Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Daylette
3 mg + 0,02 mg, compresse rivestite
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell’uso a seguito di una pausa di almeno 4 settimane.
È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per l’utilizzatore.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quella cui è stato prescritto.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Daylette e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Daylette
Come prendere Daylette
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Daylette
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Daylette e a cosa serve

Daylette è un medicinale contraccettivo in forma di compressa, utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ciascuna delle 24 compresse bianche contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili chiamati drospirenone ed etinilestradiolo.
Le quattro compresse rivestite di colore verde non contengono principio attivo e sono chiamate anche compresse placebo.
I contraccettivi contenenti due ormoni sono denominati contraccettivi ormonali combinati.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Daylette

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Daylette, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di comparsa di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere il medicinale Daylette, il medico porrà alcune domande sulla salute della paziente e su quella dei suoi familiari. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del caso, potrà effettuare ulteriori esami.
Nel presente foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui si deve interrompere l’uso del medicinale Daylette o in cui l’efficacia di Daylette può essere ridotta. In tali situazioni si deve evitare il rapporto sessuale o usare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo, come il preservativo o altri metodi meccanici. Non si devono usare il metodo del ritmo o il metodo della temperatura basale, poiché questi metodi possono essere inaffidabili, dato che il medicinale Daylette modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Il medicinale Daylette, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dalle infezioni da
virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non deve essere usato il medicinale Daylette
Non deve essere usato il medicinale Daylette se la paziente ha una delle seguenti condizioni. Se la paziente ha una delle seguenti condizioni, deve informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Quando non deve essere usato il medicinale Daylette:

se la paziente ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
se la paziente ha avuto un infarto o un ictus;
se la paziente ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o un attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
se la paziente ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo arterioso:
diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
ipertensione arteriosa molto elevata,
livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
una malattia chiamata omocisteinemia.
se la paziente ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la funzionalità epatica non è ancora normale;
se la paziente ha un’alterazione della funzionalità renale (insufficienza renale);
se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un tumore del fegato;
se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) o si sospetta un cancro al seno o agli organi genitali;
se la paziente ha un sanguinamento vaginale inspiegato;
se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o al drospirenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di ipersensibilità possono includere prurito, eruzioni cutanee o gonfiore;
il medicinale Daylette contiene lecitina di soia. Se la paziente è allergica alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale.

Non deve essere usato il medicinale Daylette nelle pazienti con epatite C e che assumono medicinali contenenti ombitasvir/paredaprevir/ritonavir, dazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche punto „Interazione tra il medicinale Daylette e altri medicinali”).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Daylette, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando si deve contattare il medico?
Si deve consultare immediatamente il medico

se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto o ictus (vedere punto seguente „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue”.

Si deve informare il medico se la paziente ha una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione del medicinale Daylette o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato. Potrebbe essere necessario un controllo medico regolare. Se la paziente ha una delle seguenti condizioni, deve informarne il medico prima di iniziare a prendere il medicinale Daylette. Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Daylette, si deve informare il medico.

se la paziente presenta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con possibili difficoltà respiratorie, si deve contattare immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito;
se nei familiari stretti è presente o è stata presente in passato una neoplasia al seno;
se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
se la paziente ha il diabete;
se la paziente ha depressione o alterazioni dell’umore;
se la paziente ha la malattia di Crohn o il retto-colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino);
se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se la paziente ha un livello elevato di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se vi è una storia familiare positiva per questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
se la paziente ha appena partorito, poiché in questo periodo il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato. Si deve consultare il medico per sapere quanto velocemente si può iniziare a prendere il medicinale Daylette dopo il parto;
se la paziente ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
se la paziente ha varici;
se la paziente ha l’epilessia (vedere „Interazione tra il medicinale Daylette e altri medicinali”);
se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali [ad esempio perdita dell’udito, porfiria (una malattia del sangue), eruzione bollosa della gravidanza (eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza), corea di Sydenham (una malattia del sistema nervoso con movimenti involontari)];
se la paziente ha avuto o ha macchie pigmentate marrone-dorate (cloasma), in particolare sul viso. In questo caso, si deve evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette.

Prima di iniziare a prendere il medicinale Daylette, si deve discuterne con il medico.
COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Daylette, è associato a un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue rispetto all’assenza di trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi:

nelle vene (chiamati di seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
nelle arterie (chiamati di seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”). Non sempre si ha un completo recupero dopo un episodio di trombosi. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.

Si deve ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa
dell’uso del medicinale Daylette è basso.
COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI DI SANGUE
Si deve consultare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente soffre
la paziente?

gonfiore di una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione;
aumento della temperatura della gamba colpita;
cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento, cianosi.
comparsa improvvisa di dispnea o tachipnea senza Embolia polmonare causa apparente;
comparsa improvvisa di tosse senza causa evidente, che può essere associata a emottisi;
dolore toracico acuto, che può peggiorare con la respirazione profonda;
grave capogiro o vertigini;
battito cardiaco accelerato o irregolare;
forte dolore addominale. Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, possono essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione delle vie respiratorie (ad esempio raffreddore).

I sintomi si manifestano solitamente in un solo occhio: Trombosi venosa della retina (coagulo

perdita improvvisa della vista o; nel bulbo oculare)
disturbi visivi asintomatici, che possono evolvere in perdita della vista.
dolore al torace, sensazione di disagio, di pressione, Infarto cardiaco di pesantezza;
sensazione di costrizione o pienezza al torace, al braccio o sotto lo sterno;
sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
sensazione di disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia verso la schiena, la mascella, la gola, il braccio e lo stomaco;
sudorazione, nausea, vomito o vertigini;
grave debolezza, ansia o affanno;
battito cardiaco accelerato o irregolare.
debolezza o intorpidimento improvvisi del viso, delle braccia o delle gambe, in particolare da un lato del corpo; Ictus
confusione improvvisa, disturbi del linguaggio o della comprensione;
disturbi visivi improvvisi in uno o entrambi gli occhi;
disturbi improvvisi della deambulazione, vertigini, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
cefalea improvvisa, intensa o prolungata senza causa nota;
perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni. In alcuni casi i sintomi di ictus possono essere transitori con un recupero quasi immediato e completo, tuttavia si deve consultare immediatamente il medico poiché la paziente potrebbe essere a rischio di un ulteriore ictus.
gonfiore e leggera colorazione bluastra della pelle di gambe o braccia; Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni
forte dolore addominale (addome acuto).

COAGULI DI SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano coaguli di sangue nelle vene?

L’uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un rischio aumentato di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
Se si formano coaguli di sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba e si localizza nei polmoni, può causare embolia polmonare.
In casi molto rari, un coagulo può formarsi in un altro organo, come l’occhio (trombosi venosa della retina).

Quando il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene è maggiore?
Il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene è maggiore durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati. Il rischio può essere anche maggiore se si riprende l’assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso o un altro medicinale) dopo un’interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre maggiore rispetto all’assenza di assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l’assunzione del medicinale Daylette, il rischio di formazione di coaguli di sangue torna al livello normale entro alcune settimane.
Da cosa dipende il rischio di formazione di coaguli di sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni con l’uso del medicinale Daylette è basso.

In un anno, circa 2 su 10 000 donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati e non sono in stato di gravidanza svilupperanno coaguli di sangue.
In un anno, circa 5-7 su 10 000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretindrone o norgestimato svilupperanno coaguli di sangue.
In un anno, circa 9-12 su 10 000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone, come il medicinale Daylette, svilupperanno coaguli di sangue.
Il rischio di sviluppare coaguli di sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere „Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue nelle vene”, di seguito).

Rischio di sviluppare coaguli
di sangue in un anno
Donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati Circa 2 su 10 000 donne
(compresse, cerotti, sistemi vaginali) e non sono in stato di gravidanza.
Donne che assumono contraccettivi ormonali combinati Circa 5-7 su 10 000 donne
contenenti levonorgestrel, noretindrone o norgestimato.
Donne che assumono il medicinale Daylette. Circa 9-12 su 10 000 donne
Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue nelle vene
Il rischio di sviluppare coaguli di sangue con l’uso del medicinale Daylette è basso, ma alcuni fattori possono aumentare questo rischio. Il rischio è maggiore:

se la paziente ha un forte sovrappeso [indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²];
se in un familiare stretto della paziente si è verificato un coagulo di sangue nelle gambe, nei polmoni o in altri organi in giovane età (ad es. sotto i 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Daylette alcune settimane prima dell’intervento o dell’immobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione di Daylette, si deve chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
con l’aumentare dell’età (soprattutto dopo i 35 anni);
se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di sviluppare coaguli di sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli di sangue, specialmente se la paziente ha un altro fattore di rischio.
È importante informare il medico se uno di questi fattori è presente nella paziente, anche se non si è sicuri. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Daylette.
Si deve informare il medico se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Daylette, ad es. se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI DI SANGUE NELLE ARTERIE
Cosa può accadere se si formano coaguli di sangue nelle arterie?
Come nel caso dei coaguli di sangue nelle vene, i coaguli nelle arterie possono causare conseguenze gravi, come infarto cardiaco o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso del medicinale Daylette è molto basso, ma può aumentare:

con l’aumentare dell’età (oltre i 35 anni circa);
se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Daylette, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
se la paziente ha un sovrappeso;
se la paziente ha un’ipertensione arteriosa;
se in un familiare stretto si è verificato un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe essere a rischio aumentato di infarto o ictus;
se la paziente o un familiare stretto ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se la paziente ha emicrania, in particolare emicrania con aura;
se la paziente ha una malattia cardiaca (danno alle valvole cardiache, aritmia chiamata fibrillazione atriale);
se la paziente ha il diabete.

Se la paziente ha più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare coaguli di sangue può essere ulteriormente aumentato.
Si deve informare il medico se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Daylette, ad es. se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Il medicinale Daylette e il cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, si osserva una leggera maggiore incidenza di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall’assunzione delle compresse. Ad esempio, potrebbe essere che più tumori vengano individuati nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati perché vengono visitate più frequentemente dai medici.
L’incidenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e consultare il medico se si avverte una massa.
In rari casi sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni in donne che assumono contraccettivi orali. Se la paziente avverte un dolore addominale insolito e intenso, deve consultare il medico.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Daylette, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano alterazioni dell’umore e sintomi di depressione, si deve consultare immediatamente il medico per ulteriori consigli medici.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Daylette, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori del periodo delle compresse placebo). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento mestruale durante i giorni di assunzione delle compresse placebo
Se tutte le compresse bianche contenenti il principio attivo sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che la donna sia incinta.
Se il sanguinamento mestruale atteso non si verifica per due cicli consecutivi, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Si deve consultare immediatamente il medico. Il ciclo successivo di Daylette deve essere iniziato solo dopo aver confermato di non essere incinta.
Interazione tra il medicinale Daylette e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Si deve informare il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che si stanno assumendo. Si deve informare anche qualsiasi altro medico o dentista (o farmacista) che potrebbe prescrivere un altro medicinale da assumere contemporaneamente al medicinale Daylette.
Questi professionisti potranno indicare se si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se si devono modificare le dosi di altri medicinali assunti.
Non deve essere usato il medicinale Daylette nelle pazienti con epatite C e che assumono medicinali contenenti ombitasvir/paredaprevir/ritonavir, dazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici ALT).
Prima di iniziare a prendere questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L’assunzione del medicinale Daylette può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere punto „Quando non deve essere usato il medicinale Daylette”.
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli ematici di Daylette e possono causare una riduzione
dell’efficacia contraccettiva o causare sanguinamenti imprevisti. Tra questi:

medicinali usati nel trattamento
dell’epilessia (ad es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, ossicarbamazepina, felbamato, topiramato),
della tubercolosi (ad es. rifampicina),
delle infezioni da virus HIV e da virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
delle infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo),
dell’ipertensione arteriosa polmonare (bosentan),
del trattamento sintomatico dell’artrosi (etoricoxib),
un prodotto a base di erbe contenente erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Se la paziente desidera assumere prodotti a base di erba di San Giovanni durante l’assunzione di Daylette, deve prima consultare il medico. Il medicinale Daylette può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:
ciclosporina (un medicinale usato per prevenire il rigetto dopo trapianti),
lamotrigina (un medicinale antiepilettico, che potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi),
tizanidina (un medicinale usato nel trattamento della spasticità muscolare),
teofillina (un medicinale usato nel trattamento dell’asma). Prima di assumere qualsiasi medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

Daylette con cibi e bevande
Il medicinale Daylette può essere assunto con o senza cibo, con una piccola quantità d’acqua se necessario.
Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, si deve informare il medico o il personale del laboratorio che si stanno assumendo contraccettivi orali, poiché questi possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare il medicinale.
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere il medicinale Daylette. Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione di Daylette, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione di Daylette in qualsiasi momento (vedere punto: „Interruzione del trattamento con il medicinale Daylette”).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.
Allattamento
Generalmente non si raccomanda l’uso del medicinale Daylette durante l’allattamento. Se la paziente desidera assumere contraccettivi orali durante l’allattamento, deve consultare il medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l’uso del medicinale Daylette influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Daylette contiene lattosio, giallo arancio e lecitina di soia.
Una compressa rivestita bianca attiva del medicinale Daylette (contenente i principi attivi) contiene 48,53 mg di lattosio monoidrato, e una compressa rivestita verde inattiva contiene 37,26 mg di lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Le compresse attive bianche contengono 0,070 mg di lecitina di soia. Se la paziente è allergica alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale.
Le compresse rivestite senza ormoni (compresse placebo) contengono giallo arancio (E110) – un colorante che può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Daylette

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni blister contiene 24 compresse bianche contenenti il principio attivo e 4 compresse verdi placebo.
Le compresse di Daylette, contrassegnate da due diversi colori, sono disposte in un ordine specifico.
Il blister contiene 28 compresse.
È necessario assumere una compressa di Daylette ogni giorno, accompagnandola con una piccola quantità d'acqua se necessario. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti, ma ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
È importante fare attenzione a non confondere le compresse: per i primi 24 giorni si deve assumere la compressa bianca, quindi la compressa verde negli ultimi 4 giorni. Successivamente si deve iniziare immediatamente l'assunzione delle compresse da un nuovo blister (24 compresse bianche e 4 compresse verdi). Non vi è quindi alcuna pausa nell'assunzione delle compresse tra due blister.
A causa delle differenze nella composizione delle compresse, è necessario iniziare l'assunzione dal primo blister dalla compressa posizionata nella casella contrassegnata come „Start”. Le compresse devono essere assunte ogni giorno. Per mantenere l'ordine corretto, procedere seguendo la direzione delle frecce e la numerazione riportata sul blister.

Preparazione del blister
Per facilitare il controllo dell'assunzione corretta delle compresse, nella confezione sono inclusi 7 adesivi a striscia contrassegnati con i giorni della settimana. Scegliere un'unica striscia che inizia con il giorno in cui la paziente intende iniziare l'assunzione delle compresse. Ad esempio, se si inizia l'assunzione del medicinale il mercoledì, si deve utilizzare l'adesivo contrassegnato con „me”. Applicare il simbolo “  ” sulla striscia in corrispondenza dello stesso simbolo presente sul blister e incollare la striscia nell'area delimitata dalla linea blu (nella cornice). Il nome di ogni giorno della settimana corrisponderà a una specifica colonna di compresse.
Il nome del giorno della settimana riportato sopra ogni compressa faciliterà il controllo di aver assunto la compressa in quel giorno. Procedere seguendo la direzione della freccia sul blister fino all'assunzione di tutte le 28 compresse.
Nei 4 giorni in cui la paziente assume le compresse verdi placebo (giorni placebo), dovrebbe iniziare un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Di solito inizia nel 2° o 3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa bianca di Daylette contenente i principi attivi. Dopo l'assunzione dell'ultima compressa verde placebo, si deve iniziare immediatamente un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia terminato o meno. Ciò significa che l'assunzione delle compresse dal nuovo blister deve sempre iniziare nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento da sospensione dovrebbe iniziare nello stesso giorno di ogni mese. Daylette, assunto in questo modo, protegge dalla gravidanza anche durante questi 4 giorni in cui la paziente assume le compresse placebo.

Quando iniziare il primo blister?

Se nel mese precedente non sono stati utilizzati metodi contraccettivi ormonali
L'assunzione di Daylette deve iniziare il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se l'assunzione di Daylette inizia il primo giorno delle mestruazioni, la protezione contro la gravidanza è immediata. L'assunzione di Daylette può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo. In questo caso, tuttavia, la paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (pillola orale combinata, anello vaginale o cerotto)
È possibile iniziare l'assunzione di Daylette il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa contenente principi attivi del precedente contraccettivo orale combinato, ma non oltre il giorno successivo alla pausa delle compresse del precedente contraccettivo orale combinato (o dopo l'assunzione dell'ultima compressa inattiva delle precedenti compresse contraccettive). Nel caso di passaggio da un anello vaginale o da un cerotto transdermico, seguire le indicazioni del medico.
Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (compresse contenenti solo progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino progestinico, IUS)
È possibile passare in qualsiasi giorno da compresse contenenti solo progestinico (dall'impianto o dal sistema intrauterino rilasciatore di progestinico, IUS, nel giorno della loro rimozione o da un'iniezione nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi è necessario utilizzare un metodo di protezione aggiuntivo (ad es. preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Dopo un aborto
Seguire le indicazioni del medico.
Dopo il parto
L'assunzione di Daylette può iniziare dal 21° al 28° giorno dopo il parto. Se l'assunzione di Daylette inizia oltre il 28° giorno, è necessario utilizzare un metodo meccanico (ad es. preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione di Daylette. Se dopo la nascita del bambino si è avuto un rapporto sessuale prima dell'inizio dell'assunzione di Daylette (nuovamente), è necessario prima assicurarsi di non essere incinta o attendere l'insorgenza della successiva mestruazione.
Se la paziente allatta e desidera iniziare (nuovamente) l'assunzione di Daylette dopo la nascita del bambino
Leggere il paragrafo „Allattamento”.

In caso di dubbi su quando iniziare il primo blister, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Daylette
Non sono stati riportati gravi effetti dannosi in seguito all'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Daylette.
Se vengono assunte più compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea o vomito oppure può insorgere un sanguinamento vaginale. Anche in giovani ragazze prima della prima mestruazione, l'assunzione accidentale di questo medicinale può causare sanguinamenti vaginali.
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Daylette o se un bambino ne ha ingerite alcune, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione di Daylette
Le ultime 4 compresse nell'ultima fila del blister sono compresse placebo. Se una di queste compresse viene dimenticata, ciò non influirà sull'efficacia di Daylette. La compressa placebo dimenticata deve essere eliminata.
Se la paziente dimentica di assumere una compressa bianca attiva (compresse 1-24 del blister), seguire le seguenti indicazioni:

se sono trascorsi meno di 24 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa non appena ci si ricorda, quindi continuare con l'assunzione delle compresse successive all'ora abituale.
se sono trascorsi più di 24 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza può essere ridotta. Più compresse vengono dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza. Il rischio di protezione insufficiente è maggiore se la paziente dimentica la compressa bianca all'inizio o alla fine del blister. In questo caso, seguire le seguenti indicazioni (vedere anche il grafico riportato di seguito):
Sono state dimenticate più di una compressa dal blister
Consultare il medico.
È stata dimenticata una compressa nei giorni 1-7 (prima fila di compresse nel blister)
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all'ora abituale e utilizzare un metodo aggiuntivo di protezione, ad esempio preservativi, per i successivi 7 giorni. Se si è avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, è necessario considerare che esiste un rischio di gravidanza. In questo caso, rivolgersi al medico.
È stata dimenticata una compressa nei giorni 8-14 (seconda fila di compresse nel blister)
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all'ora abituale. La protezione contraccettiva non è ridotta, pertanto non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
È stata dimenticata una compressa nei giorni 15-24 (terza o quarta fila di compresse nel blister)
Sono disponibili due opzioni:
1. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Continuare quindi con l'assunzione delle compresse all'ora abituale. Invece di assumere le compresse verdi placebo dal blister, queste devono essere saltate (eliminate) e si deve iniziare immediatamente un nuovo blister (il giorno di inizio cambierà).

Molto probabilmente, le mestruazioni si verificheranno alla fine del secondo blister, durante l'assunzione delle compresse verdi placebo, ma potrebbero verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l'assunzione delle compresse del secondo blister.

È anche possibile interrompere l'assunzione delle compresse bianche contenenti principi attivi e passare direttamente all'assunzione delle 4 compresse verdi placebo ( prima di assumere le compresse placebo, registrare il giorno in cui si è dimenticata la compressa ). Se la paziente desidera iniziare il nuovo blister nello stesso giorno di prima, le compresse placebo possono essere assunte per meno di 4 giorni. Se si segue una di queste indicazioni, la protezione contro la gravidanza sarà mantenuta.
- Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi compressa del blister e non si verifica sanguinamento durante i giorni placebo, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Rivolgersi al medico prima di iniziare un nuovo blister.

Sono state dimenticate più di 1 compressa bianca dallo stesso blister
Sì
È stato avuto un rapporto sessuale
nei 7 giorni precedenti?
No

Assumere la compressa dimenticata
Utilizzare un metodo meccanico (preservativi) per i successivi 7 giorni
Completare l'assunzione delle compresse del blister
È stata dimenticata 1 compressa bianca (assunta con
Dì 1-7
ritardo superiore a 24 ore)
• Assumere la compressa dimenticata e
• Completare l'assunzione delle compresse del blister
• Assumere la compressa dimenticata
• Completare l'assunzione delle compresse bianche
• Eliminare le 4 compresse verdi placebo
• Iniziare immediatamente l'assunzione delle compresse del
Dì 15-24
nuovo blister

oppure

Interrompere immediatamente l'assunzione delle compresse bianche del blister
Iniziare immediatamente l'assunzione delle 4 compresse verdi placebo
Successivamente iniziare l'assunzione delle compresse dal nuovo blister

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa bianca contenente i principi attivi o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non siano stati completamente assorbiti dall'organismo. La situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. In caso di vomito o diarrea, assumere il prima possibile un'altra compressa bianca da un blister di riserva.

Se possibile, assumerla entro 24 ore dall'orario abituale di assunzione della compressa. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 24 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo „Dimenticanza dell'assunzione di Daylette”.
Ritardo delle mestruazioni: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, la paziente può ritardare l'insorgenza delle mestruazioni saltando l'assunzione delle compresse verdi placebo dell'ultima fila e passando direttamente a un nuovo blister di Daylette, fino all'esaurimento del contenuto. Durante l'assunzione delle compresse del secondo blister, può verificarsi un lieve sanguinamento o spotting. Le compresse del secondo blister devono essere assunte fino alla fine, comprese le 4 compresse verdi placebo dell'ultima fila. Successivamente si deve iniziare un nuovo blister.
Prima di decidere di ritardare il sanguinamento, è possibile consultare il medico.
Cambiare il primo giorno delle mestruazioni: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse secondo le indicazioni, il sanguinamento mestruale inizierà durante i giorni placebo. Se la paziente desidera spostare il giorno di insorgenza del sanguinamento, deve ridurre il numero di giorni placebo - durante l'assunzione delle compresse verdi placebo - (mai aumentarli – il massimo sono 4 giorni!). Ad esempio, se la paziente di solito inizia l'assunzione delle compresse placebo il venerdì e desidera che inizi il martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo blister 3 giorni prima del solito. Il sanguinamento potrebbe non verificarsi in quel momento. Tuttavia, potrebbero verificarsi successivamente lievi sanguinamenti o spotting.
Se la paziente non è sicura di come procedere, deve rivolgersi al medico.
Interruzione dell'assunzione di Daylette
L'assunzione di Daylette può essere interrotta in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, è necessario consultare il medico per conoscere altri metodi efficaci di controllo delle nascite.
Se la paziente desidera rimanere incinta, deve interrompere l'assunzione di Daylette, utilizzare un altro metodo contraccettivo e attendere l'insorgenza della prima mestruazione. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure se dovessero verificarsi cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’assunzione del medicinale Daylette, è necessario consultare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico qualora la paziente manifesti uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione oppure orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o di trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Daylette”.

Durante l’uso di drospirenone e (o) etinilestradiolo sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

alterazioni dell’umore,
cefalea,
nausea,
dolore al seno, disturbi mestruali come irregolarità o assenza delle mestruazioni.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

depressione, nervosismo,
vertigini, formicolio, sonnolenza, emicrania,
vene varicose, aumento della pressione sanguigna,
dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea,
acne, prurito, eruzioni cutanee,
disturbi dolorosi, ad esempio dolore alla schiena, alle estremità, crampi muscolari,
infezioni fungine della vagina, dolore pelvico, aumento del seno, tumori benigni al seno, sanguinamento vaginale/uterino (che di solito si riduce con il proseguimento del trattamento), secrezione vaginale, vampate di calore, vaginite, irregolarità mestruali, mestruazioni dolorose, scarse o abbondanti, secchezza vaginale, risultato anomalo del Pap test, riduzione del desiderio sessuale,
mancanza di energia, sudorazione eccessiva, ritenzione idrica.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

micosi (infezione fungina),
riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia), aumento del numero di piastrine (trombocitopenia),
reazione allergica,
disturbi endocrini (ormonali),
aumento o diminuzione dell’appetito, livelli anomali elevati di potassio nel sangue, livelli anomali bassi di sodio nel sangue,
incapacità di raggiungere l’orgasmo, insonnia,
vertigini, tremori,
disturbi oculari, ad esempio congiuntivite, occhio secco,
battito cardiaco anormalmente rapido,
flebite, svenimento,
sanguinamento dal naso,
addome ingrossato, disturbi intestinali, sensazione di gonfiore, ernia addominale, infezione fungina orale, stitichezza, secchezza orale,
dolore alle vie biliari o alla cistifellea, colecistite,
macchie cutanee giallo-brune, eruzioni, perdita di capelli, dermatite acneiforme, pelle secca, pannicolite nodulare, ipertricosi, disturbi cutanei, smagliature, dermatite, dermatite fotoallergica, noduli cutanei,
rapporti sessuali difficoltosi o dolorosi, vaginite (vulvovaginite), sanguinamento post-coitale, scomparsa delle mestruazioni, cisti al seno, aumento del numero di cellule ghiandolari del seno (iperplasia), tumori maligni al seno, iperplasia anomala dell’endometrio, atrofia o restringimento dell’endometrio, cisti ovariche, ingrandimento dell’utero,
malessere generale,
perdita di peso,
trombosi dannose in una vena o in un’arteria, ad esempio:
nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda),
nei polmoni (ad esempio embolia polmonare),
infarto cardiaco,
ictus,
mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
trombosi nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio. La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

ipersensibilità,
eritema multiforme (eruzione cutanea con lesioni a forma di cerchio o con ulcere).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Daylette

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla bustina. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Daylette
Le sostanze attive sono drospirenone (3 mg) ed etinilestradiolo (0,02 mg) in ogni compressa bianca.
Gli altri componenti sono:
Compresse rivestite bianche contenenti le sostanze attive
Anima: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, copolimero grafted di polietilenglicole e alcol polivinilico, stearato di magnesio.
Rivestimento Opadry II White 85G18490 (alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, polietilenglicole 3350, lecitina di soia).
Compresse rivestite verdi (placebo)
Anima: cellulosa microcristallina, lattosio, amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.
Rivestimento Opadry II Green 85F21389 (alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), polietilenglicole 3350, talco, indigotina, lacca (E 132), giallo chinolina, lacca (E 104), ossido di ferro nero (E 172), giallo arancio, lacca (E 110)).
Come si presenta il medicinale Daylette e contenuto della confezione
Compressa rivestita contenente la sostanza attiva: compressa rivestita bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, di circa 6 mm di diametro. Su un lato è impressa la sigla "G73", l'altro lato è liscio.
Compressa rivestita placebo: compressa rivestita verde, rotonda, biconvessa, di circa 6 mm di diametro, senza impresso alcun segno.
Le compresse rivestite del medicinale Daylette 3 mg + 0,02 mg sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC-Al. I blister sono inseriti in una scatola di cartone contenente il foglietto illustrativo, un astuccio per conservare i blister e strisce adesive contrassegnate con i giorni della settimana.
Formati della confezione:
1×(24+4) compresse rivestite
3×(24+4) compresse rivestite
6×(24+4) compresse rivestite
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va riposto il blister dopo averlo estratto dalla pellicola protettiva.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5370168
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 521/15