Аксиа форте плюс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аксия Форте Плюс, 0,03 мг + 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Дроспиренон
Перед приёмом лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из наиболее надёжных обратимых методов контрацепции.
• В незначительной степени повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Следует проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Аксия Форте Плюс и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма Аксия Форте Плюс
3. Как применять лекарственный препарат Аксия Форте Плюс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Аксия Форте Плюс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Аксия Форте Плюс и для чего он применяется

• Препарат Аксия Форте Плюс — это противозачаточная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
• Каждая из 21 жёлтой таблетки содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
• Семь белых таблеток не содержат активных веществ и также называются плацебо-таблетками.
• Контрацептивы, содержащие два гормона, называются комбинированными контрацептивами.

2. Важная информация перед приемом препарата Аксиа Форте Плюс

Общие замечания
Перед началом приема препарата Аксиа Форте Плюс необходимо ознакомиться с информацией, касающейся тромбоза (образования тромбов) в разделе 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. раздел 2. «Тромбы в крови»).
Перед тем как начать прием препарата Аксиа Форте Плюс, врач задаст пациентке несколько вопросов о её здоровье и здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить прием препарата Аксиа Форте Плюс или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях следует либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Аксиа Форте Плюс изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Препарат Аксиа Форте Плюс, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими инфекциями, передаваемыми половым путем.

Когда нельзя принимать препарат Аксиа Форте Плюс
Не следует применять препарат Аксиа Форте Плюс, если у пациентки имеется одно из следующих состояний. Если у пациентки присутствует одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой альтернативный метод предотвращения беременности будет более подходящим:

• если у пациентки в настоящее время (или ранее) возникал тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё есть нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. раздел 2. «Тромбы в крови»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) от: стенокардии (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта) или транзиторного ишемического атаки (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от одного из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки в настоящее время (или ранее) возникала мигрень с аурой;
• если у пациентки в настоящее время (или ранее) возникало заболевание печени, и функция печени до сих пор не восстановилась;
• если у пациентки нарушена функция почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки в настоящее время (или ранее) возникал рак печени;
• если у пациентки в настоящее время (или ранее) диагностировали, либо подозревают рак молочной железы или половых органов;
• если у пациентки возникает кровотечение из влагалища неизвестного происхождения;
• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы аллергии могут включать: зуд, сыпь или отёк.

Препарат Аксиа Форте Плюс не следует применять пациенткам с вирусным гепатитом С, которые принимают лекарственные средства, содержащие омбитасвир/перитасвир/ритонавир, дазабувир, глейкапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксалапревир (см. также раздел «Аксиа Форте Плюс и другие лекарства»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Дети и подростки
Препарат Аксиа Форте Плюс не предназначен для применения у девочек до начала менструаций.

Пациентки пожилого возраста
Препарат Аксиа Форте Плюс не предназначен для применения после менопаузы.

Пациентки с нарушением функции печени
Не следует принимать препарат Аксиа Форте Плюс, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также разделы «Когда нельзя принимать Аксиа Форте Плюс» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Пациентки с нарушением функции почек
Не следует принимать препарат Аксиа Форте Плюс, если у пациентки имеется хроническая или острая почечная недостаточность. См. также разделы «Когда нельзя принимать Аксиа Форте Плюс» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Аксиа Форте Плюс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы заметили возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбы в крови»).

Для описания симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать образование тромбов в крови».

Сообщите врачу, если у вас возникает одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приема препарата Аксиа Форте Плюс, также сообщите об этом врачу. В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Аксиа Форте Плюс или любых других комбинированных оральных контрацептивов. Также может потребоваться регулярное медицинское обследование.
Перед началом приема препарата Аксиа Форте Плюс необходимо сообщить врачу или фармацевту, если у вас есть одно из следующих состояний:

• если у близких родственников в настоящее время или ранее диагностировали рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. раздел 2. «Тромбы в крови»);
• если пациентка недавно родила — в этот период она находится в группе повышенного риска тромбоза. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, когда можно начать прием препарата Аксиа Форте Плюс после родов;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. раздел «Аксиа Форте Плюс и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, герпетиформный дерматит беременных (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором возникают непроизвольные движения тела));
• если у пациентки имеются или ранее были пигментные пятна (мелазма), особенно на лице. В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки возникают симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница в сочетании с затруднением дыхания — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ В КРОВИ
Прием комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Аксиа Форте Плюс, связан с повышенным риском образования тромбов в крови по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы в крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические осложнения»).
  Полное восстановление после тромбоза не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, привести к летальному исходу.

Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов в крови при приеме препарата Аксиа Форте Плюс невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ В КРОВИ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов.

Вероятная причина
Испытываете ли вы один из этих симптомов?
Симптомы

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:

  • болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе;
    Тромбоз глубоких вен
  • повышением температуры в поражённой ноге;
  • изменением цвета кожи ноги, например, побледением, покраснением, посинением.

• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания;

• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;

• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;

• сильная слабость или головокружение;
  Лёгочная эмболия

• учащённое или нерегулярное сердцебиение;

• сильная боль в животе.

Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или учащённое дыхание, могут быть ошибочно приняты за более лёгкие состояния, например, за инфекцию дыхательных путей (например, простуду).

ТРОМБОЗЫ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбозов крови в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя такие побочные эффекты возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов крови в вене наиболее высок?
Риск образования тромбов крови в вене наиболее высок в течение первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит прием препарата Аксиа Форте Плюс, риск образования тромбов крови возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов крови?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск возникновения тромбов крови в ногах или лёгких при применении препарата Аксиа Форте Плюс невелик.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы крови.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Аксиа Форте Плюс, образуются тромбы крови.
• Риск образования тромбов крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, которые увеличивают риск образования тромбов крови» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Аксия Форте Плюс, невелик,
однако некоторые факторы могут повысить эту вероятность.
Риск выше:

• если у пациентки выраженный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекратить приём препарата Аксия Форте Плюс за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна временно прекратить приём препарата Аксия Форте Плюс, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повысить риск тромбоза,
особенно если у пациентки уже имеется один из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует хотя бы один из указанных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Аксия Форте
Плюс.
Следует сообщить врачу, если какой-либо из перечисленных состояний изменится во время
приёма препарата Аксия Форте Плюс, например, если у кого-то из ближайших родственников
диагностирован тромбоз без установленной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например,
инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта или инсульта, связанный с приёмом препарата Аксия Форте
Плюс, очень мал, но может увеличиться:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Аксия Форте Плюс, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать иной метод контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностировано повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть сердечные заболевания (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них
особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время
приёма препарата Аксия Форте Плюс, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших
родственников диагностирован тромбоз без установленной причины или если пациентка значительно
набрала вес.

Препарат Аксия Форте Плюс и рак
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, незначительно чаще
наблюдается рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом таблеток. Например,
возможно, что у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, опухоли
выявляются чаще, поскольку они проходят медицинское обследование чаще. Частота рака молочной
железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных
контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если
обнаружен какой-либо уплотнение.
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, в редких случаях описывались доброкачественные
опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если пациентка ощущает
нетипичную сильную боль в животе или вздутие, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Аксия Форте Плюс,
жаловались на депрессию или снижение настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда
приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии
необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейшей медицинской помощи.

Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Аксия Форте Плюс могут возникать неожиданные
кровотечения (кровотечения вне периода приёма белых таблеток). Если такие кровотечения
продолжаются дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев приёма, врач
должен выяснить причину.

Что делать, если не наступает кровотечение отмены в дни приёма плацебо-таблеток
Если все жёлтые таблетки, содержащие активное вещество, были приняты правильно, не было рвоты
или тяжёлой диареи, и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что женщина беременна.
Если ожидаемое кровотечение отмены не наступает два раза подряд, это может означать беременность.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Начинать следующую упаковку препарата Аксия Форте Плюс
можно только после подтверждения, что пациентка не беременна.

Препарат Аксия Форте Плюс и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или
принимала недавно, включая растительные препараты, а также о тех, которые она планирует принимать.
Пациентка должна информировать других врачей, стоматологов или фармацевтов, которые
назначают лекарства, о приёме препарата Аксия Форте Плюс. Врач сообщит пациентке, требуется ли
дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) и, если да, то на какое время.
Некоторые лекарства могут снижать концентрацию препарата Аксия Форте Плюс в крови и приводить к
снижению эффективности контрацепции или вызывать неожиданные кровотечения. К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении:
  — эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат);
  — туберкулёза (например, рифампицин);
  — вирусных инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
  — грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
  — артрита и дегенеративных заболеваний суставов (эторикоксиб);
  — высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Препарат Аксия Форте Плюс может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного препарата — ламотриджина (может увеличиться частота судорожных припадков);
• теофиллина (препарат, применяемый при лечении нарушений дыхания);
• тизанидина (препарат, применяемый при лечении боли и (или) мышечных спазмов).

