Lesiplus

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Lesiplus (Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex)
3 mg + 0,02 mg, compresse rivestite
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Lesiplus e Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex sono diversi nomi commerciali
dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di un'interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue (trombosi)”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quella cui è stato prescritto.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lesiplus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lesiplus
3. Come prendere Lesiplus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lesiplus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lesiplus e a cosa serve

• Lesiplus è un medicinale contraccettivo utilizzato per prevenire la gravidanza.
• Ciascuna delle 24 compresse rivestite di colore rosa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, ovvero drospirenone ed etinilestradiolo.
• Le 4 compresse rivestite bianche prive di principio attivo sono chiamate anche compresse placebo.
• Le compresse contraccettive contenenti due ormoni sono dette "combinati".

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lesiplus

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Lesiplus, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai trombi (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un evento trombotico (vedere punto 2 “Trombi (trombosi)”).
Prima di iniziare a usare Lesiplus, il medico porrà alcune domande riguardo alla salute della paziente e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del caso, potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte alcune situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione di Lesiplus o in cui l’efficacia di Lesiplus potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, la paziente dovrà astenersi dai rapporti sessuali o usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, come il preservativo o altri metodi meccanici. Non si deve ricorrere al metodo del calendario o al metodo della temperatura basale. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Lesiplus modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Lesiplus, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non assumere Lesiplus
Non assumere Lesiplus se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un trombo venoso nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto “Trombi (trombosi)”);
• se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto) o di un attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di trombosi arteriosa: diabete grave con danni ai vasi sanguigni; ipertensione arteriosa molto elevata; livelli molto alti di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi); una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”;
• se attualmente (o in passato) è presente una malattia epatica e la funzionalità epatica non è ancora normale;
• se sono presenti disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale);
• se attualmente (o in passato) è presente un tumore del fegato;
• se attualmente (o in passato) è presente o sospettato un cancro al seno o agli organi riproduttivi;
• se si verifica un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o al drospirenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Lesiplus (elencati al punto 6). Tale allergia può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore;
• se la paziente ha un’infezione da epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paredaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche punto “Lesiplus e altri medicinali”).

Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali
Bambine e adolescenti
Lesiplus non è indicato per le ragazze in cui non si sono ancora verificati cicli mestruali.
Donne di età avanzata
Lesiplus non è indicato per l’uso dopo la menopausa.
Donne con alterazioni della funzionalità epatica
Non assumere Lesiplus se la paziente ha una malattia epatica. Vedere anche i punti “Quando non assumere Lesiplus” e “Avvertenze e precauzioni”.
Donne con alterazioni della funzionalità renale
Non assumere Lesiplus se la paziente ha insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti “Quando non assumere Lesiplus” e “Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di trombi, come ad esempio trombosi venosa profonda alle gambe, embolia polmonare, infarto del miocardio o ictus (vedere punto seguente “Trombi (trombosi)”).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere “Come riconoscere la comparsa di trombi”.
In alcune situazioni è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Lesiplus o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e potrebbe essere necessario un controllo medico regolare.
Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi dovessero insorgere o peggiorare durante l’assunzione di Lesiplus, informare comunque il medico.

• se in famiglia (parenti stretti) è presente o è stata presente in passato una neoplasia al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente ha la depressione;
• se la paziente ha la malattia di Crohn o il retto-colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha un livello elevato di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia c’è una storia di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto 2 “Trombi (trombosi)”);
• se la paziente si trova immediatamente nel periodo successivo al parto, poiché in questa fase il rischio di trombosi è aumentato. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Lesiplus dopo il parto;
• se la paziente ha una flebite superficiale (tromboflebite delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha l’epilessia (vedere “Lesiplus e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, porfiria, eruzione bollosa della pelle durante la gravidanza (herpes gestationis), una malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari del corpo (corea di Sydenham));
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato macchie cutanee bruno-dorata (chloasma), comunemente chiamate “maschera di gravidanza”, soprattutto sul viso. In tal caso, è necessario evitare l’esposizione diretta al sole o alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie. In tal caso, è necessario consultare immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare tali sintomi.

Prima di iniziare a prendere Lesiplus, discutere queste condizioni con il medico o con il farmacista.
Trombi (trombosi)
L’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, come Lesiplus, comporta un aumento del rischio di formazione di trombi, rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento.
In rari casi, un trombo può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi conseguenze.
I trombi possono formarsi:

• nelle vene (definiti in seguito “trombosi venosa” o “malattia tromboembolica venosa”),
• nelle arterie (definiti in seguito “trombosi arteriosa” o “disturbi tromboembolici arteriosi”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio trombotico. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare trombi dannosi a causa dell’assunzione di Lesiplus è comunque basso.
Come riconoscere la comparsa di trombi
È necessario consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

Trombosi venose
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (trombosi nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è maggiore durante il primo anno di assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato per la prima volta. Il rischio può essere inoltre aumentato se si riprende l'assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo una pausa di almeno quattro settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque più elevato rispetto al caso in cui non si assumano medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Lesiplus, il rischio di formazione di trombi ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dalla predisposizione individuale alla malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi nelle gambe o nei polmoni associato all'uso di Lesiplus è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombosi venosa.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombosi venosa.
• In un anno, circa 9-12 donne su 10.000 che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti drospirenone, come ad esempio il medicinale Lesiplus, svilupperanno trombosi venosa.
• Il rischio di sviluppare trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi associato all’assunzione del medicinale Lesiplus è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stata diagnosticata trombosi a gambe, polmoni o altri organi in giovane età (ad esempio sotto i 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia oppure ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Lesiplus alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Lesiplus, deve chiedere al medico quando può riprendere l’assunzione del medicinale.
• con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Lesiplus.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Lesiplus, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota oppure se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Trombosi arteriosa
Cosa può accadere se si formano trombi nelle arterie?
Come nel caso della trombosi venosa, anche la trombosi arteriosa può causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’assunzione del medicinale Lesiplus è molto basso, ma può aumentare:

• con l’aumentare dell’età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Lesiplus, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha l’ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe trovarsi anch’ella in un gruppo a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha una malattia cardiaca (danno valvolare, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi arteriosa può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Lesiplus, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota oppure se la paziente aumenta notevolmente di peso.

L’anticoncezionale Lesiplus e il cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, si osserva un leggero aumento dell’incidenza del cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall’assunzione del medicinale. Ad esempio, potrebbe accadere che vengano diagnosticati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati perché queste donne vengono visitate più spesso dai medici. L’incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico se si avverte una qualsiasi massa.
Nei rari casi, nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati sono stati descritti tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni. Se la paziente avverte un dolore addominale insolito e intenso, deve contattare il medico.

Sanguinamenti intermestruali
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Lesiplus possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori del periodo di assunzione delle compresse placebo). Se tali sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi di assunzione, il medico dovrà indagare la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante il periodo di assunzione delle compresse placebo
Se tutte le compresse rosa contenenti i principi attivi sono state assunte correttamente, non si sono verificati vomito o diarrea intensa e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che la paziente sia incinta.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due cicli consecutivi, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve iniziare un nuovo blister finché non si è certi che la paziente non sia incinta.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Lesiplus, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può manifestarsi in forma grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

L’anticoncezionale Lesiplus e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. È inoltre necessario informare qualsiasi altro medico o dentista (o farmacista) che prescrive un altro medicinale che la paziente sta assumendo il medicinale Lesiplus. Questi potranno indicare se è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) e per quanto tempo, oppure se è necessario modificare l’assunzione di altri medicinali.
Non somministrare il medicinale Lesiplus a pazienti con epatite virale C in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paredaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir poiché ciò può causare un aumento dei valori degli esami epatici nel sangue (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT).
Il medico prescriverà un altro tipo di contraccezione prima dell’inizio del trattamento con questi medicinali.
Il medicinale Lesiplus può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento.
Vedere il paragrafo „Quando non usare Lesiplus”.

• Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione del medicinale Lesiplus nel sangue e possono causare una minore efficacia nel prevenire la gravidanza o provocare sanguinamenti imprevisti. Ciò riguarda medicinali utilizzati nel trattamento di:
  o epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, ossicarbamazepina);
  o tubercolosi (ad esempio rifampicina);
  o infezioni da HIV e epatite C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
  o infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo);
  o artrite, artrosi (etoricoxib);
  o ipertensione polmonare (bosentan);
  o prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);

• Il medicinale Lesiplus può influenzare l’efficacia di altri medicinali, ad esempio:
  o medicinali contenenti ciclosporina;
  o medicinali antiepilettici;
  o teofillina (usata per problemi respiratori);
  o tizanidina (usata per il dolore muscolare e/o crampi muscolari);
  o medicinali contenenti lamotrigina (potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi epilettiche).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

L’anticoncezionale Lesiplus e il cibo e le bevande
Il medicinale Lesiplus può essere assunto con o senza cibo, se necessario accompagnato da un piccolo quantitativo d’acqua.

Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione di contraccettivi ormonali, poiché gli ormoni contenuti nei contraccettivi possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere il medicinale Lesiplus. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione del medicinale Lesiplus, deve interrompere immediatamente l’assunzione e contattare il medico.
Se la paziente desidera programmare una gravidanza, può interrompere l’assunzione del medicinale Lesiplus in qualsiasi momento (vedere anche „Interruzione dell’assunzione del medicinale Lesiplus”).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Allattamento al seno
Generalmente non si raccomanda l’assunzione del medicinale Lesiplus durante l’allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere un contraccettivo durante l’allattamento, deve contattare il medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l’assunzione del medicinale Lesiplus influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Lesiplus contiene lattosio
Se alla paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale Lesiplus contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Lesiplus

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni blister contiene 24 compresse rivestite rosa e 4 compresse placebo bianche.
Le compresse di Lesiplus in due diversi colori sono disposte nel blister in un ordine prestabilito.
Un blister contiene 28 compresse.
È necessario assumere una compressa di Lesiplus ogni giorno, se necessario con un piccolo quantitativo
d’acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere prese ogni giorno più o meno
alla stessa ora.
Non si devono confondere le compresse: le compresse rosa vanno assunte per i primi 24 giorni, seguite
dalle compresse bianche per i successivi 4 giorni. Un nuovo blister deve essere iniziato immediatamente (prima
24 compresse rosa, poi 4 bianche). Pertanto non vi è alcuna pausa tra due blister.
A causa delle differenze nella composizione delle compresse, è necessario iniziare l’assunzione dalla prima
compressa nell’angolo superiore sinistro del blister e continuare assumendo ogni giorno una compressa. Per
mantenere l’ordine corretto, procedere nella direzione indicata dalle frecce sul blister.
Preparazione del blister
Per facilitare il ricordo dell’assunzione del contraccettivo, a ogni blister di Lesiplus è allegato un set di 7 strisce
adesive con i giorni della settimana. In base al giorno della settimana in cui si inizia l’assunzione delle compresse,
scegliere la striscia adesiva corrispondente. Ad esempio, se il primo giorno di assunzione è un mercoledì,
scegliere la striscia il cui primo giorno è indicato con “Me”.
Applicare l’adesivo lungo il bordo superiore del blister, dove è indicato “Plaats het etiket hier” (ovvero “Posizionare
l’etichetta qui”), in modo che il primo giorno della settimana sia sopra la compressa che, sull’altro lato del blister,
è contrassegnata con il numero “1”. In questo modo, ogni compressa avrà il corrispondente giorno della settimana
e sarà possibile verificare se la compressa è stata assunta. Le frecce indicano l’ordine di assunzione delle compresse.
Durante i 4 giorni in cui si assumono le compresse bianche placebo (giorni placebo), dovrebbe verificarsi un
sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tale sanguinamento inizia solitamente
il 2° o 3° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa rosa attiva di Lesiplus. Dopo l’assunzione dell’ultima
compressa bianca, si deve iniziare immediatamente un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il
sanguinamento sia ancora in corso. Ciò significa che ogni nuovo blister inizierà lo stesso giorno della settimana e
che il sanguinamento si verificherà più o meno negli stessi giorni ogni mese.
Se la paziente assume Lesiplus come descritto, è protetta dalla gravidanza anche durante i 4 giorni in cui
assume le compresse placebo.
Quando iniziare il primo blister

• Se non si è usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente L’assunzione di Lesiplus deve iniziare il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere Lesiplus il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta dalla gravidanza. È possibile iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico combinato È possibile iniziare Lesiplus il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (ultima compressa contenente principi attivi) del precedente imballaggio, ma non oltre il giorno successivo alla fine del periodo senza compresse del precedente contraccettivo (o dopo l’ultima compressa placebo del precedente contraccettivo). Nel caso di passaggio da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico, seguire le indicazioni del medico.
• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (minipillola contenente progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinico) È possibile passare in qualsiasi giorno dalle minipillole contenenti solo progestinico (dall’impianto o dal sistema intrauterino nel giorno della rimozione, o dall’iniezione nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti questi casi è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto Seguire le indicazioni del proprio medico.
• Dopo il parto Dopo il parto, è possibile iniziare Lesiplus dal 21° al 28° giorno. Se la paziente inizia a prendere il medicinale dopo il 28° giorno, deve usare un metodo meccanico (ad esempio il preservativo) per i primi sette giorni di assunzione di Lesiplus. Se dopo il parto è avvenuto un rapporto sessuale, prima di (ri)iniziare Lesiplus, la paziente deve accertarsi di non essere incinta o attendere il successivo sanguinamento mestruale.
• Se la paziente allatta e desidera (ri)iniziare l’assunzione di Lesiplus dopo il parto. Leggere il paragrafo “Allattamento al seno”.

Se la paziente non è sicura di quando iniziare l’assunzione del medicinale, deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lesiplus
Non sono stati riportati gravi effetti dannosi in seguito all’assunzione di un numero eccessivo di compresse di
Lesiplus.
In caso di assunzione contemporanea di più compresse, possono verificarsi nausea e vomito o sanguinamento
vaginale. Tale sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni,
ma che hanno assunto erroneamente questo medicinale.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Lesiplus o se un bambino le ha ingerite, consultare il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Lesiplus
Le ultime quattro compresse della quarta fila del blister sono compresse placebo. Se la paziente dimentica
di assumere una di queste, l’efficacia contraccettiva di Lesiplus è mantenuta. La compressa placebo dimenticata
deve essere eliminata.
Se si dimentica una compressa rosa contenente principi attivi (compresse 1-24 del blister), seguire le seguenti indicazioni:

• Se sono trascorse meno di 24 ore dalla dimenticanza, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa il più presto possibile e continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale.
• Se sono trascorse più di 24 ore dalla dimenticanza, la protezione dalla gravidanza potrebbe essere ridotta. Più compresse si dimenticano, maggiore è il rischio di gravidanza. Il rischio di protezione insufficiente è maggiore se si dimentica una compressa rosa all’inizio o alla fine del blister. Pertanto, seguire le seguenti regole (vedere anche il grafico riportato di seguito):
• Dimenticanza di più di una compressa nel blister Contattare il medico.
• Dimenticanza di una compressa tra i giorni 1-7 (prima fila)

Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale e si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni, ad esempio il preservativo. Se nei sette giorni precedenti la dimenticanza è avvenuto un rapporto sessuale, esiste un rischio di gravidanza.
In tal caso, contattare il medico.

• Dimenticanza di una compressa tra i giorni 8-14 (seconda fila) Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale. La protezione dalla gravidanza non è ridotta e non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Dimenticanza di una compressa tra i giorni 15-24 (terza e quarta fila) Sono disponibili due opzioni:
  1. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale. Invece di assumere le compresse placebo bianche di questo blister, eliminarle e iniziare subito le compresse del blister successivo (il giorno di inizio sarà diverso).

Il sanguinamento si verificherà probabilmente alla fine del blister successivo, durante l’assunzione delle compresse placebo bianche, ma potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.

2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse rosa attive e passare direttamente alle 4 compresse placebo bianche ( prima di iniziare le compresse placebo, annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa ). Se la paziente desidera iniziare il nuovo blister nel giorno precedentemente stabilito, deve assumere le compresse placebo per un periodo inferiore a 4 giorni.

Se si segue una delle due indicazioni, la protezione dalla gravidanza è mantenuta.

• Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi compressa del blister e non si verifica sanguinamento durante il periodo delle compresse placebo, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In tal caso, prima di iniziare il blister successivo, consultare il medico.

Dimenticata più di 1
Consultare il medico
compressa rosa dal 1°
blister
sì
È avvenuto un rapporto sessuale
Giorni 1-7. nella settimana precedente la dimenticanza
della compressa?
no

• Assumere la compressa dimenticata
• Usare un metodo meccanico (preservativo) per i successivi 7 giorni e
• Completare l’assunzione delle compresse del blister

Dimenticata solo 1

• Assumere la compressa dimenticata compressa rosa (assunta più di 24 Giorni 8-14. - Completare l’assunzione ore dopo) compresse del blister
• Assumere la compressa dimenticata e
• Completare l’assunzione delle compresse rosa
• Eliminare le 4 compresse bianche
• Iniziare l’assunzione delle compresse del blister successivo

oppure
Giorni 15-24.

• Interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse rosa
• Passare direttamente alle 4 compresse bianche
• Iniziare l’assunzione delle compresse del blister successivo

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa rosa contenente principi attivi o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti. Questa situazione ha effetti simili a quelli della dimenticanza di una compressa. Dopo vomito o diarrea, assumere il più presto possibile un’altra compressa rosa da un blister di riserva. Se possibile, assumerla entro 24 ore dall’orario abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 24 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo “Dimenticanza dell’assunzione di Lesiplus”.
Ritardo del sanguinamento: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il sanguinamento saltando le compresse placebo bianche della quarta fila e passando direttamente a un nuovo blister di Lesiplus fino al suo termine. Potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali durante l’assunzione delle compresse del secondo blister. Terminare l’assunzione del secondo blister assumendo le 4 compresse placebo bianche della quarta fila. Successivamente iniziare l’assunzione delle compresse del blister successivo.
È possibile chiedere consiglio al proprio medico prima di decidere di ritardare il sanguinamento.
Cambiare il primo giorno del sanguinamento: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse secondo le istruzioni, il sanguinamento inizierà durante la settimana delle compresse placebo. Se si desidera cambiare questo giorno, è possibile farlo accorciando il periodo delle compresse placebo (quando si assumono le compresse placebo bianche) – ma mai allungandolo – al massimo di 4 giorni!
Ad esempio, se il periodo delle compresse placebo inizia il venerdì e la paziente desidera anticiparlo al martedì (3 giorni prima), iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Potrebbe non verificarsi alcun sanguinamento in quei giorni. Di conseguenza, potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali.
Se la paziente non è sicura di come procedere, deve contattare il proprio medico.
Sospensione dell’assunzione di Lesiplus
È possibile sospendere l’assunzione di Lesiplus in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per discutere altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se la paziente desidera una gravidanza, deve interrompere l’assunzione di Lesiplus e attendere l’arrivo delle mestruazioni prima di iniziare a cercare una gravidanza. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti
nello stato di salute che il paziente ritiene correlati all’uso del medicinale Lesiplus, è necessario
consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi orali combinati sono esposte a un rischio aumentato
di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi
tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso
dei contraccettivi orali combinati, si rimanda al punto 2 «Informazioni importanti prima di prendere
Lesiplus».
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti
sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione,
oppure orticaria, che possono causare difficoltà respiratorie (vedere anche il punto «Avvertenze e
precauzioni»).
I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’uso del medicinale Lesiplus

• Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
  o alterazioni dell’umore,
  o cefalea,
  o nausea,
  o dolore al seno,
  o alterazioni del ciclo mestruale, come mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni.

• Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
  o depressione, nervosismo, sonnolenza,
  o vertigini, sensazione di formicolio e intorpidimento,
  o emicrania, vene varicose, ipertensione,
  o dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea,
  o acne, prurito, eruzioni cutanee,
  o dolore, ad esempio dolore alla schiena, agli arti, crampi muscolari dolorosi,
  o candidosi vaginale, dolore pelvico, aumento del seno, noduli benigni al seno, sanguinamento uterino e (o) vaginale (che di solito si risolve durante il trattamento), secrezione vaginale, vampate di calore, infiammazioni vaginali (vaginite), alterazioni del ciclo mestruale, mestruazioni dolorose, mestruazioni scarse, mestruazioni abbondanti, secchezza vaginale, anomalie citologiche nel Pap test, diminuzione del desiderio sessuale,
  o mancanza di energia, aumento della sudorazione, ritenzione idrica,
  o aumento di peso.

• Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):
  o candidiasi (infezione da lieviti),
  o anemia, aumento del numero di piastrine nel sangue,
  o reazioni allergiche,
  o disturbi endocrini (endocrinologici),
  o aumento dell’appetito, perdita di appetito, livelli anomali di potassio nel sangue, livelli anomali di sodio nel sangue,
  o anorgasmia, insonnia,
  o vertigini, tremori,
  o disturbi oculari, ad esempio congiuntivite, sindrome dell’occhio secco,
  o aritmia cardiaca,
  o flebite, epistassi, svenimenti,
  o gonfiore addominale, malattia intestinale, sensazione di pienezza, ernia addominale, candidiasi orale, stitichezza, bocca secca,
  o dolore alle vie biliari o alla cistifellea, colecistite,
  o macchie giallo-brune sulla pelle, eczema, crescita anomala dei peli (ipertricosi), dermatite acneica, pelle secca, pannicolite nodulare, perdita eccessiva di capelli (alopecia), alterazioni cutanee, smagliature, dermatite, dermatite fotosensibile, noduli cutanei,
  o rapporti sessuali dolorosi e difficoltosi, vaginite (infiammazione della vulva e della vagina), sanguinamento intermestruale, sanguinamento da sospensione, cisti al seno, aumento delle cellule del capezzolo (iperplasia), tumori maligni al seno, crescita anomala della mucosa cervicale, contrazione o assottigliamento della mucosa uterina, cisti ovariche, ingrandimento dell’utero,
  o malessere generale,
  o perdita di peso,
  o trombosi venosa o arteriosa, ad esempio:
  o nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
  o nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
  o infarto del miocardio,
  o ictus,
  o mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT),
  o trombosi nel fegato, nello stomaco, nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare trombosi può aumentare se il paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati, ma la loro frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili: ipersensibilità, eritema multiforme (eruzione cutanea con anelli rossi e dolorosi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lesiplus

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Lesiplus dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Plaats het etiket hier - Applicare qui la striscia adesiva.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lesiplus
Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo e drospirenone.
Ogni compressa rivestita rosa contiene le seguenti sostanze attive: 0,02 milligrammi di etinilestradiolo e 3 milligrammi di drospirenone.
Le compresse rivestite bianche non contengono sostanze attive.
Gli altri componenti sono:
Compresse rivestite rosa – contenenti le sostanze attive:
Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, povidone K 30, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Compresse rivestite bianche (placebo):
Lattosio, povidone K 30, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Aspetto del medicinale Lesiplus e contenuto della confezione

• Ogni blister del medicinale Lesiplus contiene 24 compresse rivestite rosa contenenti le sostanze attive disposte nelle righe 1., 2., 3. e 4. del blister e 4 compresse rivestite bianche (placebo) nella riga 4.
• Le compresse di Lesiplus, sia quelle rosa che quelle bianche, sono compresse rivestite; il nucleo della compressa è rivestito.
• Lesiplus è disponibile in confezioni da 1 o 3 blister, ciascuno contenente 28 compresse (24 + 4).

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64, Irlanda
Produttore:
Laboratorios León Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol Ind, Navatejera, 24008- León, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 109940
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 400/15