Дрофемін

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дрофемін, 0,02 мг + 3 мг, вкриті оболонкою таблетки
Етинилестрадіолум + Дроспіренонум
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції
Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів
контрацепції.
У незначній мірі підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях,
особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4
тижні або довше.
Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли
симптоми утворення тромбів крові (див. пункт 2 «Тромби крові»).
Слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікувального засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дрофемін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Дрофемін
3. Як застосовувати лікарський засіб Дрофемін
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дрофемін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дрофемін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дрофемін — це контрацептивні таблетки, що застосовуються для запобігання вагітності.
Кожна з 24 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів —
етинілестрадіолу та дроспіренону.
4 білі таблетки не містять жодної діючої речовини і називаються таблетками плацебо.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивними таблетками.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Дрофемін

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Дрофемін слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення тромбів
крові (див. розділ 2 «Тромби крові»). Перед початком прийому препарату Дрофемін лікар поставить
пацієнтці кілька запитань щодо її здоров’я та здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє
пацієнтці артеріальний тиск і, залежно від індивідуальної ситуації, може провести
додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли пацієнтка повинна припинити застосування препарату
Дрофемін, а також ситуацій, коли ефективність препарату Дрофемін може бути знижена. У таких випадках
пацієнтка не повинна мати статевих стосунків або повинна використовувати додаткові не гормональні
засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не слід використовувати
календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки препарат
Дрофемін змінює коливання температури тіла та зміни цервікальної слизу, що відбуваються під час
менструального циклу.
Препарат Дрофемін, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СПІД) чи іншими хворобами, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Дрофемін
Не слід застосовувати препарат Дрофемін, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, слід повідомити про це
лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш відповідним.
Не слід приймати препарат Дрофемін

• якщо у пацієнтки є алергія на етинилестрадіол або дроспіренон, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у розділі 6). Симптомами гіперчутливості можуть бути свербіж, висип або набряк;
• якщо у пацієнтки наразі (або коли-небудь у минулому) був тромб у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність мутації фактора V Лейдена або антитіл до фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • цукровий діабет із ураженням судин,
  • дуже високий артеріальний тиск,
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
  • захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки наразі (або коли-небудь у минулому) є вид мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) хвороба печінки, і функція печінки не повернулася до норми;
• якщо у пацієнтки є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо є (або була в минулому) пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) рак молочної залози або статевих органів або існує підозра на них;
• якщо у пацієнтки виникло кровотеча з піхви невідомої причини;
• якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром (див. розділ «Дрофемін та інші ліки»).

Додаткова інформація щодо особливих популяцій
Діти та підлітки
Препарат Дрофемін не призначений для застосування у жінок, у яких ще не почалися менструальні
цикли.
Жінки похилого віку
Препарат Дрофемін не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Дрофемін, якщо пацієнтка має захворювання печінки. Див. також розділи «Не
слід приймати препарат Дрофемін» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Дрофемін, якщо пацієнтка має недостатність нирок або гостру недостатність
нирок. Див. також розділи «Не слід приймати препарат Дрофемін» та «Попередження та заходи
обережності».
Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила можливі симптоми утворення тромбів крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби крові»). Щоб дізнатися про опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати виникнення тромбів крові».

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
У деяких випадках слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Дрофемін або
будь-яких інших комбінованих контрацептивних таблеток. Може знадобитися регулярне обстеження
у лікаря. Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому препарату Дрофемін, слід також
повідомити про це лікаря.

• якщо у членів сім’ї був або є рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо пацієнтка хворіє на депресію;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка щойно після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Дрофемін після пологів;
• якщо у пацієнтки є запалення підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. розділ «Дрофемін та інші ліки»);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо у пацієнтки виникли стани, що вперше з’явилися під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, що називається порфірією, шкірна висипка з пухирями під час вагітності (герпетиформний дерматит вагітних), захворювання нервів, що викликає раптові рухи тіла (хорея Сиденгема);
• якщо у пацієнтки є або була хлоазма (зміна забарвлення шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані «плями вагітності»). Якщо так, слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що потенційно може ускладнювати дихання, слід

негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати
симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, у тому числі Дрофемін, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо
виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якомога швидше звернутися до лікаря для
отримання подальшої медичної консультації.
ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Дрофемін, пов’язане
із підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії. У рідких випадках тромб крові може заблокувати судину і
спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворитися
у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).
Повне одужання після перенесеного тромбу крові не завжди відбувається. У рідких випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, призводити до смерті.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених
прийомом препарату Дрофемін, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються тромби крові?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у венах (венозна тромбоза), хоча ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб крові переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів крові у венах є найвищим у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим у порівнянні з тим, коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацінткиня припинить застосування препарату Дрофемін, ризик утворення тромбів крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів крові у нозі або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату Дрофемін, є незначним.
Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби крові.
Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби крові.
Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад препарат Дрофемін, утворюються тромби крові.
Ризик утворення тромбів крові залежить від індивідуальної медичної історії пацінтки (див. «Чинники, що збільшують ризик утворення тромбів крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний із застосуванням препарату Дрофемін, є незначним, проте
деякі фактори можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого роду пацієнтки діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має перенести операцію, якщо вона довго обмежена в русі через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Дрофемін на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування Дрофеміну, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові, особливо
якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених факторів ризику, навіть
якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Дрофемін.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час застосування
препарату Дрофемін, наприклад, якщо у когось із найближчого роду діагностують тромбоз без відомої причини або
якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби крові в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні
наслідки, наприклад, інфаркт серця або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Дрофемін, є
дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Дрофемін, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого роду діагностували інфаркт серця або інсульт у молодшому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого роду діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час
застосування препарату Дрофемін, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчого роду діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Препарат Дрофемін та рак
У жінок, що застосовують комбіновані контрацептивні таблетки, трохи частіше спостерігали рак грудей,
але невідомо, чи це спричинено застосуванням таблеток. Можливо, більше пухлин виявляють у жінок, що застосовують комбіновані контрацептивні таблетки, оскільки їх частіше обстежують лікарі. Поширеність пухлин грудей поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції. Важливо регулярно обстежувати груди та
зв’язатися з лікарем, якщо виявлено будь-який вузлик.
У рідких випадках у жінок, що застосовують контрацептивні таблетки, описувалися доброякісні
пухлини печінки, ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо у пацієнтки виникне незвичайний,
сильний біль у животі, слід звернутися до лікаря.
Міжменструальні кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Дрофемін можуть виникати неочікувані кровотечі
(кровотечі поза періодом прийому таблеток-плацебо).
Якщо така кровотеча триває довше, ніж кілька місяців, або якщо вона починається після кількох місяців,
лікар повинен виявити причину.
Що робити, якщо не виникла кровотеча під час прийому таблеток-плацебо
Якщо всі рожеві таблетки, що містять активні речовини, приймалися правильно, не було
блювоти чи важкої діареї та не застосовувалися інші ліки, вагітність малоймовірна.
Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, це може означати, що пацієнтка вагітна.
Треба негайно звернутися до лікаря. Не слід починати новий блістер, доки не
переконаєшся, що пацієнтка не вагітна.
Препарат Дрофемін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки та рослинні продукти, які пацієнтка зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки та рослинні продукти, які пацієнтка планує
використовувати.
Також слід повідомити кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає інший лік (або
фармацевту), що застосовується препарат Дрофемін. Вони можуть порадити, чи слід застосовувати додаткові
засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго, і чи слід змінити спосіб
прийому інших ліків.
Деякі ліки

• можуть впливати на концентрацію препарату Дрофемін у крові;
• можуть спричинити, що він буде менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть викликати неочікувані кровотечі.

Це стосується ліків:

• що застосовуються при лікуванні:
• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол);
• запалення суглобів, остеоартрозу (еторикоксиб);
• високого тиску в легеневих судинах (бозентан);
• рослинних, що містять звіробій звичайний.

Препарат Дрофемін може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудорожного засобу — ламотриджину (може призвести до збільшення частоти судомних нападів);
• теофіліну (використовується при лікуванні респіраторних порушень);
• тізанідину (використовується при лікуванні болю в м’язах і/або м’язових спазмах).

