinale Asubtela dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Asubtela

• Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo 0,03 mg e drospirenone 3 mg.
• Gli altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, povidone K 30, crospovidone, polisorbato 80, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171),
macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172).
Come si presenta il medicinale Asubtela e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, rotonde, con un diametro di circa 5,7 mm.
Il medicinale Asubtela è disponibile in confezioni da 1 o 3 blister, ciascuno contenente 21 compresse.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va riposto il blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al medico, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
UAB „Exeltis Baltics“
Islandijos pl. 209A
Kaunas, LT-49163
Lituania
Produttore:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera
24008 Villaquilambre – León
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/10/1891/006
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 338/21
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Jangee 0.03 mg/3 mg Filmtabletten
Bulgaria Jangee 0.03 mg/3 mg филмирани таблетки
Danimarca Movinella filmovertrukne tablet
Estonia Jangee 0.03 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablett
Grecia Estrofix 0.03 mg/3 mg δiσkio εττikαλνμμένo με λεττό νμένio
Spagna Drosurelle 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irlanda Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.03 mg/3 mg film coated
tablets
Lituania Etindros 0.03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Etindros 0.03 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Polonia Asubtela
Portogallo Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.03 mg Comprimidos
revestidos por película
Romania Jolina 0.03 mg/3 mg comprimate filmate
Slovacchia KarHla
Slovenia Etindros 0.03 mg/3 mg filmsko obložene tablete
Ungheria Jangee 3 mg/0.03 mg filmtabletta
Traduzione delle indicazioni dei giorni della settimana riportate accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
Pirmadienis/Pirmdiena - lunedì
Antradienis/Otrdiena - martedì
Trečiadienis/Trešdiena - mercoledì
Ketvirtadienis/Ceturtdiena - giovedì
Penktadienis/Piektdiena - venerdì
Šeštadienis/Sestdiena - sabato
Sekmadienis/Svētdiena - domenica