Daylette

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Conserve este folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Daylette
3 mg + 0,02 mg, comprimidos recubiertos
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atenta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea atentamente este folleto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted

• Conserve este folleto para poder consultarlo en cualquier momento.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

1. Qué es Daylette y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Daylette
3. Cómo tomar Daylette
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daylette
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Daylette y para qué se utiliza

• Daylette es un comprimido anticonceptivo que se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada uno de los 24 comprimidos blancos contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas drospirenona y etinilestradiol.
• Los cuatro comprimidos recubiertos de color verde no contienen principio activo y también se denominan comprimidos placebo.
• Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos hormonales combinados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Daylette

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Daylette, debe leer cuidadosamente la información sobre
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los
síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre").
Antes de comenzar a utilizar Daylette, el médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus
familiares cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, según su caso particular,
podría realizar otros exámenes adicionales.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de utilizar Daylette o en
las que la eficacia de Daylette podría reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de tener
relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u
otros métodos mecánicos.
No debe utilizar métodos de observación ni el método de medición de la temperatura. Estos
métodos pueden ser poco fiables, ya que Daylette modifica los cambios mensuales de la
temperatura corporal y del moco cervical.
Daylette, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el
virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizar Daylette
No debe utilizar Daylette si padece alguna de las siguientes afecciones. Si padece alguna de las
condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué
método anticonceptivo alternativo sería más adecuado para usted.

Cuándo no debe utilizar Daylette

• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) un coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación de la sangre, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una cirugía o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos de sangre");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • presión arterial muy alta,
  • niveles muy elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia.
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si padece actualmente (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática aún es anormal;
• si padece trastornos renales (insuficiencia renal);
• si padece actualmente (o ha padecido en el pasado) un tumor hepático;
• si padece actualmente (o ha padecido en el pasado) o se sospecha de cáncer de mama o de órganos sexuales;
• si padece cualquier hemorragia vaginal de causa desconocida.
• si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de hipersensibilidad pueden incluir picor, erupción cutánea o hinchazón;
• Daylette contiene lecitina de soja. Si es alérgica a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar este medicamento.

No debe utilizar Daylette si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/pareditaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado "Daylette y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Daylette, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo debe ponerse en contacto con el médico
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• observa síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase más adelante el apartado "Coágulos de sangre (trombosis)").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte "Cómo
reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes afecciones.
En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al utilizar Daylette o cualquier otro
anticonceptivo combinado. También puede ser necesario que el médico la controle regularmente. Si
padece alguna de las siguientes afecciones, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar
Daylette. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Daylette, también debe
informar a su médico.

• si presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
• si en su familia cercana hay casos actuales o pasados de cáncer de mama;
• si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece depresión o alteraciones del estado de ánimo;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una cirugía o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Daylette tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece varices;
• si padece epilepsia (véase "Daylette y otros medicamentos");
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea denominada porfiria, herpes gestationis (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad del sistema nervioso con movimientos involuntarios));
• si padece o ha padecido manchas marrón-amarillentas (melasma), especialmente en la cara, conocidas como "manchas del embarazo". En este caso, debe evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta.

Antes de comenzar a utilizar Daylette, debe hablar con su médico.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Daylette, se asocia con un aumento del
riesgo de formación de coágulos de sangre, en comparación con la ausencia de tratamiento. En
casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos de sangre pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las
consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Tenga en cuenta que el riesgo total de desarrollar coágulos sanguíneos perjudiciales debido al
uso de Daylette es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

¿Sufre la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría
padecerlos?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie,
  Trombosis venosa profunda, especialmente si se acompaña de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o enrojecimiento azulado.
• aparición repentina de dificultad para respirar o respiración acelerada,
  Embolia pulmonar;
• tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe acudir al médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la
respiración acelerada, podrían confundirse con afecciones
menos graves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si los coágulos de sangre se forman en las venas de la pierna o del pie, pueden provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Daylette, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté tomando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Daylette es pequeño.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10.000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un año, aproximadamente 9-12 de cada 10.000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Daylette, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", más abajo).

Riesgo de formación de coágulos
de sangre durante un año
Mujeres que no usan comprimidos, parches o sistemas vaginales hormonales combinados y que no están embarazadas: Aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que usan comprimidos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato: Aproximadamente 5-7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que usan el medicamento Daylette: Aproximadamente 9-12 de cada 10.000 mujeres

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas
El riesgo de formación de coágulos de sangre asociado al uso de Daylette es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] superior a 30 kg/m²);
• si a algún familiar directo de la paciente se le han diagnosticado coágulos de sangre en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si debe permanecer inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso de Daylette varias semanas antes de la cirugía o ante la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Daylette, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos de sangre aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Un viaje en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos de sangre, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso de Daylette.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Daylette, por ejemplo, si a un familiar directo se le diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

TROMBOSIS EN ARTERIAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una arteria?
Del mismo modo que los coágulos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado al uso de Daylette es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años aproximadamente);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Daylette, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro método anticonceptivo;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si a algún familiar directo se le ha diagnosticado un infarto de miocardio o un ACV a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría tener un riesgo aumentado de sufrir un infarto o un ACV;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, alteración del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente, o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos de sangre puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de estos estados cambia durante el tratamiento con Daylette, por ejemplo, si la paciente empieza a fumar, si a un familiar directo se le diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Daylette y cáncer
En mujeres que usan comprimidos anticonceptivos hormonales combinados, se ha observado una ligera mayor frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de los comprimidos. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos orales porque acuden con más frecuencia al médico.
La frecuencia de tumores de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizar exámenes mamarios regulares y consultar al médico si se detecta algún bulto.
En mujeres que usan anticonceptivos orales se han descrito, en casos raros, tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual y severo, debe consultar al médico.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Daylette, han notificado depresión o trastornos del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse al médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de uso de Daylette, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados fuera del período de toma de las pastillas placebo). Si este sangrado persiste durante más de unos pocos meses o comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

¿Qué hacer si no ocurre la menstruación durante los días de toma de las pastillas placebo?
Si todas las pastillas blancas activas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea grave y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la mujer esté embarazada.
Si la menstruación esperada no ocurre en dos ciclos consecutivos, podría indicar un embarazo. Debe consultarse inmediatamente al médico. No se debe comenzar el siguiente envase de Daylette hasta que se confirme que no hay embarazo.

Daylette y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Debe informar al médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté utilizando. También debe informar a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que le recete un medicamento, para que pueda usarse simultáneamente con Daylette.
Estos profesionales podrán indicarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo, o si debe ajustar la dosis de otros medicamentos.
No debe usar Daylette en pacientes con hepatitis C y que estén tomando productos medicinales que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
El uso de Daylette puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado. Véase el apartado "Cuándo no debe usar Daylette".
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Daylette en sangre y provocar una disminución de la eficacia anticonceptiva o causar sangrado inesperado. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos usados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, oxcarbazepina, felbamato, topiramato),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infecciones por VIH y hepatitis C (inhibidores de proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol),
• hipertensión pulmonar (bosentán),
• tratamiento sintomático de la artrosis (etoricoxib),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si la paciente desea usar productos herbales que contengan hierba de San Juan durante el tratamiento con Daylette, debe consultar primero con su médico.

Daylette puede afectar al efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• ciclosporina (medicamento usado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados),
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico, lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones),
• tizanidina (medicamento usado para tratar la espasticidad muscular),
• teofilina (medicamento usado para tratar el asma).

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Daylette con alimentos y bebidas
Daylette puede tomarse con o sin alimentos, acompañado de una pequeña cantidad de agua si es necesario.

Análisis de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando anticonceptivos orales, ya que los anticonceptivos hormonales pueden afectar los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No se debe tomar Daylette durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Daylette, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico.
Si la paciente desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Daylette en cualquier momento (véase el apartado: "Suspensión del tratamiento con Daylette").

Antes de usar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Lactancia
Generalmente no se recomienda el uso de Daylette durante la lactancia. Si la paciente desea tomar anticonceptivos orales durante la lactancia, debe consultar a su médico.

Antes de usar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Daylette afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Daylette contiene lactosa, tartracina, laca (E 110) y lecitina de soja
Una tableta recubierta blanca activa de Daylette (que contiene principios activos) contiene 48,53 mg de lactosa monohidrato, y una tableta recubierta verde inactiva contiene 37,26 mg de lactosa. Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Las tabletas blancas activas contienen 0,07 mg de lecitina de soja. Si la paciente tiene alergia al maní o a la soja, no debe tomar este medicamento.
Las tabletas recubiertas verdes sin hormonas (placebo) contienen tartracina, laca (E 110), un colorante que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Daylette

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Cada blíster contiene 24 comprimidos blancos, que contienen el principio activo, y 4 comprimidos verdes de placebo.
Los comprimidos de Daylette, marcados con dos colores diferentes, están dispuestos en el orden adecuado.
El blíster contiene 28 comprimidos.
Debe tomarse un comprimido de Daylette cada día, con un poco de agua si es necesario. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos, pero siempre aproximadamente a la misma hora cada día.
Es importante no confundir los comprimidos: durante los primeros 24 días debe tomarse el comprimido blanco y luego el comprimido verde durante los últimos 4 días. A continuación, debe comenzarse inmediatamente con un nuevo blíster (24 comprimidos blancos y 4 verdes). Por tanto, no hay interrupción entre dos blísters.
Debido a las diferencias en la composición de los comprimidos, es necesario comenzar a tomar el medicamento por el comprimido situado en la posición 1 del blíster, marcada como "Inicio". Los comprimidos deben tomarse diariamente. Para mantener el orden correcto, debe seguirse la dirección de las flechas y la numeración del blíster.

Preparación del blíster
Para ayudar a controlar la toma correcta de los comprimidos, el envase contiene 7 tiras adhesivas con los símbolos de los días de la semana. Debe elegirse una tira que comience con el símbolo del día en que la paciente desee comenzar a tomar los comprimidos. Por ejemplo, si se desea comenzar el tratamiento un miércoles, debe usarse la etiqueta con la indicación "mié.".
Debe colocarse el símbolo “  ” de la tira sobre el mismo símbolo del blíster y pegarse la tira en el área delimitada por la línea negra (dentro del recuadro). El símbolo de cada día de la semana coincidirá con una columna determinada de comprimidos.
El símbolo del día de la semana situado encima de cada comprimido facilitará comprobar si se ha tomado el comprimido ese día. Debe seguirse la dirección de la flecha en el blíster hasta haber tomado los 28 comprimidos.

Durante los 4 días en que la paciente toma los comprimidos verdes de placebo (días de placebo), debería comenzar un sangrado (llamado "sangrado de privación"). Este suele comenzar en el 2.º o 3.º día tras tomar el último comprimido blanco activo de Daylette. Tras tomar el último comprimido verde de placebo, debe comenzarse inmediatamente con un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado ha terminado o no. Esto significa que el inicio del nuevo blíster debe ocurrir siempre el mismo día de la semana y el sangrado de privación debería comenzar el mismo día cada mes.

Daylette, tomado de esta forma, protege contra el embarazo también durante esos 4 días en los que la paciente toma los comprimidos de placebo.

¿Cuándo puede comenzarse con el primer blíster?

• Si no se han utilizado previamente métodos anticonceptivos hormonales
  El tratamiento con Daylette debe comenzar el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si se comienza el tratamiento el primer día de la menstruación, la protección contra el embarazo es inmediata. También puede comenzarse entre el 2.º y el 5.º día del ciclo. En este caso, sin embargo, la paciente debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche transdérmico)
  Puede comenzarse con Daylette al día siguiente de tomar el último comprimido activo del anticonceptivo oral combinado anterior, pero como muy tarde al día siguiente del periodo sin comprimidos del anterior anticonceptivo oral combinado (o tras tomar el último comprimido inactivo del anticonceptivo previo).
  En caso de cambio desde un anillo vaginal o un sistema transdérmico (parche), debe seguirse las indicaciones del médico.

• Cambio desde un método solo con progestágeno (comprimidos solo con progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno, SIU)
  Puede cambiarse en cualquier día desde un comprimido solo con progestágeno (desde un implante o sistema intrauterino que libera progestágeno, SIU, el día de su retirada, o desde la forma inyectable en la fecha prevista para la siguiente inyección), pero en todos los casos debe utilizarse un método de protección adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

• Tras un aborto
  Debe seguirse las indicaciones del médico.

• Tras el parto
  El tratamiento con Daylette puede comenzarse entre el día 21 y el 28 tras el parto. Si el tratamiento comienza después del día 28, debe utilizarse un método mecánico (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de Daylette. Si tras el nacimiento del bebé ha habido relaciones sexuales antes de comenzar con Daylette, debe asegurarse primero que no existe embarazo o esperar hasta la siguiente menstruación.

• Si la paciente está amamantando y desea comenzar con Daylette tras el nacimiento del bebé
  Debe leerse el apartado "Lactancia".

En caso de duda sobre cuándo comenzar con el primer blíster, debe consultarse al médico.

Toma de una dosis superior a la recomendada de Daylette
No se han notificado efectos perjudiciales graves tras la ingestión de demasiados comprimidos de Daylette.
Si se toman varios comprimidos a la vez, pueden aparecer náuseas o vómitos o puede producirse un sangrado vaginal. También en niñas jóvenes antes de la primera menstruación, la ingestión accidental de este medicamento puede provocar sangrados vaginales.
Si se toman demasiados comprimidos de Daylette o si un niño ingiere varios de ellos, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Daylette
Los últimos 4 comprimidos de la cuarta fila del blíster son comprimidos de placebo. Si se olvida uno de estos comprimidos, no afectará a la eficacia de Daylette. Debe desecharse el comprimido de placebo olvidado.

Si la paciente olvida tomar uno de los comprimidos blancos activos (comprimidos 1-24 del blíster), debe hacer lo siguiente:

• Si han pasado menos de 24 horas desde el olvido, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomarse el comprimido tan pronto como la paciente lo recuerde y continuar tomando los siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 24 horas desde el olvido, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos olvide la paciente, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente es mayor si la paciente olvida tomar un comprimido blanco al principio o al final del blíster. En este caso, debe seguirse las siguientes normas (véase también el esquema a continuación):

• Se han olvidado más de un comprimido del mismo blíster
  Debe consultarse al médico.

• Se ha olvidado un comprimido entre los días 1 y 7 (primera fila de comprimidos del blíster)
  Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como la paciente lo recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método de protección adicional, por ejemplo preservativos, durante los siguientes 7 días. Si ha habido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, debe tenerse en cuenta que existe riesgo de embarazo. En este caso, debe consultarse al médico.

• Se ha olvidado un comprimido entre los días 8 y 14 (segunda fila de comprimidos del blíster)
  Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como la paciente lo recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se reduce, por lo que no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

• Se ha olvidado un comprimido entre los días 15 y 24 (tercera o cuarta fila de comprimidos del blíster)
  Hay dos opciones:

  1. Tomar el comprimido olvidado tan pronto como la paciente lo recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. A continuación, continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos verdes de placebo del envase, deben omitirse (desecharse) y comenzar inmediatamente con el siguiente envase (el día de inicio cambiará). Es probable que la menstruación comience al final del segundo blíster, durante la toma de los comprimidos verdes de placebo, pero también puede producirse manchado o sangrado intermenstrual durante la toma de los comprimidos del segundo blíster.
  2. También puede dejarse de tomar los comprimidos blancos activos y pasar directamente a tomar los 4 comprimidos verdes de placebo (antes de tomar los placebos, debe anotarse el día en que se olvidó el comprimido). Si la paciente desea comenzar el siguiente envase el mismo día que antes, los comprimidos de placebo pueden tomarse durante menos de 4 días.

Si se sigue alguna de estas recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente olvida tomar cualquier comprimido del blíster y no aparece sangrado durante los días de placebo, esto podría indicar un embarazo. Debe consultarse al médico antes de comenzar con el siguiente blíster.

Esquema de actuación en caso de olvido de comprimido
Se han olvidado más de 1 comprimido blanco del mismo blíster
→ Debe consultarse al médico

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Si los vómitos ocurren dentro de las 3-4 horas tras tomar el comprimido blanco activo o si aparece diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos no se hayan absorbido completamente. La situación es similar a la de olvidar un comprimido. En caso de vómitos o diarrea, debe tomarse otro comprimido blanco de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 24 horas posteriores a la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 24 horas, debe seguirse las indicaciones del apartado "Olvido de la toma de Daylette".

Retraso de la menstruación: qué debe saberse
Sí
¿Ha habido relaciones sexuales en la semana anterior?
No

• Tomar el comprimido olvidado
• Utilizar un método mecánico (preservativos) durante los siguientes 7 días
• Terminar la toma de los comprimidos del blíster
• Tomar el comprimido olvidado (tomado con retraso de más de 24 horas)
• Terminar la toma de los comprimidos del blíster
  Día 8-14
• Tomar el comprimido olvidado
• Terminar la toma de los comprimidos blancos
• Desechar los 4 comprimidos verdes de placebo
• Comenzar inmediatamente con los comprimidos del siguiente blíster
  o
• Interrumpir inmediatamente la toma de los comprimidos blancos del blíster
  Día 15-24
• Comenzar directamente con los 4 comprimidos verdes de placebo
• Luego comenzar con los comprimidos del siguiente blíster

Aunque no se recomienda, la paciente puede retrasar la aparición de la menstruación omitiendo los comprimidos verdes de placebo de la cuarta fila y pasando directamente al nuevo blíster de Daylette hasta agotar su contenido. Durante la toma de los comprimidos del segundo blíster puede producirse un ligero sangrado o manchado. Los comprimidos del segundo blíster deben tomarse hasta el final, incluyendo los 4 comprimidos verdes de placebo de la cuarta fila. Luego debe comenzarse con el siguiente blíster.
Antes de decidir posponer la menstruación, puede consultarse al médico.

Cambiar el primer día de menstruación: qué debe saberse
Si la paciente toma los comprimidos según las indicaciones, la menstruación comenzará durante los días de placebo. Si la paciente desea cambiar el día de aparición de la menstruación, debe reducir el número de días de placebo (durante los que toma los comprimidos verdes de placebo), pero nunca aumentarlo (el máximo son 4 días). Por ejemplo, si la paciente suele comenzar con los comprimidos de placebo un viernes y desea que comience un martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Es posible que la menstruación no aparezca en ese momento, pero podrían producirse manchados posteriores.
Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Daylette
El tratamiento con Daylette puede interrumpirse en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultarse al médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad.
Si la paciente desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Daylette, utilizar otro método anticonceptivo y esperar hasta la primera menstruación. Esto facilitará el cálculo de la fecha probable de parto.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Daylette, debe consultar al médico.

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente acompañada de dificultad para respirar (véase también el apartado „Advertencias y precauciones”).

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 „Información importante antes de usar Daylette”.

Durante el uso de drospirenona y/o etinilestradiol se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Cambios de humor,
• Dolor de cabeza,
• Náuseas,
• Dolor en los senos, problemas menstruales como menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Depresión, nerviosismo,
• Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia, migraña,
• Varices, hipertensión arterial,
• Dolor abdominal, vómitos, dispepsia, flatulencia, gastritis, diarrea,
• Acné, picor, erupción cutánea,
• Dolor, por ejemplo, dolor de espalda, de extremidades, calambres musculares,
• Infección fúngica vaginal, dolor pélvico, aumento de los senos, tumores benignos de mama, sangrado vaginal/uterino (que normalmente disminuye con el uso continuado del medicamento), secreción vaginal, sofocos, vaginitis, alteraciones menstruales, menstruaciones dolorosas, escasas o muy abundantes, sequedad vaginal, resultados anormales en la citología cervical, disminución del deseo sexual,
• Falta de energía, sudoración excesiva, retención de líquidos,
• Aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Micosis (infección fúngica),
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia), aumento del número de plaquetas (trombocitopenia),
• Reacción alérgica,
• Alteraciones endocrinas (trastornos hormonales),
• Aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración anormalmente alta de potasio en sangre, concentración anormalmente baja de sodio en sangre,
• Incapacidad para alcanzar el orgasmo, insomnio,
• Mareo, temblores,
• Trastornos oculares, por ejemplo, blefaritis, ojo seco,
• Palpitaciones,
• Flebitis, desmayo,
• Hemorragia nasal,
• Abdomen hinchado, trastornos intestinales, sensación de hinchazón, hernia abdominal, infección fúngica de la boca, estreñimiento, sequedad bucal,
• Dolor en las vías biliares o en la vesícula biliar, colecistitis,
• Manchas amarillento-marrones en la piel, erupciones, caída del cabello, dermatitis acneiforme, sequedad de la piel, panniculitis nodular, hipertricosis, trastornos cutáneos, estrías, dermatitis, dermatitis fotoalérgica, nódulos cutáneos,
• Relaciones sexuales difíciles o dolorosas, vaginitis (inflamación de la vulva y la vagina), sangrado después de las relaciones sexuales, ausencia de sangrado, quiste en los senos, aumento del número de células glandulares en los senos (hiperplasia), tumores malignos de mama, hiperplasia endocervical, atrofia o retraimiento del endometrio, quistes ováricos, aumento del útero,
• Malestar general,
• Pérdida de peso,
• Coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o una arteria, por ejemplo:
• En la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• En los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• Infarto de miocardio,
• Ictus,
• Ataque isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocido como ataque isquémico transitorio,
• Coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Hipersensibilidad,
• Eritema multiforme (erupción con enrojecimiento en forma de diana o úlceras).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Daylette

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Daylette
Las sustancias activas son drospirenona (3 mg) y etinilestradiol (0,02 mg) en cada comprimido blanco.
Los demás componentes son:
Comprimidos recubiertos blancos que contienen las sustancias activas:
Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, copolímero grefado de polietilenglicol y alcohol polivinílico, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, polietilenglicol 3350, lecitina de soja.
Comprimidos recubiertos verdes (placebo):
Núcleo: celulosa microcristalina, lactosa, almidón pregelatinizado de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 3350, talco, indigotina, laca (E 132), amarillo de quinoleína, laca (E 104), óxido de hierro negro (E 172), amarillo anaranjado, laca (E 110).

Aspecto de Daylette y contenido del envase
Comprimido recubierto que contiene la sustancia activa: comprimido recubierto blanco o casi blanco, redondo, convexo por ambas caras, de aproximadamente 6 mm de diámetro. En una de las caras lleva estampado el código "G73", la otra cara es lisa.
Comprimido recubierto placebo: comprimido recubierto verde, redondo, convexo por ambas caras, de aproximadamente 6 mm de diámetro, sin impresión.
Los comprimidos recubiertos de Daylette se presentan en blísters de PVC/PE/PVDC-Al.
Los blísters se colocan en un estuche de cartón que contiene el prospecto, una caja para guardar los blísters y pegatinas en forma de tiras marcadas con los símbolos de los días de la semana.

Tamaños de envase:
28 comprimidos (1 x 28 comprimidos recubiertos)
84 comprimidos (3 x 28 comprimidos recubiertos)
168 comprimidos (6 x 28 comprimidos recubiertos)

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Hungría

Fabricante:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Hungría

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5370176
Número de autorización de importación paralela: 70/20