Drosfemine

Prospecto: Información para el usuario

Drosfemine, 0,02 mg + 3 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados
Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
Debe estar atenta y consultar con su médico si sospecha que han aparecido síntomas de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos").
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Podría perjudicar a alguien que, aunque presente síntomas similares, no es usted.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Drosfemine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Drosfemine
3. Cómo tomar Drosfemine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Drosfemine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Drosfemine y para qué se utiliza

Drosfemine es un medicamento anticonceptivo en forma de comprimidos que se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada uno de los 24 comprimidos de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: etinilestradiol y drospirenona.
Los 4 comprimidos blancos no contienen ningún principio activo y se denominan comprimidos placebo.
Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos orales combinados.

2. Información importante antes de tomar Drosfemine

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Drosfemine, debe leer atentamente la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos"). Antes de iniciar el tratamiento con Drosfemine, el médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, según su situación individual, podría realizarle pruebas adicionales.
Esta hoja informativa describe varias situaciones en las que debe dejar de tomar Drosfemine o en las que la eficacia de Drosfemine podría reducirse. En tales casos, no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal, como el preservativo u otro método de barrera. No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces porque Drosfemine modifica los cambios de temperatura corporal y las variaciones del moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.
Drosfemine, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe utilizar Drosfemine
No debe tomar Drosfemine si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.
No debe tomar Drosfemine

• si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenono o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6). Los síntomas de alergia pueden incluir picor, erupción cutánea o hinchazón;
• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de mutación del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto "Coágulos sanguíneos");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura";
• si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática no ha regresado a la normalidad;
• si padece trastornos renales (insuficiencia renal);
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tumor hepático;
• si padece (o ha padecido en el pasado) cáncer de mama o de órganos reproductivos, o si existe sospecha de ello;
• si ha tenido sangrado vaginal de causa desconocida;
• si padece hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase el punto "Drosfemine y otros medicamentos").

Información adicional para poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Drosfemine no está indicado para mujeres que aún no han comenzado a tener ciclos menstruales.
Mujeres de edad avanzada
Drosfemine no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con trastornos hepáticos
No debe tomar Drosfemine si padece una enfermedad hepática. Véanse también los puntos "No debe tomar Drosfemine" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con trastornos renales
No debe tomar Drosfemine si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véanse también los puntos "No debe tomar Drosfemine" y "Advertencias y precauciones".
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico

• si nota síntomas que podrían indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el punto siguiente "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".

Debe informar al médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
En ciertos casos, debe tener especial precaución al tomar Drosfemine o cualquier otro anticonceptivo combinado. También podría ser necesario un seguimiento médico regular. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Drosfemine, también debe informar al médico.

• si en su familia cercana hay o ha habido casos de cáncer de mama;
• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, ya que en este caso tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar Drosfemine tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece varices;
• si padece epilepsia (véase el punto "Drosfemine y otros medicamentos");
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si ha tenido episodios que aparecieron por primera vez durante el embarazo o con un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea denominada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa que provoca movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham);
• si padece o ha padecido melasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, también conocidas como "manchas del embarazo"). En tal caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar o a la radiación ultravioleta;
• si presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con posibles dificultades para respirar, debe

ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Drosfemine, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de humor o síntomas depresivos, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Drosfemine, conlleva un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usar ningún tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse
en las venas (denominado en adelante "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
en las arterias (denominado en adelante "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").
No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias del coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, provocar la muerte.
Debe recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Drosfemine es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado a un mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar cuando se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (ya sea el mismo o un medicamento diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar Drosfemine, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Drosfemine es bajo.
Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
Durante un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
Durante un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen drospirenona, como por ejemplo Drosfemine, desarrollarán coágulos de sangre.
El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase a continuación «Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre»).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Drosfemine es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Drosfemine varias semanas antes de la cirugía o del período de inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso del medicamento Drosfemine, debe consultar al médico cuándo puede reanudar su uso;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente
si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso
si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Drosfemine.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con
Drosfemine, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o
si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento Drosfemine es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Drosfemine, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha detectado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con
Drosfemine, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Drosfemine y el cáncer
En mujeres que usan anticonceptivos orales combinados se ha observado una ligera mayor frecuencia de cáncer de mama,
pero no se sabe si esto se debe al uso de las pastillas. Es posible que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados porque son examinadas más frecuentemente por los médicos. La frecuencia de aparición de tumores de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizar autoexploraciones mamarias de forma regular y contactar con el médico si se detecta cualquier bulto.
En casos raros, se han descrito tumores hepáticos benignos en mujeres que usan anticonceptivos orales, y aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Si la paciente presenta un dolor abdominal intenso y atípico, debe contactar con el médico.