Не слід застосовувати препарат Дрофемін, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає ліки,
що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або
софосбувір з вельпасвіром і воксилапревіром, оскільки ці ліки можуть спричинити неправильні результати
аналізів функції печінки у крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Лікар запропонує інший вид контрацепції перед початком застосування зазначених ліків.
Прийом препарату Дрофемін можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення лікування.
Див. розділ «Не слід приймати препарат Дрофемін».
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії,
що приймаються контрацептивні таблетки, оскільки гормональні засоби контрацепції можуть впливати на
результати деяких досліджень.
Дрофемін і харчування та пиття
Препарат Дрофемін можна застосовувати незалежно від прийому їжі, за потреби його можна запити невеликою
кількістю води.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, їй не можна застосовувати препарат Дрофемін. Якщо пацієнтка завагітніє
під час застосування препарату Дрофемін, вона повинна негайно припинити його застосування та звернутися до
лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити застосування Дрофеміну в будь-який момент
(див. розділ «Припинення застосування препарату Дрофемін»).
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Дрофемін жінкам, що годують грудьми. Якщо пацієнтка хоче
приймати контрацептивні таблетки під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає інформації, що свідчить про те, що застосування препарату Дрофемін впливає на здатність керувати транспортними засобами
або обслуговувати машини.
Препарат Дрофемін містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися
до лікаря перед прийомом препарату.
Таблетки-плацебо містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат
вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Дрофемін

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 24 рожеві таблетки, що містять діючі речовини, та 4 білі таблетки плацебо.
Два різнокольорові види таблеток розташовані в певному порядку. Один блистер містить 28 таблеток.
Слід застосовувати одну таблетку ліків Дрофемін щодня, за потреби її можна запити невеликою кількістю
води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід приймати щодня приблизно
в той самий час.
Не слід плутати таблетки: слід приймати рожеві таблетки протягом перших 24 днів, а потім білі
таблетки протягом останніх 4 днів. Потім одразу слід розпочати прийом таблеток з нового блистера (24
рожеві, а потім 4 білі таблетки). Таким чином, між двома
блистерами немає перерви у прийомі таблеток.
У зв’язку з різницею в складі таблеток, слід розпочинати застосування з першої таблетки, позначеної
«START», та приймати таблетки кожного дня. Щоб зберігати правильний порядок, слід приймати таблетки
відповідно до напрямку стрілок на блистері.
Підготовка блистера
Щоб мати контроль над регулярним прийомом протизавагальної таблетки кожного дня, слід
звертати увагу на стрілки, що містяться на блистері.
Стрілки показують, в якій послідовності слід приймати таблетки.
Слід пам’ятати, в який день тижня приймається перша таблетка. (День тижня, в який прийнято першу таблетку, можна позначити в полі біля місця початку блистера.)
Протягом 4 днів, коли пацієнтка приймає білі таблетки плацебо (дні плацебо), має початися
кровотеча (так звана кровотеча від відміни). Зазвичай вона починається на 2-й або 3-й день після
прийому останньої рожевої таблетки ліків Дрофемін, що містить діючі речовини. Після прийому останньої
білої таблетки плацебо слід розпочати наступний блистер, незалежно від того, чи припинилася кровотеча чи ні. Це означає, що кожен блистер слід розпочинати в той самий день тижня, а кровотеча від відміни має виникати в ті самі дні кожного циклу.
Якщо пацієнтка застосовує ліки Дрофемін таким чином, вона захищена від настання вагітності також протягом 4 днів, коли приймає таблетки плацебо.
Коли можна розпочати перший блистер?
Якщо не застосовували гормональний протизавагальний засіб у попередньому місяці
Застосування ліків Дрофемін слід розпочати в перший день менструального циклу (тобто
перший день менструації). Якщо пацієнтка розпочинає застосування ліків Дрофемін у перший день
менструації, вона відразу захищена від настання вагітності. Пацієнтка також може розпочати застосування
таблеток між 2-м і 5-м днем циклу, але тоді протягом перших 7 днів слід застосовувати
додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив).
Зміна з комбінованого гормонального протизавагального засобу або комбінованого протизавагального
вагінального терапевтичного системи (кільця) або трансдермальної системи (пластини)
Застосування ліків Дрофемін найкраще розпочати наступного дня після прийому останньої активної таблетки
(останньої таблетки, що містить діючі речовини) попередньо застосовуваних протизавагальних таблеток, але
не пізніше дня, що настає після перерви у прийомі попередніх таблеток (або після прийому
останньої неактивної таблетки з попередніх протизавагальних таблеток). У разі зміни з комбінованої вагінальної терапевтичної системи (кільця) або трансдермальної системи (пластини) слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
Зміна з методу, що ґрунтується виключно на прогестагені (таблетка, що містить лише прогестаген,
ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова спіраль, що виділяє прогестаген – ВМС)
Зміна з таблеток, що містять лише прогестаген, може відбуватися в будь-який день (з імплантату або
внутрішньоматочної спіралі — у день їх видалення, з ін’єкційної форми — у день, коли мала б бути виконана наступна ін’єкція). У всіх цих випадках протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив).
Після аборту
Слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
Після пологів
Застосування ліків Дрофемін можна розпочати між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо прийом ліків
розпочнеться пізніше, ніж на 28-й день після пологів, слід протягом перших 7 днів прийому ліків Дрофемін
застосовувати так званий бар’єрний метод (наприклад, презерватив).
Якщо після народження дитини відбувся статевий контакт, перед початком застосування ліків Дрофемін (знову) слід переконатися, що пацієнтка не вагітна, або почекати до наступної менструації.
Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче розпочати прийом ліків Дрофемін (знову) після народження дитини
Слід прочитати пункт «Годування грудьми».
Якщо пацієнтка не впевнена, коли розпочинати перший блистер, їй слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Дрофемін
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток ліків Дрофемін.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з
піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не починали
менструювати, але помилково прийняли ці ліки.
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Дрофемін або у разі проковтування певної кількості
таблеток дитиною слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому ліків Дрофемін
Останні 4 таблетки з блистера (таблетки 25–28) — це таблетки плацебо. Якщо пропущено одну з цих таблеток, це не впливає на ефективність ліків Дрофемін. Пропущену таблетку плацебо слід викинути.
Якщо пропущено рожеву таблетку, що містить діючі речовини (таблетки з 1 по 24 з блистера), слід
виконати такі дії:

