Axia Forte Plus

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Axia Forte Plus, 0,03 mg + 3 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe compartirla con otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar con su médico si sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2. "Coágulos sanguíneos").

Índice del prospecto

1. Qué es Axia Forte Plus y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Axia Forte Plus
3. Cómo tomar Axia Forte Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Axia Forte Plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Axia Forte Plus y para qué se utiliza

• Axia Forte Plus es un medicamento anticonceptivo en forma de comprimido, utilizado para prevenir el embarazo.
• Cada uno de los 21 comprimidos amarillos contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona y etinilestradiol.
• Los siete comprimidos blancos no contienen principio activo y también se denominan comprimidos placebo.
• Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

2. Información importante antes de tomar Axia Forte Plus

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Axia Forte Plus, debe leer atentamente la información sobre
la formación de coágulos sanguíneos (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que
conozca los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2. "Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a tomar Axia Forte Plus, su médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de
sus familiares cercanos. Asimismo, le medirá la presión arterial y, según su caso particular, podría
realizarle algunos exámenes adicionales.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe suspenderse el uso de Axia Forte
Plus o en las que la eficacia de este medicamento podría reducirse. En tales situaciones, debe
evitarse mantener relaciones sexuales o utilizarse métodos anticonceptivos no hormonales
adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. No debe utilizarse el método del ritmo ni el
de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que Axia Forte Plus modifica los
cambios mensuales de temperatura corporal y del moco cervical.
Axia Forte Plus, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por
el virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe tomar Axia Forte Plus
No debe tomar Axia Forte Plus si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de
las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. Él o ella le explicará qué
otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted:

• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene alteraciones que afectan la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2. "Coágulos sanguíneos");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial muy elevada,
• niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática aún no es normal;
• si padece alteraciones renales (insuficiencia renal);
• si padece actualmente (o ha padecido en el pasado) un tumor hepático;
• si padece actualmente (o ha padecido en el pasado) o se sospecha de cáncer de mama o de órganos genitales;
• si tiene un sangrado vaginal de origen desconocido;
• si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6.). Los síntomas de alergia pueden incluir: picor, erupción cutánea o hinchazón.

No deben tomar Axia Forte Plus las pacientes con hepatitis viral tipo C que estén tomando
medicamentos que contengan ombitasvir/peritasvir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado "Axia Forte Plus y otros medicamentos").
Información adicional sobre poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Axia Forte Plus no está indicado para su uso en niñas antes del inicio de la menstruación.
Pacientes de edad avanzada
Axia Forte Plus no está indicado para su uso tras la menopausia.
Pacientes con alteraciones hepáticas
No debe tomar Axia Forte Plus si padece una enfermedad hepática. Véanse también los apartados
"Cuándo no debe tomar Axia Forte Plus" y "Advertencias y precauciones".
Pacientes con alteraciones renales
No debe tomar Axia Forte Plus si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véanse también
los apartados "Cuándo no debe tomar Axia Forte Plus" y "Advertencias y precauciones".
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Axia Forte Plus, debe hablar con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico

• si nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente "Coágulos sanguíneos").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo
reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estas condiciones aparecen o empeoran durante el tratamiento con Axia Forte Plus, también
debe informar a su médico. En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al tomar Axia
Forte Plus o cualquier otro anticonceptivo combinado. Podría ser necesario un seguimiento médico
regular.
Debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Axia Forte Plus si padece
alguna de las siguientes condiciones:

• si tiene familiares cercanos que actualmente padezcan o hayan padecido en el pasado cáncer de mama;
• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2. "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Axia Forte Plus tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece varices;
• si padece epilepsia (véase "Axia Forte Plus y otros medicamentos");
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre denominada porfiria, herpes gestacional (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad neurológica con movimientos involuntarios));
• si padece o ha padecido manchas marrón-doradas (melasma), especialmente en la cara. En tal caso, debe evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta;
• si padece síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria con dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Axia Forte Plus, se asocia con un mayor
riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usar ningún tratamiento. En
casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominado en adelante "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (denominado en adelante "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.

Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso
de Axia Forte Plus es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
Causa probable
¿Presenta alguno de estos síntomas?
Síntomas

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse solo al estar de pie o caminando; Trombosis venosa profunda
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez,

enrojecimiento, o coloración azulada.

• aparición repentina de dificultad para respirar o respiración acelerada;
• tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo; Embolia pulmonar
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el abdomen.

Si no está segura, debe acudir al médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar,
podrían confundirse con afecciones más leves,
como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia, ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (ya sea el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Axia Forte Plus, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Axia Forte Plus es bajo.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Axia Forte Plus, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende del historial médico individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Axia Forte Plus es pequeño,
sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo.
El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar de primer grado de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Axia Forte Plus varias semanas antes de la cirugía o ante una inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el tratamiento con Axia Forte Plus, debe consultar con su médico cuándo puede reanudarlo;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado anteriormente.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no se está seguro. El médico podría decidir suspender el tratamiento con Axia Forte Plus.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con
Axia Forte Plus, por ejemplo, si en algún familiar de primer grado se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en una arteria?
De forma similar a los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Axia Forte Plus es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Axia Forte Plus, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar de primer grado se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto o accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar cercano tiene niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (valvulopatía, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Axia Forte Plus, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar de primer grado se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Axia Forte Plus y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se observa ligeramente con mayor frecuencia cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de las píldoras. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados porque son examinadas más frecuentemente por los médicos. La frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizar exámenes mamarios regulares y acudir al médico si se detecta algún bulto.
En raras ocasiones, se han descrito tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman anticonceptivos orales. Si la paciente siente un dolor abdominal intenso y atípico o hinchazón abdominal, debe contactar con su médico.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Axia Forte Plus, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Axia Forte Plus, pueden presentarse sangrados inesperados (sangrados fuera del periodo de toma de las pastillas blancas). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o comienza tras varios meses de tratamiento, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no aparece el sangrado de retirada durante los días de toma de las pastillas placebo
Si todas las pastillas amarillas que contienen el principio activo se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa, y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la mujer esté embarazada.
Si el sangrado de retirada esperado no aparece en dos ciclos consecutivos, podría indicar un embarazo. Debe contactarse inmediatamente con el médico. El siguiente envase de Axia Forte Plus solo debe iniciarse cuando la paciente esté segura de que no está embarazada.

Axia Forte Plus y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre productos herbales y cualquier otro medicamento que se planee tomar.
La paciente debe informar a otros médicos, dentistas o farmacéuticos que le receten medicamentos de que está tomando Axia Forte Plus. El médico le indicará si es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles sanguíneos de Axia Forte Plus y provocar una disminución de su eficacia anticonceptiva o causar sangrado inesperado. Esto incluye:

• medicamentos utilizados para tratar:
  o epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato);
  o tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
  o infecciones por virus de la hepatitis C y VIH (inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
  o infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol);
  o artritis y artrosis (etoricoxib);
  o hipertensión arterial pulmonar (bosentan);
• productos herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Axia Forte Plus puede afectar al efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el medicamento antiepiléptico lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de crisis convulsivas);
• teofilina (medicamento utilizado para tratar trastornos respiratorios);
• tizanidina (medicamento utilizado para tratar el dolor y/o espasmos musculares).

Si la paciente toma ciertos medicamentos para trastornos cardíacos (como diuréticos), el médico podría decidir monitorizar los niveles sanguíneos de potasio.
No debe administrarse Axia Forte Plus a pacientes con hepatitis viral tipo C que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que podría provocar un aumento de los valores de las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
El médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
Axia Forte Plus puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse Axia Forte Plus".

Axia Forte Plus con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos, y si es necesario, con una pequeña cantidad de agua.

Análisis de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio de que se están tomando anticonceptivos orales, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No se debe tomar Axia Forte Plus durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Axia Forte Plus, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico. Si la paciente desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Axia Forte Plus en cualquier momento (véase el apartado: "Suspensión del tratamiento con Axia Forte Plus").