Sangrados intermenstruales
Durante los primeros meses de uso del medicamento Drosfemine, pueden presentarse sangrados inesperados (sangrados fuera del período de toma de las tabletas placebo).
Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si comienza tras varios meses de uso, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce el sangrado durante la toma de las tabletas placebo
Si todas las tabletas rosadas activas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea grave y no se han tomado otros medicamentos, es poco probable que la paciente esté embarazada.
Si no se produce el sangrado esperado en dos ciclos consecutivos, podría indicar que la paciente está embarazada.
Debe contactar inmediatamente con el médico. No debe comenzar un nuevo envase hasta que no se confirme que la paciente no está embarazada.

Drosfemine y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos y productos herbales que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar.
Debe informar también a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico) que está tomando Drosfemine. Ellos podrán indicarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones), durante cuánto tiempo y si debe modificar la forma de tomar otros medicamentos.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Drosfemine en sangre;
• pueden hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo;
• pueden provocar sangrados inesperados.

Esto afecta a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por virus de la hepatitis C y VIH (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol);
• artritis, artrosis (etoricoxib);
• hipertensión pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

El medicamento Drosfemine puede afectar la acción de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el medicamento antiepiléptico lamotrigina (puede provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones);
• teofilina (utilizada en el tratamiento de trastornos respiratorios);
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares).

No debe usar el medicamento Drosfemine si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos
que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o
sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden provocar resultados anormales
en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
El uso de Drosfemine puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento.
Véase el apartado "No debe tomar Drosfemine".

Análisis de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando anticonceptivos orales, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Drosfemine y alimentación
El medicamento Drosfemine puede tomarse independientemente de las comidas. Si es necesario, puede tomarse con una pequeña cantidad de agua.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente está embarazada, no debe usar el medicamento Drosfemine. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Drosfemine, debe suspender inmediatamente su uso y contactar con el médico. Si la paciente desea quedar embarazada, puede suspender el uso de Drosfemine en cualquier momento (véase el apartado "Suspensión del tratamiento con Drosfemine").

Lactancia
Generalmente, no se recomienda el uso de Drosfemine en mujeres que están amamantando. Si la paciente desea tomar anticonceptivos orales durante la lactancia, debe consultar con el médico.

Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Drosfemine afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Drosfemine contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Las tabletas placebo recubiertas contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar Drosfemine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Cada blíster contiene 24 comprimidos rosados que contienen principios activos y 4 comprimidos blancos placebo.
Los dos tipos de comprimidos de distinto color están dispuestos en orden. Un blíster contiene 28 comprimidos.
Debe tomarse un comprimido de Drosfemine al día, pudiéndose tomar con una pequeña cantidad de agua si fuera necesario. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. Los comprimidos deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora.
No debe confundirse los comprimidos: deben tomarse los comprimidos rosados durante los primeros 24 días y luego los comprimidos blancos durante los últimos 4 días. A continuación, debe comenzarse inmediatamente con un nuevo blíster (24 comprimidos rosados seguidos de 4 comprimidos blancos). Por lo tanto, no hay pausa entre la toma de dos blísters.
Debido a las diferencias en la composición de los comprimidos, debe comenzarse por el primer comprimido marcado como „START“ y tomarse un comprimido cada día. Para mantener el orden correcto, deben tomarse los comprimidos siguiendo la dirección de las flechas en el blíster.

Preparación del blíster
Para mantener un control sobre la toma diaria regular del anticonceptivo, preste atención a las flechas situadas en el blíster.
Las flechas indican el orden en que deben tomarse los comprimidos.
Recuerde qué día de la semana toma el primer comprimido. (El día de la semana en que se tomó el primer comprimido puede anotarse en el recuadro junto al punto de inicio del blíster.)

Durante los 4 días en que la paciente toma los comprimidos blancos placebo (días placebo), debería comenzar un sangrado (llamado sangrado de privación). Normalmente comienza en el 2.º o 3.er día después de tomar el último comprimido rosado activo de Drosfemine. Tras tomar el último comprimido blanco placebo, debe comenzarse inmediatamente con un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado ha terminado o no. Esto significa que cada blíster debe comenzarse en el mismo día de la semana y que el sangrado de privación debería ocurrir en los mismos días en cada ciclo.

Si la paciente toma Drosfemine según se indica anteriormente, está protegida contra el embarazo incluso durante los 4 días en que toma los comprimidos placebo.

¿Cuándo puede comenzarse con el primer blíster?

Si no se ha utilizado un anticonceptivo hormonal el mes anterior
El tratamiento con Drosfemine debe comenzar el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Drosfemine el primer día de su menstruación, queda protegida inmediatamente contra el embarazo. La paciente también puede comenzar a tomar los comprimidos entre el día 2 y el día 5 del ciclo menstrual, pero en ese caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días.

Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico vaginal combinado (anillo) o sistema transdérmico (parche)
Lo mejor es comenzar a tomar Drosfemine al día siguiente de tomar el último comprimido activo (último comprimido que contiene principios activos) del anticonceptivo oral anterior, pero no más tarde que el día siguiente al periodo de descanso (o después del último comprimido inactivo del anticonceptivo anterior). En caso de cambio desde un sistema terapéutico vaginal combinado (anillo) o sistema transdérmico (parche), debe seguirse las indicaciones del médico.

Cambio desde un método solo con progestágeno (comprimido solo con progestágeno, inyección, implante o dispositivo intrauterino liberador de progestágeno – DIU)
El cambio desde comprimidos solo con progestágeno puede hacerse en cualquier día (desde un implante o DIU: el día de su extracción; desde inyecciones: el día en que se habría administrado la siguiente inyección). En todos estos casos, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Drosfemine.

Tras un aborto
Debe seguirse las indicaciones del médico.

Tras el parto
El tratamiento con Drosfemine puede comenzar entre el día 21 y el 28 tras el parto. Si se comienza la toma después del día 28 tras el parto, debe utilizarse un método de barrera (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Drosfemine.
Si ha habido relaciones sexuales tras el nacimiento del bebé, antes de comenzar (o reiniciar) la toma de Drosfemine debe asegurarse de que la paciente no está embarazada o esperar hasta la siguiente menstruación.

Si la paciente amamanta y desea comenzar (o reiniciar) la toma de Drosfemine tras el nacimiento del bebé
Debe leerse el apartado „Lactancia“.

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar el primer blíster, debe consultar con el médico.

Toma de una dosis superior a la indicada de Drosfemine
No se han notificado consecuencias perjudiciales graves tras la toma de demasiados comprimidos de Drosfemine.
Si se toman varios comprimidos a la vez, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.
En caso de haber tomado demasiados comprimidos de Drosfemine o si un niño ha ingerido varios comprimidos, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Olvido de la toma de Drosfemine
Los últimos 4 comprimidos del blíster (comprimidos 25-28) son comprimidos placebo. Si se olvida uno de estos comprimidos, no afecta a la eficacia de Drosfemine. El comprimido placebo olvidado debe desecharse.

Si se olvida un comprimido rosado que contiene principios activos (comprimidos del 1 al 24 del blíster), debe hacerse lo siguiente:

• Si han pasado menos de 24 horas desde el olvido, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
• Si han pasado más de 24 horas desde el olvido, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si se olvida un comprimido rosado al principio o al final del blíster. Por ello, deben seguirse las siguientes normas (véase también el diagrama):

Olvido de más de un comprimido del mismo blíster
Debe consultarse al médico.

Olvido de un comprimido entre los días 1 y 7
Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego debe continuarse tomando los comprimidos a la hora habitual y utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los siguientes 7 días, por ejemplo, preservativo. Si ha habido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido del comprimido, es posible que la paciente esté embarazada. En ese caso, debe consultarse al médico.