Если пациентка принимает определённые препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца (например, диуретики), врач может решить необходимость мониторинга уровня калия в крови.
Не следует назначать препарат Аксия Форте Плюс пациенткам с вирусным гепатитом С, получающим
препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глейкапревир/пибрентасвир
или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может привести к повышению показателей
функции печени в крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Врач назначит другой вид контрацепции до начала лечения этими препаратами.
Препарат Аксия Форте Плюс может быть возобновлён примерно через 2 недели после окончания
такого лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Аксия Форте Плюс».

Приём препарата Аксия Форте Плюс с едой и питьём
Препарат можно принимать во время или вне приёма пищи, при необходимости запивая небольшим
количеством воды.

Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что
пациентка принимает оральные контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять
на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Беременным женщинам нельзя принимать препарат Аксия Форте Плюс. Если пациентка забеременела
во время приёма препарата Аксия Форте Плюс, она должна немедленно прекратить его приём и
обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может прекратить приём препарата Аксия
Форте Плюс в любой момент (см. раздел: «Прекращение приёма препарата Аксия Форте Плюс»).

Грудное вскармливание
Как правило, не рекомендуется применять препарат Аксия Форте Плюс во время грудного
вскармливания. Если пациентка хочет принимать оральные контрацептивы в период лактации, она
должна проконсультироваться со своим врачом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или
планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед
применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём препарата Аксия Форте Плюс влияет на способность
управления транспортными средствами или механизмами.

Препарат Аксия Форте Плюс содержит лактозу
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед применением
этого лекарственного средства ей следует проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Аксиа Форте Плюс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая блистерная упаковка содержит 21 активную таблетку жёлтого цвета и 7 плацебо-таблеток белого цвета.
Таблетки Аксиа Форте Плюс двух разных цветов расположены в определённой последовательности. Блистер содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать по одной таблетке Аксиа Форте Плюс каждый день, запивая небольшим количеством воды, если это необходимо. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.
Одна блистерная упаковка содержит 28 таблеток, каждая из которых обозначена днём недели. Начинать приём следует с таблетки, обозначенной соответствующим днём недели. Например, если вы начинаете приём препарата в среду, следует принять таблетку, помеченную как «СР». Каждый день необходимо принимать по одной таблетке.
Следует двигаться в направлении стрелки на блистере до тех пор, пока не будут приняты все 28 таблеток. Нельзя путать таблетки: в течение первых 21 дня следует принимать по одной жёлтой таблетке в день, затем в течение следующих 7 дней — по одной белой таблетке в день, после чего необходимо начать новую блистерную упаковку (21 жёлтая таблетка и 7 белых таблеток). Таким образом, перерыва в приёме таблеток между упаковками не делается.
В течение 7 дней, когда пациентка принимает белые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно начаться кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на 2-й или 3-й день после приёма последней жёлтой таблетки Аксиа Форте Плюс, содержащей активные вещества. После приёма последней белой таблетки-плацебо необходимо начать следующую блистерную упаковку, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что приём таблеток из новой упаковки всегда должен начинаться в один и тот же день недели, а кровотечение отмены должно начинаться в один и тот же день каждого месяца.
Препарат Аксиа Форте Плюс, применяемый таким образом, защищает от наступления беременности также в течение тех 7 дней, когда пациентка принимает таблетки-плацебо.

Когда можно начать первую блистерную упаковку?

