Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дейлетте
3 мг + 0,02 мг, вкриті оболонкою таблетки
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих гормональних засобів контрацепції

Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів у крові (див. пункт 2 «Тромби в крові»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може зашкодити іншій особі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі побічні ефекти, що не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Дейлетте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Дейлетте
Як застосовувати лік Дейлетте
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Дейлетте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Дейлетте і для чого його застосовують

Лік Дейлетте є контрацептивною таблеткою і застосовується для запобігання вагітності.
Кожна з 24 білих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
Чотири зелені вкриті оболонкою таблетки не містять активної речовини і також називаються таблетками плацебо.
Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються комбінованими засобами контрацепції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дейлетте

Загальні зауваження
Перед початком прийому ліки Дейлетте слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбів (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).
Перш ніж розпочати застосування ліки Дейлетте, лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо
стану здоров’я та стану здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може провести інші дослідження.
У цій брошурі описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування ліки Дейлетте
або коли ефективність ліки Дейлетте може бути знижена. У таких ситуаціях слід або
утримуватися від статевих стосунків, або застосовувати додаткові не гормональні
засоби контрацепції, наприклад презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати
метод спостереження або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки ліки Дейлетте змінює місячні зміни температури тіла та цервікального слизу.
Ліки Дейлетте, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфікування
вірусом HIV (СНІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати ліки Дейлетте
Не слід застосовувати ліки Дейлетте, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче вказаних
станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче вказаних станів, слід
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш відповідним.
Коли не застосовувати ліки Дейлетте:

якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромби в судинах ніг (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. пункт «Тромби»);
якщо пацієнтка перенесла інфаркт серця або інсульт;
якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на: стенокардію (захворювання, що спричинює сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче наведених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
цукровий діабет з ураженням судин,
дуже високий тиск крові,
дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією.
якщо у пацієнтки наявна (або була в минулому) мігрень певного типу, що називається «мігрень з аурою»;
якщо у пацієнтки наразі є (або була в минулому) захворювання печінки, а функція печінки досі порушена;
якщо у пацієнтки є порушення функції нирок (недостатність нирок);
якщо у пацієнтки наразі є (або була в минулому) пухлина печінки;
якщо у пацієнтки наразі є (або була в минулому) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
якщо у пацієнтки наявні будь-які непояснені кровотечі з піхви;
якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент цього ліки (перелічених у пункті 6). Симптомами гіперчутливості можуть бути: свербіж, висип або набряк;
ліки Дейлетте містить соєву лецитину. Якщо пацієнтка має алергію на арахіс або сою, їй не слід застосовувати цей ліки.

Не слід застосовувати ліки Дейлетте у пацієнток із гепатитом С та прийомом
лікарських засобів, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, глексапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпасвір/воксілапревір (див. також пункт «Ліки Дейлетте та інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Дейлетте слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря

якщо пацієнтка помітить можливі симптоми утворення тромбів, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. нижче пункт «Тромби»). Щоб отримати опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати утворення тромбів».

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки наявний будь-який із наступних станів.
У певних ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліки Дейлетте або
будь-яких інших комбінованих таблеток контрацепції. Може знадобитися регулярне обстеження у лікаря. Якщо наявний будь-який із нижче наведених станів, слід повідомити про це лікаря перед початком застосування ліки Дейлетте. Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування ліки Дейлетте, також слід повідомити лікареві.

якщо у пацієнтки з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що потенційно супроводжується труднощами з диханням, слід негайно звернутися до лікаря. Ліки, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;
якщо у близьких родичів наразі є або була рак молочної залози;
якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
якщо у пацієнтки є депресія або зміни настрою;
якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. пункт 2 «Тромби»);
якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом ліки Дейлетте після пологів;
якщо пацієнтка має тромбофлебіт (запалення підшкірних вен);
якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
якщо у пацієнтки є епілепсія (див. «Ліки Дейлетте та інші ліки»);
якщо у пацієнтки є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів [наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, герпес вагітних (шкірний висип з пухирцями під час вагітності), хорея Сиденгама (захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими рухами тіла)];
якщо у пацієнтки є або були коли-небудь жовто-коричневі пігментні плями (маски), так звані плями вагітності, особливо на обличчі. У такому випадку слід уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

Перед початком застосування ліки Дейлетте слід обговорити це з лікарем.
ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як ліки Дейлетте,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з ситуацією, коли терапія
не застосовується. У рідкісних випадках тромб може закупорити судину та
спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворюватися:

у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
в артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»). Повне одужання після перенесеного тромбу не завжди можливе. У рідкісних випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.

Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, пов’язаних із
застосуванням ліки Дейлетте, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі, або на стопі, Тромбоз глибоких вен особливо, якщо це супроводжується:
біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
підвищена температура у хворій нозі;
зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння.
раптовий напад непоясненого задишки або прискорення Легенева емболія дихання;
раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися кровохарканням;
гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
сильне запаморочення або запаморочення;
прискорене або нерегулярне серцебиття;
сильний біль у животі. Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або прискорене дихання, можуть бути сплутані з менш серйозними станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад, застуда).

Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз вен

миттєва втрата зору або; сітківки (тромб
безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору. у оці)
біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, Інфаркт серця важкість;
відчуття стиснення або повноти в грудній клітці, руці або під грудиною;
відчуття повноти, нерозладу шлунку або задихання;
дискомфорт у нижній частині тіла, що віддає в спину, щелепу, горло, руку та шлунок;
пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
сильна слабкість, тривожність або прискорене дихання;
прискорене або нерегулярне серцебиття.
раптове ослаблення або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з Інсульт однієї сторони тіла;
раптове збентеження, порушення мовлення або розуміння;
раптові порушення зору в одному або обох очах;
раптові порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
раптові, сильні або тривалі головні болі без відомої причини;
втрата свідомості або непритомність з судомами або без них. У деяких випадках симптоми інсульту можуть бути короткотривалими з майже миттєвим і повним одужанням, однак слід негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтка може бути під загрозою наступного інсульту.
набряк та легке синювате забарвлення шкіри ніг або рук; Тромби, що
сильний біль у животі (гострий живіт). блокують інші судини

ТРОМБИ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо тромби утворюються у венах ніг або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
Якщо тромб переміститься з ноги та осідлає в легенях, це може призвести до легеневої емболії.
У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбів у венах найвищий?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий під час першого року застосування
комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик може бути також
вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції
(того самого або іншого ліки) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим у порівнянні з ситуацією,
коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування ліки Дейлетте, ризик утворення тромбів повертається до
нормального рівня протягом декількох тижнів.
Від чого залежить ризик утворення тромбів?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду
застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням ліки
Дейлетте, є невеликим.

Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
Протягом року у приблизно 5-7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
Протягом року у приблизно 9-12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад ліки Дейлетте, утворюються тромби.
Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах», нижче).

Ризик утворення тромбів
протягом року
Жінки, які не застосовують комбіновані гормональні Приблизно 2 із 10 000 жінок
таблетки/пластини/вагінальні системи і не є вагітними.
Жінки, які застосовують комбіновані гормональні Приблизно 5-7 із 10 000 жінок
таблетки контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон
або норгестимат.
Жінки, які застосовують ліки Дейлетте. Приблизно 9-12 із 10 000 жінок
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів, пов’язаний із застосуванням ліки Дейлетте, є невеликим, однак
деякі фактори можуть підвищити цей ризик. Ризик вищий:

якщо пацієнтка має значну надмірну вагу [індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²];
якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було виявлено тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
якщо пацієнтка потребує операції, якщо вона довго не може рухатися через травму або захворювання або має ногу у гіпсі. Може знадобитися припинення застосування ліки Дейлетте на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування ліки Дейлетте, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом ліки;
з віком (особливо після 35 років);
якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів збільшується з кількістю факторів ризику, наявних у
пацієнтці.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки наявний будь-який із згаданих факторів,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування ліки Дейлетте.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
застосування ліки Дейлетте, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів буде виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.
ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо в артеріях утворяться тромби?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні
наслідки, наприклад, інфаркт серця або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням ліки Дейлетте,
є дуже малим, але може зростати:

з віком (після приблизно 35 років);
якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як ліки Дейлетте, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може рекомендувати застосування іншого виду контрацепції;
якщо пацієнтка має надмірну вагу;
якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
якщо у когось із найближчих родичів був інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів виявлено високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
якщо пацієнтка має захворювання серця (ураження клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з вищезазначених станів або будь-який із них
особливо тяжкий, ризик утворення тромбів може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
застосування ліки Дейлетте, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчих родичів буде виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.
Ліки Дейлетте та рак
У жінок, які застосовують комбіновані таблетки контрацепції, трохи частіше спостерігається рак молочної залози,
але невідомо, чи це пов’язано з застосуванням таблеток. Наприклад, можливо,
більше пухлин виявляють у жінок, які застосовують комбіновані таблетки контрацепції,
оскільки вони частіше проходять обстеження у лікарів.
Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування
комбінованих гормональних засобів контрацепції. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та
звернутися до лікаря, якщо відчувається будь-який вузол.
У жінок, які застосовують таблетки контрацепції, у рідкісних випадках описувалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо
пацієнтка відчує нетиповий, сильний біль у животі, слід звернутися до лікаря.
Психічні порушення
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, включаючи ліки Дейлетте, повідомляли про
депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.
Міжциклічні кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому ліки Дейлетте можуть виникати неочікувані
кровотечі (кровотечі поза періодом прийому плацебо-таблеток). Якщо такі кровотечі
тривають довше, ніж кілька місяців, або починаються після кількох місяців, лікар повинен
обстежити причину.
Що робити, якщо не виникла менструальна кровотеча під час прийому плацебо-таблеток
Якщо всі білі активні таблетки приймалися правильно, не було блювоти,
важкої діареї та не приймалися інші ліки, дуже малоймовірно, що жінка вагітна.
Якщо очікувана менструальна кровотеча не виникає двічі поспіль, це може означати вагітність.
Слід негайно звернутися до лікаря. Наступне упакування ліки Дейлетте слід починати
лише після того, як пацієнтка переконається, що не є вагітною.
Ліки Дейлетте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Слід повідомити лікареві, які ліки або рослинні продукти застосовує пацієнтка. Слід
повідомити про це також кожного іншого лікаря або стоматолога (або фармацевта), який
може призначити інший ліки для застосування разом з ліки Дейлетте.
Ці особи можуть сказати, чи слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад,
презервативи), і якщо так, то на який час або чи слід змінити дози інших застосовуваних ліків.
Не слід застосовувати ліки Дейлетте у пацієнток із гепатитом С та прийомом
лікарських засобів, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, глексапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть призвести до неправильних
результатів досліджень функції печінки у крові (підвищення активності печінкових ферментів АЛТ).
Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом ліки Дейлетте можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного вище лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати ліки Дейлетте».
Деякі ліки можуть впливати на рівень ліки Дейлетте у крові та можуть призводити до зниження
ефективності у запобіганні вагітності або можуть спричинити неочікувані кровотечі. До них належать:

ліки, що застосовуються при лікуванні
епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, примідон, окскарбазепін, фелбамат, топірамат),
туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
інфекцій вірусом HIV та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц),
грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол),
високого тиску в судинах легень (бозентан),
симптоматичне лікування дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб),
рослинний ліки, що містить звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ). Якщо пацієнтка хоче застосовувати рослинні продукти, що містять звіробій звичайний, під час застосування ліки Дейлетте, їй слід спочатку проконсультуватися з лікарем. Ліки Дейлетте може впливати на дію інших ліків, наприклад:
циклоспорину (ліки, що застосовується для пригнічення відторгнення тканини після операцій трансплантації органів),
протиепілептичного ліки ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти нападів судом),
тізанідину (ліки, що застосовується при лікуванні м’язової спастичності),
теофіліну (ліки, що застосовується при лікуванні астми). Перед прийомом будь-якого ліки слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.

Ліки Дейлетте з їжею та напоями
Ліки Дейлетте можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю води за необхідності.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що приймаються таблетки контрацепції, оскільки гормональні засоби
контрацепції можуть впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліки.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати ліки Дейлетте. Якщо пацієнтка завагітніє під час
застосування ліки Дейлетте, їй слід негайно припинити його застосування та звернутися до
лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити застосування ліки Дейлетте в будь-який момент (див. пункт: «Припинення застосування ліки Дейлетте»).
Перед застосуванням будь-якого ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування груддю
Зазвичай не рекомендується застосовувати ліки Дейлетте під час годування груддю. Якщо пацієнтка хоче
приймати таблетки контрацепції під час годування груддю, їй слід звернутися до
свого лікаря.
Перед застосуванням будь-якого ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про те, що застосування ліки Дейлетте впливає на здатність керування
транспортними засобами або роботи з механізмами.
Ліки Дейлетте містить лактозу, оранжевий жовтень та соєву лецитину.
Одна біла активна вкрита таблетка ліки Дейлетте (що містить діючі речовини) містить 48,53
мг моногідрату лактози, а одна зелена неактивна вкрита таблетка містить 37,26 мг лактози.
Якщо раніше у пацієнтки було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнтка повинна
звернутися до лікаря перед застосуванням ліки.
Білі активні таблетки містять 0,070 мг соєвої лецитини. Якщо у пацієнтки є алергія на
арахіс або сою, їй не слід застосовувати цей ліки.
Таблетки, що не містять гормонів (плацебо-таблетки), містять оранжевий жовтень
(E110) — барвник, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Дейлетте

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 24 білих таблетки, що містять діючу речовину, та 4 зелені таблетки плацебо.
Таблетки препарату Дейлетте, позначені двома різними кольорами, розташовані в певному порядку.
Блистер містить 28 таблеток.
Слід приймати одну таблетку препарату Дейлетте щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо
це необхідно. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в той самий час.
Слід бути уважним, щоб не переплутати таблетки: протягом перших 24 днів слід приймати білу таблетку, а
потім зелену таблетку протягом останніх 4 днів. Після цього слід одразу розпочати прийом таблеток з нового блистра (24 білих таблетки та 4 зелені таблетки). Отже, між двома блистерами немає перерви у
прийомі таблеток.
Через відмінності у складі таблеток необхідно розпочинати прийом препарату з таблетки,
розташованої в позиції 1 на блистері, позначеній як «Start». Таблетки слід приймати
щодня. Для збереження правильного порядку слід рухатися в напрямку стрілок і нумерації на блистері.
Підготовка блистра
Для допомоги у контролі правильного прийому таблеток у пакуванні міститься 7 наклейок у
вигляді смужок, позначених назвами днів тижня. Слід вибрати одну смужку, яка починається з
назви дня, в який пацієнтка має намір розпочати прийом таблеток. Наприклад, якщо препарат
починається в середу, слід використати наклейку з позначкою «ср.».
Слід прикласти символ “  ” на смужці до такого ж символу на блистері та наклеїти смужку в області, обмеженій синьою лінією (у рамці). Назва кожного дня тижня буде відповідати певному стовпчику таблеток.
Назва дня тижня, розташована над кожною таблеткою, полегшить перевірку, чи була прийнята таблетка в цей день. Слід рухатися в напрямку стрілки на блистері до моменту прийому всіх 28 таблеток.
Протягом 4 днів, коли пацієнтка приймає зелені таблетки плацебо (дні плацебо), має
початися крововтрата (так звана кровотеча відміни). Зазвичай вона починається на 2-й або
3-й день після прийому останньої білої таблетки препарату Дейлетте, що містить діючі речовини. Після прийому останньої зеленої таблетки плацебо слід розпочати новий блистер, незалежно від того, чи припинилася кровотеча чи ні. Це означає, що прийом таблеток з нового блистра слід завжди розпочинати в той самий день тижня, а кровотеча відміни має починатися в той самий день кожного місяця. Препарат Дейлетте, застосовуваний таким чином, захищає від настання вагітності також протягом цих 4 днів, коли пацієнтка приймає таблетки плацебо.

Коли можна розпочати перший блистер?