• Якщо минуло менше ніж 24 години з моменту пропуску таблетки, захист від настання вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а наступні таблетки — у звичайний час.
• Якщо минуло більше ніж 24 години з моменту пропуску таблетки, захист від настання вагітності може бути зменшеним. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик настання вагітності.

Ризик неповного захисту від настання вагітності найвищий, якщо пропущено рожеву таблетку на
початку або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися таких правил (див. також схему):
Пропуск більше ніж однієї таблетки з блистера
Слід звернутися до лікаря.
Пропуск однієї таблетки між 1-м і 7-м днем
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає, що потрібно прийняти
дві таблетки одночасно. Потім таблетки слід приймати у звичайний час і протягом наступних 7 днів застосовувати додатковий захист, наприклад, презерватив. Якщо статевий контакт відбувся на тиждень
до пропуску таблетки, можливо, що пацієнтка вагітна. У такому випадку слід звернутися до лікаря.
Пропуск однієї таблетки між 8-м і 14-м днем
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає, що потрібно прийняти
дві таблетки одночасно. Потім таблетки слід приймати у звичайний час. Захист від настання вагітності не зменшується, і додатковий захист застосовувати не потрібно.
Пропуск однієї таблетки між 15-м і 24-м днем
Є два варіанти:

1. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає, що потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Потім таблетки слід приймати у звичайний час. Замість прийому білих таблеток плацебо з блистера слід викинути їх і розпочати наступний блистер (день початку прийому буде іншим, ніж раніше).

Найімовірніше, менструація виникне під кінець другого блистера — під час прийому
білих таблеток плацебо, але можуть виникнути незначні кровотечі або кровотеча, схожа на менструацію, під час прийому таблеток з другого блистера.