Lactancia
Generalmente, no se recomienda el uso de Axia Forte Plus durante la lactancia. Si la paciente desea tomar anticonceptivos orales durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos que indiquen que el uso de Axia Forte Plus afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Axia Forte Plus contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Axia Forte Plus

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Cada blíster contiene 21 comprimidos activos de color amarillo y 7 comprimidos placebo de color blanco.
Los comprimidos de Axia Forte Plus en dos colores diferentes están dispuestos en un orden específico. El blíster contiene 28 comprimidos.
Debe tomarse un comprimido de Axia Forte Plus cada día, acompañado de una pequeña cantidad de agua si fuera necesario. Los comprimidos pueden tomarse independientemente de las comidas, pero siempre aproximadamente a la misma hora cada día.
Cada blíster contiene 28 comprimidos, cada uno marcado con un día de la semana. Debe comenzarse por el comprimido marcado con el día correspondiente de la semana. Por ejemplo, si se comienza el tratamiento un miércoles, debe tomarse el comprimido marcado como «MI». Debe tomarse un comprimido cada día, avanzando en el sentido indicado por la flecha en el blíster, hasta completar los 28 comprimidos. No deben confundirse los comprimidos: durante los primeros 21 días debe tomarse un comprimido amarillo cada día, seguido de 7 días con un comprimido blanco cada día, tras lo cual debe comenzarse un nuevo blíster (21 comprimidos amarillos y 7 blancos). Por lo tanto, no hay interrupción en la toma entre un blíster y el siguiente.
Durante los 7 días en que la paciente toma los comprimidos placebo blancos (días placebo), debería producirse un sangrado (llamado sangrado de privación). Normalmente comienza en el 2.º o 3.º día tras tomar el último comprimido amarillo activo de Axia Forte Plus. Tras tomar el último comprimido blanco placebo, debe comenzarse inmediatamente un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado ha terminado o no. Esto significa que la toma de los comprimidos del nuevo blíster debe comenzar siempre el mismo día de la semana, y el sangrado de privación debería comenzar cada mes en el mismo día.
Axia Forte Plus, cuando se utiliza de esta forma, protege contra el embarazo también durante esos 7 días en los que la paciente toma los comprimidos placebo.

¿Cuándo puede comenzarse el primer blíster?

• Si anteriormente no se han utilizado métodos anticonceptivos hormonales
  El tratamiento con Axia Forte Plus debe comenzarse el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si se comienza el tratamiento el primer día de la menstruación, el medicamento protege inmediatamente contra el embarazo. También puede comenzarse entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, pero en ese caso la paciente debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, sistema terapéutico vaginal o parche transdérmico)
  Puede comenzarse la toma de Axia Forte Plus al día siguiente de tomar el último comprimido activo (que contiene principios activos) del anticonceptivo oral combinado previo, pero como máximo al día siguiente del intervalo sin comprimidos del anticonceptivo oral combinado anterior (o tras tomar el último comprimido inactivo de las píldoras anticonceptivas previas). Si se cambia desde un sistema terapéutico vaginal o transdérmico, lo mejor es comenzar la toma de Axia Forte Plus el día de la retirada del sistema, pero no más tarde del día en que debería aplicarse el siguiente sistema vaginal o transdérmico.

• Cambio desde un método solo con progestágeno (comprimidos solo con progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno, IUS)
  Puede cambiarse en cualquier momento desde un comprimido solo con progestágeno (desde un implante o sistema intrauterino que libera progestágeno, IUS, el día de su retirada, o desde la forma inyectable, el día programado para la siguiente inyección), pero en todos los casos debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de Axia Forte Plus.

• Tras un aborto o interrupción del embarazo
  Actuar según las indicaciones del médico.

• Tras el parto
  El tratamiento con Axia Forte Plus puede comenzarse entre el día 21 y el 28 tras el parto. Si se comienza más allá del día 28, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de tratamiento con Axia Forte Plus. Si tras el nacimiento del bebé la paciente ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar Axia Forte Plus, debe asegurarse primero de que no está embarazada o esperar hasta la siguiente menstruación.

• Si la paciente está amamantando y desea comenzar (o reiniciar) el tratamiento con Axia Forte Plus tras el nacimiento del bebé
  Debe leerse el apartado «Lactancia».

En caso de dudas sobre cuándo debe comenzarse el primer blíster, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Axia Forte Plus
No se han notificado efectos adversos graves tras la ingestión de un número excesivo de comprimidos de Axia Forte Plus.
Si se toman varios comprimidos a la vez, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. El sangrado vaginal también puede ocurrir en niñas jóvenes que aún no han comenzado la menstruación, pero que hayan tomado accidentalmente este medicamento.
Si se toman demasiados comprimidos de Axia Forte Plus o si un niño ingiere varios de ellos, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Olvido de la toma de Axia Forte Plus
Los comprimidos en la cuarta fila del blíster son comprimidos placebo. Si se olvida uno de estos comprimidos, no afectará a la eficacia de Axia Forte Plus. El comprimido placebo olvidado debe desecharse.
Si la paciente olvida tomar un comprimido amarillo, activo, de la primera, segunda o tercera fila del blíster, debe seguirse las siguientes normas:

• si han pasado menos de 24 horas desde el olvido, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomarse el comprimido tan pronto como la paciente lo recuerde, y continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual;
• si han pasado más de 24 horas desde el olvido, la protección contra el embarazo puede verse reducida. Cuantos más comprimidos olvide la paciente, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si la paciente olvida un comprimido blanco al principio o al final del blíster. En tal caso, debe seguirse las siguientes normas (véase también el esquema a continuación):

• Se han olvidado más de un comprimido del blíster
  Debe consultarse al médico.

• Se ha olvidado un comprimido en la semana 1.ª
  Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como la paciente lo recuerde, incluso si eso implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, por ejemplo preservativos, durante los siguientes 7 días. Si se han tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido del comprimido, debe tenerse en cuenta que existe riesgo de embarazo. En tal caso, debe consultarse al médico.

• Se ha olvidado un comprimido en la semana 2.ª
  Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como la paciente lo recuerde, incluso si eso implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se reduce, por lo que no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

• Se ha olvidado un comprimido en la semana 3.ª
  Hay dos opciones posibles:

  1. Tomar el comprimido olvidado tan pronto como la paciente lo recuerde, incluso si eso implica tomar dos comprimidos a la vez. Continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos placebo blancos del envase, deben omitirse (desecharse) y debe comenzarse inmediatamente con el siguiente blíster.

  Es muy probable que la menstruación aparezca al final del segundo blíster, durante la toma de los comprimidos placebo blancos, pero también puede aparecer sangrado o manchado similar a la menstruación durante la toma de los comprimidos del segundo blíster.

  2. También puede dejarse de tomar los comprimidos amarillos activos y pasar directamente a tomar los 7 comprimidos placebo blancos (antes de tomar los comprimidos placebo, debe anotarse el día en que se olvidó tomar el comprimido). Si la paciente desea comenzar el siguiente envase el mismo día que antes, los comprimidos placebo pueden tomarse menos de 7 días.

  Si se sigue cualquiera de estas recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente ha olvidado tomar uno o más comprimidos del blíster y no ha tenido sangrado durante los días placebo, esto podría indicar que está embarazada. Debe consultarse al médico antes de comenzar un nuevo blíster.

El siguiente esquema muestra cómo actuar en caso de olvido de un comprimido:

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Si los vómitos ocurren dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido amarillo activo o si aparece diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos no se hayan absorbido completamente. En tal caso, para evitar un embarazo, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos). La situación es similar al caso de olvido de comprimidos. Si ocurren vómitos o diarrea, debe tomarse otro comprimido amarillo de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguirse las recomendaciones indicadas en el apartado «Olvido de la toma de Axia Forte Plus».

Retraso en la aparición del sangrado de privación: qué debe saberse
Aunque no se recomienda, la paciente puede retrasar la aparición del sangrado omitiendo los comprimidos placebo blancos de la cuarta fila y pasando directamente al siguiente blíster de Axia Forte Plus hasta agotar su contenido. Durante la toma de los comprimidos del segundo blíster, puede aparecer sangrado similar al menstrual o manchado. Debe tomarse todo el segundo blíster, incluyendo los 7 comprimidos placebo blancos de la cuarta fila. A continuación, debe comenzarse un nuevo blíster.
Antes de decidir retrasar el sangrado, puede consultarse al médico.

Cambio del primer día del sangrado: qué debe saberse
Si la paciente toma los comprimidos según las indicaciones, el sangrado comenzará durante la semana placebo. Si la paciente desea cambiar el día de inicio del sangrado, debe reducir el número de días placebo —es decir, el tiempo en que se toman los comprimidos placebo blancos— (nunca aumentarlos; el máximo son 7 días). Por ejemplo, si la paciente normalmente comienza los comprimidos placebo los viernes, pero desea que comiencen los martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Es posible que el sangrado no aparezca en ese momento, pero posteriormente puede aparecer sangrado menstrual o manchado.

Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultar al médico.

Interrupción del tratamiento con Axia Forte Plus
El tratamiento con Axia Forte Plus puede interrumpirse en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar al médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si la paciente desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Axia Forte Plus y esperar hasta la primera menstruación. Así será más fácil calcular la fecha probable del parto.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o si se producen cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Axia Forte Plus,
debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2. «Información importante antes de la utilización de Axia Forte Plus».
A continuación se muestra una lista de efectos adversos relacionados con el uso de Axia Forte Plus.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• alteraciones menstruales, sangrado intermenstrual, dolor en los senos, sensibilidad en los senos
• dolor de cabeza, cambios del estado de ánimo
• migraña
• náuseas
• secreción vaginal blanquecina y pegajosa e infección micótica vaginal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• aumento del tamaño de los senos, disminución o aumento del deseo sexual
• hipertensión arterial, hipotensión arterial
• vómitos, diarrea
• acné, erupción cutánea, picor intenso, pérdida de cabello
• infección vaginal
• retención de líquidos en el organismo, así como aumento o disminución del peso corporal.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas, asma
• secreción en los senos
• pérdida de audición
• trastornos cutáneos: eritema nodoso (con nódulos característicos, dolorosos y rojos en la piel) o eritema multiforme (erupción con enrojecimiento y dolor)
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  o en la pierna o el pie (llamado trombosis venosa profunda)
  o en los pulmones (llamado embolia pulmonar)
  o infarto de miocardio
  o accidente cerebrovascular
  o accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como episodio isquémico transitorio
  o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago e intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad para respirar (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Axia Forte Plus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster, en el lugar marcado como «No utilizar después de:» o «EXP». La fecha de caducidad indicada como «Lot» corresponde al último día del mes indicado.
No desechar medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Axia Forte Plus
La tira de Axia Forte Plus contiene 21 comprimidos amarillos activos en la primera, segunda y tercera fila, y 7 comprimidos blancos placebo en la cuarta fila.
Comprimidos activos:
Los principios activos son: etinilestradiol (0,03 mg) y drospirenona (3 mg).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, crospovidona, polivinilpirrolidona, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Comprimidos placebo:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del medicamento Axia Forte Plus y contenido del envase
Comprimidos activos: comprimidos recubiertos redondos de color amarillo.
Comprimidos placebo: comprimidos recubiertos redondos de color blanco.
Axia Forte Plus está disponible en envases que contienen 1, 2, 3, 6 y 13 blísters, cada uno de los cuales contiene 28 comprimidos (21 comprimidos activos y 7 comprimidos placebo).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre
24193 (León)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Noruega Rosal 28
Holanda Rosal 28
Suecia Rosal 28 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Axia Forte Plus