Якщо у попередньому місяці не застосовувалися засоби контрацепції, що містять гормони
Прийом препарату Дейлетте слід розпочати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо прийом препарату Дейлетте розпочинається в перший день менструації, він негайно захищає від настання вагітності. Прийом препарату Дейлетте можна також розпочати між 2-м та 5-м днем циклу. У цьому разі пацієнтка повинна застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Заміна з комбінованого гормонального засобу контрацепції (комбінований оральний засіб контрацепції, терапевтична системи для піхви або пластир)
Можна розпочати прийом препарату Дейлетте наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить діючі речовини, попереднього комбінованого орального засобу контрацепції, але не пізніше дня, що настає після перерви в прийомі таблеток попереднього комбінованого орального засобу контрацепції (або після прийому останньої неактивної таблетки раніше застосовуваних таблеток контрацепції). У разі заміни з терапевтичної системи для піхви або трансдермальної системи слід діяти відповідно до рекомендацій лікаря.
Заміна з методу, що містить лише прогестаген (таблетки, що містять лише прогестаген, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова терапевтична система, що вивільняє прогестаген, IUS)
Можна перейти в будь-який день з таблетки, що містить лише прогестаген (з імплантату або внутрішньоматової терапевтичної системи, що вивільняє прогестаген, IUS — у день їх видалення, або з ін’єкцій — у день планованого наступного уколу), але у всіх випадках слід застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Після викидня
Діяти відповідно до рекомендацій лікаря.
Після пологів
Прийом препарату Дейлетте можна розпочати на 21–28-й день після пологів. Якщо прийом препарату Дейлетте розпочинається пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому препарату Дейлетте. Якщо після народження дитини відбувся статевий контакт до початку прийому препарату Дейлетте (знову), спочатку слід переконатися, що вагітності немає, або почекати наступної менструації.
Якщо пацієнтка годує грудьми і бажає розпочати прийом препарату Дейлетте (знову) після народження дитини
Слід прочитати пункт «Годування грудьми».

У разі сумнівів щодо того, коли слід розпочати перший блистер, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дейлетте
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток препарату
Дейлетте.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота або блювота або може
виникнути кровотеча з піхви. Також у молодих дівчат до першої менструації у разі випадкового прийому цього препарату може виникнути кровотеча з піхви.
У разі прийому надмірної кількості таблеток препарату Дейлетте або проковтування їх дитиною слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому препарату Дейлетте
Останні 4 таблетки в четвертому ряду блистра — це таблетки плацебо. Якщо пропущена одна з
цих таблеток, це не вплине на ефективність препарату Дейлетте. Пропущену таблетку плацебо слід викинути.
Якщо пацієнтка забула прийняти білі активні таблетки (таблетки 1–24 з блистра), слід виконати
наступні дії:

якщо минуло менше ніж 24 години з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти, як тільки пацієнтка згадає про це, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
якщо минуло більше ніж 24 години з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пацієнтка забула прийняти, тим більший ризик вагітності. Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо пацієнтка забула прийняти білу таблетку на початку або в кінці блистра. У такій ситуації слід дотримуватися нижчевикладених правил (див. також схему нижче):
Пропущено більше ніж одну таблетку з блистра
Слід проконсультуватися з лікарем.
Пропущено одну таблетку в дні 1–7 (перший ряд таблеток у блистері)
Слід прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт відбувся протягом тижня до пропуску таблетки, слід усвідомлювати, що існує ризик вагітності. У такому разі слід звернутися до лікаря.
Пропущено одну таблетку в дні 8–14 (другий ряд таблеток у блистері)
Слід прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, тому застосування додаткового методу контрацепції не є необхідним.
Пропущено одну таблетку в дні 15–24 (третій або четвертий ряд таблеток у блистері)
Є два варіанти:
1. Слід прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом таблеток у звичайний час. Замість застосування зелених таблеток плацебо з упаковки їх слід пропустити (викинути) і розпочати наступну упаковку (день початку зміниться).

Найімовірніше, менструація відбудеться наприкінці другого блистра, під час
прийому зелених таблеток плацебо, але може виникнути також мажуща кровотеча або
кровотеча між циклами під час прийому таблеток з другого блистра.

Можна також припинити прийом білих таблеток, що містять діючі речовини, і перейти безпосередньо до застосування 4 зелених таблеток плацебо ( перед застосуванням таблеток плацебо слід записати день, коли було забуто прийняти таблетку ). Якщо пацієнтка бажає розпочати наступну упаковку в той самий день, що й раніше, таблетки плацебо можна приймати менше ніж 4 дні. Якщо дотримуватися одного з цих рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.
- Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку таблетку з блистра і не відбулася кровотеча під час днів плацебо, це може означати, що вона вагітна. Слід звернутися до лікаря перед початком наступного блистра.

Пропущено більше Належить проконсультуватися з лікарем
ніж 1 білу таблетку з
того самого блистра
Так
Чи був статевий контакт у
День 1–7
попередньому тижні?
Ні

Прийняти пропущену таблетку
Застосовувати механічний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів
Докінчити прийом таблеток з блистра Пропущено 1 білу таблетку (прийнята з • Прийняти пропущену таблетку та з
опізненням понад День 8–14 • Докінчити прийом
24 години) таблеток з блистра
Прийняти пропущену таблетку
Докінчити прийом білих таблеток
Викинути 4 зелені таблетки плацебо
Розпочати одразу прийом таблеток з День 15–24 наступного блистра

або

Негайно припинити прийом білих таблеток з блистра
Розпочати безпосередньо прийом 4 зелених таблеток плацебо
Потім розпочати прийом таблеток з наступного блистра Як діяти у разі блювоти або важкої діареї
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому білої таблетки, що містить діючі речовини, або виникла важка діарея, існує ризик, що діючі речовини з таблетки не були повністю всмоктані в організм. Ситуація майже така сама, як у разі пропуску таблеток. У разі виникнення блювоти або діареї слід якнайшвидше прийняти ще одну білу таблетку з резервної упаковки.

Якщо це можливо, її слід прийняти протягом 24 годин після звичайного часу прийому
таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше ніж 24 години, слід діяти відповідно до
рекомендацій, наведених у розділі «Пропуск прийому препарату Дейлетте».
Затримка менструації: що слід знати
Навіть якщо це не рекомендовано, пацієнтка може затримати настання менструації, пропустивши
застосування зелених таблеток плацебо з четвертого ряду і перейшовши безпосередньо до нового блистра
препарату Дейлетте до вичерпання його вмісту. Під час прийому таблеток з другого блистра
може виникнути незначна кровотеча або мажуща кровотеча. Таблетки з другого блистра слід приймати до
кінця, включаючи 4 зелені таблетки плацебо з 4-го ряду. Потім слід розпочати наступний
блистер.
Перед тим як вирішити відтермінувати кровотечу, можна проконсультуватися з лікарем.
Зміна першого дня менструації: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до рекомендацій, менструальна кровотеча
починається під час днів плацебо. Якщо пацієнтка бажає перенести день настання
кровотечі, вона повинна зменшити кількість днів плацебо — коли приймаються зелені таблетки плацебо — (але ніколи не збільшувати — максимально це може бути 4 дні!). Наприклад, якщо пацієнтка зазвичай розпочинає прийом таблеток плацебо у п’ятницю, а бажає, щоб у майбутньому вона починалася у вівторок (на 3 дні раніше), вона повинна розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Кровотеча може не відбутися в цей час. Проте пізніше можуть виникнути незначні кровотечі або мажучі виділення.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, їй слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування препарату Дейлетте
Застосування препарату Дейлетте можна припинити в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче стати вагітною, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона повинна припинити прийом препарату Дейлетте, застосувати інший метод контрацепції та почекати настання першої менструації. Це полегшить обчислення очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі та тривалі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Дейлетте, слід проконсультуватися з лікарем.
Важкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка, що потенційно може призвести до труднощів із диханням (див. також розділ „Попередження та заходи обережності”).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з розділом 2 „Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дейлетте”.
Під час застосування дроспіренону та (або) етинилестрадіолу спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

стрескість настрою,
головний біль,
нудота,
біль у грудях, проблеми з менструацією, такі як нерегулярні менструації або їх відсутність.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

депресія, нервозність,
запаморочення, відчуття поколювання, сонливість, мігрень,
варикозне розширення вен, підвищений артеріальний тиск,
біль у животі, блювання, погане травлення, метеоризм, гастрит, діарея,
вугри, свербіж, висип,
болісні відчуття, наприклад, біль у спині, кінцівках, м’язові судоми,
грибкові інфекції піхви, біль у тазі, збільшення грудей, доброкачливі пухлини грудей, кровотеча з матки/піхви (яка зазвичай зменшується під час подальшого застосування препарату), виділення з піхви, приливи гарячого повітря, запалення піхви, порушення менструального циклу, болісні, скудні або дуже обильні менструації, сухість піхви, неправильний результат мазка з шийки матки, зниження інтересу до сексу,
відчуття втоми, підвищене потовиділення, затримка рідини в організмі,
збільшення маси тіла.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

грибкові інфекції (мікоз),
зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові (анемія), підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
алергічна реакція,
гормональні порушення (ендокринні),
підвищений апетит, втрата апетиту, неправильна концентрація калію у крові, неправильна низька концентрація натрію у крові,
неможливість досягнення оргазму, безсоння,
запаморочення, тремтіння,
порушення зору, наприклад, запалення повік, сухість очей,
неправильний швидкий ритм серця,
варикозне запалення вен, запаморочення,
носова кровотеча,
збільшений живіт, порушення кишечника, відчуття розпухлості, грижа живота, грибкова інфекція рота, запори, сухість у роті,
біль у жовчних шляхах або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура,
жовто-коричневі плями на шкірі, висип, випадання волосся, шкірні висипання, схожі на вугри, сухість шкіри, гранульоматозний дерматит, надмірне оволосіння, шкірні порушення, розтягнення, дерматит, фотодерматит, шкірні бульбашки,
утруднене або болісне статеве звершення, запалення піхви (вульвовагініт), кровотеча після статевого акту, зникнення кровотечі, кіста грудей, збільшення кількості клітин залоз грудей (гіперплазія), злоякісні пухлини грудей, неправильна гіперплазія слизової шийки матки, атрофія або зникнення слизової матки, кісти яєчників, збільшення матки,
загальне погане самопочуття,
зниження маси тіла,
шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:
у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза),
у легенях (наприклад, легенева емболія),
інфаркт міокарда,
інсульт,
мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці. Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їх появи).

Невідома частота (частоту не можна було оцінити на основі наявних даних):

гіперчутливість,
еритема мультиформна (висип з червоними плямами у формі цілі або виразками).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дейлетте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дейлетте
Діючими речовинами є дроспіренон (3 мг) та етинилестрадіол (0,02 мг) у кожній білій таблетці.
Інші складові:
Білі вкриті плівковою оболонкою таблетки, що містять діючі речовини
Ядро: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попереджений, кукурудзяний, кополімер
щеплений макроголу та полівінілового спирту, стеарат магнію.
Плівкове покриття Opadry II White 85G18490 (полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол
3350, соєва лецитин).
Зелені вкриті плівковою оболонкою таблетки (плацебо)
Ядро: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, крохмаль попереджений, кукурудзяний, стеарат магнію,
кремнезем колоїдний безводний.
Плівкове покриття Opadry II Green 85F21389 (полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол
3350, тальк, індігоцианін, лак (Е 132), хіноліновий жовтий, лак (Е 104), оксид заліза чорний (Е 172),
помаранчевий жовтий, лак (Е 110)).
Як виглядає лікарський засіб Дейлетте та що містить упаковка
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, що містить діючу речовину: біла або майже біла, кругла, з обох сторін
опукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром приблизно 6 мм. З одного боку відтиснуто
позначення «G73», другий бік таблетки гладкий.
Таблетка-плацебо, вкрита плівковою оболонкою: зелена, кругла, з обох сторін опукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром приблизно 6 мм, без відтисків.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, лікарського засобу Дейлетте 3 мг + 0,02 мг, упаковуються у блистери PVC/PE/PVDC-Al. Блистери упаковуються в картонну коробку, що містить інструкцію для пацієнта, футляр для зберігання блистерів та наклейки у вигляді смужок із позначенням днів тижня.
Розміри упаковок:
1×(24+4) таблеток, вкритих плівковою оболонкою
3×(24+4) таблеток, вкритих плівковою оболонкою
6×(24+4) таблеток, вкритих плівковою оболонкою
До упаковки додається картонна сумочка, в яку слід помістити блистер після виймання його з захисної фольги.
Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5370168
Номер дозволу на паралельний імпорт: 521/15