2. Можна також припинити прийом рожевих таблеток, що містять діючі речовини, і одразу перейти до прийому 4 білих таблеток плацебо (перед прийомом таблеток плацебо слід записати день, коли пропущено таблетку). Якщо пацієнтка хоче розпочати новий блистер у день, коли вона завжди розпочинає прийом таблеток, таблетки плацебо можна приймати менше ніж 4 дні.

Якщо діяти відповідно до одного з цих двох рекомендацій, пацієнтка залишається захищеною від настання вагітності.
Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку з таблеток з блистера і не виникла кровотеча під час днів, коли приймаються таблетки плацебо, це може означати, що пацієнтка вагітна. Перед початком
наступного блистера слід звернутися до лікаря.
Більше ніж одна
Пропущена рожева
таблетка з одного
блистера
так
Чи відбувся статевий контакт у
день 1 – 7 тижня до пропуску
таблетки?
ні

• Слід прийняти пропущену таблетку.
• Слід застосовувати бар’єрний метод (презерватив) протягом наступних 7 днів.
• Слід продовжувати прийом таблеток з блистера. Тільки одна пропущена таблетка (затримка у
• Слід прийняти пропущену таблетку. день 8 – 14 прийомі таблетки
• Слід продовжувати прийом перевищила 24 таблеток з блистера. години)
• Слід прийняти пропущену таблетку.
• Слід продовжувати прийом таблеток з блистера.
• Слід викинути 4 білі таблетки.
• Слід розпочати наступний блистер.

день 15 – 24 або

• Слід негайно припинити прийом таблеток з блистера.
• Слід перейти до прийому 4 білих таблеток.
• Потім слід розпочати наступний блистер.

Що робити, якщо виникли блювота або важка діарея
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому рожевої таблетки, що містить діючі речовини,
або виникла важка діарея, існує ризик, що діючі речовини з таблетки не будуть повністю
всмоктані в організм. Ця ситуація майже така сама, як і при пропуску таблетки. Після блювоти або діареї слід прийняти наступну рожеву таблетку з резервного блистера якомога швидше. Якщо це можливо, слід прийняти її протягом 24 годин від звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло 24 години, слід дотримуватися рекомендацій, описаних у розділі
«Пропуск прийому ліків Дрофемін».
Затримка настання менструації: що слід знати
Хоча це не рекомендовано, можливо затримати настання менструації шляхом пропуску білих
таблеток плацебо (таблетки 25–28) і негайного розпочаття нового блистера ліків Дрофемін до його
вичерпання. Під час прийому таблеток з другого блистера може виникнути незначна кровотеча або кровотеча, схожа на менструацію. Прийом таблеток з другого блистера слід завершити після 4
білих таблеток (таблетки 25–28), а потім розпочати наступний блистер.
Перед прийняттям рішення про затримку настання менструації можна звернутися до лікаря за порадою.
Зміна першого дня менструації: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до рекомендацій, менструація починається під час днів плацебо.
Якщо необхідно змінити цей день, слід скоротити кількість днів плацебо — днів, коли приймаються
білі таблетки плацебо ( але ніколи не збільшувати — максимально це може бути 4 дні! ). Наприклад, якщо
пацієнтка зазвичай розпочинає прийом таблеток плацебо у п’ятницю, а хотіла б змінити цей день на вівторок
(на 3 дні раніше), вона повинна розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Кровотеча може не виникнути
у цей час. Проте пізніше можуть виникнути незначні кровотечі або кровотеча, схожа на менструацію.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, вона повинна звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Дрофемін
Застосування ліків Дрофемін можна припинити в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, вона повинна звернутися до лікаря за порадою щодо інших ефективних методів планування сім’ї.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона повинна припинити застосування ліків Дрофемін і почекати до
настання першої менструації, перш ніж розпочинати спроби завагітніти. Це полегшить обчислення очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної пацієнтки. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Дрофемін, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дрофемін».
Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату Дрофемін:
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, яка потенційно може супроводжуватися труднощами з диханням (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнток):

