Лесиплюс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Лезиплюс (Дроспиренон/Этинилэстрадиол 3/0,02 мг 24+4 Терамекс)
3 мг + 0,02 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Лезиплюс и Дроспиренон/Этинилэстрадиол 3/0,02 мг 24+4 Терамекс — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва, равного 4 неделям или более.
• Необходимо соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови (тромбоз)»).

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лезиплюс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лезиплюс
3. Как применять препарат Лезиплюс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Лезиплюс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лезиплюс и для чего он применяется

• Препарат Лезиплюс — это контрацептивное средство, применяемое для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 розовых таблеток, покрытых оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренона и этинилэстрадиола.
• 4 белые таблетки, покрытые оболочкой, не содержащие активных веществ, также называются таблетками-плацебо.
• Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Важная информация перед применением препарата Лесиплюс

Общие замечания
Перед началом приёма препарата Лесиплюс необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбообразовании) в разделе 2. Особенно важно знать симптомы
образования тромбов (см. раздел 2 «Тромбы крови (тромбоз)»).
Перед началом приёма препарата Лесиплюс врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и её ближайших родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём препарата Лесиплюс или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях следует либо воздержаться от половых контактов, либо использовать дополнительные немедикаментозные контрацептивные средства, например, презервативы или другие механические методы. Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры тела. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку препарат Лесиплюс изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Препарат Лесиплюс, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения
вирусом ВИЧ (СПИД) и другими инфекциями, передающимися половым путём.
Когда нельзя применять препарат Лесиплюс
Не следует применять препарат Лесиплюс, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) тромбоз глубоких вен ног (тромбоз глубоких вен), тромбоэмболия лёгочной артерии или тромбоз в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. раздел «Тромбы крови (тромбоз)»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным предвестником инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим приступом (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, повышающих риск образования тромбов в артериях:
  о тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов;
  о очень высокое артериальное давление;
  о очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  о заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если в настоящее время имеется (или ранее имелась) болезнь печени и функция печени по-прежнему нарушена;
• если имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если в настоящее время имеется (или ранее имелась) опухоль печени;
• если в настоящее время имеется (или ранее имелась) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если имеются какие-либо непонятные кровянистые выделения из влагалища;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата Лесиплюс (перечисленные в разделе 6). Аллергия может проявляться зудом, сыпью или отёком;
• если у пациентки имеется вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазатребувир, глеукапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпасевир/воксилапревир (см. также раздел «Препарат Лесиплюс и другие лекарства»).

Дополнительная информация для специальных групп
Дети и подростки
Препарат Лесиплюс не предназначен для применения у девочек, у которых менструальные циклы ещё не начались.
Женщины пожилого возраста
Препарат Лесиплюс не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Лесиплюс, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также разделы «Когда нельзя применять препарат Лесиплюс» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Лесиплюс, если у пациентки имеется хроническая или острая почечная недостаточность. См. также разделы «Когда нельзя применять препарат Лесиплюс» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Предупреждения и меры предосторожности
Когда необходимо обратиться к врачу?
Следует немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, которые могут указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбы крови (тромбоз)»).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать появление тромбов крови».
В некоторых ситуациях необходимо соблюдать особую осторожность при приёме препарата Лесиплюс или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, а также может потребоваться регулярное медицинское наблюдение.
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Лесиплюс, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у ближайших родственников в настоящее время имеется или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки имеется депрессия;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. раздел 2 «Тромбы крови (тромбоз)»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбоза. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время после родов можно начинать приём препарата Лесиплюс;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. «Препарат Лесиплюс и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпетиформная сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), нервное заболевание, при котором возникают непроизвольные движения тела (хорея Сиденгама);
• если у пациентки имеются в настоящее время или ранее имелись пигментные (коричневые) изменения кожи (меланодермия), так называемые «хлоазмы», преимущественно на лице. В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки возникают симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы как наследственного, так и приобретённого ангионевротического отёка.

Перед началом приёма препарата Лесиплюс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Тромбы крови (тромбоз)
Приём комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Лесиплюс, связан с повышенным риском образования тромбов крови по сравнению с отсутствием приёма таких препаратов.
В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при приёме препарата Лесиплюс является небольшим.
Как распознать появление тромбов крови
Следует немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов.

Тромбы в вене
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя такие нежелательные явления возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в вене наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года первого применения комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит прием препарата Лесиплюс, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в вене?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приеме препарата Лесиплюс является небольшим.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например препарат Лесиплюс, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов в вене зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов в вене» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении препарата Лесиплюс незначительный, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Лесиплюс за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна временно прекратить приём Лесиплюс, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата.
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением количества факторов риска,
присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повысить риск тромбообразования,
особенно если у пациентки имеется другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Лесиплюс.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится в ходе
приёма препарата Лесиплю, например, если у кого-то из ближайших родственников
диагностировано тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
Тромбы в артериях
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например
инфаркт миокарда или инсульт.
Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении препарата Лесиплюс
очень низок, но может увеличиться:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При использовании гормонального контрацептива, такого как Лесиплюс, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей больше 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть сердечные заболевания (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск образования тромбов в крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится в ходе
приёма препарата Лесиплюс, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
Препарат Лесиплюс и рак
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько чаще, однако неизвестно, вызвано ли это применением препарата. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, выявляется больше опухолей, поскольку эти женщины чаще проходят медицинское обследование. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если пациентка обнаружит какой-либо уплотнение.
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, в редких случаях описаны доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если пациентка чувствует необычную сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.
Межциклические кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Лесиплюс могут наблюдаться непредвиденные кровотечения (кровотечения вне периода приёма плацебо-таблеток). Если такие кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.
Что делать, если не наступает кровотечение во время приёма плацебо-таблеток
Если все розовые активные таблетки были приняты правильно, не было рвоты или сильной диареи, и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что пациентка беременна.
Если ожидаемое кровотечение не наступает два раза подряд, это может означать беременность. Следует немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующую пачку, пока не будет подтверждено, что пациентка не беременна.
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Лесиплюс, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения или симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Препарат Лесиплюс и другие лекарства
Всегда следует сообщать врачу или фармацевту обо всех препаратах или продуктах растительного происхождения, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать. Также следует сообщить каждому другому врачу или стоматологу, выписывающему лекарства (или фармацевту), что пациентка принимает препарат Лесиплюс. Они могут посоветовать использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какое время, или необходимость изменения режима приёма других лекарств.
Не следует применять препарат Лесиплюс у пациенток с вирусным гепатитом С, получающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир/парадитапревир/ритонавир, дазатребувир, глефапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Врач назначит другой вид контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
Препарат Лесиплюс может быть возобновлён примерно через 2 недели после окончания такого лечения.
См. раздел «Когда не следует применять препарат Лесиплюс».

• Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Лесиплюс в крови и могут привести к тому, что Лесиплюс будет менее эффективен в предотвращении беременности или может вызвать непредвиденные кровотечения. К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
  • туберкулёза (например, рифампицин);
  • ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
  • грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол);
  • артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
  • повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан);
  • растительные препараты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum);

• Препарат Лесиплюс может влиять на действие других лекарств, например:

  • препаратов, содержащих циклоспорин;
  • противосудорожных препаратов;
  • теофилина (применяется при проблемах с дыханием);
  • тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и/или мышечных спазмов);
  • препаратов, содержащих ламотриджин (может привести к увеличению частоты эпилептических припадков).

Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Лесиплюс и приём пищи и напитков
Препарат Лесиплюс можно принимать с пищей или без неё, при необходимости запивая небольшим количеством воды.
Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме гормональных контрацептивов, поскольку гормоны, входящие в их состав, могут влиять на результаты некоторых анализов.
Беременность
Беременным женщинам нельзя принимать препарат Лесиплюс. Если пациентка забеременела во время приёма Лесиплюс, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Если пациентка планирует беременность, она может в любой момент прекратить приём препарата Лесиплюс (см. также раздел «Прекращение приёма препарата Лесиплюс»).
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Обычно не рекомендуется применение препарата Лесиплюс во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет использовать контрацептив во время лактации, она должна проконсультироваться с врачом.
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём препарата Лесиплюс влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Препарат Лесиплюс содержит лактозу
Если у пациентки диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат Лесиплюс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Лесиплюс