Olvido de un comprimido entre los días 8 y 14
Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego debe continuarse tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos adicionales.

Olvido de un comprimido entre los días 15 y 24
Hay dos opciones posibles:

1. Tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos blancos placebo del blíster, deben desecharse y comenzar inmediatamente con un nuevo blíster (el día de inicio será diferente al habitual).

   Es muy probable que la menstruación aparezca al final del segundo blíster, durante la toma de los comprimidos placebo blancos, aunque podrían producirse sangrados leves o similares a la menstruación durante la toma de los comprimidos del segundo blíster.

2. También puede interrumpirse la toma de los comprimidos rosados activos y pasar directamente a tomar los 4 comprimidos blancos placebo (antes de tomar los comprimidos placebo debe anotarse la fecha en que se olvidó el comprimido). Si la paciente desea comenzar el nuevo blíster en el día en que habitualmente comienza, los comprimidos placebo pueden tomarse menos de 4 días.

Si se sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, la paciente sigue estando protegida contra el embarazo.

Si la paciente ha olvidado tomar uno o más comprimidos del blíster y no ha tenido sangrado durante los días en que toma los comprimidos placebo, esto podría indicar un embarazo. Antes de comenzar con un nuevo blíster, debe consultarse al médico.

Más de un comprimido rosado olvidado del mismo blíster
Debe consultarse al médico.

¿Hubo relaciones sexuales en la semana anterior al olvido del comprimido?
sí

• Tomar el comprimido olvidado.
• Utilizar método de barrera (preservativo) durante los siguientes 7 días.
• Continuar tomando los comprimidos del blíster.

Solo un comprimido olvidado (retraso en la toma
superior a 24 horas)
día 1 – 7

• Tomar el comprimido olvidado.
• Continuar tomando los comprimidos del blíster.

día 8 – 14

• Tomar el comprimido olvidado.
• Continuar tomando los comprimidos del blíster.
• Desechar los 4 comprimidos blancos.
• Comenzar inmediatamente con un nuevo blíster.

día 15 – 24 o

• Interrumpir inmediatamente la toma de comprimidos del blíster.
• Pasar a tomar los 4 comprimidos blancos.
• Luego comenzar con un nuevo blíster.

¿Qué hacer si se presentan vómitos o diarrea grave?
Si los vómitos ocurren dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma del comprimido rosado activo o si se presenta diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos del comprimido no se absorban completamente. Esta situación es casi equivalente al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o diarrea, debe tomarse otro comprimido rosado de un blíster de repuesto tan pronto como sea posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 24 horas de la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 24 horas, debe seguirse las indicaciones descritas en el apartado „Olvido de la toma de Drosfemine“.

Retraso de la menstruación: qué debe saberse
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la menstruación omitiendo los comprimidos blancos placebo (comprimidos 25-28) y comenzando inmediatamente con un nuevo blíster de Drosfemine hasta agotarlo. Durante la toma de los comprimidos del segundo blíster, puede aparecer un sangrado leve o similar a la menstruación. La toma del segundo blíster debe finalizarse tras los 4 comprimidos blancos (comprimidos 25-28), y luego comenzar con un nuevo blíster.
Antes de decidir retrasar la menstruación, puede consultarse al médico.

Cambio del día habitual de menstruación: qué debe saberse
Si la paciente toma los comprimidos según las indicaciones, la menstruación comenzará durante los días placebo. Si es necesario cambiar este día, debe reducirse el número de días placebo, es decir, los días en que se toman los comprimidos blancos placebo (pero nunca aumentarlos: como máximo 4 días). Por ejemplo, si la paciente habitualmente comienza los comprimidos placebo los viernes y desea cambiarlo a los martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Es posible que en ese momento no aparezca el sangrado, pero podrían presentarse posteriormente sangrados leves o similares a la menstruación.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar al médico.

Interrupción del tratamiento con Drosfemine
El tratamiento con Drosfemine puede interrumpirse en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar al médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad.
Si la paciente desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Drosfemine y esperar a la primera menstruación antes de comenzar a intentar el embarazo. Esto facilitará el cálculo de la fecha probable del parto.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Drosfemine, debe consultarse con el médico.

Todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de usar Drosfemine».

A continuación se muestra una lista de efectos adversos relacionados con el uso del medicamento Drosfemine:

Efectos adversos graves

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad para respirar (véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones de uso»).

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• cambios de humor,
• dolor de cabeza,
• náuseas,
• dolor en los senos, alteraciones menstruales como menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• depresión, nerviosismo, somnolencia,
• mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento,
• migraña, várices, aumento de la presión arterial,
• dolor abdominal, vómitos, dispepsia, distensión abdominal, gastritis, diarrea,
• acné, picor, erupción cutánea,
• dolores, por ejemplo dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares,
• infección fúngica vaginal, dolor pélvico, aumento de los senos, nódulos benignos en los senos, sangrado uterino y/o vaginal (que normalmente desaparece con el tratamiento continuado), secreción genital, sofocos, vaginitis, alteraciones menstruales, menstruaciones dolorosas, menstruaciones escasas, menstruaciones abundantes, sequedad vaginal, alteraciones en la citología cervical, disminución del deseo sexual,
• falta de energía, sudoración excesiva, retención de líquidos,
• aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• candidiasis (infección fúngica),
• anemia, aumento del número de plaquetas,
• reacción alérgica,
• trastornos hormonales (endocrinos),
• aumento del apetito, pérdida del apetito, niveles anormalmente altos de potasio en sangre, niveles anormalmente bajos de sodio en sangre,
• ausencia de orgasmo, insomnio,
• mareo, temblores,
• trastornos oculares, por ejemplo blefaritis, síndrome del ojo seco,
• ritmo cardíaco anormalmente rápido,
• flebitis, epistaxis, desmayos,
• aumento del perímetro abdominal, trastornos intestinales, sensación de hinchazón, hernia abdominal, infección fúngica en la boca, estreñimiento, sequedad bucal,
• dolores relacionados con las vías biliares o la vesícula biliar, colecistitis,
• manchas amarillento-marrones en la piel, eccema (erupción cutánea), caída del cabello, dermatitis acneiforme, sequedad de la piel, piodermitis, hipertricosis, enfermedades de la piel, estrías, dermatitis, dermatitis fotoalérgica, nódulos cutáneos,
• relaciones sexuales difíciles o dolorosas, vaginitis (inflamación de la vagina y los órganos genitales externos), sangrado tras las relaciones sexuales, sangrado de privación, quiste en el seno, aumento del número de células glandulares en el seno (hiperplasia), tumores malignos en el seno, hiperplasia endocervical anormal, atrofia o contracción de la mucosa uterina, quistes ováricos, aumento del útero,
• malestar general,
• pérdida de peso,
• coágulos sanguíneos en venas o arterias, por ejemplo:
  • en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
  • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
  • infarto de miocardio,
  • ictus,
  • accidente isquémico transitorio (AIT) o síntomas transitorios de ictus,
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones u ojo.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

En base a los datos disponibles, no puede determinarse la frecuencia de los siguientes efectos adversos notificados:

• hipersensibilidad,
• eritema multiforme (erupción con enrojecimiento en forma de diana o úlceras).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Drosfemine

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Drosfemine

• Las sustancias activas de este medicamento son etinilestradiol y drospirenona. Cada comprimido recubierto rosa contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.

Los comprimidos recubiertos blancos no contienen sustancias activas.

• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, maltodextrina, estearato de magnesio, hipromelosa 3cP, talco, dióxido de titanio (E171), polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172).

Comprimidos recubiertos blancos placebo:

• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, maltodextrina, estearato de magnesio, hipromelosa 15cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, citrato sódico.

Aspecto del medicamento Drosfemine y contenido del envase
Cada blíster de Drosfemine contiene 24 comprimidos recubiertos rosas con sustancias activas y 4 comprimidos recubiertos blancos placebo.
Los comprimidos con sustancias activas son de color rosa. Los comprimidos placebo son blancos. Ambos tipos de comprimidos recubiertos son redondos.
Drosfemine se presenta en envases que contienen 1, 3 ó 6 blísteres, cada uno con 24+4 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki