Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Daylette
3 mg + 0,02 mg, comprimidos recubiertos
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los medicamentos hormonales combinados

Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
Es necesario estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de coágulo sanguíneo (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Leer cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

Conservar este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
Si tiene alguna duda, consultar al médico o al farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe compartírselo a otras personas, ya que podría perjudicarles.
Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Ver sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Daylette y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Daylette
Cómo tomar Daylette
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Daylette
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Daylette y para qué se utiliza

Daylette es un medicamento anticonceptivo oral que se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada uno de los 24 comprimidos blancos contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes denominadas drospirenona y etinilestradiol.
Los cuatro comprimidos recubiertos de color verde no contienen principio activo y también se denominan comprimidos placebo.
Los medicamentos anticonceptivos que contienen dos hormonas se conocen como anticonceptivos combinados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Daylette

Consideraciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Daylette, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos sanguíneos (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca
los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a tomar Daylette, el médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus
familiares cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, según el caso, podría realizar
otros exámenes adicionales.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe suspender el uso de Daylette o en
las que la eficacia de Daylette podría reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de tener
relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como
preservativos u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del ritmo ni el método de
medición de la temperatura basal. Estos métodos pueden no ser fiables, ya que Daylette modifica
los cambios mensuales de temperatura corporal y del moco cervical.
Daylette, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el
virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe utilizar Daylette

No debe utilizar Daylette si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las
siguientes condiciones, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método
anticonceptivo sería más adecuado para usted.

No debe utilizar Daylette:

si actualmente padece (o ha padecido alguna vez) coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos sanguíneos");
si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus);
si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en una arteria:
- diabetes grave con daño vascular,
- hipertensión arterial muy elevada,
- niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
- una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia.
si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
si padece actualmente (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
si padece alteraciones de la función renal (insuficiencia renal);
si padece actualmente (o ha padecido en el pasado) un tumor hepático;
si padece actualmente (o ha padecido en el pasado) o se sospecha que padece cáncer de mama o de órganos genitales;
si padece cualquier tipo de sangrado vaginal sin explicación;
si es alérgica al etinilestradiol o al drospirenono o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia pueden incluir picor, erupción cutánea o hinchazón;
Daylette contiene lecitina de soja. Si es alérgica a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar este medicamento.

No debe utilizar Daylette si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan
ombitasvir/pareditaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/
velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado "Daylette y otros medicamentos").
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Daylette, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe ponerse en contacto con su médico

Debe acudir inmediatamente al médico si:

nota síntomas que podrían indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase más adelante el apartado "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al tomar Daylette u otros anticonceptivos
orales combinados. Puede ser necesario un seguimiento médico regular. Si padece alguna de las
siguientes condiciones, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Daylette. Si estos
síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Daylette, también debe informar a su
médico.

si experimenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posibles dificultades para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
si tiene familiares cercanos que padezcan o hayan padecido cáncer de mama;
si padece enfermedad hepática o vesicular;
si padece diabetes;
si padece depresión o alteraciones del estado de ánimo;
si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
si padece síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis;
si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Daylette tras el parto;
si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
si padece varices;
si padece epilepsia (véase "Daylette y otros medicamentos");
si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales [por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad sanguínea), herpes gestationis (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad neurológica con movimientos involuntarios)];
si padece o ha padecido manchas marrones o amarillas (melasma), especialmente en la cara, conocidas como "cloasma del embarazo". En tal caso, debe evitar la exposición directa al sol o a radiaciones ultravioleta.

Antes de comenzar a tomar Daylette, debe hablar con su médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Daylette, aumenta el riesgo de formación
de coágulos sanguíneos en comparación con no usarlos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede
bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

en venas (denominado a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
en arterias (denominado a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se recupera completamente tras un episodio de trombosis. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.