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
следует обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая блистерная упаковка содержит 24 розовые таблетки, покрытые оболочкой, и 4 белые таблетки-плацебо.
Таблетки препарата Лесиплюс двух разных цветов размещены в блистере в определённой последовательности.
Одна блистерная упаковка содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать по одной таблетке препарата Лесиплюс ежедневно, при необходимости — с небольшим количеством
воды.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак, но ежедневно примерно в одно и то же время.
Не следует путать таблетки: розовые таблетки принимаются в течение первых 24 дней, а затем белые
таблетки — в течение следующих 4 дней. Новый блистер необходимо начинать сразу (сначала 24 розовые, затем 4
белые таблетки). Таким образом, между двумя блистерами перерыва нет.
В связи с различиями в составе таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки в верхнем левом углу блистера и продолжать приём таблеток каждый день. Для соблюдения
правильной последовательности следует двигаться в направлении стрелок на блистере.
Подготовка блистера
Для удобства запоминания порядка приёма противозачаточных таблеток к каждой блистерной упаковке препарата
Лесиплюс прилагаются 7 самоклеящихся полосок с обозначением 7 дней недели. В зависимости от дня недели,
в который начат приём таблеток, необходимо выбрать соответствующую самоклеющуюся полоску. Например, если первый день приёма таблеток — среда, следует выбрать полоску,
на которой первый день недели — «Ср».
Наклейку необходимо наклеить вдоль верхней части блистера, где указано «Plaats het etiket hier» (что означает «Наклейте самоклеющуюся полоску сюда»), так чтобы первый день был над таблеткой,
которая с обратной стороны блистера обозначена номером «1». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан соответствующий день недели, и можно будет проверить, принята ли таблетка. Стрелки показывают порядок приёма таблеток.
В течение 4 дней, когда принимаются белые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно наступить кровотечение
(так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на 2-й или 3-й день после приёма последней розовой таблетки препарата Лесиплюс, содержащей активные вещества. После приёма последней белой таблетки необходимо сразу же начать следующий блистер, независимо от того, продолжается ли кровотечение. Это означает, что каждый новый блистер будет начинаться в тот же день недели, а также что кровотечение должно наступать примерно в одни и те же дни каждого месяца.
Если пациентка принимает препарат Лесиплюс вышеуказанным способом, она защищена от беременности также и в течение
4 дней, когда принимаются таблетки-плацебо.
Когда можно начать первый блистер

• Если в предыдущем месяце не применялись гормональные контрацептивы Приём препарата Лесиплюс следует начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начнёт приём препарата Лесиплюс в первый день менструации, она будет сразу же защищена от беременности. Можно также начать приём препарата в дни 2–5 цикла, но в этом случае необходимо дополнительно применять контрацептивные средства (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• Переход со сложного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы Можно начать приём препарата Лесиплюс на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) из предыдущей упаковки, но не позже следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активных веществ). При переходе со сложной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблетки, содержащие прогестаген, инъекции, имплантат или внутриматочная система, выделяющая прогестаген) Можно перейти в любой день с мини-таблеток, содержащих только прогестаген (с имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления, или с инъекций — в день планируемого следующего введения), но во всех этих случаях необходимо дополнительно применять контрацептивные средства (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• После аборта Следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• После родов После родов приём препарата Лесиплюс можно начать с 21-го по 28-й день. Если пациентка начнёт приём препарата позже 28-го дня, необходимо применять механический метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых семи дней приёма препарата Лесиплюс. Если после родов был половой акт, перед (повторным) началом приёма препарата Лесиплюс пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна, или дождаться следующего менструального кровотечения.
• Если пациентка кормит грудью и хочет (повторно) начать приём препарата Лесиплюс после родов. Следует прочитать пункт «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начинать приём препарата, она должна проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Лесиплюс в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжёлых вредных последствиях приёма слишком большого количества таблеток препарата
Лесиплюс.
При приёме нескольких таблеток одновременно могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение
из влагалища. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых менструации ещё не начались, но которые случайно приняли этот препарат.
В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Лесиплюс или их проглатывания ребёнком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пропуск приёма препарата Лесиплюс
Последние четыре таблетки в четвёртом ряду блистера — это таблетки-плацебо. Если пациентка забыла
принять одну из них, контрацептивная эффективность препарата Лесиплюс сохраняется. Пропущенную
таблетку-плацебо следует выбросить.
Если пропущена розовая таблетка, содержащая активные вещества (таблетки 1–24 блистера), следует
действовать в соответствии со следующими указаниями:

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 24 часов, защита от беременности не снижается. Таблетку следует принять как можно скорее, а затем продолжать приём последующих таблеток в обычное время.
• Если с момента пропуска таблетки прошло более 24 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности. Риск неполной защиты от беременности наибольший, если забыть розовую таблетку в начале или в конце блистера. Поэтому следует соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):
• Пропуск более одной таблетки в блистере Необходимо обратиться к врачу.
• Пропуск одной таблетки в дни 1–7 (первый ряд)

Следует принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует снова принимать в обычное время
и применять дополнительные меры защиты в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если в течение недели перед пропуском таблетки был половой акт, существует риск беременности.
В этом случае необходимо обратиться к врачу.

• Пропуск одной таблетки в дни 8–14 (второй ряд) Следует принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует снова принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры защиты не требуются.
• Пропуск одной таблетки в дни 15–24 (третий и четвёртый ряды) Есть два варианта на выбор:
  1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует снова принимать в обычное время. Вместо приёма белых таблеток-плацебо из этого блистера их следует выбросить и начать приём таблеток из следующего блистера (начальный день будет другим).

Кровотечение, скорее всего, наступит в конце приёма таблеток из второго блистера,
во время приёма белых таблеток-плацебо, но может возникнуть также мажущее выделение или межменструальное кровотечение во время приёма таблеток из второго блистера.

2. Также можно прервать приём розовых таблеток, содержащих активные вещества, и сразу перейти к 4 белым таблеткам-плацебо ( перед началом приёма таблеток-плацебо необходимо записать день, когда была забыта таблетка ). Если пациентка хочет начать новый блистер в свой установленный день начала, следует принимать таблетки-плацебо в течение периода короче 4 дней.

Если действовать в соответствии с одним из этих двух рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять какую-либо таблетку из блистера, а в период приёма таблеток-плацебо не наступило кровотечение, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом следующего блистера необходимо обратиться к врачу.

Пропущено более 1
Следует проконсультироваться с врачом
розовой таблетки из 1
блистера
да
Был ли половой акт в
День 1–7. неделю перед пропуском
таблетки?
нет

• Принять пропущенную таблетку
• Применять механический метод (презерватив) в течение следующих 7 дней, а также
• Завершить приём таблеток из блистера

Пропущена только 1

• Принять пропущенную таблетку розовая таблетка (принята более 24 День 8–14. — Завершить приём часов спустя) таблеток из блистера
• Принять пропущенную таблетку и
• Завершить приём розовых таблеток
• Выбросить 4 белые таблетки
• Начать приём таблеток из следующего блистера

или
День 15–24.

• Немедленно прекратить приём розовых таблеток
• Немедленно перейти к 4 белым таблеткам
• Начать приём таблеток из следующего блистера

Что делать при возникновении рвоты или сильной диареи
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма розовой таблетки, содержащей активные вещества, или возникла тяжёлая диарея, существует риск того, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм. Ситуация схожа по последствиям с пропуском таблетки. После рвоты или диареи следует как можно скорее принять ещё одну розовую таблетку
из запасной упаковки. Если возможно, её следует принять в течение 24 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма препарата Лесиплюс».
Задержка наступления кровотечения: что следует знать
Хотя это не рекомендуется, задержка наступления кровотечения возможна путём пропуска белых таблеток-плацебо из 4-го ряда и перехода непосредственно к новому блистеру препарата Лесиплюс до его окончания. Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее выделение или межменструальное кровотечение. Необходимо завершить приём второго блистера, принимая 4 белые таблетки-плацебо из 4-го ряда. Затем начать приём таблеток из следующего блистера.
Перед принятием решения о задержке наступления кровотечения можно проконсультироваться со своим врачом.
Изменение первого дня кровотечения: что следует знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с инструкцией, кровотечение начнётся в неделю приёма таблеток-плацебо. Если необходимо изменить этот день, это можно сделать путём сокращения периода приёма таблеток-плацебо (в период приёма белых таблеток-плацебо) — но никогда не удлиняя его — максимум на 4 дня!
Например, если период приёма таблеток-плацебо начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить день на вторник (на 3 дня раньше), следует начать новый блистер на 3 дня раньше обычного. Кровотечение в эти дни может не наступить. В результате могут возникнуть мажущие выделения или межменструальное кровотечение.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу.
Прекращение приёма препарата Лесиплюс
Прекратить приём препарата Лесиплюс можно в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если пациентка хочет забеременеть, следует прекратить приём препарата Лесиплюс и дождаться менструации, прежде чем начинать попытки зачать ребёнка. Это облегчит расчёт предполагаемой даты родов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Лесиплюс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения
в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Лесиплюс, необходимо
проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный
риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Для получения подробной
информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных
гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Информация, важная
перед применением препарата Лесиплюс».
Тяжелые побочные эффекты
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из
следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или)
затруднение при глотании, крапивница, которая может вызывать затруднение дыхания (см. также пункт
«Предупреждения и меры предосторожности»).
Следующие побочные эффекты были связаны с применением препарата Лесиплюс

• Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):
  - колебания настроения,
  - головная боль,
  - тошнота,
  - боль в груди,
  - нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций.
• Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):
  - депрессия, нервозность, сонливость,
  - головокружение, «ощущение покалывания и онемения»,
  - мигрень, варикозное расширение вен, повышенное артериальное давление,
  - боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея,
  - акне, зуд, сыпь,
  - боль, например боль в спине, конечностях, болезненные мышечные спазмы,
  - кандидоз влагалища, боль в области таза, увеличение груди, доброкачественные узелки в груди, кровянистые выделения из матки и (или) влагалища (которые обычно проходят во время лечения), выделения из влагалища, приливы жара, воспалительные состояния влагалища (вагинит), нарушения менструального цикла, болезненные менструации, скудные менструации, очень обильные менструации, сухость влагалища, аномальные цитологические находки при мазке по классификации Папаниколау, снижение полового влечения,
  - слабость, повышенное потоотделение, задержка жидкости,
  - увеличение массы тела.
• Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек):
  - кандидоз (грибковая инфекция),
  - анемия, повышение числа тромбоцитов в крови,
  - аллергические реакции,
  - эндокринные нарушения,
  - повышенный аппетит, потеря аппетита, аномально высокая концентрация калия в крови, аномально низкая концентрация натрия в крови,
  - невозможность достичь оргазма, бессонница,
  - головокружение, тремор,
  - нарушения со стороны глаз, например блефарит, синдром сухого глаза,
  - аномально быстрый сердечный ритм,
  - флебит, кровотечение из носа, обмороки,
  - увеличение живота, заболевание кишечника, ощущение переполнения, грыжа живота, кандидоз полости рта, запоры, сухость во рту,
  - боль в желчевыводящих путях или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря,
  - желто-коричневые пятна на коже, экзема, аномальный рост волос (гипертрихоз), акнеидный дерматит, сухость кожи, узелковый дерматит, чрезмерное выпадение волос (алопеция), нарушения кожи, стрии, дерматит, фотосенсибилизация, кожные узелки,
  - болезненные и трудные половые контакты, вагинит (вульвовагинит), межменструальные кровотечения, кровотечение при отмене, киста груди, увеличение числа клеток соска (гиперплазия), злокачественные новообразования груди, аномальный рост слизистой оболочки шейки матки, спазм или истончение слизистой оболочки матки, кисты яичников, увеличение матки,
  - общее плохое самочувствие,
  - снижение массы тела,
  - вредные тромбы в венах или артериях, например:
  - в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
  - в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии),
  - инфаркт миокарда,
  - инсульт,
  - мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения,
  - тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют
другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной
информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов, и симптомах тромбоза).
Следующие побочные эффекты сообщались, но их частота не может быть определена на
основе имеющихся данных: повышенная чувствительность, многоформная эритема (сыпь с красными, болезненными кольцевыми высыпаниями).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лезиплюс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Лезиплюс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Plaats het etiket hier - Наклейте самоклеящуюся этикетку сюда.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лесиплюс
Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон.
Каждая розовая пленочная таблетка содержит активные вещества: 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола и 3 миллиграмма дроспиренона.
Белые пленочные таблетки не содержат активных веществ.
Другие компоненты:
Розовые пленочные таблетки — содержащие активные вещества:
Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).
Белые пленочные таблетки (плацебо):
Лактоза, повидон К 30, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит лекарство Лесиплюс и что содержит упаковка

• Каждая ячейковая упаковка препарата Лесиплюс содержит 24 розовые пленочные таблетки, содержащие активные вещества, расположенные в 1, 2, 3 и 4 рядах блистера, а также 4 белые пленочные таблетки (плацебо) — в 4 ряду.
• Таблетки препарата Лесиплюс, как розовые, так и белые, являются пленочными; ядро таблетки покрыто оболочкой.
• Препарат Лесиплюс выпускается в картонных коробках по 1 или 3 блистера, каждый из которых содержит 28 таблеток (24 + 4).

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64, Ирландия
Производитель:
Laboratorios León Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol Ind, Navatejera, 24008- León, Испания
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 109940
Номер разрешения на параллельный импорт: 400/15