Лесіплус

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Лесіплус (Дроспіренон/Етинілестрадіол 3/0,02 мг 24+4 Терамекс)
3 мг + 0,02 мг, таблетки в оболонці
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Лесіплус і Дроспіренон/Етинілестрадіол 3/0,02 мг 24+4 Терамекс — це різні комерційні назви одного й того самого лікувального засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих контрацептивних засобів

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших зворотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби в крові (тромбоз)»).

Перед застосуванням лікувального засобу слід ознайомитися з інструкцією,
оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікувальний засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікувальний засіб Лесіплус і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Лесіплус
3. Як застосовувати Лесіплус
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Лесіплус
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб Лесіплус і для чого його застосовують

• Лікувальний засіб Лесіплус — це контрацептивний засіб, який застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 рожевих таблеток у оболонці містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
• 4 білі таблетки у оболонці, які не містять діючих речовин, також називають таблетками-плацебо.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називають «комбінованими» таблетками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лесіплус

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Лесіплус слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів крові (тромбоз) у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів крові (див. розділ 2 «Тромби крові (тромбоз)»).
Перш ніж розпочати застосування препарату Лесіплус, лікар поставить кілька запитань щодо здоров’я
та щодо здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Лесіплус або
коли ефективність препарату Лесіплус може бути знижена. У таких випадках слід або уникати статевих контактів, або застосовувати додаткові не гормональні засоби
захисту від вагітності, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати
календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Лесіплус змінює місячні коливання температури тіла та цервікальної слизі.
Препарат Лесіплус, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Лесіплус
Не слід застосовувати препарат Лесіплус, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижчевказаних
станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижчевказаних станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш відповідним.

• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромби крові у венах ніг (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антитіл до фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде пересуватися (див. розділ «Тромби крові (тромбоз)»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (захворювання, що спричиняє сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  o цукровий діабет із ураженням судин;
  o дуже високий артеріальний тиск;
  o дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
  o захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки наявна (або була в минулому) мігрень певного типу, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо наразі є (або було в минулому) захворювання печінки, і функція печінки досі порушена;
• якщо є порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо наразі є (або було в минулому) злоякісне утворення печінки;
• якщо наразі є (або було в минулому) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо є будь-яке невияснене кровотеча з піхви;
• якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент препарату Лесіплус (перераховані в розділі 6). Алергія може проявлятися свербінням, висипом або набряком;
• якщо пацієнтка має гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Препарат Лесіплус та інші ліки»).

Додаткові відомості щодо спеціальних груп пацієнтів
Діти та підлітки
Препарат Лесіплус не призначений для застосування у дівчаток, у яких ще не почалися
менструальні цикли.
Жінки похилого віку
Препарат Лесіплус не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Лесіплус, якщо пацієнтка має захворювання печінки. Див. також розділи «Коли не застосовувати препарат Лесіплус» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Лесіплус, якщо пацієнтка має ниркову недостатність або гостру ниркову недостатність. Див. також розділи «Коли не застосовувати препарат Лесіплус» та «Попередження та заходи обережності».
Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила можливі симптоми тромбів крові, що можуть свідчити про наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби крові (тромбоз)»).

Для опису симптомів цих серйозних небажаних явищ див. «Як розпізнати виникнення тромбів крові».
У певних випадках слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Лесіплус або будь-якого іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції, а також може знадобитися регулярне обстеження у лікаря.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки наявний будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Лесіплус, слід також повідомити лікаря.

• якщо у близьких родичів наразі є або було рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є депресія;
• якщо у пацієнтки є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде пересуватися (див. розділ 2 «Тромби крові (тромбоз)»);
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, оскільки тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Лесіплус після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо у пацієнтки є епілепсія (див. «Препарат Лесіплус та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висип на шкірі з пухирями під час вагітності (герпетиформний дерматит вагітних), захворювання нервової системи з непроханими рухами тіла (хорея Сиденгама);
• якщо у пацієнтки є наразі або були в минулому золотисто-коричневі пігментні плями на шкірі (мелазма), так звані «плями вагітності», переважно на обличчі. У такому разі слід уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки є симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) утруднення ковтання, або кропив’янка, що може призводити до утруднення дихання, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Перед початком застосування препарату Лесіплус слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Тромби крові (тромбоз)
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Лесіплус,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії.
У рідкісних випадках тромб крові може заблокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворюватися:

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу крові. У рідкісних
випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, фатальними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених
прийомом препарату Лесіплус, є невеликим.
Як розпізнати виникнення тромбів крові
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо з’являються будь-які з нижчевказаних симптомів.

Утворення тромбів у венах
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія). Хоча ці небажані події трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легенів.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбів у венах найвищий?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновити прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим, ніж у разі відсутності застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо пацінткиня припинить прийом препарату Лесіплус, ризик утворення тромбів крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболії та типу комбінованого гормонального засобу контрацепції, який застосовується.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату Лесіплус, є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби крові.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад препарат Лесіплус, утворюються тромби крові.
• Ризик утворення тромбів крові залежить від індивідуальної медичної історії пацінтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів крові», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Лесіплус, є незначним, однак
деякі чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки раніше (наприклад, у віці до 50 років) діагностували тромби в нозі, легенях або інших органах. У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довгий час перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Лесіплус на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування Лесіплусу, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату.
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних
у пацієнтки.
Польоти літаком (>4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Лесіплус.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час
прийому Лесіплусу, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Тромби в артеріях
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, до інфаркту міокарда або інсульту.

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Лесіплус,
дуже малий, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Лесіплус, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику розвитку інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із перелічених станів зміниться під час
прийому Лесіплусу, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Препарат Лесіплус та рак
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але
невідомо, чи це спричинено прийомом препарату. Наприклад, це може бути пов’язано з тим, що
більше новоутворень виявляють у жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, оскільки
вони частіше проходять медичні обстеження. Частота виникнення пухлин молочної залози
поступово знижується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо пацієнтка виявить
будь-які вузлики.
У жінок, які застосовують комбіновані препарати, у рідкісних випадках описувалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо
пацієнтка відчує незвичайний сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.

Міжциклові кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому Лесіплусу можуть виникати неочікувані кровотечі
(кровотечі поза періодом прийому плацебо-таблеток). Якщо такі кровотечі тривають довше, ніж
кілька місяців, або починаються після декількох місяців прийому, лікар повинен виявити причину.

Що робити, якщо не виникла кровотеча під час прийому плацебо-таблеток
Якщо всі рожеві таблетки, що містять діючі речовини, приймалися правильно, не було блювоти чи
сильного проносу та не приймалися інші ліки, дуже малоймовірно, що пацієнтка вагітна.
Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, це може означати вагітність. Слід
негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступну пачку, доки
не буде впевненості, що пацієнтка не вагітна.

Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі Лесіплус, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок
про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Препарат Лесіплус та інші ліки
Завжди слід повідомляти лікареві або фармацевту про всі ліки або продукти
рослинного походження, які пацієнтка зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які вона
планує приймати. Також слід повідомити кожному іншому лікареві або стоматологу,
який призначає інший лік (або фармацевту), що пацієнтка приймає Лесіплус. Вони можуть порадити,
чи слід використовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і як довго, або чи слід
змінити прийом інших ліків.
Не слід застосовувати Лесіплус у пацієнток з вірусним гепатитом С, які приймають
лікарські засоби, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, ґлекапревір/
пібрентасвір або софосбувір/велпасбувір/воксилапревір, оскільки це може призводити до підвищення
показників функції печінки в крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Лікар призначить інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Препарат Лесіплус можна знову застосовувати приблизно через 2 тижні після завершення такого лікування.
Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Лесіплус».

• Деякі ліки можуть впливати на концентрацію Лесіплусу в крові і можуть призводити до того, що Лесіплус буде менш ефективним у запобіганні вагітності або можуть спричинити неочікувані кровотечі. Це стосується ліків, що застосовуються для лікування:
  о епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін);
  о туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
  о інфекцій ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц);
  о грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол);
  о запалення суглобів, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб);
  о підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
  о рослинних препаратів, що містять траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum);

• Препарат Лесіплус може впливати на дію інших ліків, наприклад:
  о ліків, що містять циклоспорин;
  о протисудомних засобів;
  о теофіліну (використовується при проблемах із диханням);
  о тізанідину (використовується для лікування болю в м’язах і/або м’язових спазмів);
  о препаратів, що містять ламотріджин (може призвести до збільшення частоти нападів епілепсії).

Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Лесіплус та їжа, напої
Препарат Лесіплус можна приймати з їжею або без неї, за потреби — запиваючи невеликою кількістю води.

Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії про застосування контрацептивних засобів, оскільки гормони, що використовуються
для контрацепції, можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Лесіплус. Якщо пацієнтка завагітніє під час
прийому Лесіплусу, вона повинна негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може припинити прийом Лесіплусу в будь-який момент (див. також «Припинення застосування препарату Лесіплус»).
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Грудне вигодовування
Зазвичай не рекомендується застосовувати Лесіплус під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче
використовувати контрацептивний препарат під час грудного вигодовування, вона повинна звернутися
до свого лікаря.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про те, що застосування препарату Лесіплус впливає на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.

Препарат Лесіплус містить лактозу
Якщо у пацієнтки виявлено непереносимість деяких цукрів, їй слід звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Препарат Лесіплус містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Лесіплус

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 24 рожеві таблетки із плівковим покриттям та 4 білі таблетки плацебо.
Таблетки ліку Лесіплус двох різних кольорів розміщені в блистері у певній послідовності.
Один блистер містить 28 таблеток.
Потрібно приймати одну таблетку ліку Лесіплус щодня, за необхідності з невеликою кількістю
води.
Таблетки можна приймати з їжею або без неї, але приймати їх слід щодня приблизно в той самий час.
Не слід плутати таблетки: рожеві таблетки приймають протягом перших 24 днів, а потім білі
таблетки — протягом наступних 4 днів. Новий блистер слід розпочинати відразу (спочатку 24 рожеві, а потім 4
білі таблетки). Отже, між двома блистерами перерви немає.
Через різницю в складі таблеток необхідно розпочинати прийом з першої таблетки
у верхньому лівому куті блистера та продовжувати прийом таблеток щодня. Щоб зберегти
правильну послідовність, слід рухатися в напрямку стрілок на блистері.
Підготовка блистера
Для полегшення запам’ятовування порядку прийому контрацептиву до кожного блистера ліку
Лесіплус додають 7 самоклеєних смужок із надрукованими днями тижня. Згідно з днем
тижня, коли розпочато прийом таблеток, слід обрати відповідну самоклеючу смужку. Наприклад, якщо першим днем прийому була середа, слід обрати смужку, на якій першим днем тижня є «Ср».
Наклейку слід наклеїти уздовж верхньої частини блистера, де написано «Plaats het etiket hier» (що
означає «Наклейте смужку сюди»), так, щоб перший день був над таблеткою, яка з
іншого боку блистера позначена номером «1». Таким чином, над кожною таблеткою буде відповідний
день тижня, і можна буде перевірити, чи була прийнята таблетка. Стрілки вказують порядок
прийому таблеток.
Протягом 4 днів, коли приймають білі таблетки плацебо (дні плацебо), має виникнути кровотеча
(так звана кровотеча від відміни). Ця кровотеча зазвичай починається на 2-й або 3-й день після прийому
останньої рожевої таблетки ліку Лесіплус, що містить активні речовини. Після прийому останньої білої
таблетки слід розпочати наступний блистер, незалежно від того, чи триває кровотеча. Це означає,
що кожен новий блистер буде розпочато в той самий день тижня, а також, що кровотеча
повинна виникати приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка приймає лік Лесіплус зазначеним чином, вона захищена від вагітності також протягом
4 днів, коли приймає таблетки плацебо.
Коли можна розпочати перший блистер

• Якщо не застосовували гормональний контрацептив у попередньому місяці
  Прийом ліку Лесіплус слід розпочати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка розпочне прийом ліку Лесіплус у перший день менструації, вона відразу отримує захист від вагітності. Також можна розпочати прийом ліку в дні 2–5 циклу, але тоді слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Заміна комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого контрацептивного
  вагінального системи або трансдермальної системи
  Можна розпочати прийом ліку Лесіплус наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) з попереднього упакування, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептиву (або після останньої таблетки попереднього контрацептиву, що не містить активних речовин). У разі заміни комбінованого вагінального терапевтичного системи або трансдермальної системи слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Заміна з методу, що містить лише прогестаген (мініпілюля, що містить прогестаген,
  ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова система, що виділяє прогестаген)
  Можна перейти в будь-який день з мініпілюль, що містять лише прогестаген (з імплантату або внутрішньоматкової системи — у день їх видалення, або з ін’єкцій — у день планованого наступного введення), але у всіх цих випадках слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після переривання вагітності
  Дотримуватися рекомендацій свого лікаря.
• Після пологів
  Після пологів прийом ліку Лесіплус можна розпочати з 21-го по 28-й день після пологів. Якщо пацієнтка розпочне прийом ліку пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати механічний метод (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів прийому ліку Лесіплус. Якщо після пологів відбувся статевий контакт, перед (повторним) розпочаттям прийому ліку Лесіплус пацієнтка повинна спочатку переконатися, що не вагітна, або почекати до наступної менструальної кровотечі.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (повторно) розпочати прийом ліку Лесіплус після
  народження дитини.
  Слід прочитати пункт «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли розпочинати прийом ліку, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Лесіплус
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток ліку
Лесіплус.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча
з піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали мати менструації, але помилково прийняли цей лік.
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліку Лесіплус або їхнього проковтування дитиною слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому ліку Лесіплус
Останні чотири таблетки в четвертому ряді блистера — це таблетки плацебо. Якщо пацієнтка забула
прийняти одну з них, контрацептивна ефективність ліку Лесіплус зберігається. Пропущену таблетку плацебо слід викинути.
Якщо пропущено рожеву таблетку, що містить активні речовини (таблетки 1–24 блистера), слід
дотримуватися наступних вказівок:

• Якщо від пропуску таблетки минуло менше ніж 24 години, захист від вагітності не зменшено. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо від пропуску таблетки минуло більше ніж 24 години, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності. Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо забуто рожеву таблетку на початку або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися нижчевказаних правил (див. також схему нижче):
• Пропуск більше ніж однієї таблетки в блистері
  Слід звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки між днями 1–7 (перший ряд)

Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає, що потрібно
прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки знову слід приймати у звичайний час
і застосовувати додатковий захист протягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив. Якщо
відбувся статевий контакт у тиждень перед пропуском таблетки, існує ризик вагітності.
У такому разі слід звернутися до лікаря.

• Пропуск однієї таблетки між днями 8–14 (другий ряд)
  Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає, що потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки знову слід приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшено, і додатковий захист застосовувати не потрібно.
• Пропуск однієї таблетки між днями 15–24 (третій і четвертий ряди)
  Є дві можливості на вибір:
  1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає, що потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки знову слід приймати у звичайний час. Замість прийому білих таблеток плацебо з цього блистера їх слід викинути і розпочати прийом таблеток з наступного блистера (початковий день буде іншим).

Кровотеча, найімовірніше, виникне наприкінці прийому таблеток з другого блистера,
під час прийому білих таблеток плацебо, але може виникнути також мазня або міжциклова кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.

2. Також можна припинити прийом рожевих таблеток, що містять активні речовини, і перейти безпосередньо до 4 білих таблеток плацебо ( перед початком прийому таблеток плацебо слід записати день, коли було забуто прийняти таблетку ). Якщо пацієнтка хоче розпочати новий блистер у свій встановлений день початку, слід приймати таблетки плацебо
   менше ніж 4 дні.

Якщо діяти відповідно до одного з цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку таблетку з блистера, а під час прийому таблеток плацебо не виникла кровотеча, це може означати, що пацієнтка вагітна. У цьому разі перед розпочаттям наступного блистера слід звернутися до лікаря.

Пропущено більше ніж 1
Слід проконсультуватися з лікарем
рожева таблетка з 1
блистера
так
Чи відбувся статевий контакт у
День 1–7. тиждень перед пропуском
таблетки?
ні

• Прийняти пропущену таблетку
• Застосовувати механічний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів та
• Докінчити прийом таблеток з блистера

Пропущено лише 1

• Прийняти пропущену таблетку рожева таблетка (прийнята понад 24 День 8–14. - Докінчити прийом години запізно) таблеток з блистера
• Прийняти пропущену таблетку та
• Докінчити прийом рожевих таблеток
• Викинути 4 білі таблетки
• Розпочати прийом таблеток з наступного блистера

або
День 15–24.

• Негайно припинити прийом рожевих таблеток
• Безпосередньо перейти до 4 білих таблеток
• Розпочати прийом таблеток з наступного блистера

Що робити, якщо виникли блювота або сильний пронос
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому рожевої таблетки, що містить активні речовини, або виник тяжкий пронос, існує ризик, що активні речовини з таблетки не були повністю всмоктані в організм. Ситуація подібна за наслідками до пропуску таблетки. Після блювоти або проносу слід якомога швидше прийняти ще одну рожеву таблетку
з резервного упакування. Якщо це можливо, її слід прийняти протягом 24 годин після звичайного
часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 24 годин, слід діяти згідно з рекомендаціями, вказаними в розділі «Пропуск прийому ліку Лесіплус».
Затримка кровотечі: що потрібно знати
Навіть якщо це не рекомендовано, можливо затримати кровотечу, пропустивши білі таблетки плацебо з 4-го ряду і перейшовши безпосередньо до нового блистера ліку Лесіплус, аж до його закінчення. Може виникнути мазня або міжциклова кровотеча під час прийому
таблеток з другого блистера. Слід закінчити прийом другого блистера, прийнявши 4 білі таблетки
плацебо з 4-го ряду. Потім розпочати прийом таблеток з наступного блистера.
Можна проконсультуватися з лікарем перед тим, як вирішити затримати кровотечу.
Зміна першого дня кровотечі: що потрібно знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з інструкцією, кровотеча почнеться у тиждень
таблеток плацебо. Якщо потрібно змінити цей день, це можна зробити, скоротивши період прийому
таблеток плацебо (коли приймають білі таблетки плацебо) — але ніколи не подовжуючи —
максимум на 4 дні!
Наприклад, якщо період прийому таблеток плацебо розпочинається у п’ятницю, а пацієнтка хоче
змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
Може не виникнути жодної кровотечі під час цих днів. У результаті цього можуть виникнути мазня або
міжциклова кровотеча.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, слід звернутися до свого лікаря.
Припинення прийому ліку Лесіплус
Можна припинити прийом ліку Лесіплус у будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти,
слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо
пацієнтка хоче завагітніти, слід припинити прийом ліку Лесіплус і почекати до появи менструації, перш ніж розпочинати спроби завагітніти. Це спрощує розрахунок
очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни
у стані здоров’я, які пацієнт вважає пов’язаними з застосуванням препарату Лесіплус, слід
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений
ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів
у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної
інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих
гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація важлива
перед застосуванням препарату Лесіплус».
Тяжкі небажані ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з
наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або)
труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може призводити до труднощів із диханням (див. також пункт
«Попередження та застереження»).
Наступні небажані ефекти були пов’язані із застосуванням препарату Лесіплус

• Часті небажані ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб): зміни настрою, головний біль, нудота, біль у грудях, порушення менструального циклу, такі як нерегулярні менструації, відсутність менструацій.
• Нечасті небажані ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб): депресія, нервозність, сонливість, запаморочення, «відчуття поколювання та оніміння», мігрень, варикозне розширення вен, підвищений артеріальний тиск, біль у животі, блювання, диспепсія, гази в кишечнику, гастрит, діарея, акне, свербіж, висипання, біль, наприклад, біль у спині, кінцівках, болісні м’язові скорочення, кандидоз вагіни, біль у ділянці таза, збільшення грудей, доброкачливі вузликові утворення в грудях, кровотеча з матки та (або) вагіни (яка зазвичай зникає під час лікування), виділення з вагіни, приливи гарячості, запальні стани вагіни (вагініт), порушення менструального циклу, болісні менструації, скудні менструації, дуже обильні менструації, сухість вагіни, ненормальний цитологічний мазок за класифікацією Папаніколау, зниження статевого потягу, відчуття втоми, підвищена пітливість, затримка рідини, збільшення маси тіла.
• Рідкісні небажані ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб): кандидоз (грибкове інфікування), анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові, алергічні реакції, ендокринні порушення, підвищений апетит, втрата апетиту, підвищений рівень калію у крові, знижений рівень натрію у крові, неможливість досягнення оргазму, безсоння, запаморочення, тремтіння, порушення з боку очей, наприклад, кон’юнктивіт, синдром сухого ока, неправильний ритм серця, флебіт, носова кровотеча, непритомність, збільшення живота, захворювання кишечника, відчуття переповнення, грижа живота, грибкове ураження порожнини рота, запори, сухість у роті, біль у жовчних шляхах або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура, жовто-коричневі плями на шкірі, екзема, ненормальне зростання волосся (гіпертрихоз), акнеїдний дерматит, сухість шкіри, ущільнений дерматит, надмірне випадання волосся (алопеція), порушення шкіри, стрії, дерматит, фотосенсибілізація, шкірні вузлики, труднощі та болісність під час статевого акту, вагініт (вульвовагініт), міжциклова кровотеча, кровотеча після припинення прийому, кіста грудей, збільшення кількості клітин соска (гіперплазія), злоякісні пухлини грудей, ненормальне зростання слизової оболонки шийки матки, спазм або атрофія слизової оболонки матки, кісти яєчників, збільшення матки, загальне погіршення самопочуття, зниження маси тіла, небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
  o у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоз),
  o у легенях (наприклад, легенева емболія),
  o інфаркт міокарда,
  o інсульт,
  o мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад,
  o тромби у печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці.
  Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є
  будь-які інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової
  інформації щодо факторів ризику утворення тромбів та симптомів їх появи).
  Наступні небажані ефекти повідомлялися, але їхня частота не може бути визначена на
  основі наявних даних: гіперчутливість, еритема мультиформна (висипання з червоними,
  болючими кільцями).
  Повідомлення про небажані ефекти
  Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних ефектів, включаючи ті, що не зазначені
  в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані ефекти можна повідомляти
  безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів
  Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
  веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  Завдяки повідомленню про небажані ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
  безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лесіплус

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ліки Лесіплус після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Plaats het etiket hier - Наклейте самоклеючу смужку сюди.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лесіплус
Діючими речовинами ліків є етинілестрадіол та дроспіренон.
Кожна рожева таблетка із плівковим покриттям містить діючі речовини: 0,02 міліграма етинілестрадіолу та 3 міліграма дроспіренону.
Білі таблетки із плівковим покриттям не містять діючих речовин.
Інші складові:
Рожеві таблетки із плівковим покриттям — з діючими речовинами:
Лактоза моногідрат, крохмаль гідролізований кукурудзяний, полівінілпіролідон К 30, натрію кроскармелоза,
полісорбат 80, магнію стеарат.
Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).
Білі таблетки із плівковим покриттям (плацебо):
Лактоза, полівінілпіролідон К 30, магнію стеарат.
Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.
Як виглядають ліки Лесіплус і що містить упаковка

• Кожен блістер ліків Лесіплус містить 24 рожеві таблетки із плівковим покриттям з діючими речовинами у 1., 2., 3. та 4. ряді блістеру та 4 білі таблетки із плівковим покриттям (плацебо) у 4. ряді.
• Таблетки ліків Лесіплус, як рожеві, так і білі, — це таблетки із плівковим покриттям; ядро таблетки покрите оболонкою.
• Ліки Лесіплус доступні в пачках по 1 або 3 блістери, кожен з яких містить 28 таблеток (24 + 4).

Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального за випуск, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Нідерландах, країні експорту:
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64, Ірландія
Виробник:
Laboratorios León Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol Ind, Navatejera, 24008- León, Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 109940
Номер дозволу на паралельний імпорт: 400/15