Axia Forte Plus

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Axia Forte Plus, 0,03 mg + 3 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Informazioni importanti riguardo ai contraccettivi ormonali combinati

• Se assunti correttamente, costituiscono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo aver ripreso l’assunzione a seguito di un’interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere paragrafo 2. "Coaguli di sangue").

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Axia Forte Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Axia Forte Plus
3. Come prendere Axia Forte Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Axia Forte Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Axia Forte Plus e a cosa serve

• Axia Forte Plus è un medicinale contraccettivo orale utilizzato per prevenire la gravidanza.
• Ciascuna delle 21 compresse gialle contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili chiamati drospirenone ed etinilestradiolo.
• Le sette compresse bianche non contengono principi attivi e sono anche chiamate compresse placebo.
• I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono detti contraccettivi orali combinati.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Axia Forte Plus

Note generali
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Axia Forte Plus, è necessario prendere visione delle informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi dell’insorgenza di coaguli di sangue (vedere punto 2. „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare l’assunzione di Axia Forte Plus, il medico porrà alla paziente alcune domande riguardo alla sua salute e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del caso individuale, potrà effettuare ulteriori esami.
Nel presente foglio illustrativo vengono descritte alcune situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione di Axia Forte Plus o in cui l’efficacia di Axia Forte Plus potrebbe risultare ridotta. In tali situazioni si dovrà evitare il rapporto sessuale o utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo, ad esempio il preservativo o altri metodi meccanici. Non si devono utilizzare metodi basati sull’osservazione del ciclo o sulla misurazione della temperatura corporea. Tali metodi potrebbero non essere affidabili poiché Axia Forte Plus modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Axia Forte Plus, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non assumere il medicinale Axia Forte Plus
Non assumere Axia Forte Plus se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto:

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2. „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di: angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto cardiaco) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo arterioso:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
• pressione arteriosa molto alta,
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
• una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la funzionalità epatica non è ancora normale;
• se la paziente ha disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale);
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un tumore epatico;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) o si sospetta un cancro al seno o agli organi riproduttivi;
• se la paziente ha un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o al drospirenone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6.). I sintomi di ipersensibilità possono includere: prurito, eruzione cutanea o gonfiore.

Il medicinale Axia Forte Plus non deve essere utilizzato da pazienti con epatite virale di tipo C in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/peritrevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche il punto „Axia Forte Plus e altri medicinali”).
Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali
Bambine e adolescenti
Axia Forte Plus non è destinato all’uso in ragazze prima dell’inizio delle mestruazioni.
Pazienti di età avanzata
Axia Forte Plus non è destinato all’uso dopo la menopausa.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non assumere Axia Forte Plus se la paziente ha una malattia epatica. Vedere anche i punti „Quando non assumere il medicinale Axia Forte Plus” e „Avvertenze e precauzioni”.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non assumere Axia Forte Plus se la paziente ha insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti „Quando non assumere il medicinale Axia Forte Plus” e „Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Axia Forte Plus, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, i quali potrebbero suggerire la presenza di trombosi venosa profonda alla gamba, embolia polmonare, infarto cardiaco o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue (trombosi)”).

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere l’insorgenza di coaguli di sangue”.
È necessario informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Axia Forte Plus, informare comunque il medico. In alcune situazioni è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Axia Forte Plus o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato. Potrebbe essere necessario un controllo medico regolare.
Se si verifica una delle seguenti condizioni, informare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Axia Forte Plus:

• se nei familiari stretti è presente o è stata presente in passato un cancro al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino);
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se c’è una storia familiare di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2. „Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata partoriente, poiché in questo caso è a rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue. Rivolgersi al medico per sapere quanto rapidamente si può iniziare ad assumere Axia Forte Plus dopo il parto;
• se la paziente ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha l’epilessia (vedere „Axia Forte Plus e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione bollosa in gravidanza, corea di Sydenham (una malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari del corpo));
• se la paziente ha macchie pigmentate marrone-dorato (cloasma), in particolare sul viso, comunemente chiamate „maschera di gravidanza”. In tal caso, evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente presenta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Axia Forte Plus, comporta un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).
  La guarigione completa dopo un episodio di coagulo di sangue non è sempre garantita. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi con l’uso di Axia Forte Plus è comunque basso.
COME RICONOSCERE L’INSORGENZA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
Possibile causa
La paziente avverte uno di questi sintomi?
Disturbi

• gonfiore alla gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione; Trombosi venosa profonda
• aumento della temperatura nella gamba interessata;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore;

arrossamento, lividura.

• comparsa improvvisa di dispnea inspiegata o accelerazione del respiro;
• comparsa improvvisa di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnata da emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave confusione mentale o vertigini; Embolia polmonare
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve rivolgersi al medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione delle vie respiratorie (ad esempio un raffreddore).

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nel sangue in una vena). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare trombosi venosa?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è più elevato durante il primo anno di assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati, quando vengono assunti per la prima volta. Il rischio può essere anche maggiore quando si riprende l'assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati (lo stesso o un medicinale diverso) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto al caso in cui non si assumano medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Axia Forte Plus, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna ai livelli normali entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Axia Forte Plus è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 9-12 donne su 10.000 che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone, come ad esempio il medicinale Axia Forte Plus, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni associato all’assunzione del medicinale Axia Forte Plus è basso,
tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio.
Il rischio è maggiore:

• se la paziente è molto in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati osservati coaguli sanguigni nelle gambe, nei polmoni o in altri organi in giovane età (ad esempio, prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione del medicinale Axia Forte Plus alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Axia Forte Plus, deve chiedere al medico quando può riprendere il trattamento;
• con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni,
soprattutto se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente,
anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Axia Forte Plus.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi degli stati sopra indicati cambia durante l’assunzione del medicinale Axia Forte Plus, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, anche i coaguli sanguigni nelle arterie possono causare conseguenze gravi, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’assunzione del medicinale Axia Forte Plus è molto basso, ma può aumentare:

• con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Axia Forte Plus, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe anch’essa appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno degli stati sopra indicati o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi degli stati sopra indicati cambia durante l’assunzione del medicinale Axia Forte Plus, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Axia Forte Plus e cancro
Nelle donne che assumono compresse contraccettive combinate, si osserva una leggera maggiore incidenza di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall’assunzione delle compresse. Ad esempio, potrebbe essere che vengano diagnosticati più tumori nelle donne che assumono compresse contraccettive combinate perché vengono visitate più spesso dai medici. L’incidenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico se si avverte una qualsiasi massa.
In donne che assumono compresse contraccettive sono stati descritti, in rari casi, tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. Se la paziente avverte un dolore addominale o un gonfiore addominale insolito e intenso, deve contattare il medico.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Axia Forte Plus, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Axia Forte Plus, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori del periodo di assunzione delle compresse bianche). Se tali sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento da sospensione durante i giorni di assunzione delle compresse placebo
Se tutte le compresse gialle contenenti il principio attivo sono state assunte correttamente, non si sono verificati vomito o diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che la donna sia incinta.
Se il sanguinamento da sospensione previsto non si verifica per due volte consecutive, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. Il successivo astuccio di Axia Forte Plus può essere iniziato solo dopo aver verificato che la paziente non sia incinta.

Axia Forte Plus e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali, compresi quelli erboristici, che la paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
La paziente deve informare altri medici o il dentista, o il farmacista che le prescrivono altri medicinali, che sta assumendo il medicinale Axia Forte Plus. Il medico informerà la paziente se è necessario ricorrere a un ulteriore metodo contraccettivo (ad esempio, il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli nel sangue di Axia Forte Plus e possono causare una ridotta efficacia contraccettiva o provocare sanguinamenti imprevisti. Ciò riguarda:

• medicinali utilizzati per il trattamento:
  o dell’epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, felbamato, topirammato);
  o della tubercolosi (ad es. rifampicina);
  o delle infezioni da HIV e da virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
  o delle infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo);
  o delle malattie articolari e dell’artrosi (etoricoxib);
  o dell’ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
• prodotti erboristici contenenti estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Axia Forte Plus può influenzare l’efficacia di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina;
• il medicinale antiepilettico lamotrigina (potrebbe verificarsi un aumento della frequenza delle crisi convulsive);
• la teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi respiratori);
• la tizanidina (medicinale utilizzato nel trattamento del dolore e/o degli spasmi muscolari).

Se la paziente assume determinati medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache (ad esempio diuretici), il medico potrebbe decidere di monitorare la concentrazione di potassio nel sangue.
Non somministrare Axia Forte Plus alle pazienti con epatite virale C in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazobuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei valori degli esami epatici (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT).
Il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Axia Forte Plus può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato Axia Forte Plus”.

Axia Forte Plus con cibo e bevande
Il medicinale può essere assunto con o senza cibo, eventualmente con una piccola quantità d’acqua.

Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è importante informare il medico o il personale del laboratorio che si stanno assumendo compresse contraccettive, poiché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere Axia Forte Plus. Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione di Axia Forte Plus, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione di Axia Forte Plus in qualsiasi momento (vedere il paragrafo: „Interruzione del trattamento con Axia Forte Plus”).

Allattamento
In generale, non si raccomanda l’assunzione di Axia Forte Plus durante l’allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere compresse contraccettive durante l’allattamento, deve consultare il proprio medico.
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che indichino che l’assunzione di Axia Forte Plus possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Axia Forte Plus contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Axia Forte Plus

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni blister contiene 21 compresse attive di colore giallo e 7 compresse placebo di colore bianco.
Le compresse di Axia Forte Plus di due diversi colori sono disposte nell'ordine corretto. Il blister
contiene 28 compresse.
È necessario assumere una compressa di Axia Forte Plus ogni giorno, accompagnandola con una piccola quantità d'acqua
se necessario. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Un blister contiene 28 compresse, ognuna contrassegnata con il giorno della settimana. Il trattamento deve iniziare dalla compressa contrassegnata con il giorno corrispondente. Ad esempio, se si inizia a prendere il medicinale di mercoledì, assumere la compressa contrassegnata con "MER". Ogni giorno assumere una compressa.
Procedere seguendo il senso della freccia riportata sul blister, fino all'assunzione di tutte e 28 le compresse. Non si devono confondere le compresse: nei primi 21 giorni assumere una compressa gialla al giorno, poi nei successivi 7 giorni assumere una compressa bianca al giorno, dopodiché iniziare un nuovo blister (21 compresse gialle e 7 compresse bianche). Non vi è quindi alcuna interruzione tra l'assunzione delle compresse di un blister e quelle del successivo.
Nei 7 giorni in cui la paziente assume le compresse placebo bianche (giorni placebo), dovrebbe verificarsi un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Di solito inizia nel 2° o 3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa gialla di Axia Forte Plus contenente i principi attivi. Dopo l'assunzione dell'ultima compressa bianca placebo, si deve iniziare un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia terminato o meno. Ciò significa che l'assunzione delle compresse del nuovo blister deve iniziare sempre nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi nello stesso giorno ogni mese.
Axia Forte Plus, assunto in questo modo, protegge dalla gravidanza anche durante quei 7 giorni in cui la paziente assume le compresse placebo.
Quando iniziare il primo blister?

• Se nel mese precedente non sono stati utilizzati metodi contraccettivi ormonali Iniziare l'assunzione di Axia Forte Plus il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se si inizia a prendere Axia Forte Plus il primo giorno delle mestruazioni, il medicinale protegge immediatamente dalla gravidanza. L'assunzione di Axia Forte Plus può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo. In questo caso, tuttavia, la paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativi) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (pillola combinata orale, anello vaginale o cerotto) È possibile iniziare l'assunzione di Axia Forte Plus il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (contenente principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, ma al più tardi nel giorno successivo all'interruzione delle compresse del precedente contraccettivo orale combinato (o dopo l'assunzione dell'ultima compressa inattiva del precedente contraccettivo orale). Nel caso di passaggio da un anello vaginale o da un sistema transdermico, è preferibile iniziare l'assunzione di Axia Forte Plus nel giorno di rimozione del dispositivo, ma non oltre la data prevista per l'applicazione del successivo anello vaginale / sistema transdermico.
• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (compresse contenenti solo progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino che rilascia progestinico, IUS) È possibile passare in qualsiasi momento dalle compresse contenenti solo progestinico (dall'impianto o dal sistema intrauterino che rilascia progestinico, IUS nel giorno della rimozione o dall'iniezione nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto o interruzione di gravidanza Seguire le indicazioni del medico.
• Dopo il parto È possibile iniziare l'assunzione di Axia Forte Plus dal 21° al 28° giorno dopo il parto. Se l'assunzione di Axia Forte Plus inizia oltre il 28° giorno, è necessario utilizzare un metodo meccanico (ad es. preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione di Axia Forte Plus. Se dopo la nascita del bambino la paziente ha avuto un rapporto sessuale prima di iniziare a prendere Axia Forte Plus, deve prima accertarsi di non essere incinta o attendere l'arrivo della successiva mestruazione.
• Se la paziente allatta al seno e desidera iniziare (o riprendere) l'assunzione di Axia Forte Plus (dopo la nascita del bambino) Leggere il paragrafo "Allattamento al seno".

In caso di dubbi su quando iniziare il primo blister, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Axia Forte Plus
Non sono stati riportati effetti dannosi gravi in seguito all'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Axia Forte Plus.
Se vengono assunte più compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Il sanguinamento vaginale può verificarsi anche in ragazze giovani, in cui le mestruazioni non sono ancora iniziate, che abbiano accidentalmente assunto questo medicinale.
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Axia Forte Plus o se un bambino ne ingerisce alcune, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione di Axia Forte Plus
Le compresse nella quarta fila del blister sono compresse placebo. Se una di queste compresse placebo viene dimenticata, ciò non influirà sull'efficacia di Axia Forte Plus. La compressa placebo dimenticata deve essere eliminata.
Se la paziente dimentica di assumere una compressa gialla attiva della prima, seconda o terza fila del blister, seguire le seguenti indicazioni:

• se sono trascorse meno di 24 ore dalla dimenticanza, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa non appena ci si ricorda, quindi continuare a prendere le compresse successive all'ora abituale;
• se sono trascorse più di 24 ore dalla dimenticanza, la protezione dalla gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente dalla gravidanza è massimo se la paziente dimentica di assumere una compressa bianca all'inizio o alla fine del blister. In tale situazione, seguire le seguenti indicazioni (vedere anche lo schema riportato di seguito):

• Dimenticanza di più di una compressa del blister Rivolgersi al medico.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 1. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all'ora abituale e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad esempio preservativi, per i successivi 7 giorni. Se si è avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, bisogna considerare che esiste un rischio di gravidanza. In questo caso, rivolgersi al medico.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 2. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò implica assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all'ora abituale. La protezione contraccettiva non è ridotta, pertanto non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 3. Sono disponibili due opzioni:
  1. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò implica assumere due compresse contemporaneamente. Continuare quindi ad assumere le compresse all'ora abituale. Invece di assumere le compresse placebo bianche del blister, ometterle (eliminarle) e iniziare immediatamente il blister successivo.

È molto probabile che le mestruazioni si verifichino alla fine del secondo blister, durante l'assunzione delle compresse placebo bianche, ma potrebbero verificarsi spotting o sanguinamento simile a quello mestruale durante l'assunzione delle compresse del secondo blister.

2. È anche possibile interrompere l'assunzione delle compresse gialle contenenti principi attivi e passare direttamente alle 7 compresse placebo bianche ( prima di assumere le compresse placebo, annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa ). Se la paziente desidera iniziare il blister successivo nello stesso giorno di prima, le compresse placebo possono essere assunte per meno di 7 giorni.

Se si segue una di queste indicazioni, la protezione dalla gravidanza sarà mantenuta.

• Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi compressa del blister e non si verifica sanguinamento durante i giorni placebo, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Rivolgersi al medico prima di iniziare il blister successivo.

Lo schema seguente illustra come comportarsi in caso di dimenticanza di una compressa

Come comportarsi in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa gialla contenente principi attivi o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non siano stati completamente assorbiti. In tale caso, per evitare una gravidanza, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativi). La situazione è simile a quella della dimenticanza di una compressa. In caso di vomito o diarrea, assumere il prima possibile un'altra compressa gialla da un blister di riserva. Se possibile, assumerla entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo "Dimenticanza dell'assunzione di Axia Forte Plus".
Ritardo del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, la paziente può ritardare l'insorgenza del sanguinamento omettendo le compresse placebo bianche della quarta fila e passando direttamente a un nuovo blister di Axia Forte Plus, fino all'esaurimento del contenuto. Durante l'assunzione delle compresse del secondo blister, può verificarsi sanguinamento simile a quello mestruale o spotting. Le compresse del secondo blister devono essere assunte fino in fondo, comprese le 7 compresse placebo bianche della quarta fila. Quindi iniziare un nuovo blister.
Prima di decidere di ritardare il sanguinamento, è possibile consultare il medico.
Modifica del primo giorno del sanguinamento: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, il sanguinamento si verifica durante la settimana placebo. Se la paziente desidera anticipare il giorno del sanguinamento, deve ridurre il numero di giorni placebo - durante l'assunzione delle compresse placebo bianche - ( mai aumentarli,
massimo 7 giorni!). Ad esempio, se la paziente di solito inizia le compresse placebo di venerdì e desidera che inizi di martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Il sanguinamento potrebbe non verificarsi in quel momento. Successivamente potrebbero tuttavia verificarsi sanguinamenti simili a quelli mestruali o spotting.

Se la paziente non è sicura di come comportarsi, deve rivolgersi al medico.
Interruzione dell'assunzione di Axia Forte Plus
L'assunzione di Axia Forte Plus può essere interrotta in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, è necessario consultare il medico per individuare altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se la paziente desidera rimanere incinta, deve interrompere l'assunzione di Axia Forte Plus e attendere l'arrivo della prima mestruazione. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure se si verificassero cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga legati all’assunzione del medicinale Axia Forte Plus, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi orali combinati sono esposte a un rischio aumentato di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi orali combinati, si rimanda al punto 2. „Informazioni importanti prima di assumere Axia Forte Plus”.
Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati associati all’assunzione di Axia Forte Plus.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• irregolarità del ciclo mestruale, sanguinamenti intermestruali, dolore al seno, sensibilità al seno
• cefalea, alterazioni dell’umore
• emicrania
• nausea
• secrezione vaginale biancastra e appiccicosa, infezione da funghi (micosi) della vagina.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• aumento del seno, diminuzione o aumento del desiderio sessuale
• ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa
• vomito, diarrea
• acne, eruzioni cutanee, prurito intenso, perdita di capelli
• infezione vaginale
• ritenzione idrica e aumento o diminuzione del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

• reazioni allergiche, asma
• secrezione dal seno
• perdita dell’udito
• disturbi cutanei: eritema nodoso (con caratteristici noduli dolorosi e rossi sulla pelle) o eritema multiforme (eruzione con arrossamento e dolore)
• trombosi pericolosa nel sangue in una vena o in un’arteria, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (cosiddetta trombosi venosa profonda)
  • nei polmoni (cosiddetta embolia polmonare)
  • infarto del miocardio
  • ictus
  • mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio
  • trombosi nel fegato, nello stomaco, nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

Il rischio di sviluppare trombosi nel sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori che aumentano tale rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi della trombosi).
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il punto „Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Axia Forte Plus

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister,
riportata nella sezione contrassegnata con „Non utilizzare dopo:” oppure „EXP”. La data di scadenza „Lot” si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Axia Forte Plus
La confezione blister di Axia Forte Plus contiene 21 compresse gialle attive nel primo, secondo e terzo
rigo e 7 compresse placebo bianche nel quarto rigo.
Compresse attive:
Principi attivi: etinilestradiolo (0,03 mg) e drospirenone (3 mg).
Altri componenti:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais,
crospovidone, polivinilpirolidone, polisorbato 80, stearato di magnesio
Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171),
Macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172)
Compresse placebo:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, polivinilpirolidone, stearato di magnesio
Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), Macrogol
3350, talco
Aspetto del medicinale Axia Forte Plus e contenuto della confezione
Compresse attive - compresse rivestite gialle, rotonde.
Compresse placebo - compresse rivestite bianche, rotonde.
Axia Forte Plus è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3, 6 e 13 blister, ciascuno
contenente 28 compresse (21 compresse attive e 7 compresse placebo).
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre
24193 (León)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Norvegia Rosal 28
Olanda Rosal 28
Svezia Rosal 28 0,03 mg/3 mg filmdragerade tabletter
Polonia Axia Forte Plus