• Если в предыдущем месяце не использовались гормональные контрацептивы
  Приём препарата Аксиа Форте Плюс следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если приём Аксиа Форте Плюс начат в первый день менструации, препарат обеспечивает немедленную защиту от беременности. Приём Аксиа Форте Плюс можно также начать со 2-го по 5-й день цикла. В этом случае пациентке необходимо дополнительно использовать метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный оральный контрацептив, вагинальная терапевтическая система или трансдермальный пластырь)
  Можно начать приём Аксиа Форте Плюс на следующий день после приёма последней активной таблетки (содержащей активные вещества) предыдущего комбинированного орального контрацептива, но не позднее дня, следующего за перерывом в приёме таблеток предыдущего комбинированного орального контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки ранее принимаемых контрацептивов). При переходе с вагинальной системы или трансдермальной системы, приём Аксиа Форте Плюс лучше всего начать в день удаления системы, но не позже дня, когда планировалось применение следующей вагинальной/трансдермальной системы.
• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекция, имплантат или маточная система, высвобождающая прогестаген, ИУС)
  Можно перейти в любой день с таблетки, содержащей только прогестаген (с имплантата или маточной системы, высвобождающей прогестаген, ИУС — в день их удаления, или с инъекции — в день запланированного следующего укола), но во всех случаях необходимо дополнительно использовать средства защиты (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• После выкидыша или прерывания беременности
  Следовать рекомендациям врача.
• После родов
  Приём Аксиа Форте Плюс можно начать на 21–28-й день после родов. Если приём Аксиа Форте Плюс начат позже 28-го дня, необходимо использовать механический метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма препарата. Если после родов пациентка имела половой акт до начала приёма Аксиа Форте Плюс, ей следует сначала убедиться, что она не беременна, или дождаться следующей менструации.
• Если пациентка кормит грудью и хочет начать (или возобновить) приём Аксиа Форте Плюс после родов
  Следует ознакомиться с разделом «Грудное вскармливание».

При сомнениях относительно того, когда начинать первую блистерную упаковку, необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Аксиа Форте Плюс в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжёлых неблагоприятных последствиях приёма слишком большого количества таблеток Аксиа Форте Плюс.
При одновременном приёме нескольких таблеток могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Кровотечение из влагалища может также возникнуть у молодых девочек, у которых менструации ещё не началась, но которые случайно приняли этот препарат.
При приёме слишком большого количества таблеток Аксиа Форте Плюс или при проглатывании их детьми необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Аксиа Форте Плюс
Таблетки в четвёртом ряду блистера — это таблетки-плацебо. Если была пропущена одна из этих таблеток, это не повлияет на эффективность Аксиа Форте Плюс. Пропущенную таблетку-плацебо следует выбросить.
Если пациентка забыла принять жёлтую активную таблетку из первого, второго или третьего ряда блистера, следует соблюдать следующие правила:

• если с момента пропуска прошло менее 24 часов, защита от беременности не снижается. Таблетку следует принять, как только пациентка вспомнит, а затем продолжать приём следующих таблеток в обычное время;
• если с момента пропуска прошло более 24 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пациентка забыла принять, тем выше риск беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если пациентка забыла принять белую таблетку в начале или в конце блистера. В такой ситуации следует соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки из блистера — необходимо проконсультироваться с врачом.
• Пропущена одна таблетка в 1-ю неделю
  Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Дальнейшие таблетки следует принимать в обычное время и использовать дополнительную защиту, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в неделю, предшествующую пропуску таблетки, следует учитывать, что существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка во 2-ю неделю
  Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Дальнейшие таблетки следует принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, поэтому дополнительная контрацепция не требуется.
• Пропущена одна таблетка в 3-ю неделю
  Есть два варианта действий:
  1. Принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжать приём таблеток в обычное время. Вместо применения белых таблеток-плацебо из упаковки их следует пропустить (выбросить) и сразу начать следующую упаковку.

Вероятнее всего, менструация начнётся в конце второй упаковки, во время приёма белых таблеток-плацебо, но может также возникнуть мажущее кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию, во время приёма таблеток из второй упаковки.

2. Можно также прекратить приём жёлтых таблеток, содержащих активные вещества, и сразу перейти к приёму 7 белых таблеток-плацебо (перед началом приёма таблеток-плацебо необходимо записать день, когда была забыта таблетка). Если пациентка хочет начать следующую упаковку в тот же день, что и раньше, приём таблеток-плацебо можно сократить — менее чем на 7 дней.

Если действовать в соответствии с одним из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять одну из таблеток из блистера и не было кровотечения во время дней приёма плацебо, это может означать, что она беременна. Перед началом следующей упаковки необходимо обратиться к врачу.

Ниже приведена схема действий при пропуске таблетки

Что делать при рвоте или тяжёлой диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма жёлтой таблетки, содержащей активные вещества, или возникла тяжёлая диарея, существует риск того, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм. В этом случае для предотвращения беременности может потребоваться дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Ситуация аналогична пропуску таблетки. При возникновении рвоты или диареи следует как можно скорее принять следующую жёлтую таблетку из запасной упаковки. Если возможно, её следует принять в течение 12 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, приведёнными в разделе «Пропуск приёма препарата Аксиа Форте Плюс».

Задержка кровотечения отмены: что нужно знать
Даже если это не рекомендуется, пациентка может отсрочить наступление кровотечения, пропустив приём белых таблеток-плацебо из четвёртого ряда и сразу перейдя к новой блистерной упаковке Аксиа Форте Плюс до полного её исчерпания. Во время приёма таблеток из второй упаковки может возникнуть кровотечение, напоминающее менструацию, или мажущие выделения. Таблетки из второй упаковки следует принимать до конца, включая 7 белых таблеток-плацебо из четвёртого ряда. Затем необходимо начать следующую упаковку.
Перед принятием решения об отсрочке кровотечения можно проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала кровотечения: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, кровотечение будет начинаться в неделю плацебо. Если пациентка хочет изменить день начала кровотечения, она должна уменьшить количество дней приёма плацебо (то есть приёма белых таблеток-плацебо) — (никогда не увеличивать — максимум 7 дней!). Например, если пациентка обычно начинает приём таблеток-плацебо в пятницу, а хочет, чтобы кровотечение начиналось в следующем месяце во вторник (на 3 дня раньше), она должна начать новую упаковку на 3 дня раньше обычного. В этот период кровотечение может не начаться. Однако позже могут возникнуть менструальноподобные кровотечения или мажущие выделения.

Если пациентка не уверена, как действовать, ей следует обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Аксиа Форте Плюс
Приём Аксиа Форте Плюс можно прекратить в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если пациентка хочет забеременеть, она должна прекратить приём Аксиа Форте Плюс и дождаться первой менструации. Это упростит расчёт предполагаемой даты родов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Аксиа Форте Плюс, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Информация, важная перед применением препарата Аксиа Форте Плюс».
Ниже приведён перечень побочных действий, связанных с применением препарата Аксиа Форте Плюс.

Другие побочные действия
Часто встречающиеся побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, боль в молочных железах, повышенная чувствительность молочных желез
• головная боль, колебания настроения
• мигрень
• тошнота
• липкие беловатые выделения из влагалища и грибковое поражение влагалища.

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• увеличение молочных желез, снижение или повышение полового влечения
• высокое артериальное давление, низкое артериальное давление
• рвота, диарея
• акне, кожная сыпь, сильный зуд, алопеция
• инфекция влагалища
• задержка жидкости в организме, а также увеличение или уменьшение массы тела.

Редко встречающиеся побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, астма
• выделения из молочных желез
• нарушение слуха
• заболевания кожи: узловатая эритема (с характерными болезненными красными узелками на коже) или многоформная эритема (сыпь с покраснением и болью)
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (так называемый тромбоз глубоких вен)
  • в лёгких (так называемая лёгочная эмболия)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее ишемическое атака
  • тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо симптомы ангионевротического отёка: отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимское, 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аксиа Форте Плюс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению препарата не существует.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере в месте, обозначенном как «Не применять после:» или «EXP». Срок годности серии «Lot» указывает на последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аксиа Форте Плюс
Блистер лекарства Аксиа Форте Плюс содержит 21 желтую активную таблетку в первом, втором и третьем
рядах, а также 7 белых таблеток-плацебо в четвертом ряду.
Активные таблетки:
Действующие вещества: этинилэстрадиол (0,03 мг) и дроспиренон (3 мг).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, геллинизированный кукурузный крахмал,
кромповидон, поливинилпирролидон, полисорбат 80, стеарат магния
Пленочная оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171),
макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172)
Таблетки-плацебо:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, поливинилпирролидон, стеарат магния
Пленочная оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк
Как выглядит лекарство Аксиа Форте Плюс и что содержит упаковка
Активные таблетки — желтые, круглые, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки-плацебо — белые, круглые, покрытые пленочной оболочкой.
Аксиа Форте Плюс доступен в упаковках, содержащих 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых
содержит 28 таблеток (21 активная таблетка и 7 таблеток-плацебо).
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект:
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов, Польша
Производитель:
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов, Польша
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ Ла Вальина, с/н,
Промышленная зона Наватехера,
Вильякильямбре
24193 (Леон)
Испания
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Норвегия Rosal 28
Нидерланды Rosal 28
Швеция Rosal 28 0,03 мг/3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Аксиа Форте Плюс