Асубтела

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Асубтела (Этиндроз)
3 мг + 0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Асубтела и Этиндроз — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных контрацептивных препаратах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы крови»)

Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции
1. Что такое препарат Асубтела и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Асубтела
3. Как применять препарат Асубтела
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Асубтела
6. Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое препарат Асубтела и для чего он применяется
Препарат Асубтела — это контрацептивная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов: дроспиренон и этинилэстрадиол.
Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Важная информация перед применением препарата Асубтела

Общие замечания
Перед началом приёма препарата Асубтела необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах крови в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза крови (см. пункт 2 «Тромбы крови»).
Перед началом приёма препарата Асубтела врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и её близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может провести некоторые дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём препарата Асубтела или при которых эффективность действия препарата Асубтела может быть снижена.
В таких ситуациях нельзя заниматься половым актом или необходимо в это время дополнительно использовать негормональные контрацептивные средства, например, презервативы или другие механические методы.
В этот период также нельзя применять календарный или термический метод. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку препарат Асубтела изменяет ежемесячные колебания температуры тела и изменения цервикальной слизи.
Препарат Асубтела, как и другие гормональные контрацептивные средства, не защищает от вируса ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путём.
Когда нельзя применять препарат Асубтела:
Не следует применять препарат Асубтела, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какое другое средство предотвращения беременности будет более подходящим.

• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или дроспиренон, или на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Это может вызывать зуд, сыпь или отёк;
• если у пациентки имеется (или ранее в анамнезе имелся) тромбоз в венах ног (глубокая венозная тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения, влияющие на свёртываемость крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентке требуется хирургическая операция или она будет длительное время соблюдать постельный режим (см. пункт «Тромбы крови»);
• если у пациентки имеется (или ранее в анамнезе имелся) инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта сердца) или транзиторным ишемическим атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск тромбоза в артериях:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• если у пациентки имеется (или ранее в анамнезе имелась) мигрень (с так называемыми очаговыми неврологическими симптомами);
• если у пациентки имеется (или ранее в анамнезе имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется (или ранее в анамнезе имелся) панкреатит;
• если у пациентки имеются (или ранее в анамнезе имелись) заболевания печени и

функция печени до сих пор не вернулась к норме;

• если почки пациентки не функционируют должным образом (почечная недостаточность);
• если у пациентки имеется (или ранее в анамнезе имелась) опухоль печени;
• если в настоящее время (или ранее в анамнезе) у пациентки был диагностирован или подозревается рак молочной железы или рак половых органов;
• если у пациентки имеется любое вагинальное кровотечение неизвестной причины;
• если пациентка страдает вирусным гепатитом С и принимает лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир или дасабувир (см. пункт «Препарат Асубтела и другие лекарства»).

Дополнительная информация для специальных групп пациентов
Дети и подростки
Препарат Асубтела не показан к применению у пациенток, у которых ещё не было первой менструации.
Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Асубтела
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка замечает вероятные симптомы тромбоза крови, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы крови»).

Для описания симптомов перечисленных серьёзных побочных действий см. «Как распознать появление тромбов крови».
Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если симптомы появятся или ухудшатся во время приёма препарата Асубтела, необходимо также сообщить об этом врачу. При применении препарата Асубтела или других пероральных контрацептивных средств в любом из перечисленных ниже случаев необходим систематический врачебный контроль.
Перед началом приёма препарата Асубтела необходимо обсудить это с врачом:

• если у близкого родственника имеется или ранее в анамнезе был рак молочной железы
• если пациентка страдает опухолевым заболеванием
• если у пациентки имеется заболевание печени (например, непроходимость желчевыводящих путей, которая может вызывать желтуху или зуд) или желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь)
• если пациентка имеет другие заболевания почек и принимает лекарства, вызывающие повышение концентрации калия в крови
• если пациентка страдает сахарным диабетом
• если пациентка страдает депрессией
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника)
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему)
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности)
• если у пациентки имеется заболевание крови, называемое серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание эритроцитов)
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита.
• если пациентке требуется хирургическая операция или она будет длительное время соблюдать постельный режим (см.

пункт 2 «Тромбы крови»)

• если пациентка находится непосредственно после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска тромбоза крови. Необходимо обратиться к врачу, чтобы узнать, как скоро можно начать приём препарата Асубтела после родов
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей)
• если у пациентки имеются варикозные вены
• если пациентка страдает эпилепсией (см. «Препарат Асубтела и другие лекарства»)
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с образованием пузырей, возникающая во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), заболевание нервной системы, вызывающее неконтролируемые движения тела (хорея Сиденхэма)
• если у пациентки имеется высокое артериальное давление при приёме препарата, которое недостаточно контролируется антигипертензивными препаратами
• если у пациентки имеется или ранее в анамнезе имелась хлоазма (пигментные пятна кожи, особенно на лице и шее, также называемые «маской беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.
• если у пациентки имеется наследственный ангионевротический отёк, препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отёка. При появлении симптомов ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднения при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ
Приём комбинированных гормональных контрацептивных препаратов, таких как препарат Асубтела, связан с повышенным риском тромбоза крови по сравнению с ситуацией, когда такие препараты не применяются. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»)
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические расстройства»).

Не всегда происходит полное восстановление после перенесённого тромбоза крови. В редких случаях последствия тромбоза крови могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при приёме препарата Асубтела незначителен.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине, вероятно, страдает пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно, если это сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания;
  Лёгочная эмболия

ТРОМБОЗЫ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов крови в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя эти нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб крови переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов крови в вене?
Риск образования тромбов крови в вене наибольший в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, составляющего 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит применение препарата Асубтела, риск образования тромбов крови возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов крови?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и от вида применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов крови в ногах или лёгких при применении препарата Асубтела является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы крови.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Асубтела, образуются тромбы крови.
• Риск образования тромбов крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. разделы «Факторы, повышающие риск образования тромбов крови в венах» и «Факторы, повышающие риск образования тромбов крови в артериях» ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении препарата Асубтела является небольшим, однако
некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекратить приём препарата Асубтела за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прервать приём препарата Асубтела, необходимо проконсультироваться с врачом о времени возобновления приёма препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у
пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза,
особенно если у пациентки имеется другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Асубтела.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Асубтела, например, если у кого-то из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Как и при тромбах в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме препарата Асубтела
очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептивного средства, такого как Асубтела, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой вид контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с т.н. аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое мерцательной аритмией);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из вышеуказанных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов в крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Асубтела, например, если пациентка начнёт курить, у кого-то из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

Препарат Асубтела и рак
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, несколько чаще наблюдался рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом этих препаратов. Например, возможно, что у женщин, принимающих контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к лечащему врачу, если будут обнаружены какие-либо уплотнения.
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, в редких случаях наблюдались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени.
Следует обратиться к лечащему врачу, если пациентка испытывает чрезвычайно сильную боль в животе или замечает вздутие живота (что может быть вызвано увеличением печени), рвоту с кровью, кровь в стуле или чёрный смолистый стул (могут быть признаками кровотечения из желудка).

Психические расстройства:
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Асубтела, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Межциклические кровотечения
В течение первых нескольких месяцев приёма препарата Асубтела могут возникать непредвиденные кровотечения (вне недели, когда таблетки не принимаются). Если кровотечения продолжаются дольше первых нескольких месяцев или возникают после нескольких месяцев приёма, необходимо обратиться к врачу, который должен установить причину.

Что делать, если кровотечение отмены не появляется во время перерыва в приёме таблеток
Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи и пациентка не принимала других лекарств, маловероятно, что она беременна.
Если не наступают два последовательных кровотечения отмены, пациентка может быть беременна. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Перед началом следующей упаковки препарата необходимо исключить беременность.

Препарат Асубтела и другие лекарства
Всегда следует сообщать врачу обо всех лекарствах или растительных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать. Также следует сообщить каждому другому врачу или стоматологу, выписывающему другое лекарство (или фармацевту), что она принимает препарат Асубтела. Они могут посоветовать, следует ли использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы), и если да, то в течение какого времени.
Не следует применять препарат Асубтела у пациентов с вирусным гепатитом С, получающих лекарства, содержащие омбитасвир/парадитапревир/ритонавир или дасабувир, поскольку это может вызвать нарушения в результатах анализов, оценивающих функцию печени (повышение активности печеночного фермента АлАТ).
Врач порекомендует использовать другой метод контрацепции до начала приёма этих препаратов.
Препарат Асубтела можно возобновить примерно через 2 недели после окончания приёма этих препаратов.
См. раздел «Когда не следует применять препарат Асубтела».

• Некоторые лекарства могут снижать эффективность препарата Асубтела в предотвращении беременности или вызывать непредвиденные кровотечения или мажущие выделения. К ним относятся:
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат);
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин);
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции или вирусного гепатита С (т.н. ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
• препараты, применяемые при лечении артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
• препараты, применяемые при лечении лёгочной гипертензии (бозентан);
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Если пациентка принимает любой из вышеперечисленных препаратов одновременно с Асубтелой, она должна использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) во время одновременного приёма этих препаратов и в течение 28 дней после окончания лечения.
Препарат Асубтела может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожных препаратов, ламотриджина (что может привести к увеличению частоты приступов судорог);
• теофиллина (применяется при проблемах с дыханием);
• тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и (или) мышечных спазмов).

Врач может порекомендовать контролировать уровень калия в крови, если пациентка по причине заболевания сердца принимает некоторые препараты (например, диуретики).

Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает контрацептивный препарат, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Беременным женщинам не следует применять препарат Асубтела. Если во время приёма препарата Асубтела пациентка забеременеет, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к лечащему врачу. Если пациентка планирует беременность, она может в любое время прекратить приём препарата Асубтела (см. также раздел «Прекращение приёма препарата Асубтела»).

Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания, как правило, не рекомендуется применять препарат Асубтела. Если пациентка хочет принимать контрацептивный препарат во время грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с врачом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём препарата Асубтела влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Асубтела содержит лактозу
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять препарат Асубтела

Препарат необходимо всегда принимать в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Одну таблетку Асубтела принимают ежедневно, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или натощак, но ежедневно примерно в одно и то же время.
Одна блистерная упаковка содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который её следует принимать. Например, если приём препарата начинается со среды, необходимо принять таблетку с обозначением «Trečiadienis/Trešdiena» рядом с ней (означающим среду, см. «Перевод обозначений дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке» в конце инструкции). Таблетки принимают в порядке, указанном стрелками на блистере, до приёма всех 21 таблетки.
Затем в течение 7 дней таблетки не принимают. В течение этого 7-дневного перерыва в приёме таблеток (так называемый недельный перерыв) должно начаться кровотечение. Кровотечение, также называемое «кровотечением отмены», как правило, начинается на 2–3-й день недельного перерыва.
На 8-й день после приёма последней таблетки Асубтела (то есть после 7-дневного перерыва) необходимо начать приём следующей блистерной упаковки, даже если кровотечение ещё не закончилось. Это означает, что новая упаковка начинается в тот же день недели, и кровотечение должно происходить в один и тот же день каждого месяца.
Если препарат Асубтела принимается в соответствии с рекомендациями, защита от беременности сохраняется и в течение 7-дневного перерыва в приёме таблеток.

Когда можно начать приём первой упаковки?

• Если в предыдущем месяце не применялись гормональные контрацептивы
  Приём препарата Асубтела можно начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает приём Асубтела в первый день менструации, она сразу же получает защиту от беременности. Также можно начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать контрацептивы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива или терапевтической системы вагинального (кольца) или трансдермальной (пластыря)
  Приём Асубтела лучше всего начать на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) ранее применяемого препарата, но не позже дня, следующего за перерывом в приёме предыдущих таблеток (или после приёма последней неактивной таблетки предыдущего препарата). При переходе с вагинальной терапевтической системы (кольца) или трансдермальной системы (пластыря) лучше всего начать приём Асубтела в день удаления предыдущей системы, но не позже дня, когда планировалась следующая установка предыдущей системы.

• Переход с метода, основанного исключительно на прогестагене (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплантаты или внутриматочная спираль, выделяющая прогестаген IUS)
  Переход с таблеток, содержащих только прогестаген, может быть осуществлён в любое время (с имплантата или внутриматочной спирали — в день их удаления; с инъекций — в день, когда планировалась следующая инъекция), но во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать контрацептивы (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта
  Необходимо следовать рекомендациям врача.

• После родов
  Приём препарата Асубтела можно начать между 21-м и 28-м днём после родов. Если приём препарата начнётся позже 28-го дня после рождения ребёнка, необходимо использовать так называемый механический метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Асубтела. Если после родов уже был половой акт до начала приёма препарата (повторно), пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна, или дождаться следующего менструального кровотечения.

• Если пациентка кормит грудью и хочет начать приём препарата Асубтела (повторно) после рождения ребёнка
  См. раздел: «Грудное вскармливание».

При сомнениях относительно времени начала приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Асубтела в дозе, превышающей рекомендованную

Не сообщалось о случаях, когда приём слишком большого количества таблеток Асубтела приводил к серьёзным вредным последствиям.
При одновременном приёме большого количества таблеток могут возникнуть тошнота или рвота. У молодых девушек может появиться кровотечение из влагалища.
Если пациентка приняла слишком много таблеток Асубтела или обнаружила, что ребёнок проглотил несколько таблеток, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Асубтела

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вы вспомнили о пропуске, а следующие таблетки — в обычное время.
• Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если пропущена таблетка в начале или в конце упаковки. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки из блистера
  Необходимо обратиться к врачу.

• Пропущена одна таблетка в 1-ю неделю
  Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вы вспомнили о пропуске, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимают в обычное время, а также необходимо использовать дополнительную контрацепцию (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половой акт в течение недели, предшествующей пропуску таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

• Пропущена одна таблетка во 2-ю неделю
  Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вы вспомнили о пропуске, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимают в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительная контрацепция не требуется.

• Пропущена одна таблетка в 3-ю неделю
  Есть два варианта:

  1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вы вспомнили о пропуске, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимают в обычное время. Вместо перерыва сразу же начать приём таблеток из следующего блистера.

  Наиболее вероятно, что кровотечение начнётся в конце второго блистера, но может также возникнуть мажущее выделение или кровотечение во время приёма таблеток из второго блистера.

  2. Можно также прекратить приём таблеток из текущего блистера и сразу же начать 7-дневный перерыв в приёме таблеток (необходимо отметить день, когда была пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новую упаковку в день, когда она обычно начинает приём таблеток, перерыв в приёме таблеток должен быть короче 7 дней.

Если следовать одному из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если была пропущена любая таблетка из текущего блистера, и во время перерыва в приёме таблеток не началось кровотечение, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом следующего блистера необходимо проконсультироваться с врачом.

Схема показывает, как следует поступать при пропуске таблетки (таблеток):
Пропущено более
Обратитесь за консультацией к врачу
1 таблетки из
1 упаковки
Да
Был ли половой акт в течение недели,
в 1-ю неделю, предшествующей пропуску
таблетки?
Нет

• Принять пропущенную таблетку
• Использовать механический метод (презерватив) в течение следующих 7 дней
• Завершить приём таблеток из текущего блистера

Пропущена только
одна таблетка — Принять пропущенную таблетку
(принята после 2-й недели — Завершить текущий блистер
истечения 12 часов)

• Принять пропущенную таблетку и
• Завершить блистер
• Вместо недельного перерыва сразу же начать приём таблеток из следующего блистера

В 3-ю неделю или

• Немедленно прекратить приём таблеток из текущего блистера
• Начать недельный перерыв в приёме таблеток (не более 7 дней, включая день, когда была пропущена таблетка)
• Затем начать приём таблеток из следующего блистера

Что делать при рвоте или тяжёлой диарее
Если рвота или тяжёлая диарея возникли в течение 3–4 часов после приёма таблетки, существует риск того, что действующие вещества не были полностью всосаны, что может потребовать применения дополнительной контрацепции (например, презерватива) для предотвращения беременности. Ситуация почти аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять следующую таблетку из резервного блистера. По возможности таблетку следует принять в течение 12 часов от обычного времени приёма. Если это невозможно или прошло более 12 часов, необходимо действовать в соответствии с рекомендациями, описанными в разделе «Пропуск приёма препарата Асубтела».

Задержка кровотечения отмены: что нужно знать
Несмотря на то, что это не рекомендуется, возможно отсрочить наступление кровотечения отмены, начав сразу же новую блистерную упаковку Асубтела без перерыва в приёме таблеток до её полного израсходования. Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее выделение или кровотечение. После обычного 7-дневного перерыва без таблеток необходимо начать приём таблеток из следующего блистера.
Перед принятием решения об отсрочке кровотечения отмены необходимо проконсультироваться с врачом.

Изменение первого дня кровотечения отмены: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, кровотечение начинается в неделю без приёма таблеток. Если необходимо изменить этот день, следует сократить (но никогда не удлинять — 7 дней это максимальная продолжительность перерыва!) перерыв в приёме таблеток. Например, если перерыв в приёме таблеток начинается в пятницу, а необходимо изменить этот день на вторник (на 3 дня раньше), следует начать новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если пациентка значительно сократит период без таблеток (например, до 3 дней или меньше), возможно, кровотечение отмены в это время не наступит. Вместо него может возникнуть незначительное кровотечение или мажущие выделения.
Если пациентка не уверена, как поступать, ей следует обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Асубтела
Прекратить приём Асубтела можно в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, необходимо проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контрацепции.
Если пациентка планирует беременность, она должна прекратить приём таблеток и подождать с попыткой зачатия до наступления менструации. Это позволит легче рассчитать предполагаемую дату родов.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с приёмом препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Асубтела, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Сведения, важные перед применением препарата Асубтела».
При возникновении следующих побочных действий необходима немедленная медицинская помощь. Необходимо прекратить применение препарата Асубтела и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (с симптомами, такими как: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница с сопутствующими затруднениями дыхания)
• вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
  о в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  о в лёгких (например, лёгочная эмболия)
  о инфаркт миокарда
  о инсульт
  о мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
  о тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов, и симптомах тромбоза).
Заболевания, которые могут возникнуть или усугубиться во время беременности или при предыдущем применении таблеток:

• системная красная волчанка (SLE, заболевание иммунной системы)
• воспалительные заболевания кишечника или других его частей (с симптомами, такими как кровавый понос, боль при дефекации, боли в животе) (болезнь Крона и язвенный колит)
• эпилепсия
• миома матки (доброкачественное новообразование, растущее в мышечной ткани матки)
• порфириновое заболевание крови (порфирия)
• волдырьковая сыпь (герпетиформный дерматит беременных) во время беременности
• хорея Сиденхама (заболевание нервной системы, при котором возникают внезапные движения тела)
• некоторые заболевания крови, приводящие к повреждению почек (гемолитико-уремический синдром с симптомами, такими как снижение количества выделяемой мочи, кровь в моче, снижение числа эритроцитов, тошнота, рвота, дезориентация и диарея)
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная сужением желчных протоков (холестатическая желтуха).

Кроме того, отмечался рак молочной железы (см. пункт 2 «Препарат Асубтела и опухоли»), а также доброкачественные и злокачественные опухоли печени (с такими симптомами, как вздутие живота, потеря массы тела, нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови), а также меланодермия (жёлто-коричневые пятна на коже, особенно на лице, так называемые «маски беременности»), которая может быть постоянным изменением, особенно у женщин, у которых ранее была меланодермия во время беременности.
Другие возможные побочные действия
Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• депрессивное настроение
• головная боль
• мигрень
• тошнота
• нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, болезненность груди, повышенная чувствительность груди
• густые, беловатые выделения и грибковое поражение влагалища.

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• увеличение груди, снижение полового влечения
• высокое артериальное давление, низкое артериальное давление
• рвота, диарея
• акне, сыпь на коже, сильный зуд, выпадение волос (алопеция)
• инфекция влагалища
• задержка жидкости в организме, снижение или увеличение массы тела.

Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (повышенная чувствительность), астма
• снижение слуха
• кожные расстройства: узловатая эритема (характеризуется появлением болезненных красных узелков на коже) или многоформная эритема (сыпь с покраснением, напоминающая мишень или раны)
• выделения из груди
• вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
  о в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  о в лёгких (например, лёгочная эмболия)
  о инфаркт миокарда
  о инсульт
  о мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
  о тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов, и симптомах тромбоза).
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Асубтела

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять лекарство Асубтела после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Асубтела

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол 0,03 мг и дроспиренон 3 мг.
• Другие компоненты препарата: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кукурузный крахмал гелатинированный, повидон К 30, кросповидон, полисорбат 80, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Асубтела и что содержит упаковка

Жёлтые, круглые таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, диаметром около 5,7 мм.

Лекарство Асубтела доступно в упаковках, содержащих 1 или 3 блистера, каждый из которых содержит 21 таблетку.

К упаковке прилагается картонная папка, в которую следует поместить блистер.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу, ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Литве, стране экспорта:

UAB „Exeltis Baltics“
Islandijos pl. 209A
Каунас, LT-49163
Литва

Производитель:

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera
24008 Villaquilambre – Leon
Испания

Параллельный импортёр:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/10/1891/006
Номер разрешения на параллельный импорт: 338/21

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия Jangee 0.03 mg/3 mg Filmtabletten
Болгария Jangee 0.03 mg/3 mg филмирани таблетки
Дания Movinella filmovertrukne tablet
Эстония Jangee 0.03 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablett
Греция Estrofix 0.03 mg/3 mg δiσkio εττikαλνμμένo με λεττό νμένio
Испания Drosurelle 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ирландия Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.03 mg/3 mg film coated tablets
Литва Etindros 0.03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия Etindros 0.03 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Польша Асубтела
Португалия Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.03 mg Comprimidos revestidos por película
Румыния Jolina 0.03 mg/3 mg comprimate filmate
Словакия KarHla
Словения Etindros 0.03 mg/3 mg filmsko obložene tablete
Венгрия Jangee 3 mg/0.03 mg filmtabletta

Перевод обозначений дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:

Pirmadienis/Pirmdiena — понедельник
Antradienis/Otrdiena — вторник
Trečiadienis/Trešdiena — среда
Ketvirtadienis/Ceturtdiena — четверг
Penktadienis/Piektdiena — пятница
Šeštadienis/Sestdiena — суббота
Sekmadienis/Svētdiena — воскресенье