• стресові коливання настрою,
• головний біль,
• нудота,
• біль у грудях, проблеми, пов’язані з менструацією, такі як нерегулярні менструації, відсутність менструацій.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнток):

• депресія, тривожність, сонливість,
• запаморочення, відчуття поколювання та оніміння,
• мігрень, варикозне розширення вен, підвищення артеріального тиску,
• біль у животі, блювота, погане травлення, метеоризм, гастрит, діарея,
• висип, свербіж, висипання,
• болісні відчуття, наприклад, біль у спині, біль у кінцівках, м’язові спазми,
• грибкові інфекції піхви, болі в області тазу, збільшення грудей, доброкачливі вузлики у грудях, кровотеча з матки і (або) піхви (яка зазвичай зникає під час подальшого лікування), виділення зі статевих органів, приливи гарячого повітря, вагінальний кандидоз, проблеми, пов’язані з менструацією, болісні менструації, скудні менструації, обильні менструації, сухість піхви, неправильний мазок шийки матки, зниження сексуального бажання,
• відчуття слабкості, підвищена пітність, затримка рідини,
• збільшення маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 пацієнток):

• кандидоз (грибкова інфекція),
• анемія, підвищення кількості тромбоцитів,
• алергічна реакція,
• гормональні порушення (ендокринологічні),
• підвищений апетит, втрата апетиту, неправильно високий рівень калію в крові, неправильно низький рівень натрію в крові,
• відсутність оргазму, безсоння,
• запаморочення, тремтіння,
• порушення зору, наприклад, кон’юнктивіт, синдром сухого ока,
• неправильний швидкий ритм серця,
• флебіт, носова кровотеча, втрати свідомості,
• збільшення об’єму живота, порушення кишечника, відчуття метеоризму, грижа живота, грибкова інфекція порожнини рота, запор, сухість у роті,
• болісні відчуття, пов’язані з жовчними шляхами або жовчним міхуром, запалення жовчного міхура,
• жовто-коричневі плями на шкірі, екзема (висипання), випадання волосся, акнеподібний дерматит, сухість шкіри, вузлуватий дерматит, гіпертрихоз, шкірні захворювання, стрії, дерматит, фотосенсибілізація, шкірні вузлики,
• утруднене або болісне статеве спілкування, вагініт (запалення піхви та зовнішніх статевих органів), кровотеча після статевого акту, кровотеча після припинення прийому препарату, кіста грудей, збільшення кількості клітин молочної залози (гіперплазія), злоякісні пухлини грудей, неправильна гіперплазія слизової оболонки шийки матки, звуження або атрофія слизової оболонки матки, кісти яєчників, збільшення матки,
• загальне погане самопочуття,
• зниження маси тіла,
• утворення тромбів у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби у печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці.

Імовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів утворення тромбів).
На підставі наявних даних неможливо визначити частоту наступних повідомлених побічних ефектів:

• гіперчутливість,
• еритема мультиформна (висипання з почервонінням, що нагадує за формою мішень або виразнення).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дрофемін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дрофемін

• Активними речовинами ліків є етинілестрадіол та дроспіренон. Кожна рожева плівково-покрита таблетка, що містить активні речовини, містить 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Білі плівково-покриті таблетки не містять активних речовин.

• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, малтодекстрин, стеарат магнію, гіпромелоза 3cP, тальк, діоксид титану (E171), полісорбат 80, оксид заліза червоний (E172).

Білі плівково-покриті таблетки-плацебо:

• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, малтодекстрин, стеарат магнію, гіпромелоза 15cP, діоксид титану (E171), макрогол 4000, цитрат натрію.

Як виглядають ліки Дрофемін і що містить упаковка
Кожен блістер ліків Дрофемін містить 24 рожеві плівково-покриті таблетки, що містять активні речовини, та 4 білі плівково-покриті таблетки-плацебо.
Таблетки, що містять активні речовини, — рожеві. Таблетки-плацебо — білі. Обидва види плівково-покритих таблеток — круглі.
Ліки Дрофемін доступні в упаковках, що містять 1, 3 або 6 блістерів, кожен по 24+4 таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки

Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер-штрассе 15
06796 Бре́на
Німеччина

SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки