Аксіа Форте Плюс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аксіа Форте Плюс, 0,03 мг + 3 мг, таблетки в оболонці
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Важлива інформація щодо комбінованих гормональних засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів у крові (див. розділ 2. «Тромби в крові»).

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Аксіа Форте Плюс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед початком застосування Аксіа Форте Плюс
3. Як застосовувати лікарський засіб Аксіа Форте Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Аксіа Форте Плюс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аксіа Форте Плюс і для чого його застосовують

• Лікарський засіб Аксіа Форте Плюс є контрацептивною таблеткою і застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 21 жовтої таблетки містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів під назвою дроспіренон і етинилестрадіол.
• Сім білих таблеток не містять активних речовин і також називаються таблетками-плацебо.
• Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються комбінованими засобами контрацепції.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Аксіа Форте Плюс

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Аксіа Форте Плюс необхідно ознайомитися з інформацією щодо тромбів крові (тромбоз) у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми утворення тромбів крові (див. розділ 2. «Тромби крові»).
Перш ніж розпочинати застосування препарату Аксіа Форте Плюс, лікар поставить кілька запитань щодо здоров’я пацієнтки та здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від індивідуального випадку, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Аксіа Форте Плюс або коли ефективність препарату Аксіа Форте Плюс може бути знижена. У таких випадках слід або уникати статевих контактів, або використовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід використовувати метод спостереження або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Аксіа Форте Плюс змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
Препарат Аксіа Форте Плюс, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від
інфікування вірусом ВІЛ (СПІД) або іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не приймати препарат Аксіа Форте Плюс
Не слід застосовувати препарат Аксіа Форте Плюс, якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде більш відповідним:

• якщо у пацієнтки наразі є (або колись були) тромб у судинах ніг (глибока вениозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнці відомо про порушення згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде пересуватися (див. розділ 2. «Тромби крові»);
• якщо пацієнці був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнці є (або були в минулому) стенокардія (хвороба, що спричинює сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнці є будь-яке з нижче наведених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки наразі є (або була в минулому) мігрень з аурою;
• якщо у пацієнтки наразі є (або була в минулому) хвороба печінки, і функція печінки досі не є нормальною;
• якщо у пацієнтки є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо у пацієнтки наразі є (або була в минулому) пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки наразі є (або була в минулому) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнтки є будь-яке кровотеча з піхви невідомого походження;
• якщо пацієнці є алергія на етинилестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6.). Симптоми гіперчутливості можуть включати: свербіж, висип або набряк.

Препарат Аксіа Форте Плюс не повинні застосовувати пацієнтки з вірусним гепатитом С, які приймають лікарські засоби, що містять омбітасвір/перітапревір/рітонавір, дазабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпасвір/воксілапревір (див. також розділ «Препарат Аксіа Форте Плюс та інші ліки»).
Додаткові відомості щодо спеціальних груп населення
Діти та підлітки
Препарат Аксіа Форте Плюс не призначений для застосування у дівчаток до початку менструацій.
Пацієнтки похилого віку
Препарат Аксіа Форте Плюс не призначений для застосування після менопаузи.
Пацієнтки з порушенням функції печінки
Не слід приймати препарат Аксіа Форте Плюс, якщо пацієнці є захворювання печінки. Див. також розділи «Коли не застосовувати препарат Аксіа Форте Плюс» та «Попередження та застереження».
Пацієнтки з порушенням функції нирок
Не слід приймати препарат Аксіа Форте Плюс, якщо пацієнці є недостатність нирок або гостра недостатність нирок. Див. також розділи «Коли не застосовувати препарат Аксіа Форте Плюс» та «Попередження та застереження».
Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Аксіа Форте Плюс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнці спостерігаються ймовірні симптоми утворення тромбів крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибока вениозна тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби крові (тромбоз)»).

Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення тромбів крові».
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являються або погіршуються під час прийому препарату Аксіа Форте Плюс, також необхідно повідомити лікареві. У певних ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Аксіа Форте Плюс або будь-яких інших комбінованих контрацептивних таблеток. Може знадобитися регулярне обстеження у лікаря.
Якщо є будь-який із наведених нижче станів, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту перед початком застосування препарату Аксіа Форте Плюс:

• якщо у близьких родичів наразі є або були рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
• якщо пацієнці поставлений діагноз хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо пацієнці поставлений діагноз системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнці поставлений діагноз гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо пацієнці поставлений діагноз серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде пересуватися (див. розділ 2. «Тромби крові»);
• якщо пацієнці щойно народила дитину, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Необхідно звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Аксіа Форте Плюс після пологів;
• якщо пацієнці є флебіт підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнці є варикозне розширення вен;
• якщо пацієнці поставлений діагноз епілепсія (див. «Препарат Аксіа Форте Плюс та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, герпетиформний пемфігус вагітних (висип на шкірі з пухирями під час вагітності), хорея Сіденгема (захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими рухами тіла));
• якщо у пацієнтки є або колись були жовто-коричневі пігментні плями (хлоазми), так звані плями вагітності, особливо на обличчі. У такому випадку слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Аксіа Форте Плюс, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб крові може заблокувати судину і спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворитися:

• у венах (надалі називаються «вениозний тромбоз» або «вениозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»). Після перенесеного тромбу крові повне одужання не завжди настає. У рідкісних випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, пов’язаних із
прийомом препарату Аксіа Форте Плюс, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо спостерігаються будь-які з наведених нижче симптомів.
Ймовірна причина
Чи відчуває пацієнці якийсь із цих симптомів?
скарги

• набряк ноги або набряк уздовж вени у нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби; Глибока вениозна тромбоз
• підвищена температура ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість;

червоність, синюшність.

• раптовий напад незрозумілого задихання або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або головокружіння; Емболія легеневої артерії
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнці не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або прискорене
дихання, можуть бути сплутані з менш серйозними станами,
наприклад, інфекцією дихальних шляхів (наприклад, застудою).

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці небажані явища трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбів у венах найвищий?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий протягом першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути підвищеним, якщо відновити прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик знижується, проте завжди залишається вищим у порівнянні з тим, коли комбіновані гормональні засоби контрацепції не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Аксіа Форте Плюс, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у нозі або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату Аксіа Форте Плюс, є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад препарат Аксіа Форте Плюс, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Аксіа Форте Плюс, є невеликим,
але деякі фактори можуть підвищити цей ризик.
Ризик є вищим:

• якщо пацінтки має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацінтки раніше діагностували тромби у ногах, легенях або інших органах (наприклад, у віці молодше 50 років). У такому випадку пацінтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацінтка потребує хірургічного втручання, довго перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Аксіа Форте Плюс за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацінтка має припинити прийом Аксіа Форте Плюс, слід проконсультуватися з лікарем щодо часу відновлення його застосування;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацінтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацінтки.
Перельоти літаком (>4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів,
особливо якщо у пацінтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацінтки є будь-який із зазначених факторів ризику,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Аксіа Форте
Плюс.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час
прийому Аксіа Форте Плюс, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацінтка значно набирає вагу.

ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Аксіа Форте
Плюс, є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацінтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Аксіа Форте Плюс, рекомендується припинити паління. Якщо пацінтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити інший вид контрацепції;
• якщо пацінтка має надмірну вагу;
• якщо пацінтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У такому випадку пацінтка також може належати до групи підвищеного ризику розвитку інфаркту чи інсульту;
• якщо у пацінтки або її близьких діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацінтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацінтка має захворювання серця (пошкодження клапанів, порушення серцевого ритму, таке як фібриляція передсердь);
• якщо пацінтка має цукровий діабет.

Якщо у пацінтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще вищим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із цих станів зміниться під час
прийому Аксіа Форте Плюс, наприклад, якщо пацінтка почне палити, у когось із найближчого родинного кола діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацінтка значно набирає вагу.

Препарат Аксіа Форте Плюс та рак
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні таблетки, трохи частіше спостерігається рак молочної залози,
але невідомо, чи це пов’язано з прийомом таблеток. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляють у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, оскільки їх частіше обстежують лікарі. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується
після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-які вузлики.
У жінок, які приймають контрацептивні таблетки, у рідкісних випадках описувалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо пацінтка відчуває незвичайний, сильний біль у животі або розпирає живот, слід негайно звернутися до лікаря.

Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, зокрема препарат Аксіа Форте Плюс, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної допомоги.

Міжциклові кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому Аксіа Форте Плюс можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза періодом прийому білих таблеток). Якщо такі кровотечі тривають довше ніж кілька місяців або починаються після декількох місяців прийому, лікар повинен визначити причину.

Що робити, якщо не виникла відстрочена кровотеча під час прийому плацебо-таблеток
Якщо всі жовті таблетки, що містять активну речовину, були прийняті правильно, не було блювоти або важкої діареї та не застосовувалися інші ліки, дуже малоймовірно, що жінка вагітна.
Якщо відстрочена кровотеча не виникає двічі поспіль, це може означати вагітність.
Слід негайно звернутися до лікаря. Наступну упаковку Аксіа Форте Плюс можна починати лише після того, як пацінтка переконається, що не вагітна.

Препарат Аксіа Форте Плюс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацінтка зараз приймає або приймала нещодавно, про рослинні засоби, а також про ліки, які вона планує приймати.
Пацінтка повинна повідомити іншим лікарям або стоматологу (або фармацевту), які призначають інші ліки, що вона приймає Аксіа Форте Плюс. Лікар повідомить пацінтці, чи потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) і, якщо так, на який термін.
Деякі ліки можуть впливати на рівень Аксіа Форте Плюс у крові та призводити до зниження ефективності у запобіганні вагітності або викликати неочікувані кровотечі. До них належать:

• ліки, що застосовуються при лікуванні:
  o епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат);
  o туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
  o інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
  o грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол);
  o артриту та дегенеративних захворювань суглобів (еторікоксиб);
  o підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
• рослинні засоби, що містять траву звіробоя звичайного (Hypericum perforatum).

Препарат Аксіа Форте Плюс може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудорожного засобу — ламотриджину (може збільшитися частота судомних нападів);
• теофіліну (лік, що застосовується при лікуванні порушень дихання);
• тізанідину (лік, що застосовується при лікуванні болю та (або) м’язових спазмів).

Якщо пацінтка приймає певні ліки, що використовуються при лікуванні захворювань серця (наприклад, діуретики), лікар може вирішити необхідність контролю рівня калію в крові.
Не слід застосовувати препарат Аксіа Форте Плюс пацінткам із вірусним гепатитом С, які приймають ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпасвір/воксилапревір, оскільки це може призвести до підвищених значень показників функції печінки у крові (збільшення активності печеневого ферменту АлАТ).
Лікар призначить інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Препарат Аксіа Форте Плюс можна знову застосовувати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Коли не слід застосовувати препарат Аксіа Форте Плюс».

Аксіа Форте Плюс і харчування
Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води.

Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії, що приймаються контрацептивні таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність і годування груддю
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Аксіа Форте Плюс. Якщо пацінтка завагітніє
під час прийому Аксіа Форте Плюс, вона повинна негайно припинити його застосування та
звернутися до лікаря. Якщо пацінтка хоче завагітніти, вона може припинити прийом Аксіа
Форте Плюс у будь-який момент (див. розділ: «Припинення застосування препарату Аксіа Форте Плюс»).

Годування груддю
Зазвичай не рекомендується застосовувати Аксіа Форте Плюс під час годування груддю. Якщо пацінтка хоче
приймати контрацептивні таблетки під час лактації, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацінтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає даних, що вказують на вплив прийому Аксіа Форте Плюс на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Аксіа Форте Плюс містить лактозу
Якщо у пацінтки раніше діагностували непереносимість певних цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Аксіа Форте Плюс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 21 активну жовту таблетку та 7 плацебо-таблеток білого кольору.
Таблетки Аксіа Форте Плюс двох різних кольорів розташовані у відповідному порядку. Блистер
містить 28 таблеток.
Слід приймати по одній таблетці ліків Аксіа Форте Плюс щодня, запиваючи невеликою кількістю води
за необхідності. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в той самий час.
Один блистер містить 28 таблеток, кожна з яких позначена днем тижня. Опакування слід розпочинати з таблетки,
яка відповідає поточному дню тижня. Наприклад, якщо почати застосування ліків у середу, слід прийняти таблетку,
позначену як «СР». Щодня слід приймати по одній таблетці.
Слід рухатися в напрямку стрілки на блистері до моменту прийому всіх 28 таблеток. Не можна плутати таблетки:
протягом перших 21 дня слід приймати по одній жовтій таблетці на добу, потім протягом наступних 7 днів — по одній білій таблетці на добу, після чого слід розпочати новий блистер (21 жовта таблетка та 7 білих таблеток). Таким чином, перерви у прийомі таблеток між одним і наступним блистером не має.
Протягом 7 днів, коли пацієнтка приймає білі таблетки плацебо (дні плацебо), має початися кровотеча (так звана кровотеча відміни). Зазвичай вона починається на 2-й або 3-й день після прийому останньої жовтої таблетки ліків Аксіа Форте Плюс, що містить активні речовини. Після прийому останньої білої таблетки плацебо слід розпочати наступний блистер, незалежно від того, чи припинилася кровотеча чи ні. Це означає, що прийом таблеток з нового блистера слід завжди починати в той самий день тижня, а кровотеча відміни має починатися в той самий день кожного місяця.
Ліки Аксіа Форте Плюс, застосовані таким чином, захищають від настання вагітності також протягом цих
7 днів, коли пацієнтка приймає таблетки плацебо.
Коли можна починати перший блистер?

• Якщо у попередньому місяці не застосовувалися гормональні засоби контрацепції
  Починати застосування ліків Аксіа Форте Плюс слід у перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо застосування ліків Аксіа Форте Плюс розпочинається в перший день менструації, вони негайно захищають від настання вагітності. Прийом ліків Аксіа Форте Плюс можна також розпочати між 2-м і 5-м днем циклу. У цьому разі пацієнтка повинна застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Заміна попереднього комбінованого гормонального засобу контрацепції (комбіновані оральні контрацептиви, вагінальна терапевтична система або пластир)
  Можна починати прийом ліків Аксіа Форте Плюс наступного дня після застосування останньої активної таблетки (що містить активні речовини) попередніх комбінованих оральних контрацептивів, але не пізніше дня, що настає після перерви у прийомі таблеток попередніх комбінованих оральних контрацептивів (або після застосування останньої неактивної таблетки). У разі заміни вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи прийом ліків Аксіа Форте Плюс найкраще розпочати в день видалення системи, але не пізніше дня, коли планувалося застосування наступної вагінальної / трансдермальної системи.
• Заміна методу, що містить лише прогестаген (таблетки, що містять лише прогестаген, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматочну терапевтичну систему, що вивільняє прогестаген, ІМС)
  Можна перейти в будь-який день з таблетки, що містить лише прогестаген (з імплантату або внутрішньоматочної терапевтичної системи, що вивільняє прогестаген, ІМС — у день їх видалення, або з ін’єкцій — у день планованого наступного уколу), але у всіх випадках слід застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня або переривання вагітності
  Діяти згідно з рекомендаціями лікаря.
• Після пологів
  Починати прийом ліків Аксіа Форте Плюс можна на 21–28 день після пологів. Якщо прийом ліків Аксіа Форте Плюс розпочинається пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому ліків Аксіа Форте Плюс. Якщо після народження дитини пацієнтка мала статевий контакт до початку прийому ліків Аксіа Форте Плюс, їй спочатку слід переконатися, що вона не вагітна, або почекати до наступної менструації.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче почати прийом ліків Аксіа Форте Плюс (знову) після народження дитини
  Слід прочитати розділ «Грудне вигодовування».

У разі сумнівів щодо того, коли слід починати перший блистер, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аксіа Форте Плюс
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток ліків Аксіа Форте
Плюс.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. Кровотеча з піхви може виникнути також у юних дівчат, у яких менструація ще не почалася, але які помилково прийняли ці ліки.
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Аксіа Форте Плюс або якщо дитина проковтнула кілька таблеток, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Аксіа Форте Плюс
Таблетки в четвертому ряду блистера — це таблетки плацебо. Якщо пропущено одну з цих таблеток,
це не вплине на ефективність ліків Аксіа Форте Плюс. Пропущену таблетку плацебо слід викинути.
Якщо пацієнтка забула прийняти жовту активну таблетку з першого, другого або третього ряду
блистера, слід діяти відповідно до наведених нижче правил:

• якщо минуло менше 24 годин з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти, як тільки пацієнтка згадає про це, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час,
• якщо минуло більше 24 годин з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пацієнтка забула прийняти, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо пацієнтка забула прийняти білу таблетку
на початку або в кінці блистера. У такому разі слід дотримуватися наведених нижче правил (див. також
схему нижче):

• Пропущено більше ніж одну таблетку з блистера
  Слід проконсультуватися з лікарем.
• Пропущено одну таблетку на 1-му тижні
  Слід прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт відбувся на тижні, що передував пропуску таблетки, слід усвідомлювати, що існує ризик вагітності. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку на 2-му тижні
  Слід прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, тому застосування додаткового методу контрацепції не потрібне.
• Пропущено одну таблетку на 3-му тижні
  Є два варіанти:
  1. Слід прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом таблеток у звичайний час. Замість застосування білих таблеток плацебо з опакування їх слід пропустити (викинути) і розпочати наступне опакування.

Найімовірніше, менструація відбудеться під кінець другого блистера під час прийому білих таблеток плацебо, але може виникнути також мазання або кровотеча, схожа на менструальну, під час прийому таблеток з другого блистера.

2. Можна також припинити прийом жовтих таблеток, що містять активні речовини, і перейти безпосередньо до застосування 7 білих таблеток плацебо ( перед застосуванням таблеток плацебо слід записати день, коли було забуто прийняти таблетку ). Якщо пацієнтка хоче розпочати наступне опакування в той самий день, що й раніше, прийом таблеток плацебо можна скоротити (тобто приймати менше 7 днів ).

Якщо дотримуватися одного з цих рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка забула прийняти одну з таблеток і не виникла кровотеча під час днів плацебо, це може означати, що вона вагітна. Перш ніж розпочинати наступний блистер, слід звернутися до лікаря.

Наведена нижче схема показує, як діяти у разі пропуску таблетки

Що робити у разі блювоти або тяжкої діареї
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому жовтої таблетки, що містить активні речовини,
або виникла тяжка діарея, існує ризик, що активні речовини з таблетки не були повністю
всмоктані в організм. У такому разі для запобігання вагітності може знадобитися застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, презервативів). Ситуація майже така сама, як при пропуску таблеток. У разі блювоти або діареї слід якомога швидше прийняти наступну жовту таблетку з резервного опакування. Якщо це можливо, її слід прийняти протягом 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, слід діяти відповідно до рекомендацій, наведених у розділі «Пропуск прийому ліків Аксіа Форте Плюс».
Затримка кровотечі відміни: що слід знати
Навіть якщо це не рекомендовано, пацієнтка може затримати початок кровотечі, пропустивши прийом білих таблеток плацебо з четвертого ряду і перейшовши безпосередньо до нового блистера ліків Аксіа Форте Плюс до вичерпання його вмісту. Під час прийому таблеток з другого блистера може виникнути кровотеча, схожа на менструальну, або мазання. Таблетки з другого блистера слід приймати до кінця, включаючи 7 білих таблеток плацебо з четвертого ряду. Потім слід розпочати наступний блистер.
Перш ніж вирішити затримати кровотечу, можна проконсультуватися з лікарем.
Зміна першого дня кровотечі: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з рекомендаціями, кровотеча буде починатися у
тижні плацебо . Якщо пацієнтка хоче змінити день початку кровотечі, вона повинна скоротити кількість днів плацебо — тобто днів прийому білих таблеток плацебо — ( але ніколи не збільшувати їх
максимум може бути 7 днів! ). Наприклад, якщо пацієнтка звично розпочинає прийом таблеток плацебо у п’ятницю, а хотіла б, щоб у майбутньому вони починалися у вівторок (на 3 дні раніше), вона повинна розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж звично. Кровотеча може в цей час не виникнути. Проте пізніше можуть виникнути менструальні кровотечі або мазання.

Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, слід звернутися до лікаря.
Припинення прийому ліків Аксіа Форте Плюс
Прийом ліків Аксіа Форте Плюс можна припинити в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче
забрати вагітність, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона повинна припинити прийом ліків Аксіа Форте Плюс і почекати до появи першої менструації. Це спростить обчислення очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнток.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Аксіа Форте Плюс, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Щоб отримати детальну інформацію про різні фактори ризику, пов’язані з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2. «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аксіа Форте Плюс».
Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату Аксіа Форте Плюс.
Інші побічні ефекти
Часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 жінок):

• порушення менструального циклу, міжциклічні кровотечі, біль у грудях, підвищена чутливість грудей
• головний біль, перепади настрою
• мігрень
• нудота
• липкий білий вагінальний виділ та грибкові інфекції піхви.

Нечасто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 жінок):

• збільшення грудей, зниження або підвищення сексуального бажання
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• блювота, діарея
• вугри, висипання на шкірі, сильний свербіж, випадіння волосся
• інфекція піхви
• накопичення рідини в організмі, а також збільшення або зменшення маси тіла.

Рідко трапляються побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 жінок):

• алергічні реакції, астма
• виділення з грудей
• порушення слуху
• шкірні захворювання: нодулярна еритема (з характерними болючими червоними вузликами на шкірі) або еритема мультиформна (висипання з почервонінням і більшістю)
• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
  o у нозі або стопі (так звана глибока венозна тромбоза)
  o у легенях (так звана легенева емболія)
  o інфаркт серця
  o інсульт
  o транзиторна ішемічна атака або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
  o тромби у печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів ризику утворення тромбів та симптомів їх появи).
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які симптоми ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аксіа Форте Плюс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері у місці, позначеному «Не застосовувати після:» або «EXP». Термін придатності «Lot» означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аксіа Форте Плюс
Блистер лікарського засобу Аксіа Форте Плюс містить 21 жовту активну таблетку у першому, другому та третьому
ряді та 7 білих таблеток-плацебо у четвертому ряді.
Активні таблетки:
Діючими речовинами є: етинілестрадіол (0,03 мг) та дроспіренон (3 мг).
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль гідролізований кукурудзяний,
крозповідон, полівінілпіролідон, Полісорбат 80, стеарат магнію
Покриття таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (E171),
Макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E172),
Таблетки-плацебо:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, полівінілпіролідон, стеарат магнію
Покриття таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (E171), Макрогол
3350, тальк
Як виглядає лікарський засіб Аксіа Форте Плюс і що містить упаковка
Активні таблетки — жовті, круглі, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки-плацебо — білі, круглі, вкриті плівковою оболонкою.
Аксіа Форте Плюс доступний у упаковках, що містять 1, 2, 3, 6 та 13 блистрів, кожен з яких
містить 28 таблеток (21 активна таблетка та 7 таблеток-плацебо).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre
24193 (León)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Норвегія Rosal 28
Нідерланди Rosal 28
Швеція Rosal 28 0,03 мг/3 мг фільмодраже
Польща Аксіа Форте Плюс