Tenga en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de
Daylette es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Siente la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué razón
probablemente padece
la paciente?

hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
- dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse solo al estar de pie o caminando;
- aumento de la temperatura en la pierna afectada;
- cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
- trombosis venosa profunda
aparición repentina de dificultad para respirar o aceleración del ritmo respiratorio sin causa aparente;
tos repentina sin causa evidente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
mareo intenso o vértigo;
latidos cardíacos acelerados o irregulares;
dolor intenso en el estómago.
- embolia pulmonar

Si no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

Síntomas que ocurren generalmente en un solo ojo:

pérdida repentina de la visión o
alteraciones visuales indoloras que pueden progresar a pérdida de la visión.
- trombosis venosa de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)
dolor en el pecho, sensación de incomodidad, presión o pesadez;
sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
sensación de plenitud, indigestión o ahogo;
sensación de incomodidad en la parte inferior del cuerpo que irradia hacia la espalda, mandíbula, garganta, brazo o estómago;
sudoración, náuseas, vómitos o vértigo;
debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
latidos cardíacos acelerados o irregulares.
- infarto de miocardio
debilidad repentina o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo;
confusión repentina, alteraciones del habla o de la comprensión;
alteraciones visuales repentinamente en uno o ambos ojos;
alteraciones repentinamente en la marcha, vértigo, pérdida de equilibrio o coordinación;
dolores de cabeza intensos, severos o prolongados sin causa conocida;
pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.
- ictus

En algunos casos, los síntomas de ictus pueden ser transitorios con recuperación casi inmediata y completa, pero debe acudir inmediatamente al médico, ya que podría estar en riesgo de sufrir otro ictus.

hinchazón y coloración azulada leve de la piel de las piernas o brazos;
dolor intenso en el estómago (abdomen agudo).
- coágulos sanguíneos que bloquean otros vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o del pie, puede desarrollarse una trombosis venosa profunda.
Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis venosa de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas?
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas es mayor durante el primer año de uso de
anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si
reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (el mismo o diferente medicamento) tras
una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor que si no se usaran
anticonceptivos hormonales combinados.
Si deja de tomar Daylette, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve a niveles normales
en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de
anticonceptivo hormonal combinado que se esté tomando.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el
uso de Daylette es pequeño.

En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no toman anticonceptivos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Daylette, desarrollarán coágulos sanguíneos.
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas", más abajo).

Riesgo de formación de coágulos
sanguíneos en un año
Mujeres que no toman anticonceptivos hormonales combinados ni están embarazadas.
Aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que toman anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato.
Aproximadamente 5-7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que toman Daylette.
Aproximadamente 9-12 de cada 10.000 mujeres

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso de Daylette es pequeño, pero
algunos factores pueden aumentarlo. El riesgo es mayor:

si tiene sobrepeso [índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²];
si algún familiar cercano ha tenido coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
si necesita someterse a una cirugía, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario suspender el uso de Daylette varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si debe suspender Daylette, pregunte a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
si ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos
sanguíneos, especialmente si la paciente tiene otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar a su médico si alguno de estos factores se aplica a usted, incluso si no está
segura. El médico podría decidir suspender el uso de Daylette.
Debe informar a su médico si cualquiera de estas condiciones cambia durante el tratamiento con
Daylette, por ejemplo, si un familiar cercano desarrolla trombosis sin causa conocida o si usted
aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en arterias?
Al igual que con los coágulos en venas, los coágulos en arterias pueden tener consecuencias graves,
como un infarto de miocardio o un ictus.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado con el uso de Daylette
es muy pequeño, pero puede aumentar:

con la edad (por encima de aproximadamente 35 años);
si fuma. Se recomienda dejar de fumar durante el uso de anticonceptivos hormonales como Daylette. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico podría recomendarle otro método anticonceptivo;
si tiene sobrepeso;
si tiene hipertensión arterial;
si algún familiar cercano ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo aumentado de infarto o ictus;
si usted o algún familiar cercano tienen niveles altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
si tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
si padece diabetes.

Si padece más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo
de formación de coágulos sanguíneos podría aumentar aún más.
Debe informar a su médico si cualquiera de estas condiciones cambia durante el tratamiento con
Daylette, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar cercano desarrolla trombosis sin causa
conocida o si usted aumenta significativamente de peso.

Daylette y el cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se observa ligeramente con mayor
frecuencia cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de las píldoras. Por ejemplo,
podría ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados
porque son examinadas más frecuentemente por médicos.
La frecuencia de tumores de mama disminuye gradualmente tras dejar de tomar anticonceptivos
hormonales combinados. Es importante que se examine los senos regularmente y que consulte a su
médico si nota algún bulto.
En mujeres que toman anticonceptivos orales, se han descrito en casos raros tumores benignos del
hígado y, aún más raramente, tumores malignos del hígado. Si nota un dolor abdominal intenso y
atípico, debe consultar a su médico.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Daylette, han notificado
depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos
suicidas. Si experimenta cambios de humor o síntomas de depresión, debe contactar con su médico
lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Daylette, pueden producirse sangrados inesperados
(sangrados fuera del período de las tabletas placebo). Si este sangrado persiste durante más de
varios meses o comienza tras varios meses, el médico debe investigar su causa.

Qué hacer si no se produce el sangrado menstrual durante los días de toma de las tabletas placebo
Si todas las tabletas blancas activas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea
grave y no se han tomado otros medicamentos, es muy improbable que la mujer esté embarazada.
Si no se produce el sangrado menstrual esperado en dos ciclos consecutivos, podría indicar un
embarazo. Debe contactar inmediatamente con su médico. Solo debe comenzar el siguiente
envase de Daylette una vez que se asegure de que no está embarazada.

Daylette y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee
tomar.
Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando.
También debe informar a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que le recete un
medicamento que lo tome junto con Daylette.
Estos profesionales podrán indicarle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por
ejemplo, preservativos), durante cuánto tiempo o si debe ajustar la dosis de otros medicamentos.
No debe tomar Daylette si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan
ombitasvir/pareditaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/
velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden provocar resultados anormales en las
pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).
Antes de comenzar estos medicamentos, su médico le recetará otro tipo de anticoncepción.
Puede reanudar el uso de Daylette aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento
anteriormente mencionado. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizar Daylette".
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Daylette en sangre y provocar una reducción
de la eficacia anticonceptiva o causar sangrados inesperados. Entre ellos se incluyen:

medicamentos utilizados para tratar:
- epilepsia (por ejemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, oxcarbamazepina, felbamato, topiramato),
- tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
- infecciones por VIH y hepatitis C (inhibidores de la proteasa y análogos no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
- infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol),
- hipertensión arterial pulmonar (bosentán),
- tratamiento sintomático de la osteoartritis (etoricoxib),
- productos herbales que contengan extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si desea tomar productos herbales que contengan hierba de San Juan durante el tratamiento con Daylette, debe consultar primero con su médico.
  Daylette puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
- ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes),
- lamotrigina (medicamento antiepiléptico; esto podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones),
- tizanidina (medicamento utilizado para tratar la espasticidad muscular),
- teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma).
  Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Daylette con alimentos y bebidas
Puede tomar Daylette con las comidas o sin ellas, acompañado de un poco de agua si es necesario.
Pruebas de laboratorio
Si necesita realizarse un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que
está tomando anticonceptivos orales, ya que los anticonceptivos hormonales pueden afectar los
resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Daylette si está embarazada. Si queda embarazada mientras toma Daylette, debe
dejar de tomarlo inmediatamente y contactar con su médico. Si desea quedarse embarazada, puede
dejar de tomar Daylette en cualquier momento (véase el apartado: "Suspensión del tratamiento con
Daylette").
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Lactancia
Generalmente no se recomienda tomar Daylette durante la lactancia. Si desea tomar anticonceptivos
orales durante la lactancia, debe consultar a su médico.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Daylette afecte la capacidad de conducir o manejar
máquinas.

Daylette contiene lactosa, tartracina (E110) y lecitina de soja.
Una tableta blanca recubierta activa de Daylette (que contiene los principios activos) contiene 48,53 mg
de lactosa monohidrato, y una tableta verde recubierta inactiva contiene 37,26 mg de lactosa.
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar
este medicamento.
Las tabletas blancas activas contienen 0,070 mg de lecitina de soja. Si es alérgica a los cacahuetes o
a la soja, no debe tomar este medicamento.
Las tabletas recubiertas sin hormonas (tabletas placebo) contienen tartracina (E110), un colorante
que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Daylette

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Cada blíster contiene 24 comprimidos blancos, que contienen el principio activo, y 4 comprimidos verdes de placebo.
Los comprimidos de Daylette, marcados con dos colores diferentes, están dispuestos en el orden adecuado.
El blíster contiene 28 comprimidos.
Debe tomarse un comprimido de Daylette cada día, acompañado con una pequeña cantidad de agua si es necesario. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos, pero siempre aproximadamente a la misma hora cada día.
Es importante no confundir los comprimidos: durante los primeros 24 días debe tomarse el comprimido blanco y, a continuación, el comprimido verde durante los últimos 4 días. A continuación, debe comenzarse inmediatamente con un nuevo blíster (24 comprimidos blancos y 4 comprimidos verdes). Por lo tanto, no hay interrupción en la toma entre dos blísteres.
Debido a las diferencias en la composición de los comprimidos, es necesario comenzar la toma por el comprimido situado en la posición 1 del blíster, marcada como «Inicio». Los comprimidos deben tomarse diariamente. Para mantener el orden correcto, debe seguirse la dirección de las flechas y la numeración del blíster.

Preparación del blíster
Para ayudar a controlar la toma correcta de los comprimidos, el envase contiene 7 pegatinas en forma de tiras con los días de la semana. Debe elegirse una tira que comience con el nombre del día en que la paciente desee comenzar a tomar los comprimidos. Por ejemplo, si se desea comenzar el tratamiento un miércoles, debe usarse la pegatina con la indicación «mié.».
Debe alinearse el símbolo “  ” de la tira con el mismo símbolo situado en el blíster y pegar la tira en el área delimitada por la línea azul (dentro del recuadro). El nombre de cada día de la semana corresponderá a una columna determinada de comprimidos.
El nombre del día de la semana situado encima de cada comprimido facilitará comprobar si se ha tomado o no el comprimido ese día. Debe seguirse la dirección de la flecha en el blíster hasta haber tomado los 28 comprimidos.

Durante los 4 días en que la paciente toma los comprimidos verdes de placebo (días de placebo), debería comenzar un sangrado (llamado sangrado de privación). Este suele comenzar en el 2.º o 3.º día después de tomar el último comprimido blanco activo de Daylette. Tras tomar el último comprimido verde de placebo, debe comenzarse inmediatamente con un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado ha terminado o no. Esto significa que el inicio del nuevo blíster debe producirse siempre en el mismo día de la semana, y el sangrado de privación debería comenzar en el mismo día cada mes. Daylette, tomado de esta forma, protege contra el embarazo también durante estos 4 días en los que se toman los comprimidos de placebo.

¿Cuándo se puede comenzar con el primer blíster?

Si durante el mes anterior no se han utilizado métodos anticonceptivos hormonales
El tratamiento con Daylette debe comenzarse el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si se comienza el tratamiento con Daylette el primer día de la menstruación, la protección contra el embarazo es inmediata. También puede comenzarse entre el 2.º y el 5.º día del ciclo. En este caso, sin embargo, la paciente debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
Cambio desde un método anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche transdérmico)
Puede comenzarse con Daylette al día siguiente de tomar la última píldora activa del anticonceptivo oral combinado anterior, pero como muy tarde al día siguiente del intervalo sin comprimidos del anticonceptivo oral combinado anterior (o tras tomar la última píldora inactiva del tratamiento anterior). En caso de cambio desde un anillo vaginal o un sistema transdérmico, debe seguirse las indicaciones del médico.
Cambio desde un método solo con progestágeno (píldoras solo con progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno, SIU)
Puede cambiarse en cualquier día desde una píldora solo con progestágeno (desde un implante o sistema intrauterino que libera progestágeno, SIU, el día de su retirada, o desde una inyección en la fecha programada para la siguiente inyección), pero en todos los casos debe utilizarse un método de protección adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
Tras un aborto
Debe seguirse las indicaciones del médico.
Tras el parto
El tratamiento con Daylette puede comenzarse entre el día 21 y 28 tras el parto. Si el tratamiento comienza más allá del día 28, debe utilizarse un método mecánico (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de Daylette. Si ha habido relaciones sexuales tras el nacimiento del bebé antes de comenzar con Daylette, debe asegurarse primero que no existe embarazo o esperar hasta la siguiente menstruación.
Si la paciente está amamantando y desea comenzar (o reiniciar) el tratamiento con Daylette tras el nacimiento del bebé
Debe leerse el apartado «Lactancia materna».

En caso de dudas sobre cuándo comenzar con el primer blíster, debe consultarse al médico.
Sobredosis de Daylette
No se han notificado efectos perjudiciales graves tras la ingestión de una dosis excesiva de Daylette.
Si se toman varias píldoras a la vez, pueden presentarse náuseas o vómitos, o puede producirse un sangrado vaginal. También en niñas jóvenes antes de la primera menstruación, la ingestión accidental de este medicamento puede provocar sangrado vaginal.
Si se toman demasiadas píldoras de Daylette o si un niño ingiere varias de ellas, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Olvido de la toma de Daylette
Los últimos 4 comprimidos de la cuarta fila del blíster son comprimidos de placebo. Si se olvida tomar uno de estos comprimidos, no afectará a la eficacia de Daylette. El comprimido de placebo olvidado debe desecharse.
Si la paciente olvida tomar uno de los comprimidos blancos activos (comprimidos 1-24 del blíster), debe hacer lo siguiente:

Si han pasado menos de 24 horas desde el olvido, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomarse el comprimido tan pronto como la paciente lo recuerde, y continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
Si han pasado más de 24 horas desde el olvido, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos olvide la paciente, mayor será el riesgo de embarazo. El riesgo de protección insuficiente es mayor si se olvida tomar un comprimido blanco al principio o al final del blíster. En tal caso, debe seguirse las siguientes indicaciones (véase también el esquema a continuación):
Se han olvidado más de un comprimido del blíster
Debe consultarse al médico.
Se ha olvidado un comprimido entre los días 1 y 7 (primera fila de comprimidos del blíster)
Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como la paciente lo recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método de protección adicional, como preservativos, durante los siguientes 7 días. Si ha habido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, debe tenerse en cuenta que existe riesgo de embarazo. En tal caso, debe consultarse al médico.
Se ha olvidado un comprimido entre los días 8 y 14 (segunda fila de comprimidos del blíster)
Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como la paciente lo recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se reduce, por lo que no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
Se ha olvidado un comprimido entre los días 15 y 24 (tercera o cuarta fila de comprimidos del blíster)
Hay dos opciones:
1. Tomar el comprimido olvidado tan pronto como la paciente lo recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. A continuación, continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos verdes de placebo del envase, deben omitirse (desecharse) e iniciarse inmediatamente el siguiente envase (el día de inicio cambiará).

Lo más probable es que la menstruación aparezca al final del segundo blíster, durante la toma de los comprimidos verdes de placebo, pero puede presentarse también sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de los comprimidos del segundo blíster.

También puede dejarse de tomar los comprimidos blancos activos y pasar directamente a tomar los 4 comprimidos verdes de placebo (antes de tomar los comprimidos de placebo, debe anotarse la fecha en que se olvidó tomar el comprimido). Si la paciente desea comenzar el siguiente envase el mismo día que antes, los comprimidos de placebo pueden tomarse durante menos de 4 días. Si se sigue alguna de estas recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.
- Si la paciente ha olvidado tomar cualquier comprimido del blíster y no ha tenido sangrado durante los días de placebo, esto podría indicar un embarazo. Debe consultarse al médico antes de comenzar con el siguiente blíster.

Se han olvidado más de 1 comprimido blanco del mismo blíster
Sí
¿Ha habido relaciones sexuales en la semana anterior?
No

Tomar el comprimido olvidado
Utilizar un método mecánico (preservativos) durante los siguientes 7 días
Terminar de tomar los comprimidos del blíster
Se ha olvidado 1 comprimido blanco (tomado con retraso de más de 24 horas)
Día 1-7
Tomar el comprimido olvidado
Terminar de tomar los comprimidos del blíster
Día 8-14
Tomar el comprimido olvidado
Terminar de tomar los comprimidos blancos
Desechar los 4 comprimidos verdes de placebo
Comenzar inmediatamente con los comprimidos del siguiente blíster

Interrumpir inmediatamente la toma de los comprimidos blancos del blíster
Comenzar directamente con los 4 comprimidos verdes de placebo
A continuación, comenzar con los comprimidos del siguiente blíster

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Si los vómitos ocurren dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido blanco activo o si aparece diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos no se hayan absorbido completamente. Esta situación es similar al olvido de una píldora. En caso de vómitos o diarrea, debe tomarse otro comprimido blanco lo antes posible de un envase de reserva.

Si es posible, debe tomarse dentro de las 24 horas posteriores a la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 24 horas, debe seguirse las indicaciones del apartado «Olvido de la toma de Daylette».
Retraso de la menstruación: qué debe saberse
Aunque no se recomienda, la paciente puede retrasar la menstruación omitiendo los comprimidos verdes de placebo de la cuarta fila y pasando directamente a un nuevo blíster de Daylette hasta agotar su contenido. Durante la toma de los comprimidos del segundo blíster, puede presentarse un ligero sangrado o manchado. Los comprimidos del segundo blíster deben tomarse hasta el final, incluyendo los 4 comprimidos verdes de placebo de la cuarta fila. A continuación, debe comenzarse con un nuevo blíster.
Antes de decidir retrasar el sangrado, puede consultarse al médico.
Cambio del primer día de la menstruación: qué debe saberse
Si la paciente toma los comprimidos según las indicaciones, la menstruación comenzará durante los días de placebo. Si la paciente desea cambiar el día de inicio de la menstruación, debe reducir el número de días de placebo (cuando se toman los comprimidos verdes de placebo), nunca aumentarlos (el máximo son 4 días). Por ejemplo, si la paciente normalmente comienza los comprimidos de placebo los viernes y desea que comience los martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Es posible que la menstruación no aparezca en ese momento, pero posteriormente pueden presentarse ligeros sangrados o manchado.
Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultarse con el médico.
Interrupción del tratamiento con Daylette
El tratamiento con Daylette puede interrumpirse en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultarse al médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad.
Si la paciente desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Daylette, utilizar otro método anticonceptivo y esperar hasta la primera menstruación. Así será más fácil calcular la fecha probable del parto.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Daylette, debe consultar al médico.
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad para respirar (véase también el apartado "Advertencias y precauciones").

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 "Información importante antes de empezar a tomar Daylette".

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de drospirenona y (o) etinilestradiol:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Cambios de humor,
dolor de cabeza,
náuseas,
dolor de mamas, alteraciones menstruales como menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Depresión, nerviosismo,
mareo, sensación de hormigueo, somnolencia, migraña,
várices, aumento de la presión arterial,
dolor abdominal, vómitos, dispepsia, flatulencia, gastritis, diarrea,
acné, picor, erupción cutánea,
dolores, por ejemplo dolor de espalda, extremidades, calambres musculares,
infección fúngica vaginal, dolor pélvico, aumento de las mamas, tumores benignos de mama, sangrado vaginal/uterino (que normalmente disminuye con el uso continuado del medicamento), secreción vaginal, sofocos, vaginitis, alteraciones menstruales, menstruaciones dolorosas, escasas o muy abundantes, sequedad vaginal, resultados anormales en la citología cervical, disminución del deseo sexual,
falta de energía, sudoración excesiva, retención de líquidos,
aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Micosis (infección fúngica),
disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia), aumento del número de plaquetas (trombocitopenia),
reacción alérgica,
trastornos endocrinos (hormonales),
aumento del apetito, pérdida del apetito, niveles anormalmente altos de potasio en sangre, niveles anormalmente bajos de sodio en sangre,
incapacidad para alcanzar el orgasmo, insomnio,
mareo, temblor,
trastornos oculares, por ejemplo blefaritis, ojo seco,
latidos cardíacos anormalmente rápidos,
flebitis, síncope,
epistaxis,
distensión abdominal, trastornos intestinales, sensación de hinchazón, hernia abdominal, infección fúngica bucal, estreñimiento, sequedad bucal,
dolor biliar o vesicular, colecistitis,
manchas amarillento-marrones en la piel, erupciones, pérdida de cabello, dermatitis acneiforme, sequedad de la piel, panniculitis, hipertricosis, trastornos cutáneos, estrías, dermatitis, dermatitis fotoalérgica, nódulos cutáneos,
relaciones sexuales dolorosas o difíciles, vaginitis (inflamación de la vulva y la vagina), sangrado después de las relaciones sexuales, ausencia de sangrado, quiste de mama, aumento del número de células glandulares en las mamas (hiperplasia), tumores malignos de mama, displasia endocervical, atrofia o retraso del endometrio, quistes ováricos, aumento del útero,
malestar general,
pérdida de peso,
coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
infarto de miocardio,
ictus,
accidente isquémico transitorio (AIT) o síntomas transitorios de ictus, conocido como ataque isquémico transitorio,
coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo. La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Hipersensibilidad,
eritema multiforme (erupción con enrojecimiento en forma de diana o úlceras).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Daylette

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C. Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Daylette
Las sustancias activas son drospirenona (3 mg) y etinilestradiol (0,02 mg) en cada comprimido recubierto blanco.
Los demás componentes son:
Comprimidos recubiertos blancos que contienen las sustancias activas
Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, copolímero grefado con polietilenglicol y alcohol polivinílico, estearato de magnesio.
Recubrimiento Opadry II White 85G18490 (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, polietilenglicol 3350, lecitina de soja).
Comprimidos recubiertos verdes (placebo)
Núcleo: celulosa microcristalina, lactosa, almidón pregelatinizado de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento Opadry II Green 85F21389 (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 3350, talco, indigotina, laca (E 132), amarillo de quinoleína, laca (E 104), óxido de hierro negro (E 172), amarillo anaranjado, laca (E 110)).

Cómo es el medicamento Daylette y qué contiene el envase
Comprimido recubierto que contiene sustancia activa: comprimido recubierto blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, con un diámetro de aproximadamente 6 mm. En un lado lleva impreso el código "G73", mientras que el otro lado es liso.
Comprimido recubierto placebo: comprimido recubierto verde, redondo, biconvexo, con un diámetro de aproximadamente 6 mm, sin impresión.
Los comprimidos recubiertos del medicamento Daylette 3 mg + 0,02 mg se presentan en blísters de PVC/PE/PVDC-Al. Los blísters se colocan en una caja de cartón que contiene el prospecto para el paciente, una cajita para guardar los blísters y tiras adhesivas marcadas con los días de la semana.
Tamaños de envase:
1×(24+4) comprimidos recubiertos
3×(24+4) comprimidos recubiertos
6×(24+4) comprimidos recubiertos
A cada envase se incluye una bolsa de cartón en la que se debe colocar el blíster una vez extraído de su envoltorio protector.

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5370168
Número de autorización para la importación paralela: 521/15